Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus HU6:n turvallisuuden, altistumisen ja tehon tutkimiseksi verrattuna lumelääkkeeseen aikuisilla osallistujilla, joilla on metaboliseen dysfunktioon liittyvä steatohepatiitti (MASH) (AMPLIFY)

torstai 14. toukokuuta 2026 päivittänyt: Rivus Pharmaceuticals, Inc.

Rinnakkaishoitoryhmä, vaihe 2a, kaksoissokkoutettu, 4-ryhmäinen tutkimus HU6:n turvallisuuden, altistumisen ja tehon arvioimiseksi verrattuna lumelääkkeeseen miehillä ja naisilla, jotka ovat 30-vuotiaita tai vanhempia ja joilla on metabolisen dysfunktion liittyvä steatohepatiitti (MASH)

Rivus Pharmaceuticals. Inc. rahoittaa tätä tutkimusta arvioidakseen HU6:n turvallisuutta ja siedettävyyttä mahdollisena hoitona potilaille, joilla on diagnosoitu metabolisen dysfunktion yhteydessä esiintyvä rasvamaksatulehdus (MASH). Tutkimuksessa arvioidaan myös turvallisuutta, farmakokinetiikkaa (PK) ja maksan rasvapitoisuuden muutoksia potilailla, joilla on diagnosoitu MASH.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on kaksiosainen satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumelääkekontrolloitu, monikeskuksinen tutkimus, jossa on avoimen leiman laajennus (OLE) HU6:n turvallisuuden ja altistumisen sekä HU6:n vaikutuksen arvioimiseksi maksarasvaan ja muihin MASH-liittyviin oireisiin.

Kaksiosainen tutkimussuunnittelu koostuu sokkoutetusta interventiojaksosta ja niille osallistujille, jotka suorittivat sokkoutetun interventiojakson, mahdollisuudesta jatkaa OLE-interventiojaksossa. Sokkoutettu tutkimussuunnittelu koostuu seulontajaksosta, sokkoutetusta interventiojaksosta, hoidon päättymisen (EOT)/ennenaikaisen keskeyttämisen (ET) käynnistä, turvallisuusseurantakäynnistä ja kahdesta pitkän aikavälin seurantakäynnistä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

180

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Yhdysvallat, 85224
        • Rekrytointi
        • Arizona Liver Health - Chandler
        • Ottaa yhteyttä:
      • Peoria, Arizona, Yhdysvallat, 85381
        • Rekrytointi
        • Arizona Liver Health - Peoria
        • Ottaa yhteyttä:
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85712
        • Rekrytointi
        • Arizona Liver Health - Tucson
        • Ottaa yhteyttä:
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
        • Rekrytointi
        • Baptist Health Center for Clinical Research
        • Ottaa yhteyttä:
    • California
      • Garden Grove, California, Yhdysvallat, 92844
        • Rekrytointi
        • National Institute of Clinical Research
        • Päätutkija:
          • Michael Dao, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Montclair, California, Yhdysvallat, 91763
        • Rekrytointi
        • Catalina Research Institute
        • Päätutkija:
          • Rizwana Mohseni, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868
        • Rekrytointi
        • Knowledge Research Center
        • Päätutkija:
          • Alaa Abousaif, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Florida
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60618
    • Louisiana
      • Bastrop, Louisiana, Yhdysvallat, 71220
        • Rekrytointi
        • Delta Research Partners of Bastrop, LLC
        • Ottaa yhteyttä:
      • West Monroe, Louisiana, Yhdysvallat, 71291
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Yhdysvallat, 48038
        • Rekrytointi
        • Clinical Research Institute of Michigan
        • Päätutkija:
          • Ronald Fogel, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Yhdysvallat, 55114
        • Rekrytointi
        • Nucleus Network Minneapolis
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Trish Shamp, PhD
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64131
        • Rekrytointi
        • Kansas City Research Institute
        • Ottaa yhteyttä:
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63123
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89106
        • Rekrytointi
        • Jubilee Clinical Research, LLC.
        • Ottaa yhteyttä:
    • North Carolina
      • Fayetteville, North Carolina, Yhdysvallat, 28304
    • Ohio
      • Westlake, Ohio, Yhdysvallat, 44145
        • Rekrytointi
        • Clinical Research Institute of Ohio, LLC (CRIOH)
        • Ottaa yhteyttä:
    • Oklahoma
      • Yukon, Oklahoma, Yhdysvallat, 73099
        • Rekrytointi
        • Tekton Research - Yukon
        • Ottaa yhteyttä:
    • Tennessee
      • Clarksville, Tennessee, Yhdysvallat, 37040
        • Rekrytointi
        • Innovative Clinical Research, LLC
        • Ottaa yhteyttä:
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78757
        • Rekrytointi
        • Pinnacle Clinical Research - Austin
        • Ottaa yhteyttä:
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78745
        • Rekrytointi
        • IMA Clinical Research (Austin)
        • Ottaa yhteyttä:
      • Bellaire, Texas, Yhdysvallat, 77401
        • Rekrytointi
        • Bellaire Clinical Research, LLC
        • Ottaa yhteyttä:
      • Corpus Christi, Texas, Yhdysvallat, 78404
        • Rekrytointi
        • Pinnacle Clinical Research - Corpus Christi
        • Ottaa yhteyttä:
      • Georgetown, Texas, Yhdysvallat, 78626
        • Rekrytointi
        • Pinnacle Clinical Research - Georgetown
        • Ottaa yhteyttä:
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77079
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
      • Pasadena, Texas, Yhdysvallat, 77505
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Rekrytointi
        • Pinnacle Clinical Research - San Antonio
        • Ottaa yhteyttä:
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78209
        • Rekrytointi
        • Quality Research
        • Päätutkija:
          • Robert Morin, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Sugar Land, Texas, Yhdysvallat, 77478

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • Miehet ja naiset ≥30-vuotiaita tietoisuuteen perustuvan suostumuksen allekirjoitushetkellä.
  • Metabolisen toimintahäiriöön liittyvän rasvamaksan (MASH) diagnoosi.
  • Syntyvyysikäisten naisten ei saa olla raskaana tai imettää, ja heidän on käytettävä ja suostuttava jatkamaan erittäin tehokkaan ehkäisyvälineen käyttöä koko tutkimuksen ajan.
  • Painoindeksi (BMI) ≥27,0 kg/m² – ≤44 kg/m².

Poissulkemiskriteerit:

  • Äkillinen tai krooninen hepatiitti, merkit ja oireet muusta maksasairaudesta (esim. Wilsonin tauti) MASH:in lisäksi.
  • Sappirakon poisto tai mikä tahansa muu kirurginen tai lääketieteellinen tila tai historia, joka saattaa mahdollisesti muuttaa tutkimuslääkkeen imeytymistä, aineenvaihduntaa tai eritystä.
  • Malignin hypertermian historia (mukaan lukien perhehistoria).
  • Pahanlaatuisen kasvaimen historia viimeisen 5 vuoden aikana (pois lukien ihon basalikarsinooma tai levyepiteelikarsinooma, carcinoma-in-situ tai matala-asteinen eturauhassyöpä).
  • Seuraavien sydän- ja verisuonitautien historia 3 kuukauden kuluessa ennen satunnaistamista: äkillinen sydäninfarkti, aivoverenkiertohäiriö (halvaus), epävakaa rintakipu, sairaalahoito kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan (CHF) vuoksi tai äkillinen CHF.
  • Merkittävä ja epävakaa keuhkosairaus (krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus [COPD], emfyseema, keuhkokuituuma tai astma), joka vaatii happea tai kroonista päivittäistä lääkitystä. Huomaa, että lievä, vakaa COPD ja astma, jota hoidetaan inhalaattoreilla, ovat sallittuja.
  • Monogeeninen diabetes tai tyypin 1 diabetes.
  • Ketoasidoosin tai hyperosmolaarisen tilan historia, joka vaati sairaalahoitoa 6 kuukauden kuluessa ennen seulontaa.
  • Agranulosytoosin historia.
  • Silmäsairauksien historia tai aktiiviset merkit.
  • Hoidettu, kontrolloimaton tai epävakaa verenpaine.
  • Seuraavien lääkkeiden/hoitomuotojen käyttö: E-vitamiini: ursodiolin tai suuriannoksen E-vitamiinin (>400 IU/päivä) käyttö yli 1 kuukauden ajan 6 kuukauden sisällä tai suuriannoksen E-vitamiinin aloittaminen millä tahansa kestolla 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
  • 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa tai suunnitelma käyttää ennen tutkimuslääkkeen lopettamista: resmetiromi (Rezdiffra®), GLP-1-agonistit ja mahalaukun estävä polypeptidi (GIP)/GLP-1-agonistit, painonpudotuslääkkeet/hoitomuodot, mukaan lukien: kasviperäiset valmisteet, reseptivapaat (OTC) lääkkeet, postimyyntilääkkeet tai reseptilääkkeet, suun kautta otettavat diabeteksen lääkkeet/hoitomuodot, mukaan lukien: insuliini, meglitiniidit, tiasolidindionit. Resepti- tai OTC-piristeet. Viimeaikainen tai nykyinen obetikoolihapon (Ocaliva®), systemaattisten kortikosteroidien, metotreksaatin, tamoksifeenin, amiodaronin tai pitkäaikaisen tetrasykliinien käyttö. Varfariini, hepariini, tekijä Xa:n estäjät verenvuotoriskin vuoksi, Lääkkeet, joilla on suuri riski idiosynkraattiseen lääkeaineiden aiheuttamaan neutropeniaan (IDIN) tai agranulosytoosiin.
  • Hepatiitin tai ihmisen immunikatoviruksen (HIV1 & HIV2) historia.
  • Magneettikuvauksen (MRI) sietämättömyys tai olosuhteet, jotka ovat vasta-aiheita MRI-menettelyille.
  • Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen seulontahetkellä tai altistuminen mille tahansa tutkittavalle tuotteelle, mukaan lukien paikalliset aineet, 28 päivän kuluessa ennen tutkimuslääkityksen aloittamista.
  • Lisäosallistumis-/poissulkemiskriteerejä saattaa olla.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: HU6 450 mg
450 mg kerran päivässä (QD)
Lääke: HU6
HU6:ta arvioidaan tehokkuudesta MASH:ssa
Kokeellinen: HU6 300 mg
300 mg kahdesti päivässä (BID)
Lääke: HU6
HU6:ta arvioidaan tehokkuudesta MASH:ssa
Placebo Comparator: Placebo kerran päivässä
Plasebo kerran päivässä (QD)
Muut: Plasebo
Placebo-vertailija
Placebo Comparator: Placebo kahdesti päivässä
Placebo kahdesti päivässä (BID)
Muut: Plasebo
Placebo-vertailija

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Haitallisten tapahtumien (AE) lukumäärä ja prosenttiosuus
Aikaikkuna: 26 viikkoa
26 viikkoa
Prosentuaalinen muutos lähtötasolta viikkoon 26 maksan rasvapitoisuudessa, mitattuna MRI-PDFF-menetelmällä
Aikaikkuna: 26 viikkoa
26 viikkoa
Osallistujien prosenttiosuus, joilla maksarasvan väheneminen oli ≥30% MRI-PDFF-arvioinnin mukaan
Aikaikkuna: 26 viikkoa
26 viikkoa
Plasmakonsentraation ja ajan käyrän alla oleva pinta-ala (AUC)
Aikaikkuna: 26 viikkoa
26 viikkoa
Pohjapitoisuus plasmasa (Ctrough)
Aikaikkuna: 26 viikkoa
26 viikkoa
Suurin havaittu plasmakonsentraatio (Cmax)
Aikaikkuna: 26 viikkoa
26 viikkoa
Maksimipitoisuuteen kulunut aika plasmassa (Tmax)
Aikaikkuna: 26 viikkoa
26 viikkoa
Lääkeaineen plasmahuuhtoutuminen ekstravaskulaarisen annostelun jälkeen (CL/F)
Aikaikkuna: 26 viikkoa
26 viikkoa
Volume of distribution after extravascular administration (V/F)
Aikaikkuna: 26 viikkoa
26 viikkoa
Lääkeaineen puoliintumisaika (t½)
Aikaikkuna: 26 viikkoa
26 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Rivus Pharmaceuticals, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Stefanie Mason, MD, Rivus Pharmaceuticals, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 13. helmikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. helmikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. helmikuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 2. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 24. maaliskuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 18. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RIV-HU6-2204

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa