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Um Estudo para Investigar a Segurança, Exposição e Eficácia do HU6 Comparativamente ao Placebo em Participantes Adultos com Esteato-hepatite Metabólica Associada à Disfunção (MASH) (AMPLIFY)

14 de maio de 2026 atualizado por: Rivus Pharmaceuticals, Inc.

Um Ensaio de Grupo de Tratamento Paralelo, Fase 2a, Duplo-cego, de 4 Braços para Avaliar a Segurança, Exposição e Eficácia do HU6 Comparado com Placebo em Participantes do Sexo Masculino e Feminino com 30 Anos ou Mais com Esteato-Hepatite Associada à Disfunção Metabólica (MASH)

A Rivus Pharmaceuticals, Inc. está a patrocinar este estudo de investigação para avaliar a segurança e a tolerabilidade do HU6 como um possível tratamento para doentes diagnosticados com esteato-hepatite associada a disfunção metabólica (MASH). O estudo também avaliará a segurança, a farmacocinética (PK) e as alterações no conteúdo de gordura do fígado relacionadas com doentes diagnosticados com MASH.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um ensaio randomizado, duplo-cego, controlado por placebo e multicêntrico, composto por 2 partes, com uma extensão de etiqueta aberta (OLE) para avaliar a segurança e exposição do HU6, bem como o efeito do HU6 na gordura hepática e outros sintomas associados à MASH.

O desenho do ensaio de 2 partes consiste num período de intervenção cego e, para os participantes que completaram o período de intervenção cego, a opção de continuar num período de intervenção OLE. O desenho do ensaio cego consiste num período de triagem, um período de intervenção cego, uma visita de fim de tratamento (EOT)/término antecipado (ET), uma visita de seguimento de segurança e duas visitas de seguimento a longo prazo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

180

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
        • Recrutamento
        • Arizona Liver Health - Chandler
        • Contato:
      • Peoria, Arizona, Estados Unidos, 85381
        • Recrutamento
        • Arizona Liver Health - Peoria
        • Contato:
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
        • Recrutamento
        • Arizona Liver Health - Tucson
        • Contato:
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • Recrutamento
        • Baptist Health Center for Clinical Research
        • Contato:
    • California
      • Garden Grove, California, Estados Unidos, 92844
        • Recrutamento
        • National Institute of Clinical Research
        • Investigador principal:
          • Michael Dao, MD
        • Contato:
      • Montclair, California, Estados Unidos, 91763
        • Recrutamento
        • Catalina Research Institute
        • Investigador principal:
          • Rizwana Mohseni, MD
        • Contato:
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Recrutamento
        • Knowledge Research Center
        • Investigador principal:
          • Alaa Abousaif, MD
        • Contato:
    • Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60618
    • Louisiana
      • Bastrop, Louisiana, Estados Unidos, 71220
      • West Monroe, Louisiana, Estados Unidos, 71291
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Estados Unidos, 48038
        • Recrutamento
        • Clinical Research Institute of Michigan
        • Investigador principal:
          • Ronald Fogel, MD
        • Contato:
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55114
        • Recrutamento
        • Nucleus Network Minneapolis
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Trish Shamp, PhD
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64131
        • Recrutamento
        • Kansas City Research Institute
        • Contato:
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63123
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
        • Recrutamento
        • Jubilee Clinical Research, LLC.
        • Contato:
    • North Carolina
      • Fayetteville, North Carolina, Estados Unidos, 28304
    • Ohio
      • Westlake, Ohio, Estados Unidos, 44145
        • Recrutamento
        • Clinical Research Institute of Ohio, LLC (CRIOH)
        • Contato:
    • Oklahoma
      • Yukon, Oklahoma, Estados Unidos, 73099
        • Recrutamento
        • Tekton Research - Yukon
        • Contato:
    • Tennessee
      • Clarksville, Tennessee, Estados Unidos, 37040
        • Recrutamento
        • Innovative Clinical Research, LLC
        • Contato:
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78757
        • Recrutamento
        • Pinnacle Clinical Research - Austin
        • Contato:
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78745
        • Recrutamento
        • IMA Clinical Research (Austin)
        • Contato:
      • Bellaire, Texas, Estados Unidos, 77401
      • Corpus Christi, Texas, Estados Unidos, 78404
        • Recrutamento
        • Pinnacle Clinical Research - Corpus Christi
        • Contato:
      • Georgetown, Texas, Estados Unidos, 78626
        • Recrutamento
        • Pinnacle Clinical Research - Georgetown
        • Contato:
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77079
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
      • Pasadena, Texas, Estados Unidos, 77505
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Recrutamento
        • Pinnacle Clinical Research - San Antonio
        • Contato:
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78209
        • Recrutamento
        • Quality Research
        • Investigador principal:
          • Robert Morin, MD
        • Contato:
      • Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77478

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Homens e mulheres com ≥30 anos de idade no momento da assinatura do consentimento informado.
  • Diagnosticado com esteato-hepatite associada a disfunção metabólica (MASH).
  • Mulheres em idade fértil não devem estar grávidas ou a amamentar e devem usar e concordar em continuar a usar um método contracetivo altamente eficaz durante todo o período do estudo.
  • Índice de Massa Corporal (IMC) ≥27,0 kg/m² a ≤44 kg/m².

Critérios de Exclusão:

  • Ter hepatite aguda ou crónica, sinais e sintomas de qualquer outra doença hepática (por exemplo, doença de Wilson) além da MASH.
  • Colecistectomia ou qualquer outra condição cirúrgica ou médica ou histórico que possa potencialmente alterar a absorção, metabolismo ou excreção do tratamento em estudo.
  • Histórico (incluindo qualquer histórico familiar) de hipertermia maligna.
  • Histórico de malignidade nos últimos 5 anos (exceto carcinoma basocelular ou espinocelular cutâneo, carcinoma in situ ou cancro da próstata de baixo grau).
  • Histórico das seguintes condições cardiovasculares nos 3 meses anteriores à randomização: enfarte agudo do miocárdio, acidente cerebrovascular (AVC), angina instável, hospitalização devido a insuficiência cardíaca congestiva (ICC) ou ICC aguda.
  • Doença pulmonar significativa e instável (doença pulmonar obstrutiva crónica [DPOC], enfisema, fibrose pulmonar ou asma) que requeira oxigénio ou medicação diária crónica. Nota: DPOC leve e estável e asma com inaladores são permitidas.
  • Diabetes monogénica ou diabetes tipo 1.
  • Histórico de cetoacidose ou estado hiperosmolar que necessitou de hospitalização nos 6 meses anteriores ao Rastreio.
  • Histórico de agranulocitose.
  • Histórico ou evidência ativa de condições oftalmológicas.
  • Hipertensão não tratada, não controlada ou instável.
  • Uso de qualquer um dos seguintes medicamentos/terapias: Vitamina E: uso de ursodiol ou vitamina E em alta dose (>400 UI/dia) por uma duração >1 mês dentro de 6 meses ou iniciou vitamina E em alta dose por qualquer duração dentro de 3 meses antes do rastreio.
  • Dentro de 3 meses antes do rastreio ou planear usar antes de interromper o medicamento do estudo: resmetirom (Rezdiffra®), agonistas do GLP-1 e agonistas do polipeptídeo inibidor gástrico (GIP)/GLP-1, Medicamentos/terapias para perda de peso incluindo: preparação herbal, medicamento de venda livre (OTC), medicamento por correio ou prescrição, Medicamentos/terapias antidiabéticos orais incluindo: insulina, meglitinidas, tiazolidinedionas. Estimulantes prescritos ou OTC. Uso recente ou atual de ácido obeticólico (Ocaliva®), corticosteroides sistémicos, metotrexato, tamoxifeno, amiodarona ou uso prolongado de tetraciclinas. Varfarina, heparina, inibidores do fator Xa devido ao risco de hemorragia, Medicamentos com alto risco de neutropenia idiosincrática induzida por fármacos (IDIN) ou agranulocitose.
  • Histórico de hepatite ou vírus da imunodeficiência humana (VIH1 e VIH2).
  • Intolerância à ressonância magnética (RM) ou com condições contraindicadas para procedimentos de RM.
  • Participação noutro ensaio clínico no momento do rastreio ou exposição a qualquer produto investigacional, incluindo agentes tópicos, dentro de 28 dias antes do início do tratamento do estudo.
  • Critérios adicionais de inclusão/exclusão podem aplicar-se.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: HU6 450 mg
450 mg Uma Vez por Dia (QD)
Medicamento: HU6
O HU6 está a ser avaliado quanto à eficácia na MASH
Experimental: HU6 300 mg
300 mg Duas Vezes por Dia (BID)
Medicamento: HU6
O HU6 está a ser avaliado quanto à eficácia na MASH
Comparador de Placebo: Placebo Uma Vez por Dia
Placebo Uma Vez Por Dia (QD)
Outro: Placebo
Comparador de placebo
Comparador de Placebo: Placebo Duas Vezes ao Dia
Placebo Duas Vezes por Dia (BID)
Outro: Placebo
Comparador de placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Número e Percentagem de Eventos Adversos (EA)
Prazo: 26 semanas
26 semanas
Percentagem de alteração desde a linha de base até à Semana 26 na gordura hepática avaliada por MRI-PDFF
Prazo: 26 semanas
26 semanas
Percentagem de participantes com redução de Gordura Hepática por ≥30% Avaliada por MRI-PDFF
Prazo: 26 semanas
26 semanas
Área sob a Curva de Concentração Plasmática em Função do Tempo (AUC)
Prazo: 26 semanas
26 semanas
Concentração Plasmática Residual (Ctrough)
Prazo: 26 semanas
26 semanas
Concentração Plasmática Máxima Observada (Cmax)
Prazo: 26 semanas
26 semanas
Tempo para Concentração Plasmática Máxima (Tmax)
Prazo: 26 semanas
26 semanas
Depuração plasmática do fármaco após administração extravascular (CL/F)
Prazo: 26 semanas
26 semanas
Volume de distribuição após administração extravascular (V/F)
Prazo: 26 semanas
26 semanas
Meia-vida de eliminação do fármaco (t½)
Prazo: 26 semanas
26 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Rivus Pharmaceuticals, Inc.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Stefanie Mason, MD, Rivus Pharmaceuticals, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de fevereiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de fevereiro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de fevereiro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de março de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de março de 2026

Primeira postagem (Real)

24 de março de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • RIV-HU6-2204

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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