Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie k prozkoumání bezpečnosti, expozice a účinnosti přípravku HU6 ve srovnání s placebem u dospělých účastníků s metabolickou dysfunkcí asociovanou steatohepatitidou (MASH) (AMPLIFY)

14. května 2026 aktualizováno: Rivus Pharmaceuticals, Inc.

Paralelní léčebná skupina, 2a fáze, dvojitě zaslepená, 4-ramenná studie pro vyhodnocení bezpečnosti, expozice a účinnosti HU6 ve srovnání s placebem u mužských a ženských účastníků ve věku 30 let nebo starších s metabolickou dysfunkcí spojenou se steatohepatitidou (MASH)

Rivus Pharmaceuticals, Inc. sponzoruje tuto výzkumnou studii za účelem posouzení bezpečnosti a snášenlivosti HU6 jako možné léčby pro pacienty s diagnózou metabolické dysfunkce asociované steatohepatitidy (MASH). Studie také posoudí bezpečnost, farmakokinetiku (PK) a změny v obsahu tuku v játrech související s pacienty s diagnózou MASH.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je dvoudílná randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná multicentrická studie s otevřeným prodloužením (OLE) k vyhodnocení bezpečnosti a expozice HU6, stejně jako účinku HU6 na jaterní tuk a další příznaky spojené s MASH.

Dvoudílný design studie se skládá ze zaslepeného intervenčního období a pro účastníky, kteří dokončili zaslepené intervenční období, z možnosti pokračovat v intervenčním období OLE. Zaslepený design studie se skládá z období screeningu, zaslepeného intervenčního období, návštěvy na konci léčby (EOT)/předčasného ukončení (ET), bezpečnostní kontrolní návštěvy a dvou dlouhodobých kontrolních návštěv.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

180

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Spojené státy, 85224
      • Peoria, Arizona, Spojené státy, 85381
        • Nábor
        • Arizona Liver Health - Peoria
        • Kontakt:
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85712
        • Nábor
        • Arizona Liver Health - Tucson
        • Kontakt:
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • Nábor
        • Baptist Health Center For Clinical Research
        • Kontakt:
    • California
      • Garden Grove, California, Spojené státy, 92844
        • Nábor
        • National Institute of Clinical Research
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Michael Dao, MD
        • Kontakt:
      • Montclair, California, Spojené státy, 91763
        • Nábor
        • Catalina Research Institute
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rizwana Mohseni, MD
        • Kontakt:
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • Nábor
        • Knowledge Research Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alaa Abousaif, MD
        • Kontakt:
    • Florida
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60618
    • Louisiana
      • Bastrop, Louisiana, Spojené státy, 71220
      • West Monroe, Louisiana, Spojené státy, 71291
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Spojené státy, 48038
        • Nábor
        • Clinical Research Institute of Michigan
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ronald Fogel, MD
        • Kontakt:
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55114
        • Nábor
        • Nucleus Network Minneapolis
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Trish Shamp, PhD
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64131
        • Nábor
        • Kansas City Research Institute
        • Kontakt:
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63123
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89106
        • Nábor
        • Jubilee Clinical Research, LLC.
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Fayetteville, North Carolina, Spojené státy, 28304
    • Ohio
      • Westlake, Ohio, Spojené státy, 44145
        • Nábor
        • Clinical Research Institute of Ohio, LLC (CRIOH)
        • Kontakt:
    • Oklahoma
      • Yukon, Oklahoma, Spojené státy, 73099
        • Nábor
        • Tekton Research - Yukon
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Clarksville, Tennessee, Spojené státy, 37040
        • Nábor
        • Innovative Clinical Research, LLC
        • Kontakt:
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78757
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78745
      • Bellaire, Texas, Spojené státy, 77401
      • Corpus Christi, Texas, Spojené státy, 78404
        • Nábor
        • Pinnacle Clinical Research - Corpus Christi
        • Kontakt:
      • Georgetown, Texas, Spojené státy, 78626
        • Nábor
        • Pinnacle Clinical Research - Georgetown
        • Kontakt:
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77079
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
      • Pasadena, Texas, Spojené státy, 77505
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78209
        • Nábor
        • Quality Research
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Robert Morin, MD
        • Kontakt:
      • Sugar Land, Texas, Spojené státy, 77478

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku ≥30 let v době podepsání informovaného souhlasu.
  • Diagnostikováno metabolicky asociovaná steatohepatitida (MASH).
  • Ženy v reprodukčním věku nesmí být těhotné ani kojit a musí používat a souhlasit s pokračováním v používání vysoce účinné antikoncepční metody po celou dobu studie.
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥27,0 kg/m² až ≤44 kg/m².

Kritéria pro vyloučení:

  • Akutní nebo chronická hepatitida, známky a příznaky jakéhokoli jiného onemocnění jater (např. Wilsonova choroba) kromě MASH.
  • Cholecystektomie nebo jakýkoli jiný chirurgický či zdravotní stav nebo anamnéza, který může potenciálně změnit absorpci, metabolismus nebo vylučování studijní léčby.
  • Anamnéza (včetně rodinné anamnézy) maligní hypertermie.
  • Anamnéza malignity v posledních 5 letech (kromě karcinomu bazálních nebo dlaždicových buněk kůže, karcinomu in situ nebo nízkostupňového karcinomu prostaty).
  • Anamnéza následujících kardiovaskulárních stavů do 3 měsíců před randomizací: akutní infarkt myokardu, cévní mozková příhoda (mrtvice), nestabilní angina pectoris, hospitalizace z důvodu městnavého srdečního selhání (CHF) nebo akutního CHF.
  • Významné a nestabilní plicní onemocnění (chronická obstrukční plicní nemoc [CHOPN], emfyzém, plicní fibróza nebo astma) vyžadující kyslík nebo chronickou denní medikaci. Poznámka: mírná, stabilní CHOPN a astma na inhalátorech jsou povoleny.
  • Monogenní diabetes nebo diabetes 1. typu.
  • Anamnéza ketoacidózy nebo hyperosmolárního stavu vyžadujícího hospitalizaci v 6 měsících před screeningem.
  • Anamnéza agranulocytózy.
  • Anamnéza nebo aktivní důkaz oftalmologických stavů.
  • Neléčená, nekontrolovaná nebo nestabilní hypertenze.
  • Užívání jakéhokoli z následujících léků/terapií: Vitamin E: užívání ursodiolu nebo vysoké dávky vitaminu E (>400 IU/den) po dobu >1 měsíce v rámci 6 měsíců nebo zahájení vysoké dávky vitaminu E na jakoukoli dobu do 3 měsíců před screeningem.
  • Do 3 měsíců před screeningem nebo plán užívání před ukončením studijního léku: resmetirom (Rezdiffra®), agonisté GLP-1 a agonisty GIP/GLP-1, léky/terapie na hubnutí včetně: bylinných přípravků, volně prodejných (OTC) léků, léků na objednávku nebo na předpis, perorálních antidiabetik včetně: inzulinu, meglitinidů, thiazolidindionů. Předpisové nebo OTC stimulanty. Nedávné nebo současné užívání obeticholové kyseliny (Ocaliva®), systémových kortikosteroidů, metotrexátu, tamoxifenu, amiodaronu nebo dlouhodobého užívání tetracyklinů. Warfarin, heparin, inhibitory faktoru Xa kvůli riziku krvácení, léky s vysokým rizikem idiosynkratické léky indukované neutropenie (IDIN) nebo agranulocytózy.
  • Anamnéza hepatitidy nebo viru lidské imunodeficience (HIV1 a HIV2).
  • Nesnášenlivost MRI nebo stavy kontraindikované pro MRI procedury.
  • Účast v jiné klinické studii v době screeningu nebo expozice jakémukoli vyšetřovanému přípravku, včetně topických látek, do 28 dnů před zahájením studijní léčby.
  • Mohou platit další kritéria pro zařazení/vyloučení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: HU6 450 mg
450 mg jednou denně (QD)
Lék: HU6
Účinnost HU6 se vyhodnocuje u MASH
Experimentální: HU6 300 mg
300 mg dvakrát denně (BID)
Lék: HU6
Účinnost HU6 se vyhodnocuje u MASH
Komparátor placeba: Placebo Jednou Denně
Placebo jednou denně (QD)
Jiný: Placebo
Srovnávač placeba
Komparátor placeba: Placebo dvakrát denně
Placebo Dvakrát Denně (BID)
Jiný: Placebo
Srovnávač placeba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet a procento nežádoucích příhod (AEs)
Časové okno: 26 týdnů
26 týdnů
Procentuální změna od výchozí hodnoty do 26. týdne v obsahu jaterního tuku hodnocená pomocí MRI-PDFF
Časové okno: 26 týdnů
26 týdnů
Procento účastníků se snížením jaterního tuku o ≥30 % hodnocené pomocí MRI-PDFF
Časové okno: 26 týdnů
26 týdnů
Plocha pod křivkou koncentrace léčiva v plazmě v závislosti na čase (AUC)
Časové okno: 26 týdnů
26 týdnů
Trough Plasma Concentration (Ctrough)
Časové okno: 26 týdnů
26 týdnů
Maximální pozorovaná koncentrace v plazmě (Cmax)
Časové okno: 26 týdnů
26 týdnů
Čas k dosažení maximální plazmatické koncentrace (Tmax)
Časové okno: 26 týdnů
26 týdnů
Plazmatická clearance léčiva po extravaskulární aplikaci (CL/F)
Časové okno: 26 týdnů
26 týdnů
Distribuční objem po mimocévním podání (V/F)
Časové okno: 26 týdnů
26 týdnů
Poločas vylučování léčiva (t½)
Časové okno: 26 týdnů
26 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rivus Pharmaceuticals, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Stefanie Mason, MD, Rivus Pharmaceuticals, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. února 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. února 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

24. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • RIV-HU6-2204

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na MASH – steatohepatitida spojená s metabolickou dysfunkcí

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burundi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit