Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar de veiligheid, blootstelling en werkzaamheid van HU6 vergeleken met placebo bij volwassen deelnemers met Metabolische Dysfunctie-geassocieerde Steatohepatitis (MASH) (AMPLIFY)

14 mei 2026 bijgewerkt door: Rivus Pharmaceuticals, Inc.

Een parallelle behandelingsgroep, fase 2a, dubbelblinde, 4-armige studie om de veiligheid, blootstelling en werkzaamheid van HU6 te evalueren in vergelijking met placebo bij mannelijke en vrouwelijke deelnemers van 30 jaar of ouder met <i>metabolic dysfunction-associated steatohepatitis</i> (MASH)

Rivus Pharmaceuticals Inc. sponsort dit onderzoek om de veiligheid en verdraagbaarheid van HU6 te beoordelen als een mogelijke behandeling voor patiënten bij wie de diagnose metabole disfunctie-geassocieerde steatohepatitis (MASH) is gesteld. Het onderzoek zal ook de veiligheid, farmacokinetiek (PK) en veranderingen in het levervetgehalte beoordelen bij patiënten bij wie de diagnose MASH is gesteld.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een 2-delige gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde, multicenterstudie met een open-label verlenging (OLE) om de veiligheid en blootstelling van HU6 te evalueren, evenals het effect van HU6 op levervet en andere symptomen geassocieerd met MASH.

Het 2-delige studieontwerp bestaat uit een geblindeerde interventieperiode en, voor deelnemers die de geblindeerde interventieperiode hebben voltooid, de mogelijkheid om door te gaan in een OLE-interventieperiode. Het geblindeerde studieontwerp bestaat uit een screeningsperiode, een geblindeerde interventieperiode, een einde-behandeling (EOT)/vroegtijdige beëindiging (ET)-bezoek, een veiligheidsfollow-upbezoek en twee langetermijnfollow-upbezoeken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

180

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Verenigde Staten, 85224
      • Peoria, Arizona, Verenigde Staten, 85381
        • Werving
        • Arizona Liver Health - Peoria
        • Contact:
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85712
        • Werving
        • Arizona Liver Health - Tucson
        • Contact:
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
        • Werving
        • Baptist Health Center for Clinical Research
        • Contact:
    • California
      • Garden Grove, California, Verenigde Staten, 92844
        • Werving
        • National Institute of Clinical Research
        • Hoofdonderzoeker:
          • Michael Dao, MD
        • Contact:
      • Montclair, California, Verenigde Staten, 91763
        • Werving
        • Catalina Research Institute
        • Hoofdonderzoeker:
          • Rizwana Mohseni, MD
        • Contact:
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • Werving
        • Knowledge Research Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alaa Abousaif, MD
        • Contact:
    • Florida
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32803
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60618
    • Louisiana
      • Bastrop, Louisiana, Verenigde Staten, 71220
      • West Monroe, Louisiana, Verenigde Staten, 71291
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Verenigde Staten, 48038
        • Werving
        • Clinical Research Institute of Michigan
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ronald Fogel, MD
        • Contact:
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Verenigde Staten, 55114
        • Werving
        • Nucleus Network Minneapolis
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Trish Shamp, PhD
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64131
        • Werving
        • Kansas City Research Institute
        • Contact:
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63123
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89106
        • Werving
        • Jubilee Clinical Research, LLC.
        • Contact:
    • North Carolina
      • Fayetteville, North Carolina, Verenigde Staten, 28304
    • Ohio
      • Westlake, Ohio, Verenigde Staten, 44145
        • Werving
        • Clinical Research Institute of Ohio, LLC (CRIOH)
        • Contact:
    • Oklahoma
      • Yukon, Oklahoma, Verenigde Staten, 73099
        • Werving
        • Tekton Research - Yukon
        • Contact:
    • Tennessee
      • Clarksville, Tennessee, Verenigde Staten, 37040
        • Werving
        • Innovative Clinical Research, LLC
        • Contact:
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78757
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78745
      • Bellaire, Texas, Verenigde Staten, 77401
      • Corpus Christi, Texas, Verenigde Staten, 78404
        • Werving
        • Pinnacle Clinical Research - Corpus Christi
        • Contact:
      • Georgetown, Texas, Verenigde Staten, 78626
        • Werving
        • Pinnacle Clinical Research - Georgetown
        • Contact:
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77079
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
      • Pasadena, Texas, Verenigde Staten, 77505
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78209
        • Werving
        • Quality Research
        • Hoofdonderzoeker:
          • Robert Morin, MD
        • Contact:
      • Sugar Land, Texas, Verenigde Staten, 77478

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen en vrouwen van ≥30 jaar op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming.
  • Gediagnosticeerd met metabolische disfunctie-geassocieerde steatohepatitis (MASH).
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd mogen niet zwanger zijn of borstvoeding geven en moeten een zeer effectieve anticonceptiemethode gebruiken en ermee instemmen deze gedurende de studieperiode te blijven gebruiken.
  • Body Mass Index (BMI) ≥27,0 kg/m² tot ≤44 kg/m².

Exclusiecriteria:

  • Acute of chronische hepatitis hebben, tekenen en symptomen van een andere leverziekte (bijv. ziekte van Wilson) anders dan MASH.
  • Cholecystectomie of een andere chirurgische of medische aandoening of voorgeschiedenis die mogelijk de absorptie, het metabolisme of de uitscheiding van de studiebehandeling kan veranderen.
  • Voorgeschiedenis (inclusief familiegeschiedenis) van maligne hyperthermie.
  • Voorgeschiedenis van maligniteit binnen 5 jaar (behalve cutaan basaalcel- of plaveiselcelcarcinoom, carcinoma-in-situ of laaggradig prostaatcarcinoom).
  • Voorgeschiedenis van de volgende cardiovasculaire aandoeningen binnen 3 maanden voor randomisatie: acuut myocardinfarct, cerebrovasculair accident (beroerte), instabiele angina pectoris, ziekenhuisopname door congestief hartfalen (CHF) of acuut CHF.
  • Significante en instabiele longziekte (chronische obstructieve longziekte [COPD], emfyseem, longfibrose of astma) die zuurstof of chronische dagelijkse medicatie vereist.
    Let op: milde, stabiele COPD en astma met inhalatoren zijn toegestaan.
  • Monogenetische diabetes of type 1-diabetes.
  • Voorgeschiedenis van ketoacidose of hyperosmolair syndroom waarvoor ziekenhuisopname nodig was in de 6 maanden voorafgaand aan de screening.
  • Voorgeschiedenis van agranulocytose.
  • Voorgeschiedenis van of actief bewijs van oftalmologische aandoeningen.
  • Ongenoegde, ongecontroleerde of instabiele hypertensie.
  • Gebruik van een van de volgende medicijnen/therapieën: Vitamine E: gebruik van ursodiol of hoge dosis vitamine E (>400 IE/dag) gedurende >1 maand binnen 6 maanden of gestart met hoge dosis vitamine E voor elke duur binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening.
  • Binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening of van plan te gebruiken voordat het studiegeneesmiddel wordt gestopt: resmetirom (Rezdiffra®), GLP-1-agonisten en gastric inhibitory polypeptide (GIP)/GLP-1-agonisten, Afslankmedicijnen/therapieën inclusief: kruidenpreparaat, vrij verkrijgbaar (OTC) geneesmiddel, postorder- of voorgeschreven geneesmiddel, Orale antidiabetica/therapieën inclusief: insuline, meglitiniden, thiazolidinedionen.
    Voorgeschreven of OTC-stimulantia.
    Recent of huidig gebruik van obeticholzuur (Ocaliva®), systemische corticosteroïden, methotrexaat, tamoxifen, amiodaron of langdurig gebruik van tetracyclines.
    Warfarine, heparine, factor Xa-remmers vanwege het risico op bloedingen, Medicijnen met een hoog risico op idiosyncratische geneesmiddel-geïnduceerde neutropenie (IDIN) of agranulocytose.
  • Voorgeschiedenis van hepatitis of humaan immunodeficiëntievirus (HIV1 & HIV2).
  • Intolerantie voor MRI of met aandoeningen die gecontra-indiceerd zijn voor MRI-procedures.
  • Deelname aan een andere klinische studie op het moment van screening of blootstelling aan een onderzoeksproduct, inclusief lokale middelen, binnen 28 dagen voor aanvang van de studiebehandeling.
  • Aanvullende inclusie-/exclusiecriteria kunnen van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: HU6 450 mg
450 mg Eenmaal Daags (QD)
Geneesmiddel: HU6
HU6 wordt geëvalueerd voor werkzaamheid bij MASH
Experimenteel: HU6 300 mg
300 mg tweemaal daags (BID)
Geneesmiddel: HU6
HU6 wordt geëvalueerd voor werkzaamheid bij MASH
Placebo-vergelijker: Placebo Eenmaal Daags
Placebo Eenmaal Daags (QD)
Ander: Placebo
Placebo-vergelijker
Placebo-vergelijker: Placebo Tweemaal Daags
Placebo Twee Maal Daags (BID)
Ander: Placebo
Placebo-vergelijker

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal en Percentage van Bijwerkingen (AEs)
Tijdsspanne: 26 weken
26 weken
Percentuele verandering vanaf baseline tot Week 26 in levervet beoordeeld door MRI-PDFF
Tijdsspanne: 26 weken
26 weken
Percentage van de deelnemers met levervetreductie van ≥30% Beoordeeld met MRI-PDFF
Tijdsspanne: 26 weken
26 weken
Oppervlak onder de plasmaconcentratie-tijdcurve (AUC)
Tijdsspanne: 26 weken
26 weken
Trog plasmaconcentratie (Ctrough)
Tijdsspanne: 26 weken
26 weken
Maximaal Waargenomen Plasma Concentratie (Cmax)
Tijdsspanne: 26 weken
26 weken
Tijd tot maximale plasmaconcentratie (Tmax)
Tijdsspanne: 26 weken
26 weken
Plasma Klaring van geneesmiddel na extravasculaire toediening (CL/F)
Tijdsspanne: 26 weken
26 weken
Volume van distributie na extravasculaire toediening (V/F)
Tijdsspanne: 26 weken
26 weken
Geneesmiddel eliminatie halfwaardetijd (t½)
Tijdsspanne: 26 weken
26 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Rivus Pharmaceuticals, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Stefanie Mason, MD, Rivus Pharmaceuticals, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 februari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 februari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 februari 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • RIV-HU6-2204

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren