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Un ensayo para investigar la seguridad, la exposición y la eficacia de HU6 en comparación con placebo en participantes adultos con esteatohepatitis metabólica (MASH) (AMPLIFY)

14 de mayo de 2026 actualizado por: Rivus Pharmaceuticals, Inc.

Un ensayo de grupo de tratamiento paralelo, fase 2a, doble ciego, de 4 brazos para evaluar la seguridad, exposición y eficacia de HU6 en comparación con placebo en participantes masculinos y femeninos de 30 años o más con esteatohepatitis asociada a disfunción metabólica (MASH)

Rivus Pharmaceuticals Inc. patrocina este estudio de investigación para evaluar la seguridad y tolerabilidad de HU6 como posible tratamiento para pacientes diagnosticados con esteatohepatitis metabólica (MASH). El estudio también evaluará la seguridad, la farmacocinética (PK) y los cambios en el contenido de grasa hepática relacionados con pacientes diagnosticados con MASH.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y multicéntrico de 2 partes con una extensión de etiqueta abierta (OLE) para evaluar la seguridad y exposición de HU6, así como el efecto de HU6 sobre la grasa hepática y otros síntomas asociados con MASH.

El diseño del ensayo de 2 partes consta de un período de intervención ciego y, para los participantes que completaron el período de intervención ciego, la opción de continuar en un período de intervención OLE. El diseño del ensayo ciego consta de un período de selección, un período de intervención ciego, una visita de fin de tratamiento (EOT)/terminación temprana (ET), una visita de seguimiento de seguridad y dos visitas de seguimiento a largo plazo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

180

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Clinical Operations Lead
  • Número de teléfono: 6173887757
  • Correo electrónico: jsoto@rivuspharma.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
        • Reclutamiento
        • Arizona Liver Health - Chandler
        • Contacto:
      • Peoria, Arizona, Estados Unidos, 85381
        • Reclutamiento
        • Arizona Liver Health - Peoria
        • Contacto:
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
        • Reclutamiento
        • Arizona Liver Health - Tucson
        • Contacto:
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • Reclutamiento
        • Baptist Health Center for Clinical Research
        • Contacto:
    • California
      • Garden Grove, California, Estados Unidos, 92844
        • Reclutamiento
        • National Institute of Clinical Research
        • Investigador principal:
          • Michael Dao, MD
        • Contacto:
      • Montclair, California, Estados Unidos, 91763
        • Reclutamiento
        • Catalina Research Institute
        • Investigador principal:
          • Rizwana Mohseni, MD
        • Contacto:
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Reclutamiento
        • Knowledge Research Center
        • Investigador principal:
          • Alaa Abousaif, MD
        • Contacto:
    • Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60618
    • Louisiana
      • Bastrop, Louisiana, Estados Unidos, 71220
        • Reclutamiento
        • Delta Research Partners of Bastrop, LLC
        • Contacto:
      • West Monroe, Louisiana, Estados Unidos, 71291
        • Reclutamiento
        • Delta Research Partners of West Monroe, LLC
        • Contacto:
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Estados Unidos, 48038
        • Reclutamiento
        • Clinical Research Institute of Michigan
        • Investigador principal:
          • Ronald Fogel, MD
        • Contacto:
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55114
        • Reclutamiento
        • Nucleus Network Minneapolis
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Trish Shamp, PhD
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64131
        • Reclutamiento
        • Kansas City Research Institute
        • Contacto:
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63123
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
        • Reclutamiento
        • Jubilee Clinical Research, LLC.
        • Contacto:
          • Julie Gass
          • Número de teléfono: 702-631-5000
          • Correo electrónico: jgass@jcr-lv.com
    • North Carolina
      • Fayetteville, North Carolina, Estados Unidos, 28304
        • Reclutamiento
        • Coastal Research Institute
        • Contacto:
    • Ohio
      • Westlake, Ohio, Estados Unidos, 44145
        • Reclutamiento
        • Clinical Research Institute of Ohio, LLC (CRIOH)
        • Contacto:
    • Oklahoma
      • Yukon, Oklahoma, Estados Unidos, 73099
        • Reclutamiento
        • Tekton Research - Yukon
        • Contacto:
    • Tennessee
      • Clarksville, Tennessee, Estados Unidos, 37040
        • Reclutamiento
        • Innovative Clinical Research, LLC
        • Contacto:
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78757
        • Reclutamiento
        • Pinnacle Clinical Research - Austin
        • Contacto:
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78745
        • Reclutamiento
        • IMA Clinical Research (Austin)
        • Contacto:
      • Bellaire, Texas, Estados Unidos, 77401
        • Reclutamiento
        • Bellaire Clinical Research, LLC
        • Contacto:
      • Corpus Christi, Texas, Estados Unidos, 78404
        • Reclutamiento
        • Pinnacle Clinical Research - Corpus Christi
        • Contacto:
      • Georgetown, Texas, Estados Unidos, 78626
        • Reclutamiento
        • Pinnacle Clinical Research - Georgetown
        • Contacto:
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77079
        • Reclutamiento
        • Houston Research Institute
        • Contacto:
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
      • Pasadena, Texas, Estados Unidos, 77505
        • Reclutamiento
        • HRI - Pasadena, LLC
        • Contacto:
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Reclutamiento
        • Pinnacle Clinical Research - San Antonio
        • Contacto:
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78209
        • Reclutamiento
        • Quality Research
        • Investigador principal:
          • Robert Morin, MD
        • Contacto:
      • Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77478

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres y mujeres de ≥30 años de edad en el momento de firmar el consentimiento informado.
  • Diagnosticados con esteatohepatitis asociada a disfunción metabólica (MASH).
  • Las mujeres en edad fértil no deben estar embarazadas ni amamantando y deben utilizar y aceptar continuar utilizando un método anticonceptivo altamente efectivo durante todo el tiempo del estudio.
  • Índice de masa corporal (IMC) ≥27.0 kg/m² a ≤44 kg/m².

Criterios de exclusión:

  • Tener hepatitis aguda o crónica, signos y síntomas de cualquier otra enfermedad hepática (p. ej., enfermedad de Wilson) distinta de MASH.
  • Colecistectomía o cualquier otra condición médica o quirúrgica, o antecedentes que puedan alterar potencialmente la absorción, metabolismo o excreción del tratamiento en estudio.
  • Antecedentes (incluidos familiares) de hipertermia maligna.
  • Antecedentes de malignidad en los últimos 5 años (excepto carcinoma basocelular o de células escamosas cutáneo, carcinoma in situ o cáncer de próstata de bajo grado).
  • Antecedentes de las siguientes condiciones cardiovasculares en los 3 meses previos a la aleatorización: infarto agudo de miocardio, accidente cerebrovascular (ictus), angina inestable, hospitalización por insuficiencia cardíaca congestiva (ICC) o ICC aguda.
  • Enfermedad pulmonar significativa e inestable (enfermedad pulmonar obstructiva crónica [EPOC], enfisema, fibrosis pulmonar o asma) que requiera oxígeno o medicación diaria crónica. Nota: se permiten EPOC leve y estable y asma con inhaladores.
  • Diabetes monogénica o diabetes tipo 1.
  • Antecedentes de cetoacidosis o estado hiperosmolar que requiriera hospitalización en los 6 meses previos al cribado.
  • Antecedentes de agranulocitosis.
  • Antecedentes o evidencia activa de condiciones oftalmológicas.
  • Hipertensión no tratada, no controlada o inestable.
  • Uso de cualquiera de los siguientes medicamentos/terapias: Vitamina E: uso de ursodiol o vitamina E en dosis altas (>400 UI/día) durante >1 mes en los últimos 6 meses o inicio de vitamina E en dosis altas durante cualquier período en los 3 meses previos al cribado.
  • En los 3 meses previos al cribado o planificado para usar antes de suspender el fármaco del estudio: resmetirom (Rezdiffra®), agonistas del GLP-1 y agonistas del péptido inhibidor gástrico (GIP)/GLP-1, Medicamentos/terapias para la pérdida de peso que incluyen: preparaciones herbales, medicamentos de venta libre (OTC), por correo o con receta, Medicamentos/terapias antidiabéticos orales que incluyen: insulina, meglitinidas, tiazolidinedionas. Estimulantes con receta o de venta libre. Uso reciente o actual de ácido obeticólico (Ocaliva®), corticosteroides sistémicos, metotrexato, tamoxifeno, amiodarona o uso prolongado de tetraciclinas. Warfarina, heparina, inhibidores del factor Xa debido al riesgo de sangrado, Medicamentos con alto riesgo de neutropenia idiosincrásica inducida por fármacos (IDIN) o agranulocitosis.
  • Antecedentes de hepatitis o virus de la inmunodeficiencia humana (VIH1 y VIH2).
  • Intolerancia a la resonancia magnética (RM) o con condiciones contraindicadas para procedimientos de RM.
  • Participación en otro ensayo clínico en el momento del cribado o exposición a cualquier producto en investigación, incluidos agentes tópicos, dentro de los 28 días previos al inicio del tratamiento del estudio.
  • Podrían aplicarse criterios adicionales de inclusión/exclusión.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: HU6 450 mg
450 mg Una Vez al Día (QD)
Droga: HU6
Se está evaluando la eficacia de HU6 en la EHMA
Experimental: HU6 300 mg
300 mg Dos Veces al Día (BID)
Droga: HU6
Se está evaluando la eficacia de HU6 en la EHMA
Comparador de placebos: Placebo Una Vez al Día
Placebo Una Vez al Día (QD)
Otro: Placebo
Comparador de placebos
Comparador de placebos: Placebo Dos Veces al Día
Placebo Dos Veces al Día (BID)
Otro: Placebo
Comparador de placebos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número y Porcentaje de Eventos Adversos (EA)
Periodo de tiempo: 26 semanas
26 semanas
Porcentaje de cambio desde el valor basal hasta la semana 26 en grasa hepática evaluada mediante MRI-PDFF
Periodo de tiempo: 26 semanas
26 semanas
Porcentaje de participantes con reducción de grasa hepática ≥30% evaluado mediante MRI-PDFF
Periodo de tiempo: 26 semanas
26 semanas
Área Bajo la Curva de Concentración-Tiempo en Plasma (AUC)
Periodo de tiempo: 26 semanas
26 semanas
Concentración plasmática mínima (Ctrough)
Periodo de tiempo: 26 semanas
26 semanas
Concentración Máxima Observada en Plasma (Cmax)
Periodo de tiempo: 26 semanas
26 semanas
Tiempo hasta la Concentración Máxima en Plasma (Tmax)
Periodo de tiempo: 26 semanas
26 semanas
Aclaramiento plasmático del fármaco tras administración extravascular (CL/F)
Periodo de tiempo: 26 semanas
26 semanas
Volumen de distribución tras administración extravascular (V/F)
Periodo de tiempo: 26 semanas
26 semanas
Vida media de eliminación del fármaco (t½)
Periodo de tiempo: 26 semanas
26 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Rivus Pharmaceuticals, Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Stefanie Mason, MD, Rivus Pharmaceuticals, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de febrero de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de febrero de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de febrero de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de marzo de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de marzo de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

24 de marzo de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • RIV-HU6-2204

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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