Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å undersøke sikkerhet, eksponering og effekt av HU6 sammenlignet med placebo hos voksne deltakere med metabolsk dysfunksjon-assosiert steatohepatitt (MASH) (AMPLIFY)

14. mai 2026 oppdatert av: Rivus Pharmaceuticals, Inc.

En parallell behandlingsgruppe, fase 2a, dobbeltblind, 4-arm studie for å evaluere sikkerheten, eksponeringen og effekten av HU6 sammenlignet med placebo hos mannlige og kvinnelige deltakere i alderen 30 år eller eldre med metabol dysfunksjons-assosiert steatohepatitt (MASH)

Rivus Pharmaceuticals Inc. sponsorer denne forskningsstudien for å vurdere sikkerheten og toleransen til HU6 som en mulig behandling for pasienter diagnostisert med metabolisk dysfunksjons-assosiert steatohepatitt (MASH). Studien vil også vurdere sikkerhet, farmakokinetikk (PK) og endringer i leverfettinnhold knyttet til pasienter diagnostisert med MASH.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en 2-delt randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multikenterstudie med en åpen etikett-forlengelse (OLE) for å evaluere sikkerheten og eksponeringen av HU6 samt effekten av HU6 på leverfett og andre symptomer assosiert med MASH.

Den 2-delte studieoppsettet består av en blindet intervensjonsperiode og, for deltakere som fullførte den blindede intervensjonsperioden, et alternativ for å fortsette i en OLE-intervensjonsperiode. Det blindede studieoppsettet består av en screeningsperiode, en blindet intervensjonsperiode, et sluttbehandlings-/tidlig terminering-besøk (EOT/ET), et sikkerhets-oppfølgningsbesøk og to langtids-oppfølgningsbesøk.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

180

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forente stater, 85224
        • Rekruttering
        • Arizona Liver Health - Chandler
        • Ta kontakt med:
      • Peoria, Arizona, Forente stater, 85381
        • Rekruttering
        • Arizona Liver Health - Peoria
        • Ta kontakt med:
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85712
        • Rekruttering
        • Arizona Liver Health - Tucson
        • Ta kontakt med:
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
        • Rekruttering
        • Baptist Health Center for Clinical Research
        • Ta kontakt med:
    • California
      • Garden Grove, California, Forente stater, 92844
        • Rekruttering
        • National Institute of Clinical Research
        • Hovedetterforsker:
          • Michael Dao, MD
        • Ta kontakt med:
      • Montclair, California, Forente stater, 91763
        • Rekruttering
        • Catalina Research Institute
        • Hovedetterforsker:
          • Rizwana Mohseni, MD
        • Ta kontakt med:
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • Rekruttering
        • Knowledge Research Center
        • Hovedetterforsker:
          • Alaa Abousaif, MD
        • Ta kontakt med:
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32803
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60618
    • Louisiana
      • Bastrop, Louisiana, Forente stater, 71220
        • Rekruttering
        • Delta Research Partners of Bastrop, LLC
        • Ta kontakt med:
      • West Monroe, Louisiana, Forente stater, 71291
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Forente stater, 48038
        • Rekruttering
        • Clinical Research Institute of Michigan
        • Hovedetterforsker:
          • Ronald Fogel, MD
        • Ta kontakt med:
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Forente stater, 55114
        • Rekruttering
        • Nucleus Network Minneapolis
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Trish Shamp, PhD
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64131
        • Rekruttering
        • Kansas City Research Institute
        • Ta kontakt med:
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63123
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89106
        • Rekruttering
        • Jubilee Clinical Research, LLC.
        • Ta kontakt med:
    • North Carolina
      • Fayetteville, North Carolina, Forente stater, 28304
    • Ohio
      • Westlake, Ohio, Forente stater, 44145
        • Rekruttering
        • Clinical Research Institute of Ohio, LLC (CRIOH)
        • Ta kontakt med:
    • Oklahoma
      • Yukon, Oklahoma, Forente stater, 73099
        • Rekruttering
        • Tekton Research - Yukon
        • Ta kontakt med:
    • Tennessee
      • Clarksville, Tennessee, Forente stater, 37040
        • Rekruttering
        • Innovative Clinical Research, LLC
        • Ta kontakt med:
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78757
        • Rekruttering
        • Pinnacle Clinical Research - Austin
        • Ta kontakt med:
      • Austin, Texas, Forente stater, 78745
        • Rekruttering
        • IMA Clinical Research (Austin)
        • Ta kontakt med:
      • Bellaire, Texas, Forente stater, 77401
        • Rekruttering
        • Bellaire Clinical Research, LLC
        • Ta kontakt med:
      • Corpus Christi, Texas, Forente stater, 78404
        • Rekruttering
        • Pinnacle Clinical Research - Corpus Christi
        • Ta kontakt med:
      • Georgetown, Texas, Forente stater, 78626
        • Rekruttering
        • Pinnacle Clinical Research - Georgetown
        • Ta kontakt med:
      • Houston, Texas, Forente stater, 77079
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
      • Pasadena, Texas, Forente stater, 77505
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Rekruttering
        • Pinnacle Clinical Research - San Antonio
        • Ta kontakt med:
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78209
        • Rekruttering
        • Quality Research
        • Hovedetterforsker:
          • Robert Morin, MD
        • Ta kontakt med:
      • Sugar Land, Texas, Forente stater, 77478

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn og kvinner ≥30 år på tidspunktet for signering av informert samtykke.
  • Diagnostisert med metabolsk dysfunksjons-assosiert steatohepatitt (MASH).
  • Kvinner i fruktbar alder må ikke være gravide eller amme, og må bruke og samtykke i å fortsette å bruke en svært effektiv prevensjonsmetode gjennom hele studietiden.
  • Kroppsmasseindeks (KMI) ≥27,0 kg/m² til ≤44 kg/m².

Eksklusjonskriterier:

  • Ha akutt eller kronisk hepatitt, tegn og symptomer på annen leverlidelse (f.eks. Wilsons sykdom) annet enn MASH.
  • Kolecystektomi eller annen kirurgisk eller medisinsk tilstand eller historie som potensielt kan endre absorpsjon, metabolisme eller ekskresjon av studiemedikamentet.
  • Historie (inkludert familiehistorie) av malign hypertermi.
  • Historie med malignitet innen de siste 5 årene (unntatt kutant basal- eller spinocellulært karsinom, carcinoma in situ, eller lavgradig prostatakreft).
  • Historie med følgende kardiovaskulære tilstander innen 3 måneder før randomisering: akutt myokardinfarkt, cerebrovaskulær ulykke (slag), ustabil angina, innleggelse på grunn av kongestiv hjertesvikt (CHF), eller akutt CHF.
  • Signifikant og ustabil lungesykdom (kronisk obstruktiv lungesykdom [KOLS], emfysem, lungefibrose eller astma) som krever oksygen eller kronisk daglig medikasjon. Merk at mild, stabil KOLS og astma med inhalatorer er tillatt.
  • Monogenetisk diabetes eller type 1-diabetes.
  • Historie med ketoacidose eller hyperosmolar tilstand som krevde innleggelse i løpet av de siste 6 månedene før screening.
  • Historie med agranulocytose.
  • Historie med eller aktiv evidens for oftalmologiske tilstander.
  • Ubehandlet, ukontrollert eller ustabil hypertensjon.
  • Bruk av følgende medikamenter/terapier: Vitamin E: bruk av ursodiol eller høydose vitamin E (>400 IU/dag) i >1 måned innen 6 måneder, eller startet høydose vitamin E for enhver varighet innen 3 måneder før screening.
  • Innen 3 måneder før screening eller planlagt bruk før avslutning av studiemedikament: resmetirom (Rezdiffra®), GLP-1 agonister og gastrisk inhibitorisk polypeptid (GIP)/GLP-1 agonister, vekttapsmedikamenter/terapier inkludert: urtemedisin, reseptfrie (OTC) medikamenter, postordre- eller reseptbelagte medikamenter, orale antidiabetiske medikamenter/terapier inkludert: insulin, meglitinider, tiazolidindioner. Reseptbelagte eller OTC-stimulanter. Nylig eller nåværende bruk av obeticholsyre (Ocaliva®), systemiske kortikosteroider, metotreksat, tamoksifen, amiodaron, eller langtidsbruk av tetracycliner. Warfarin, heparin, faktor Xa-hemmere på grunn av blødningsrisiko, medikamenter med høy risiko for idiosynkratisk legemiddelindusert neutropeni (IDIN) eller agranulocytose.
  • Historie med hepatitt eller humant immunsviktvirus (HIV1 og HIV2).
  • Intoleranse for MR eller med tilstander som er kontraindicert for MR-prosedyrer.
  • Deltakelse i en annen klinisk studie på screeningtidspunktet eller eksponering for noe undersøkelsesprodukt, inkludert topiske midler, innen 28 dager før start av studiemedikament.
  • Ytterligere inklusjons-/eksklusjonskriterier kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: HU6 450 mg
450 mg en gang daglig (QD)
Legemiddel: HU6
HU6 vurderes for effekt mot MASH
Eksperimentell: HU6 300 mg
300 mg to ganger daglig (BID)
Legemiddel: HU6
HU6 vurderes for effekt mot MASH
Placebo komparator: Placebo En Gang Daglig
Placebo En gang daglig (QD)
Annen: Placebo
Placebo komparator
Placebo komparator: Placebo to ganger daglig
Placebo To Ganger Daglig (BID)
Annen: Placebo
Placebo komparator

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall og prosentandel av bivirkninger (AEs)
Tidsramme: 26 uker
26 uker
Prosentvis endring fra baseline til uke 26 i leverfett vurdert med MRI-PDFF
Tidsramme: 26 uker
26 uker
Prosentandel av deltakere med leverfettreduksjon på ≥30% vurdert ved MRI-PDFF
Tidsramme: 26 uker
26 uker
Areal under plasmakonsentrasjon–tid-kurven (AUC)
Tidsramme: 26 uker
26 uker
Trough Plasma Concentration (Ctrough)
Tidsramme: 26 uker
26 uker
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: 26 uker
26 uker
Tid til maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax)
Tidsramme: 26 uker
26 uker
Plasmaklaring av legemiddel etter ekstravaskulær administrering (CL/F)
Tidsramme: 26 uker
26 uker
Fordelingsvolum etter ekstravaskulær administrering (V/F)
Tidsramme: 26 uker
26 uker
Legemiddel eliminasjons halveringstid (t½)
Tidsramme: 26 uker
26 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Rivus Pharmaceuticals, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Stefanie Mason, MD, Rivus Pharmaceuticals, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. februar 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. februar 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. februar 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

24. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • RIV-HU6-2204

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere