Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по изучению безопасности, экспозиции и эффективности препарата HU6 по сравнению с плацебо у взрослых участников с метаболической дисфункцией-ассоциированным стеатогепатитом (MASH) (AMPLIFY)

14 мая 2026 г. обновлено: Rivus Pharmaceuticals, Inc.

Параллельная группа лечения, фаза 2a, двойное слепое, 4-х рукавное исследование для оценки безопасности, экспозиции и эффективности HU6 по сравнению с плацебо у мужчин и женщин в возрасте 30 лет и старше с метаболической дисфункцией-ассоциированным стеатогепатитом (MASH)

Rivus Pharmaceuticals. Inc. спонсирует это исследование для оценки безопасности и переносимости HU6 в качестве возможного лечения пациентов с диагностированным метаболической дисфункцией-ассоциированным стеатогепатитом (MASH). Исследование также оценит безопасность, фармакокинетику (PK) и изменения содержания жира в печени у пациентов с диагностированным MASH.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это двухэтапное рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование с открытым продолжением (OLE), предназначенное для оценки безопасности и экспозиции HU6, а также влияния HU6 на содержание жира в печени и другие симптомы, связанные с MASH.

Двухэтапный дизайн исследования включает слепой период вмешательства и, для участников, завершивших слепой период вмешательства, возможность продолжить участие в периоде вмешательства с открытым продолжением. Слепой дизайн исследования включает скрининговый период, слепой период вмешательства, визит окончания лечения (EOT)/досрочного прекращения (ET), визит наблюдения для оценки безопасности и два визита долгосрочного наблюдения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

180

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Clinical Operations Lead
  • Номер телефона: 6173887757
  • Электронная почта: jsoto@rivuspharma.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: VP, Clinical Operations
  • Номер телефона: 8435683621
  • Электронная почта: jdurden@rivuspharma.com

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Соединенные Штаты, 85224
        • Рекрутинг
        • Arizona Liver Health - Chandler
        • Контакт:
      • Peoria, Arizona, Соединенные Штаты, 85381
        • Рекрутинг
        • Arizona Liver Health - Peoria
        • Контакт:
          • Ann Moore
          • Номер телефона: 480-470-4000
          • Электронная почта: amoore@azliver.com
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85712
        • Рекрутинг
        • Arizona Liver Health - Tucson
        • Контакт:
          • Vivian Martinez
          • Номер телефона: 520-485-4000
          • Электронная почта: vmartinez@azliver.com
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
        • Рекрутинг
        • Baptist Health Center for Clinical Research
        • Контакт:
          • Karen Willis
          • Номер телефона: 501-224-1348
          • Электронная почта: kmwillis@bhccr.com
    • California
      • Garden Grove, California, Соединенные Штаты, 92844
        • Рекрутинг
        • National Institute of Clinical Research
        • Главный следователь:
          • Michael Dao, MD
        • Контакт:
      • Montclair, California, Соединенные Штаты, 91763
        • Рекрутинг
        • Catalina Research Institute
        • Главный следователь:
          • Rizwana Mohseni, MD
        • Контакт:
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • Рекрутинг
        • Knowledge Research Center
        • Главный следователь:
          • Alaa Abousaif, MD
        • Контакт:
          • Aleesha Browning
          • Номер телефона: 657-247-0087
          • Электронная почта: abrowning@krcorange.com
    • Florida
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32803
        • Рекрутинг
        • Charter Research LLC - Orlando
        • Контакт:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60618
        • Рекрутинг
        • Charter Research LLC - Chicago
        • Контакт:
    • Louisiana
      • Bastrop, Louisiana, Соединенные Штаты, 71220
        • Рекрутинг
        • Delta Research Partners of Bastrop, LLC
        • Контакт:
      • West Monroe, Louisiana, Соединенные Штаты, 71291
        • Рекрутинг
        • Delta Research Partners of West Monroe, LLC
        • Контакт:
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Соединенные Штаты, 48038
        • Рекрутинг
        • Clinical Research Institute of Michigan
        • Главный следователь:
          • Ronald Fogel, MD
        • Контакт:
          • Karie Simmons
          • Номер телефона: 586-598-3329
          • Электронная почта: ksimons@researchmi.com
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Соединенные Штаты, 55114
        • Рекрутинг
        • Nucleus Network Minneapolis
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Trish Shamp, PhD
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64131
        • Рекрутинг
        • Kansas City Research Institute
        • Контакт:
          • Taleah Brown
          • Номер телефона: 816-759-5274
          • Электронная почта: tbrown@kcri.health
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63123
        • Рекрутинг
        • KAD Clinical Research
        • Контакт:
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89106
        • Рекрутинг
        • Jubilee Clinical Research, LLC.
        • Контакт:
          • Julie Gass
          • Номер телефона: 702-631-5000
          • Электронная почта: jgass@jcr-lv.com
    • North Carolina
      • Fayetteville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28304
        • Рекрутинг
        • Coastal Research Institute
        • Контакт:
    • Ohio
      • Westlake, Ohio, Соединенные Штаты, 44145
        • Рекрутинг
        • Clinical Research Institute of Ohio, LLC (CRIOH)
        • Контакт:
    • Oklahoma
      • Yukon, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73099
        • Рекрутинг
        • Tekton Research - Yukon
        • Контакт:
          • Laura Fumero
          • Номер телефона: 855-380-2822
          • Электронная почта: lfumero@evotrials.com
    • Tennessee
      • Clarksville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37040
        • Рекрутинг
        • Innovative Clinical Research, LLC
        • Контакт:
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78757
        • Рекрутинг
        • Pinnacle Clinical Research - Austin
        • Контакт:
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78745
        • Рекрутинг
        • IMA Clinical Research (Austin)
        • Контакт:
      • Bellaire, Texas, Соединенные Штаты, 77401
        • Рекрутинг
        • Bellaire Clinical Research, LLC
        • Контакт:
      • Corpus Christi, Texas, Соединенные Штаты, 78404
        • Рекрутинг
        • Pinnacle Clinical Research - Corpus Christi
        • Контакт:
      • Georgetown, Texas, Соединенные Штаты, 78626
        • Рекрутинг
        • Pinnacle Clinical Research - Georgetown
        • Контакт:
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77079
        • Рекрутинг
        • Houston Research Institute
        • Контакт:
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Рекрутинг
        • HRI - Medical Center, LLC
        • Контакт:
      • Pasadena, Texas, Соединенные Штаты, 77505
        • Рекрутинг
        • HRI - Pasadena, LLC
        • Контакт:
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Рекрутинг
        • Pinnacle Clinical Research - San Antonio
        • Контакт:
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78209
        • Рекрутинг
        • Quality Research
        • Главный следователь:
          • Robert Morin, MD
        • Контакт:
      • Sugar Land, Texas, Соединенные Штаты, 77478
        • Рекрутинг
        • HRI - Sugarland, LLC
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины и женщины в возрасте ≥30 лет на момент подписания информированного согласия.
  • Диагностированный метаболически ассоциированный стеатогепатит (МАСГ).
  • Женщины детородного потенциала не должны быть беременными или кормящими и должны использовать и согласиться продолжать использовать высокоэффективный метод контрацепции на протяжении всего времени участия в исследовании.
  • Индекс массы тела (ИМТ) ≥27,0 кг/м² до ≥44 кг/м².

Критерии исключения:

  • Наличие острого или хронического гепатита, признаков и симптомов любого другого заболевания печени (например, болезни Вильсона), кроме МАСГ.
  • Холецистэктомия или любое другое хирургическое или медицинское состояние или анамнез, которые могут потенциально изменить абсорбцию, метаболизм или выведение исследуемого препарата.
  • Анамнез (включая семейный анамнез) злокачественной гипертермии.
  • Анамнез злокачественного новообразования в течение последних 5 лет (за исключением кожной базальноклеточной или плоскоклеточной карциномы, карциномы in situ или рака предстательной железы низкой степени злокачественности).
  • Анамнез следующих сердечно-сосудистых состояний в течение 3 месяцев до рандомизации: острый инфаркт миокарда, цереброваскулярный инсульт, нестабильная стенокардия, госпитализация из-за застойной сердечной недостаточности (ЗСН) или острая ЗСН.
  • Значительное и нестабильное заболевание легких (хроническая обструктивная болезнь легких [ХОБЛ], эмфизема, легочный фиброз или астма), требующее кислорода или постоянного ежедневного приема лекарств. Примечание: легкая, стабильная ХОБЛ и астма на ингаляторах разрешены.
  • Моногенный диабет или диабет 1 типа.
  • Анамнез кетоацидоза или гиперосмолярного состояния, потребовавшего госпитализации в течение 6 месяцев до скрининга.
  • Анамнез агранулоцитоза.
  • Анамнез или активные признаки офтальмологических заболеваний.
  • Нелеченная, неконтролируемая или нестабильная гипертензия.
  • Прием любых из следующих препаратов/терапий: Витамин E: использование урсодиола или высоких доз витамина E (>400 МЕ/день) в течение >1 месяца в пределах 6 месяцев или начало приема высоких доз витамина E на любой срок в течение 3 месяцев до скрининга.
  • В течение 3 месяцев до скрининга или планирование приема до окончания приема исследуемого препарата: резметиром (Rezdiffra®), агонисты GLP-1 и агонисты желудочного ингибиторного полипептида (GIP)/GLP-1, препараты/терапии для снижения веса, включая: травяные препараты, безрецептурные (БАД) препараты, препараты по почте или рецептурные препараты, пероральные противодиабетические препараты/терапии, включая: инсулин, меглитиниды, тиазолидиндионы. Рецептурные или безрецептурные стимуляторы. Недавний или текущий прием обедихолевой кислоты (Ocaliva®), системных кортикостероидов, метотрексата, тамоксифена, амиодарона или длительный прием тетрациклинов. Варфарин, гепарин, ингибиторы фактора Xa из-за риска кровотечения, препараты с высоким риском идиосинкразической лекарственно-индуцированной нейтропении (ИЛН) или агранулоцитоза.
  • Анамнез гепатита или вируса иммунодефицита человека (ВИЧ-1 и ВИЧ-2).
  • Непереносимость МРТ или состояния, противопоказанные для процедур МРТ.
  • Участие в другом клиническом исследовании на момент скрининга или воздействие любого исследуемого продукта, включая местные средства, в течение 28 дней до начала лечения в исследовании.
  • Могут применяться дополнительные критерии включения/исключения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ХУ6 450 мг
450 мг один раз в день (QD)
Лекарство: ХУ6
Эффективность HU6 оценивается при МАСЖ
Экспериментальный: HU6 300 мг
300 мг два раза в день (BID)
Лекарство: ХУ6
Эффективность HU6 оценивается при МАСЖ
Плацебо Компаратор: Плацебо Один Раз в День
Плацебо Один раз в день (QD)
Другой: Плацебо
Компаратор плацебо
Плацебо Компаратор: Плацебо Дважды в День
Плацебо дважды в день (BID)
Другой: Плацебо
Компаратор плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество и процент нежелательных явлений (НЯ)
Временное ограничение: 26 недель
26 недель
Процентное изменение содержания жира в печени по данным МРТ-PDFF от исходного уровня до 26-й недели
Временное ограничение: 26 недель
26 недель
Процент участников со снижением содержания жира в печени на ≥30% по данным МРТ-PDFF
Временное ограничение: 26 недель
26 недель
Площадь под кривой «Концентрация в плазме – Время» (AUC)
Временное ограничение: 26 недель
26 недель
Минимальная плазменная концентрация (Ctrough)
Временное ограничение: 26 недель
26 недель
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax)
Временное ограничение: 26 недель
26 недель
Время достижения максимальной концентрации в плазме (Tmax)
Временное ограничение: 26 недель
26 недель
Клиренс плазмы препарата после экстравазального введения (CL/F)
Временное ограничение: 26 недель
26 недель
Объем распределения после экстраваскулярного введения (V/F)
Временное ограничение: 26 недель
26 недель
Период полувыведения лекарственного средства (t½)
Временное ограничение: 26 недель
26 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Rivus Pharmaceuticals, Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Stefanie Mason, MD, Rivus Pharmaceuticals, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 февраля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 февраля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 февраля 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 марта 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 марта 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 марта 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • RIV-HU6-2204

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться