Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att undersöka säkerhet, exponering och effekt av HU6 jämfört med placebo hos vuxna deltagare med metabola dysfunktion-associerad steatohepatit (MASH) (AMPLIFY)

14 maj 2026 uppdaterad av: Rivus Pharmaceuticals, Inc.

En parallell behandlingsgrupp, fas 2a, dubbelblind, 4-armad studie för att utvärdera säkerheten, exponeringen och effektiviteten av HU6 jämfört med placebo hos manliga och kvinnliga deltagare i åldern 30 år eller äldre med metabol dysfunktion-associerad steatohepatit (MASH)

Rivus Pharmaceuticals Inc. sponsrar denna forskningsstudie för att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten hos HU6 som en möjlig behandling för patienter med diagnostiserad metabol dysfunktion-associerad steatohepatit (MASH). Studien kommer också att utvärdera säkerhet, farmakokinetik (PK) och förändringar i leverns fettinnehåll relaterade till patienter med diagnostiserad MASH.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en 2-delad randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, multicentrisk studie med en öppen etikettförlängning (OLE) för att utvärdera säkerheten och exponeringen av HU6 samt effekten av HU6 på leverfett och andra symptom associerade med MASH.

Den 2-delade studiedesignen består av en blind interventionsperiod och, för deltagare som genomfört den blinda interventionsperioden, ett val att fortsätta i en OLE-interventionsperiod. Den blinda studiedesignen består av en screeningsperiod, en blind interventionsperiod, ett besök vid behandlingens slut (EOT)/tidig avslutning (ET), ett säkerhetsuppföljningsbesök och två långtidsuppföljningsbesök.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

180

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Förenta staterna, 85224
      • Peoria, Arizona, Förenta staterna, 85381
        • Rekrytering
        • Arizona Liver Health - Peoria
        • Kontakt:
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85712
        • Rekrytering
        • Arizona Liver Health - Tucson
        • Kontakt:
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
        • Rekrytering
        • Baptist Health Center for Clinical Research
        • Kontakt:
    • California
      • Garden Grove, California, Förenta staterna, 92844
        • Rekrytering
        • National Institute of Clinical Research
        • Huvudutredare:
          • Michael Dao, MD
        • Kontakt:
      • Montclair, California, Förenta staterna, 91763
        • Rekrytering
        • Catalina Research Institute
        • Huvudutredare:
          • Rizwana Mohseni, MD
        • Kontakt:
      • Orange, California, Förenta staterna, 92868
        • Rekrytering
        • Knowledge Research Center
        • Huvudutredare:
          • Alaa Abousaif, MD
        • Kontakt:
    • Florida
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32803
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60618
    • Louisiana
      • Bastrop, Louisiana, Förenta staterna, 71220
      • West Monroe, Louisiana, Förenta staterna, 71291
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Förenta staterna, 48038
        • Rekrytering
        • Clinical Research Institute of Michigan
        • Huvudutredare:
          • Ronald Fogel, MD
        • Kontakt:
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Förenta staterna, 55114
        • Rekrytering
        • Nucleus Network Minneapolis
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Trish Shamp, PhD
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64131
        • Rekrytering
        • Kansas City Research Institute
        • Kontakt:
      • St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63123
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89106
        • Rekrytering
        • Jubilee Clinical Research, LLC.
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Fayetteville, North Carolina, Förenta staterna, 28304
    • Ohio
      • Westlake, Ohio, Förenta staterna, 44145
        • Rekrytering
        • Clinical Research Institute of Ohio, LLC (CRIOH)
        • Kontakt:
    • Oklahoma
      • Yukon, Oklahoma, Förenta staterna, 73099
        • Rekrytering
        • Tekton Research - Yukon
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Clarksville, Tennessee, Förenta staterna, 37040
        • Rekrytering
        • Innovative Clinical Research, LLC
        • Kontakt:
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78757
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78745
      • Bellaire, Texas, Förenta staterna, 77401
      • Corpus Christi, Texas, Förenta staterna, 78404
        • Rekrytering
        • Pinnacle Clinical Research - Corpus Christi
        • Kontakt:
      • Georgetown, Texas, Förenta staterna, 78626
        • Rekrytering
        • Pinnacle Clinical Research - Georgetown
        • Kontakt:
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77079
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
      • Pasadena, Texas, Förenta staterna, 77505
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78209
        • Rekrytering
        • Quality Research
        • Huvudutredare:
          • Robert Morin, MD
        • Kontakt:
      • Sugar Land, Texas, Förenta staterna, 77478

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Män och kvinnor ≥30 år vid tidpunkten för undertecknande av informerat samtycke.
  • Diagnostiserade med metabol dysfunktion-associerad steatohepatit (MASH).
  • Kvinnor i fertil ålder får inte vara gravida eller amma och måste använda och gå med på att fortsätta använda en mycket effektiv preventivmetod under hela studietiden.
  • Kroppsmassaindex (BMI) ≥27,0 kg/m² till ≤44 kg/m².

Exklusionskriterier:

  • Har akut eller kronisk hepatit, tecken och symptom på någon annan leversjukdom (t.ex. Wilsons sjukdom) förutom MASH.
  • Kolecystektomi eller något annat kirurgiskt eller medicinskt tillstånd eller anamnes som potentiellt kan förändra absorption, metabolism eller utsöndring av studibehandlingen.
  • Anamnes (inklusive familjeanamnes) på malign hypertermi.
  • Anamnes på malignitet inom 5 år (förutom kutant basal- eller skivepitelcancer, carcinoma in situ eller låggradig prostatacancer).
  • Anamnes på följande kardiovaskulära tillstånd inom 3 månader före randomisering: akut hjärtinfarkt, cerebrovaskulär olycka (stroke), instabil angina, sjukhusvistelse på grund av kongestiv hjärtsvikt (CHF) eller akut CHF.
  • Signifikant och instabil lungsjukdom (kroniskt obstruktiv lungsjukdom [KOL], emfysem, lungfibros eller astma) som kräver syrgas eller daglig kronisk medicinering. Observera att mild, stabil KOL och astma med inhalatorer är tillåtna.
  • Monogen diabetes eller typ 1-diabetes.
  • Anamnes på ketoacidos eller hyperosmolärt tillstånd som krävt sjukhusvistelse inom 6 månader före screening.
  • Anamnes på agranulocytos.
  • Anamnes på eller aktiv evidens av oftalmologiska tillstånd.
  • Obehandlad, okontrollerad eller instabil hypertoni.
  • Användning av någon av följande läkemedel/terapier: Vitamin E: användning av ursodiol eller hög dos vitamin E (>400 IE/dag) i mer än 1 månad inom 6 månader eller startat hög dos vitamin E under någon tidsperiod inom 3 månader före screening.
  • Inom 3 månader före screening eller planerar att använda före avslut av studieläkemedel: resmetirom (Rezdiffra®), GLP-1-agonister och gastric inhibitory polypeptide (GIP)/GLP-1-agonister, Viktminskande läkemedel/terapier inklusive: växtpreparat, receptfritt läkemedel, postorder eller receptbelagt läkemedel, Orala antidiabetiska läkemedel/terapier inklusive: insulin, meglitinider, tiazolidindioner. Receptbelagda eller receptfria stimulanter. Nyligen eller aktuell användning av obeticholsyra (Ocaliva®), systemiska kortikosteroider, metotrexat, tamoxifen, amiodaron eller långtidsanvändning av tetracykliner. Warfarin, heparin, faktor Xa-hämmare på grund av blödningsrisk, Läkemedel med hög risk för idiosynkratisk läkemedelsinducerad neutropeni (IDIN) eller agranulocytos.
  • Anamnes på hepatit eller humant immunbristvirus (HIV1 och HIV2).
  • Intolerans mot MRI eller med tillstånd kontraindicerade för MRI-procedurer.
  • Deltagande i en annan klinisk prövning vid tidpunkten för screening eller exponering för något undersökningspreparat, inklusive topiska medel, inom 28 dagar före start av studibehandling.
  • Ytterligare inklusions-/exklusionskriterier kan gälla.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: HU6 450 mg
450 mg En gång dagligen (QD)
Läkemedel: HU6
HU6 utvärderas för effektivitet vid MASH
Experimentell: HU6 300 mg
300 mg två gånger dagligen (BID)
Läkemedel: HU6
HU6 utvärderas för effektivitet vid MASH
Placebo-jämförare: Placebo En Gång Om Dagen
Placebo En Gång Dagligen (QD)
Övrig: Placebo
Placebo-jämförare
Placebo-jämförare: Placebo två gånger dagligen
Placebo två gånger dagligen (BID)
Övrig: Placebo
Placebo-jämförare

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal och andel ofördelaktiga händelser (AEs)
Tidsram: 26 veckor
26 veckor
Procentuell förändring från baslinjen till vecka 26 i leverfett bedömt med MRI-PDFF
Tidsram: 26 veckor
26 veckor
Procentandel av deltagare med minskning av leverfett med ≥30% bedömd med MRI-PDFF
Tidsram: 26 veckor
26 veckor
Area Under the Plasma Concentration-Time Curve (AUC)
Tidsram: 26 veckor
26 veckor
Trough Plasma Concentration (Ctrough)
Tidsram: 26 veckor
26 veckor
Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax)
Tidsram: 26 veckor
26 veckor
Tid till maximal plasmakoncentration (Tmax)
Tidsram: 26 veckor
26 veckor
Plasmarensning av läkemedel efter extravaskulär administration (CL/F)
Tidsram: 26 veckor
26 veckor
Fördelningsvolym efter extravaskulär administration (V/F)
Tidsram: 26 veckor
26 veckor
Läkemedlets eliminationshalveringstid (t½)
Tidsram: 26 veckor
26 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Rivus Pharmaceuticals, Inc.

Utredare

  • Studierektor: Stefanie Mason, MD, Rivus Pharmaceuticals, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 februari 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 februari 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 februari 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 mars 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 mars 2026

Första postat (Faktisk)

24 mars 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 maj 2026

Senast verifierad

1 maj 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • RIV-HU6-2204

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera