Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Validering av bruken av arteriovenøs spenningsforskjell i CO₂ under hyperbare forhold (SEPTICO2HBO)

11. mai 2026 oppdatert av: University Hospital, Lille

Bruk av sentral venøs-arteriell karbondioksidspenningsforskjell for å diagnostisere lavt hjerteminuttvolum hos pasienter med septisk sjokk som gjennomgår hyperbar oksygenterapi

Den sentrale venøs-arterielle karbondioksidspenningsforskjellen brukes daglig i intensivbehandling for å fastslå perifer vevshypoperfusjon, hovedsakelig forårsaket av lavt hjerteindeks.

Partialtrykket til gasser (oksygen, karbondioksid) øker i blodet til pasienter som puster 100% oksygen under hyperbare forhold.

Derfor er gyldigheten av denne biomarkøren i situasjoner med akutt sirkulasjonssvikt under en hyperbar oksygenterapisession ikke etablert.

Målet med studien er derfor å fastslå den diagnostiske ytelsen til den sentrale venøs-arterielle karbondioksidspenningsforskjellen i diagnostiseringen av lav hjerteindeks hos pasienter med septisk sjokk som gjennomgår hyperbar oksygenterapi for nekrotiserende fasciitt.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Voksne pasienter diagnostisert med nekrotiserende fasciitt og som får OHB-behandling for første gang vil bli tilbudt deltakelse i studien dersom de oppfyller følgende inklusjonskriterier:

  • Diagnose av nekrotiserende fasciitt komplisert av septisk sjokk som definert av Surviving Sepsis Campaign
  • Indikasjon for HBOT i henhold til kriteriene fra European Consensus Conference 2016
  • Pasient intubert og ventilert før HBOT-økt, mottar intravenøs sedering i doser som er tilstrekkelige for å være i passiv ventilasjonstilstand
  • Pasient utstyrt med sentral veneøs kateter i vena cava superior som tillater sentral veneøs blodgassanalyse
  • Pasient med arteriell kateter som tillater arteriell blodgassanalyse

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

74

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrike
      • Lille, Frankrike, 59037
        • Centre d'Oxygénothérapie Hyperbare du CHU de Lille
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne pasienter diagnostisert med nekrotiserende dermo-hypodermitt som mottar OHB-behandling for første gang ved Regionalt Hyperbar Oksygenterapiklinikk ved Lille universitetssykehus, et tertiært referansesenter der komplementær hyperbar oksygenterapi for nekrotiserende dermo-hypodermitt i Hauts-de-France-regionen er sentralisert.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose nekrotiserende fasciitt komplisert av septisk sjokk som definert av Surviving Sepsis Campaign
  • Indikasjon for hyperbar oksygenterapi (HBOT) i henhold til kriteriene fra European Consensus Conference 2016
  • Pasient intubert og mekanisk ventilert før HBOT-økt, som mottar intravenøs sedering i doser tilstrekkelig for å oppnå passiv ventilasjonstilstand
  • Pasient utstyrt med sentral venekateter i vena cava superior som tillater sentral venøs blodgassanalyse
  • Pasient med arteriell kateter som tillater arteriell blodgassanalyse

Eksklusjonskriterier:

  • Mindreårige
  • Gravide kvinner
  • Personer fratatt frihet (fanger, personer under vergemål eller formynderskap)
  • Personer uten tilknytning til eller dekning av et trygdesystem
  • Pasienter med spontan ventilasjon
  • Pasienter uten ekkokardiografisk vurderingsvindu (anekoiske)
  • Alvorlig ARDS i henhold til Berlin-klassifiseringen
  • Teknisk umulighet for å ta prøver av sentralt arterielt eller venøst blod
  • Absolutt kontraindikasjon for hyperbar oksygenterapi (udrenert pneumothorax, ustabil angina eller akutt hjerteinfarkt, alvorlig astmaanfall)

  • Relativ kontraindikasjon for hyperbar oksygenterapi

    • Respiratorisk: Kronisk respiratorisk svikt, alvorlig lungeemfysem
    • Sirkulatorisk: Rytme- eller ledningsforstyrrelser
    • Neurologisk: ukontrollert epilepsi
    • Øre-nese-hals: bihulebetennelse, ørebetennelse, kronisk nesebetennelse; laryngocele; akutt mellomørebetennelse; osteoporose
    • Oftalmologisk: netthinneavløsning

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Voksne pasienter diagnostisert med nekrotiserende fasciitt og som mottar OHB

Voksne pasienter diagnostisert med nekrotiserende fasciitt og som mottar OHB-behandling for første gang vil bli tilbudt deltakelse i studien dersom de oppfyller følgende inklusjonskriterier:

  • Diagnose av nekrotiserende fasciitt komplisert av septisk sjokk som definert av Surviving Sepsis Campaign
  • Indikasjon for HBOT i henhold til kriteriene fra European Consensus Conference 2016
  • Pasient intubert og ventilert før HBOT-økt, som mottar intravenøs sedering i doser som er tilstrekkelige for å være i passiv ventilasjonstilstand
  • Pasient utstyrt med en sentral venelinje i øvre hulvene som tillater sentral venøs blodgassanalyse
  • Pasient med en arteriell kateter som tillater arteriell blodgassanalyse
Annen: Ekkografi

Hjerteminuttvolum estimeres ved å ta tre målinger av tids-hastighetsintegralet ved hjelp av pulset Doppler på nivå med utløpstrakten fra venstre ventrikkel, kjent som subaortisk tids-hastighetsintegral (TVI). Systolisk utstøtningsvolum beregnes ved å multiplisere det subaortiske TVI med arealet av diameteren til aortautløpstrakten. Hjerteminuttvolum beregnes ved å multiplisere dette systoliske utstøtningsvolumet med pasientens hjertefrekvens. Hjerteminuttvolumindeksen beregnes ved å dele hjerteminuttvolumet med pasientens beregnede kroppsoverflate.

Blodgass prøvetatt fra sentrale arterielle og venøse katetere på de fire stadiene av eksperimentplanen

Hjerteminuttvolum og blodgasser vil bli målt:

  • Etter 15 minutters ventilasjon på en hyperbar ventilatør ved omgivelsestrykk i kammeret med FIO2 tilsvarende intensivavdelingen (T0).
  • Etter 15 minutter ved maksimal behandlingstrykk, dvs. 2,5 ATA under FIO2 på 1 (T1)
  • Etter 75 minutter på platået etter stjernen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Areal under mottakeroperasjonskarakteristikk (ROC)-kurven konstruert fra sentral veneøs-arteriell karbondioksidtrykksforskjellsmålinger
Tidsramme: Etter 15 minutter ved maksimal behandlingstrykk (T1)
brukes til å definere lavt hjerteminuttvolum målt som et hjerteminuttvolumsindeks < 2,2 L/min/m² ved hjertemåling under hyperbark oksygenbehandling etter 15 minutter ved maksimal behandlingstrykk på 2,5 ATA under FIO2 ved 1 (T1) Maksimal behandlingstrykk dvs. 2,5 ATA under FIO2 ved 1
Etter 15 minutter ved maksimal behandlingstrykk (T1)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer samsvaret ved ulike tidspunkter (T0, T1, T2 og T3) mellom definisjonen av lavt hjerteminuttvolum ved hjerteminuttvolumindeks <2.2 L/min/m² (gullstandard) og Pvc-aCO₂-verdien i henhold til terskelverdien på 6 mmHg.
Tidsramme: Etter 15 minutter ved omgivelsestrykk i hyperbarkammeret (T0), etter 15 minutter ved 2,5 ATA under FIO2 ved 1 (T1), etter 75 minutter etter starten av økten (T2), og 15 minutter etter slutten av HBOT-økten (T3)
Overensstemmelsen mellom de to variablene vil bli målt ved hjelp av Cohens Kappa-koeffisient for hvert av de fire tidspunktene.
Etter 15 minutter ved omgivelsestrykk i hyperbarkammeret (T0), etter 15 minutter ved 2,5 ATA under FIO2 ved 1 (T1), etter 75 minutter etter starten av økten (T2), og 15 minutter etter slutten av HBOT-økten (T3)
Sammenlign kardiak indeksverdier målt ved T0, T1, T2 og T3 i henhold til tre forhåndsdefinerte grupper klassifisert etter Pvc-aCO₂-verdier etablert av Ospina-Tascón et al.: < 6 mmHg; (2) 6,0-9,9 mmHg; (3) ≥ 10 mmHg.
Tidsramme: Etter 15 minutter ved ambiant trykk i hyperbarkammeret (T0), etter 15 minutter ved 2,5 ATA under FIO2 på 1 (T1), etter 75 minutter etter starten av økten (T2), og 15 minutter etter slutten av HBOT-økten (T3)
Hjertets pumpevolum (cardiac index) vil bli målt ved hjertet ultralyd (echocardiography) under hyperbarisk oksygentilførsel. De tre gruppene vil bli bestemt i henhold til Pvc-aCO2-verdier etablert av Ospina-Tasco´n et al.: (1) < 6 mmHg; (2) 6,0-9,9 mmHg; (3) ≥ 10 mmHg.
Etter 15 minutter ved ambiant trykk i hyperbarkammeret (T0), etter 15 minutter ved 2,5 ATA under FIO2 på 1 (T1), etter 75 minutter etter starten av økten (T2), og 15 minutter etter slutten av HBOT-økten (T3)
Vurder ytelsen av variasjoner i transkutan oksimetri fra subklavia referanseelektroden etter passiv beinløfting, en ikke-invasiv prosedyre, som et diagnostisk verktøy for preload-avhengighet.
Tidsramme: Etter 15 minutter ved maksimal behandlingstrykk (T1)
Areal under mottakeroperasjonskarakteristikk (ROC) kurven konstruert fra målinger av transkutan oksymetrivariasjoner før og etter passiv benløftning (ΔPTcO₂). En pasient vil bli ansett som "forbelastningsavhengig" hvis subaortisk ITV målt ved ekokardiografi varierer med sup > 10 % under hyperbar oksygentilførsel etter 15 minutter ved maksimal behandlingstrykk på 2,5 ATA under FiO₂ på 1 (T1). Korrelasjonen mellom ΔPTcO₂ og variasjonen i subaortisk ITV målt ved ekokardiografi etter passiv benløftning vil også bli målt.
Etter 15 minutter ved maksimal behandlingstrykk (T1)
Beskriv kliniske parametere knyttet til blodtrykk, ekkokardiografiske data og endringer i respiratorisk mekanikk hos pasienter innlagt med nekrotiserende fasciitt komplisert med septisk sjokk under hyperbar oksygenterapi.
Tidsramme: Etter 15 minutter ved ambi trykk i hyperbarisk kammer (T0), etter 15 minutter ved 2,5 ATA under FIO2 ved 1 (T1), etter 75 minutter etter starten av sesjonen (T2), og 15 minutter etter slutten av HBOT-sesjonen (T3)

ved hvert tidspunkt (T0, T1, T2 og T3) vil det måles:

  • Systolisk/diastolisk/gjennomsnittlig arterielt trykk
  • Hjertefrekvens
  • Systolisk/diastolisk/gjennomsnittlig pulmonalt arterieltrykk estimert ved transtorakal ekkokardiografi
  • Ende-ekspiratorisk sentralt venetrykk ved transtorakal ekkokardiografi gjennom analyse av vena cava inferior
  • Kardiak indeks estimert ved ekkokardiografi
  • TAPSE og S' bølge
  • Mitralstrømanalyse
  • Indeksert systemisk vaskulær motstand estimert ved bruk av Ohms lov (PAM-PVC)/IC
  • Indeksert pulmonal vaskulær motstand estimert ved formelen: RPT = 10 (Vmax IT/VTI p) + 0,16
  • Høyre ventrikulær-arteriell kobling målt ved TAPSE/PAPs-forholdet
  • Tidevolum i forhold til teoretisk idealvekt
  • Justert ekstern PEEP og total PEEP
  • Drivtrykk målt som plateau trykk minus total PEEP
  • Respiratorisk systemkomplians målt som Vt/(Pplat - total PEEP)
  • R/I-forhold: rekruttering-til-inflasjonsforhold
  • Luftveisåpningstrykk
Etter 15 minutter ved ambi trykk i hyperbarisk kammer (T0), etter 15 minutter ved 2,5 ATA under FIO2 ved 1 (T1), etter 75 minutter etter starten av sesjonen (T2), og 15 minutter etter slutten av HBOT-sesjonen (T3)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Lille

Samarbeidspartnere

Santelys Association
HyperbaricCare

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

15. juni 2026

Primær fullføring (Antatt)

15. september 2027

Studiet fullført (Antatt)

15. mars 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2025_0047
  • IDRCB (Annen identifikator: 2025-A02589-40)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere