Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Validace použití arteriovenózního rozdílu napětí CO₂ za hyperbarických podmínek (SEPTICO2HBO)

11. května 2026 aktualizováno: University Hospital, Lille

Využití rozdílu napětí oxidu uhličitého v centrální žíle a tepně k diagnostice nízkého srdečního výdeje u pacientů se septickým šokem podstupujících hyperbarickou kyslíkovou terapii

Rozdíl napětí oxidu uhličitého mezi centrální žilou a tepnou se denně používá v intenzivní péči k určení hypoperfuze periferních tkání, která je zprostředkována především nízkým srdečním indexem.

Parciální tlaky plynů (kyslík, oxid uhličitý) se zvyšují v krvi pacientů dýchajících 100% kyslík v hyperbarických podmínkách.

Platnost tohoto biomarkeru v situacích akutního oběhového selhání během sezení hyperbarické oxygenoterapie tedy nebyla stanovena.

Cílem studie je proto stanovit diagnostickou výkonnost rozdílu napětí oxidu uhličitého mezi centrální žilou a tepnou v diagnostice nízkého srdečního indexu u pacientů se septickým šokem podstupujících hyperbarickou oxygenoterapii pro nekrotizující fasciitidu.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Dospělým pacientům s diagnózou nekrotizující fasciitidy, kteří podstupují léčbu OHB poprvé, bude nabídnuta účast ve studii, pokud splňují následující kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza nekrotizující fasciitidy komplikované septickým šokem podle definice kampaně Surviving Sepsis Campaign
  • Indikace pro HBOT podle kritérií Evropského konsenzuálního konferenčního dokumentu z roku 2016
  • Pacient intubován a ventilován před sezením HBOT, dostává intravenózní sedaci v dávkách dostatečných k dosažení pasivního ventilačního stavu
  • Pacient vybaven centrálním žilním katétrem v horní duté žíle umožňujícím analýzu krevních plynů z centrálního žilního řečiště
  • Pacient s arteriálním katétrem umožňujícím analýzu arteriálních krevních plynů

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

74

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Francie
      • Lille, Francie, 59037
        • Centre d'Oxygénothérapie Hyperbare du CHU de Lille
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí pacienti s diagnózou nekrotizující dermo-hypodermitidy, kteří podstupují léčbu hyperbarickou oxygenoterapií (OHB) poprvé v Regionálním centru hyperbarické oxygenoterapie na Univerzitní nemocnici Lille, což je terciární referenční centrum, kde je centralizována doplňková léčba hyperbarickou oxygenoterapií pro nekrotizující dermo-hypodermitidu v regionu Hauts-de-France.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza nekrotizující fasciitidy komplikované septickým šokem podle definice Surviving Sepsis Campaign
  • Indikace pro HBOT podle kritérií Evropského konsensuálního konferenčního dokumentu z roku 2016
  • Pacient intubovaný a ventilovaný před sezením HBOT, který dostává intravenózní sedaci v dávkách dostatečných k dosažení stavu pasivní ventilace
  • Pacient vybavený centrálním žilním katétrem v horní duté žíle umožňujícím analýzu krevních plynů z centrální žíly
  • Pacient s arteriálním katétrem umožňujícím analýzu arteriálních krevních plynů

Vylučovací kritéria:

  • - Nezletilí
  • Těhotné ženy
  • Osoby zbavené osobní svobody (vězni, osoby pod opatrovnictvím nebo poručenstvím)
  • Osoby nepřipojené k systému sociálního zabezpečení nebo jím nekryté
  • Pacienti na spontánní ventilaci
  • Pacienti bez echokardiografického vyšetřovacího okna (anechogenní)
  • Těžký ARDS podle Berlínské klasifikace
  • Technická nemožnost odběru centrální arteriální nebo žilní krve
  • Absolutní kontraindikace hyperbarické oxygenoterapie (nedrenovaný pneumotorax, nestabilní angina pectoris nebo akutní infarkt myokardu, těžký astmatický záchvat)

  • Relativní kontraindikace hyperbarické oxygenoterapie

    • Respirační: Chronické respirační selhání, těžká plicní emfyzém
    • Cirkulační: Poruchy rytmu nebo vedení
    • Neurologické: nekontrolovaná epilepsie
    • ORL: sinusitida, otitida, chronická rinitida; laryngokéla; akutní zánět středního ucha; osteospongióza
    • Oftalmologické: odchlípení sítnice

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Dospělí pacienti s diagnózou nekrotizující fasciitidy, kteří podstupují OHB

Dospělým pacientům s diagnózou nekrotizující fasciitidy, kteří podstupují léčbu OHB poprvé, bude nabídnuta účast ve studii, pokud splňují následující inkluzní kritéria:

  • Diagnóza nekrotizující fasciitidy komplikované septickým šokem podle definice kampaně Surviving Sepsis Campaign
  • Indikace pro HBOT podle kritérií Evropského konsenzuálního konferenčního setkání z roku 2016
  • Pacient před sezením HBOT intubován a ventilován, dostává intravenózní sedaci v dávkách dostatečných k dosažení pasivního ventilačního stavu
  • Pacient vybavený centrálním žilním katétrem v horní duté žíle umožňujícím analýzu krevních plynů z centrální žíly
  • Pacient s arteriálním katétrem umožňujícím analýzu arteriálních krevních plynů
Jiný: Echografie

Srdeční výdej je odhadnut pomocí tří měření časově-rychlostního integrálu pomocí pulzního Dopplera na úrovni výtokového traktu levé komory, známého jako subaortální časově-rychlostní integrál (TVI). Systolický ejekční objem je vypočítán vynásobením subaortálního TVI plochou průměru aortálního výtokového traktu. Srdeční výdej je vypočítán vynásobením tohoto systolického ejekčního objemu srdeční frekvencí pacienta. Srdeční index je vypočítán vydělením srdečního výdeje vypočítaným tělesným povrchem pacienta.

Krevní plyny odebrány z centrálních arteriálních a venózních katétrů ve čtyřech fázích experimentálního plánu

Srdeční výdej a krevní plyny budou měřeny:

  • Po 15 minutách ventilace na hyperbarickém ventilátoru při okolním tlaku v komoře s FIO2 ekvivalentním tomu na jednotce intenzivní péče (T0).
  • Po 15 minutách při maximálním léčebném tlaku, tj. 2,5 ATA při FIO2 1 (T1)
  • Po 75 minutách na plató po hvězdě

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plocha pod křivkou charakteristiky přijímače (ROC) sestrojená z měření centrálního venoarteriálního rozdílu napětí oxidu uhličitého
Časové okno: Po 15 minutách při maximálním léčebném tlaku (T1)
používá se k definici nízkého srdečního výdeje měřeného jako srdeční index < 2,2 L/min/m² pomocí srdeční echokardiografie za podmínek hyperbarické oxygenace po 15 minutách při maximálním léčebném tlaku 2,5 ATA při FIO2 1 (T1) Maximální léčebný tlak, tj. 2,5 ATA při FIO2 1
Po 15 minutách při maximálním léčebném tlaku (T1)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnoťte shodu v různých časových bodech (T0, T1, T2 a T3) mezi definicí nízkého srdečního výdeje podle srdečního indexu <2,2 L/min/m² (zlatý standard) a hodnotou Pvc-aCO2 podle prahové hodnoty 6 mmHg.
Časové okno: Po 15 minutách při okolním tlaku v hyperbarické komoře (T0), po 15 minutách při 2,5 ATA pod FIO2 na 1 (T1), po 75 minutách od začátku sezení (T2) a 15 minut po skončení HBOT sezení (T3)
Shoda mezi oběma proměnnými bude měřena pomocí Cohenova koeficientu kappa pro každý ze čtyř časových bodů.
Po 15 minutách při okolním tlaku v hyperbarické komoře (T0), po 15 minutách při 2,5 ATA pod FIO2 na 1 (T1), po 75 minutách od začátku sezení (T2) a 15 minut po skončení HBOT sezení (T3)
Porovnejte hodnoty srdečního indexu měřené v časech T0, T1, T2 a T3 podle tří předem stanovených skupin klasifikovaných podle hodnot Pvc-aCO2 stanovených Ospinou-Tascónem a kolegy: < 6 mmHg; (2) 6,0–9,9 mmHg; (3) ≥ 10 mmHg.
Časové okno: Po 15 minutách při atmosférickém tlaku v hyperbarické komoře (T0), po 15 minutách při 2,5 ATA pod FIO2 na 1 (T1), po 75 minutách od začátku sezení (T2) a 15 minut po skončení sezení HBOT (T3)
Srdeční index bude měřen pomocí srdeční echokardiografie za podmínek hyperbarické oxygenace. Tři skupiny budou stanoveny podle hodnot Pvc-aCO2 stanovených Ospinou-Tasco´nem a kol.: (1) < 6 mmHg; (2) 6,0-9,9 mmHg; (3) ≥ 10 mmHg.
Po 15 minutách při atmosférickém tlaku v hyperbarické komoře (T0), po 15 minutách při 2,5 ATA pod FIO2 na 1 (T1), po 75 minutách od začátku sezení (T2) a 15 minut po skončení sezení HBOT (T3)
Vyhodnoťte výkonnost variací transkutánní oxymetrie z referenční elektrody podklíčkové po pasivním zvednutí nohou, neinvazivním postupu, jako diagnostického nástroje pro závislost na preloadu.
Časové okno: Po 15 minutách při maximálním léčebném tlaku (T1)
Plocha pod křivkou charakteristiky příjemce (ROC) vytvořená z měření variací transkutánní oxymetrie před a po pasivním zvednutí nohou (ΔPTcO2). Pacient bude považován za "preload dependent" (závislý na předtížení), pokud se subaortický ITV měřený echokardiografií změní o sup > 10 % za podmínek hyperbarické oxygenace po 15 minutách při maximálním léčebném tlaku 2,5 ATA při FIO2 1 (T1). Korelace mezi ΔPTcO2 a variací subaortického ITV měřeného echokardiografií po pasivním zvednutí nohou bude také změřena.
Po 15 minutách při maximálním léčebném tlaku (T1)
Popište klinické parametry související s krevními tlaky, echokardiografickými údaji a změnami respirační mechaniky vyvolanými u pacientů přijatých s nekrotizující fasciitidou komplikovanou septickým šokem při hyperbarické oxygenoterapii.
Časové okno: Po 15 minutách při atmosférickém tlaku v hyperbarické komoře (T0), po 15 minutách při 2,5 ATA pod FIO2 1 (T1), po 75 minutách od začátku sezení (T2) a 15 minut po ukončení sezení HBOT (T3)

v každém časovém bodě (T0, T1, T2 a T3) budou měřeny:

  • Systolický/diastolický/střední arteriální tlak
  • Srdeční frekvence
  • Systolický/diastolický/střední plicní arteriální tlak odhadnutý transtorakální echokardiografií
  • Endexspirační centrální žilní tlak transtorakální echokardiografií analýzou dolní duté žíly.
  • Srdeční index odhadnutý echokardiografií
  • TAPSE a S' vlna,
  • Analýza mitrálního toku
  • Indexovaný systémový vaskulární odpor odhadnutý pomocí Ohmova zákona. (PAM-PVC)/IC
  • Indexovaný plicní vaskulární odpor odhadnutý pomocí vzorce: RPT = 10 (Vmax IT/VTI p) + 0,16
  • Pravá komorově-arteriální vazba měřená poměrem TAPSE/PAPs
  • Dechový objem vztažený k teoretické ideální hmotnosti
  • Upravený externí PEEP a celkový PEEP
  • Řídicí tlak měřený jako plató tlak minus celkový PEEP
  • Poddajnost dýchacího systému měřená jako Vt/(Pplat - celkový PEEP)
  • R/I poměr: poměr rekrutace k inflaci
  • Tlak v dýchacích cestách
Po 15 minutách při atmosférickém tlaku v hyperbarické komoře (T0), po 15 minutách při 2,5 ATA pod FIO2 1 (T1), po 75 minutách od začátku sezení (T2) a 15 minut po ukončení sezení HBOT (T3)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Lille

Spolupracovníci

Santelys Association
HyperbaricCare

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

15. června 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. září 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. března 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2025_0047
  • IDRCB (Jiný identifikátor: 2025-A01568-41)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Septický šok

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bangladesh

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit