Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu zbadanie bezpieczeństwa, ekspozycji i skuteczności preparatu HU6 w porównaniu z placebo u dorosłych uczestników z metabolicznie związanym stłuszczeniowym zapaleniem wątroby (MASH) (AMPLIFY)

14 maja 2026 zaktualizowane przez: Rivus Pharmaceuticals, Inc.

Równoległa grupa leczona, podwójnie ślepa, 4-ramienna próba fazy 2a w celu oceny bezpieczeństwa, ekspozycji i skuteczności leku HU6 w porównaniu z placebo u uczestników płci męskiej i żeńskiej w wieku 30 lat lub starszych z metabolicznie związanym stłuszczeniowym zapaleniem wątroby (MASH)

Rivus Pharmaceuticals. Inc. sponsoruje to badanie w celu oceny bezpieczeństwa i tolerancji HU6 jako możliwego leczenia dla pacjentów z rozpoznaną metaboliczną stłuszczeniową chorobą wątroby (MASH). Badanie będzie również oceniać bezpieczeństwo, farmakokinetykę (PK) oraz zmiany zawartości tłuszczu w wątrobie związane z pacjentami z rozpoznanym MASH.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To jest 2-częściowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie z otwartym rozszerzeniem (OLE), mające na celu ocenę bezpieczeństwa i ekspozycji HU6 oraz wpływu HU6 na tłuszcz wątrobowy i inne objawy związane z MASH.

Projekt 2-częściowego badania składa się z zaślepionego okresu interwencji oraz, dla uczestników, którzy ukończyli zaślepiony okres interwencji, opcji kontynuacji w okresie interwencji OLE. Zaślepiony projekt badania obejmuje okres badań przesiewowych, zaślepiony okres interwencji, wizytę końcową leczenia (EOT)/przedwczesnego zakończenia (ET), wizytę kontrolną bezpieczeństwa oraz dwie wizyty długoterminowej kontroli.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

180

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stany Zjednoczone, 85224
      • Peoria, Arizona, Stany Zjednoczone, 85381
        • Rekrutacyjny
        • Arizona Liver Health - Peoria
        • Kontakt:
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85712
        • Rekrutacyjny
        • Arizona Liver Health - Tucson
        • Kontakt:
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • Rekrutacyjny
        • Baptist Health Center for Clinical Research
        • Kontakt:
    • California
      • Garden Grove, California, Stany Zjednoczone, 92844
        • Rekrutacyjny
        • National Institute of Clinical Research
        • Główny śledczy:
          • Michael Dao, MD
        • Kontakt:
      • Montclair, California, Stany Zjednoczone, 91763
        • Rekrutacyjny
        • Catalina Research Institute
        • Główny śledczy:
          • Rizwana Mohseni, MD
        • Kontakt:
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • Rekrutacyjny
        • Knowledge Research Center
        • Główny śledczy:
          • Alaa Abousaif, MD
        • Kontakt:
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60618
    • Louisiana
      • Bastrop, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71220
      • West Monroe, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71291
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Stany Zjednoczone, 48038
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Research Institute of Michigan
        • Główny śledczy:
          • Ronald Fogel, MD
        • Kontakt:
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55114
        • Rekrutacyjny
        • Nucleus Network Minneapolis
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Trish Shamp, PhD
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64131
        • Rekrutacyjny
        • Kansas City Research Institute
        • Kontakt:
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63123
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89106
        • Rekrutacyjny
        • Jubilee Clinical Research, LLC.
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Fayetteville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28304
    • Ohio
      • Westlake, Ohio, Stany Zjednoczone, 44145
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Research Institute of Ohio, LLC (CRIOH)
        • Kontakt:
    • Oklahoma
      • Yukon, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73099
        • Rekrutacyjny
        • Tekton Research - Yukon
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Clarksville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37040
        • Rekrutacyjny
        • Innovative Clinical Research, LLC
        • Kontakt:
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78757
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78745
      • Bellaire, Texas, Stany Zjednoczone, 77401
      • Corpus Christi, Texas, Stany Zjednoczone, 78404
        • Rekrutacyjny
        • Pinnacle Clinical Research - Corpus Christi
        • Kontakt:
      • Georgetown, Texas, Stany Zjednoczone, 78626
        • Rekrutacyjny
        • Pinnacle Clinical Research - Georgetown
        • Kontakt:
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77079
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
      • Pasadena, Texas, Stany Zjednoczone, 77505
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78209
        • Rekrutacyjny
        • Quality Research
        • Główny śledczy:
          • Robert Morin, MD
        • Kontakt:
      • Sugar Land, Texas, Stany Zjednoczone, 77478

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku ≥30 lat w momencie podpisania świadomej zgody.
  • Rozpoznanie metabolicznie zależnego stłuszczeniowego zapalenia wątroby (MASH).
  • Kobiety w wieku rozrodczym nie mogą być w ciąży ani karmić piersią oraz muszą stosować i wyrazić zgodę na kontynuację stosowania wysoce skutecznej metody antykoncepcji przez cały czas trwania badania.
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥27,0 kg/m² do ≤44 kg/m².

Kryteria wykluczenia:

  • Ostre lub przewlekłe zapalenie wątroby, oznaki i objawy jakiejkolwiek innej choroby wątroby (np. choroby Wilsona) innej niż MASH.
  • Cholecystektomia lub jakikolwiek inny stan chirurgiczny lub medyczny lub wywiad, który może potencjalnie zmienić wchłanianie, metabolizm lub wydalanie badanego leczenia.
  • Wywiad (w tym rodzinny) złośliwej hipertermii.
  • Wywiad nowotworowy w ciągu ostatnich 5 lat (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry, raka in situ lub raka prostaty niskiego stopnia).
  • Wywiad następujących schorzeń sercowo-naczyniowych w ciągu 3 miesięcy przed randomizacją: ostry zawał mięśnia sercowego, udar mózgu, niestabilna dławica piersiowa, hospitalizacja z powodu zastoinowej niewydolności serca (CHF) lub ostra CHF.
  • Znaczna i niestabilna choroba płuc (przewlekła obturacyjna choroba płuc [POChP], rozedma płuc, włóknienie płuc lub astma) wymagająca tlenu lub codziennego leczenia przewlekłego. Uwaga: łagodna, stabilna POChP i astma na inhalatorach są dozwolone.
  • Cukrzyca monogenowa lub cukrzyca typu 1.
  • Wywiad kwasicy ketonowej lub stanu hiperosmolalnego wymagający hospitalizacji w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Wywiad agranulocytozy.
  • Wywiad lub aktywny dowód schorzeń okulistycznych.
  • Nieleczone, niekontrolowane lub niestabilne nadciśnienie tętnicze.
  • Stosowanie któregokolwiek z następujących leków/terapii: Witamina E: stosowanie ursodeoksycholowego kwasu lub wysokiej dawki witaminy E (>400 IU/dzień) przez okres >1 miesiąca w ciągu 6 miesięcy lub rozpoczęcie wysokiej dawki witaminy E przez jakikolwiek okres w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • W ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub planowanie stosowania przed zakończeniem przyjmowania leku badawczego: resmetirom (Rezdiffra®), agoniści GLP-1 oraz agoniści peptydu hamującego wydzielanie żołądkowe (GIP)/GLP-1, Leki/terapie odchudzające, w tym: preparaty ziołowe, leki dostępne bez recepty (OTC), zamawiane pocztą lub na receptę, Doustne leki/terapie przeciwcukrzycowe, w tym: insulina, meglitynidy, tiazolidynodiony. Leki pobudzające na receptę lub OTC. Niedawne lub obecne stosowanie kwasu obetycholowego (Ocaliva®), kortykosteroidów systemowych, metotreksatu, tamoksyfenu, amiodaronu lub długotrwałe stosowanie tetracyklin. Warfaryna, heparyna, inhibitory czynnika Xa ze względu na ryzyko krwawienia, Leki o wysokim ryzyku idiosynkratycznej polekowej neutropenii (IDIN) lub agranulocytozy.
  • Wywiad zapalenia wątroby lub wirusa niedoboru odporności (HIV1 i HIV2).
  • Nietolerancja MRI lub stany przeciwwskazane do procedur MRI.
  • Udział w innym badaniu klinicznym w czasie badania przesiewowego lub ekspozycja na jakikolwiek produkt badawczy, w tym środki miejscowe, w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem leczenia w badaniu.
  • Możliwe są dodatkowe kryteria włączenia/wykluczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: HU6 450 mg
450 mg raz na dobę (QD)
Lek: HU6
Skuteczność preparatu HU6 jest oceniana w leczeniu MASH
Eksperymentalny: HU6 300 mg
300 mg Dwa Razy Dziennie (BID)
Lek: HU6
Skuteczność preparatu HU6 jest oceniana w leczeniu MASH
Komparator placebo: Placebo Raz Dziennie
Placebo Raz Dziennie (QD)
Inny: Placebo
Komparator placebo
Komparator placebo: Placebo Dwa Razy Dziennie
Placebo Dwa Razy Dziennie (BID)
Inny: Placebo
Komparator placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba i odsetek działań niepożądanych (AEs)
Ramy czasowe: 26 tygodni
26 tygodni
Procentowa zmiana od wartości wyjściowej do 26. tygodnia w zawartości tłuszczu w wątrobie ocenianej za pomocą MRI-PDFF
Ramy czasowe: 26 tygodni
26 tygodni
Odsetek uczestników ze zmniejszeniem zawartości tłuszczu w wątrobie o ≥30% oceniany za pomocą MRI-PDFF
Ramy czasowe: 26 tygodni
26 tygodni
Obszar pod krzywą stężenie-czas (AUC)
Ramy czasowe: 26 tygodni
26 tygodni
Stężenie w osoczu w dolinie (Ctrough)
Ramy czasowe: 26 tygodni
26 tygodni
Maksymalne stężenie obserwowane w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: 26 tygodni
26 tygodni
Czas do maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax)
Ramy czasowe: 26 tygodni
26 tygodni
Klirens osoczowy leku po podaniu pozanaczyniowym (CL/F)
Ramy czasowe: 26 tygodni
26 tygodni
Objętość dystrybucji po podaniu pozanaczyniowym (V/F)
Ramy czasowe: 26 tygodni
26 tygodni
Okres półtrwania leku (t½)
Ramy czasowe: 26 tygodni
26 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rivus Pharmaceuticals, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Stefanie Mason, MD, Rivus Pharmaceuticals, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lutego 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lutego 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RIV-HU6-2204

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj