高圧条件下における動静脈間二酸化炭素分圧差の利用の検証 (SEPTICO2HBO)
2026年5月11日 更新者：University Hospital, Lille
高気圧酸素療法を受ける敗血症性ショック患者における低心拍出量の診断における中心静脈-動脈二酸化炭素分圧差の使用
中心静脈・動脈間二酸化炭素分圧差は、主に低心係数によって媒介される末梢組織低灌流を確立するために、集中治療で日常的に使用されています。
高圧条件下で100％酸素を呼吸する患者の血液中では、ガス（酸素、二酸化炭素）の分圧が上昇します。
したがって、高気圧酸素療法セッション中の急性循環不全の状況におけるこのバイオマーカーの妥当性は確立されていません。
したがって、この研究の目的は、壊死性筋膜炎に対して高気圧酸素療法を受けている敗血症性ショック患者における低心係数の診断における、中心静脈・動脈間二酸化炭素分圧差の診断性能を確立することです。
調査の概要
詳細な説明
壊死性筋膜炎と診断され、初めてOHB治療を受けている成人患者は、以下の包含基準を満たす場合、研究への参加を提案されます：
- Surviving Sepsis Campaignで定義される敗血症性ショックを合併した壊死性筋膜炎の診断
- 2016年欧州コンセンサス会議の基準に基づくHBOTの適応
- HBOTセッション前に挿管および人工呼吸器管理を受け、受動的換気状態となる十分な用量の静脈内鎮静を受けている患者
- 中心静脈血ガス分析が可能な上大静脈内に中心静脈ラインを装着している患者
- 動脈血ガス分析が可能な動脈カテーテルを装着している患者
研究の種類
観察的
入学 (推定)
74
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Nicolas DOGNON, Doctor
- 電話番号：33 3 20 44 55 50
- メール：nicolas.dognon@chu-lille.fr
研究場所
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Lille、フランス、59037
- Centre d'Oxygénothérapie Hyperbare du CHU de Lille
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コンタクト：
- Nicolas DOGNON, Doctor
- 電話番号：33 3 20 44 55 50
- メール：nicolas.dognon@chu-lille.fr
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
リール大学病院の地域高気圧酸素療法センター（オー＝ド＝フランス地域における壊死性真皮・皮下組織炎の補完的高気圧酸素療法が集中化されている三次医療機関）で初めてOHB治療を受ける、壊死性真皮・皮下組織炎と診断された成人患者。
説明
組み入れ基準：
- Surviving Sepsis Campaignで定義される敗血症性ショックを併発した壊死性筋膜炎の診断
- 2016年欧州コンセンサス会議の基準に基づく高気圧酸素療法（HBOT）の適応
- HBOTセッション前に挿管・人工呼吸器管理下にあり、受動換気状態を維持する十分な量の静脈内鎮静剤を投与されている患者
- 中心静脈血液ガス分析が可能な上大静脈への中心静脈ラインを設置済みの患者
- 動脈血液ガス分析が可能な動脈カテーテルを設置済みの患者
除外基準：
- - 未成年者
- 妊婦
- 自由を奪われた者（受刑者、後見・保佐下にある者）
- 社会保険制度に加入または適用されない者
- 自発呼吸中の患者
- 心エコー評価窓（無エコー域）がない患者
- ベルリン分類による重症ARDS
- 中心動脈・静脈血採血の技術的不可能性
- 高気圧酸素療法の絶対的禁忌（未排液気胸、不安定狭心症または急性心筋梗塞、重症喘息発作）
高気圧酸素療法の相対的禁忌
- 呼吸器：慢性呼吸不全、重症肺気腫
- 循環器：リズムまたは伝導障害
- 神経学的：コントロール不良てんかん
- 耳鼻咽喉科：副鼻腔炎、中耳炎、慢性鼻炎；喉頭嚢胞；急性中耳炎；骨粗鬆症
- 眼科：網膜剥離
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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壊死性筋膜炎と診断され、OHBを受けている成人患者
壊死性筋膜炎と診断され、初めてOHB治療を受けている成人患者は、以下の包含基準を満たす場合、研究への参加が提案されます：
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心拍出量は、左室流出路レベルでパルスドップラーを用いて時間速度積分（TVI）を3回測定し、これを大動脈下時間速度積分として推定します。 収縮期駆出量は、大動脈下TVIに大動脈流出路径の面積を乗算して計算されます。 心拍出量は、この収縮期駆出量に患者の心拍数を乗算して計算されます。 心係数は、心拍出量を患者の計算体表面積で除算して計算されます。 実験計画の4段階で、中心動脈カテーテルおよび中心静脈カテーテルから採取した血液ガス 心拍出量と血液ガスを測定します：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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中心静脈動脈血二酸化炭素分圧差測定から構築された受信者動作特性（ROC）曲線下面積
時間枠：最大治療圧力で15分経過後（T1）
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高圧酸素条件下において、FIO2 1（T1）の最大治療圧力2.5 ATAで15分間経過後の心臓超音波検査により、心係数＜2.2 L/min/m²として測定される低心拍出量を定義するために使用される
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最大治療圧力で15分経過後（T1）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心係数＜2.2 L/分/m²（ゴールドスタンダード）による低心拍出量の定義と、6 mmHgの閾値に基づくPvc-aCO2値との間の、異なる時点（T0、T1、T2、T3）における一致度を評価する。
時間枠：高気圧チャンバー内で常圧で15分経過後（T0）、FIO2 1で2.5 ATAで15分経過後（T1）、セッション開始後75分経過後（T2）、HBOTセッション終了後15分経過後（T3）
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2つの変数間の一致度は、4つの各時点においてコーエンのカッパ係数を用いて測定されます。
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高気圧チャンバー内で常圧で15分経過後（T0）、FIO2 1で2.5 ATAで15分経過後（T1）、セッション開始後75分経過後（T2）、HBOTセッション終了後15分経過後（T3）
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Ospina-Tasco´n et al. によって確立された Pvc-aCO2 値に基づいて分類された、3つの事前指定グループ（< 6 mmHg; (2) 6.0-9.9 mmHg; (3) ≥ 10 mmHg）に従って、T0、T1、T2、およびT3で測定された心係数値を比較します。
時間枠：高圧チャンバー内で常圧15分後（T0）、FIO2 1で2.5 ATA 15分後（T1）、セッション開始後75分後（T2）、およびHBOTセッション終了15分後（T3）
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心係数は高圧酸素条件下での心臓超音波検査により測定される。
3群は、Ospina-Tascónらによって確立されたPvc-aCO2値に従って決定される：(1) < 6 mmHg；(2) 6.0-9.9 mmHg；(3) ≥ 10 mmHg。
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高圧チャンバー内で常圧15分後（T0）、FIO2 1で2.5 ATA 15分後（T1）、セッション開始後75分後（T2）、およびHBOTセッション終了15分後（T3）
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非侵襲的手技である受動的脚挙上後の鎖骨下参照電極からの経皮的酸素分圧測定の変動を、前負荷依存性の診断ツールとして評価する。
時間枠：最大治療圧力で15分後（T1）
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受信者動作特性（ROC）曲線下面積は、受動的脚挙上（ΔPTcO₂）前後の経皮的酸素分圧変動測定値から構築されます。
患者は、FIO₂1（T1）で最大治療圧2.5 ATAの高圧酸素条件下で15分後に、心エコー検査で測定した大動脈下ITVがsup > 10 %変動する場合、「前負荷依存性」と見なされます。
ΔPTcO₂と受動的脚挙上後の心エコー検査で測定した大動脈下ITV変動との相関も測定されます。
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最大治療圧力で15分後（T1）
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壊死性筋膜炎による敗血症性ショックで入院した患者における高気圧酸素療法によって誘発される、血圧、心エコー検査データ、および呼吸力学に関連する臨床パラメータについて説明してください。
時間枠：高圧酸素治療室で常圧下15分後（T0）、2.5 ATAでFIO2 1の条件下15分後（T1）、セッション開始から75分後（T2）、高圧酸素治療セッション終了後15分後（T3）
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各時点（T0、T1、T2、T3）で測定される項目:
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高圧酸素治療室で常圧下15分後（T0）、2.5 ATAでFIO2 1の条件下15分後（T1）、セッション開始から75分後（T2）、高圧酸素治療セッション終了後15分後（T3）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年6月15日
一次修了 (推定)
2027年9月15日
研究の完了 (推定)
2028年3月15日
試験登録日
最初に提出
2026年3月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年3月18日
最初の投稿 (実際)
2026年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月11日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2025_0047
- IDRCB (その他の識別子：2025-A02589-40)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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