Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Validering av användningen av arteriovenöst spänningsskillnad i CO2 under hyperbara förhållanden (SEPTICO2HBO)

11 maj 2026 uppdaterad av: University Hospital, Lille

Användning av centralt venöst-arteriellt koldioxidtrycksskillnad för att diagnostisera lågt hjärtminutvolym hos patienter med septisk chock som genomgår hyperbar syrgasbehandling

Den centrala venös-artäriella koldioxidspänningsskillnaden används dagligen på intensivvårdsavdelningar för att fastställa perifer vävnadshypoperfusion, som främst medieras av ett lågt kardiakt index.

Partialtrycken för gaser (syre, koldioxid) ökar i blodet hos patienter som andas 100% syre under hyperbara förhållanden.

Därför har giltigheten av denna biomarkör i situationer med akut cirkulationssvikt under en hyperbar syrterapisession inte fastställts.

Syftet med studien är därför att fastställa den diagnostiska prestandan för den centrala venös-artäriella koldioxidspänningsskillnaden vid diagnostik av lågt kardiakt index hos patienter med septisk chock som genomgår hyperbar syrterapi för nekrotiserande fasciit.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Vuxna patienter med diagnosen nekrotiserande fasciit som får OHB-behandling för första gången kommer att erbjudas deltagande i studien om de uppfyller följande inklusionskriterier:

  • Diagnos av nekrotiserande fasciit komplicerad av septisk chock enligt definitionen från Surviving Sepsis Campaign
  • Indikation för HBOT enligt kriterierna från den europeiska konsensuskonferensen 2016
  • Patient intuberad och ventilerad före HBOT-sessionen, som får intravenös sedering i doser som är tillräckliga för att vara i ett passivt ventilationstillstånd
  • Patient utrustad med en central venös kateter i vena cava superior som möjliggör centralt venöst blodgasanalys
  • Patient med en arteriell kateter som möjliggör arteriell blodgasanalys

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

74

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Frankrike
      • Lille, Frankrike, 59037
        • Centre d'Oxygénothérapie Hyperbare du CHU de Lille
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Vuxna patienter med diagnosen nekrotiserande dermo-hypodermit som får OHB-behandling för första gången vid Regionalt hyperbariskt syrgasbehandlingscenter vid Lille universitetssjukhus, ett tertiärt referenscenter där kompletterande hyperbar syrgasbehandling för nekrotiserande dermo-hypodermit i Hauts-de-France-regionen är centraliserad.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av nekrotiserande fasciit komplicerad av septisk chock enligt Surviving Sepsis Campaign
  • Indikation för HBOT enligt kriterierna från European Consensus Conference 2016
  • Patient intuberad och ventilerad före HBOT-sessionen, mottar intravenös sedering i doser som räcker för att vara i ett passivt ventilationsläge
  • Patient utrustad med en central venkateter i vena cava superior som möjliggör central venös blodgasanalys
  • Patient med en arteriell kateter som möjliggör arteriell blodgasanalys

Exklusionskriterier:

  • - Minderåriga
  • Gravida kvinnor
  • Personer berövade sin frihet (fångar, personer under förmyndarskap eller förvaltarskap)
  • Personer som inte är anslutna till eller inte omfattas av ett socialförsäkringssystem
  • Patienter med spontan ventilation
  • Patienter utan ett ekkardiografiskt bedömningsfönster (anekoiskt)
  • Svår ARDS enligt Berlinklassificeringen
  • Teknisk omöjlighet att ta prov på centralt arteriellt eller venöst blod
  • Absolut kontraindikation mot hyperbar syrgasbehandling (odränerad pneumotorax, instabil angina eller akut hjärtinfarkt, svår astmaattack)

  • Relativ kontraindikation mot hyperbar syrgasbehandling

    • Respiratoriskt: Kronisk respiratorisk svikt, svår lungsjukdom (emfysem)
    • Cirkulatoriskt: Rytm- eller ledningsstörningar
    • Neurologiskt: Obehandlad epilepsi
    • ÖNH: Bihåleinflammation, öroninflammation, kronisk nässelinflammation; laryngokel; akut mellanöroninflammation; osteospongios
    • Oftalmologiskt: Nätverklösning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Vuxna patienter diagnostiserade med nekrotiserande fasciit och som får OHB

Vuxna patienter diagnosticerade med nekrotiserande fasciit och som får OHB-behandling för första gången kommer att erbjudas deltagande i studien om de uppfyller följande inklusionskriterier:

  • Diagnos av nekrotiserande fasciit komplicerad av septisk chock enligt definitionen från Surviving Sepsis Campaign
  • Indikation för HBOT enligt kriterierna från 2016 års europeiska konsensuskonferens
  • Patient intuberad och ventilerad före HBOT-sessionen, med intravenös sedering i doser som är tillräckliga för att befinna sig i ett passivt ventilationstillstånd
  • Patient utrustad med en central venkateter i övre hålvenen som möjliggör central venös blodgasanalys
  • Patient med en arteriell kateter som möjliggör arteriell blodgasanalys
Övrig: Ultrasonografi

Kardiell utdrivning uppskattas genom att ta tre mätningar av tids-hastighetsintegralen med pulserad Doppler på nivån av den vänstra kammarutflödesbanan, känd som subaortisk tids-hastighetsintegral (TVI). Systoliskt utdrivningsvolym beräknas genom att multiplicera den subaortiska TVI:n med arean av aortautflödesbanans diameter. Kardiell utdrivning beräknas genom att multiplicera denna systoliska utdrivningsvolym med patientens hjärtfrekvens. Kardiellt index beräknas genom att dividera kardiell utdrivning med patientens beräknade kroppsyta.

Blodgasprov från centrala arteriella och venösa katetrar vid de fyra stadierna av experimentplanen

Kardiell utdrivning och blodgaser kommer att mätas:

  • Efter 15 minuters ventilation på en hyperbar ventilator vid omgivningstryck i kammaren med FIO2 motsvarande den på intensivvårdsavdelningen (T0).
  • Efter 15 minuter vid maximal behandlingstryck, d.v.s. 2,5 ATA under FIO2 vid 1 (T1)
  • Efter 75 minuter på platån efter stjärnan

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Area under the receiver operating characteristic (ROC) curve constructed from central venous-arterial carbon dioxide tension difference measurements
Tidsram: Efter 15 minuter vid maximal behandlingstryck (T1)
används för att definiera lågt hjärtminutvolym mätt som ett hjärtindex < 2,2 L/min/m² med hjälp av hjärtultraljud under hyperbar syrgasbehandling efter 15 minuter vid maximal behandlingstryck på 2,5 ATA med FiO2 på 1 (T1) Maximalt behandlingstryck dvs 2,5 ATA med FiO2 på 1
Efter 15 minuter vid maximal behandlingstryck (T1)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdera överensstämmelsen vid olika tidpunkter (T0, T1, T2 och T3) mellan definitionen av lågt hjärtminutvolym genom kardiack index <2,2 L/min/m² (guldstandard) och Pvc-aCO2-värdet enligt tröskelvärdet 6 mmHg.
Tidsram: Efter 15 minuter vid omgivande tryck i hyperbarkammaren (T0), efter 15 minuter vid 2,5 ATA under FIO2 vid 1 (T1), efter 75 minuter efter sessionens start (T2), och 15 minuter efter slutet av HBOT-sessionen (T3)
Överensstämmelsen mellan de två variablerna kommer att mätas med Cohens kappakoefficient för var och en av de fyra tidpunkterna.
Efter 15 minuter vid omgivande tryck i hyperbarkammaren (T0), efter 15 minuter vid 2,5 ATA under FIO2 vid 1 (T1), efter 75 minuter efter sessionens start (T2), och 15 minuter efter slutet av HBOT-sessionen (T3)
Jämför kardiaka indexvärden som mättes vid T0, T1, T2 och T3 enligt tre förutbestämda grupper klassificerade enligt Pvc-aCO2-värden etablerade av Ospina-Tascón et al.: < 6 mmHg; (2) 6.0-9.9 mmHg; (3) ≥ 10 mmHg.
Tidsram: Efter 15 minuter vid omgivande tryck i hyperbarkammaren (T0), efter 15 minuter vid 2,5 ATA under FIO2 vid 1 (T1), efter 75 minuter efter sessionens start (T2) och 15 minuter efter HBOT-sessionens slut (T3)
Hjärtindex kommer att mätas med hjälp av hjärtultraljud under hyperbar syrgasbehandling. De tre grupperna kommer att bestämmas enligt Pvc-aCO2-värden som fastställts av Ospina-Tasco´n et al.: (1) < 6 mmHg; (2) 6,0-9,9 mmHg; (3) ≥ 10 mmHg.
Efter 15 minuter vid omgivande tryck i hyperbarkammaren (T0), efter 15 minuter vid 2,5 ATA under FIO2 vid 1 (T1), efter 75 minuter efter sessionens start (T2) och 15 minuter efter HBOT-sessionens slut (T3)
Utvärdera prestandan av variationer i transkutan oximetri från subklaviär referenselektrod efter passiv benlyftning, en icke-invasiv procedur, som ett diagnostiskt verktyg för preload-beroende.
Tidsram: Efter 15 minuter vid maximal behandlingstryck (T1)
Area under the receiver operating characteristic (ROC) curve contructed from measurements of transcutaneous oximetry variationsbefore and after passive leg raising (ΔPTcO₂). En patient kommer att betraktas som "preload beroende" om subaortisk ITV mätt med ekokardiografi varierar med sup > 10 % under hyperbar syretillförsel efter 15 minuter vid maximal behandlingstryck på 2,5 ATA under FiO₂ vid 1 (T1). Korrelationen mellan ΔPTcO₂ och variationen i subaortisk ITV mätt med ekokardiografi efter passiv benslyftning kommer också att mätas.
Efter 15 minuter vid maximal behandlingstryck (T1)
Beskriv kliniska parametrar relaterade till blodtryck, ekokardiografiska data och förändringar i respiratorisk mekanik inducerade hos patienter inskrivna för nekrotiserande fasciit komplicerad av septisk chock under hyperbar syrgasbehandling.
Tidsram: Efter 15 minuter vid omgivande tryck i hyperbarkammaren (T0), efter 15 minuter vid 2,5 ATA under FIO2 vid 1 (T1), efter 75 minuter efter sessionens start (T2), och 15 minuter efter slutet av HBOT-sessionen (T3)

vid varje tidpunkt (T0, T1, T2 och T3) kommer följande att mätas:

  • Systoliskt/diastoliskt/medelartärt tryck
  • Hjärtfrekvens
  • Systoliskt/diastoliskt/medelartärt pulmonart tryck uppskattat med transtorakal ekokardiografi
  • End-expiratoriskt centralt venöst tryck genom transtorakal ekokardiografi via analys av vena cava inferior.
  • Kardiack index uppskattat med ekokardiografi
  • TAPSE och S'-våg,
  • Mitralflödesanalys
  • Indexerat systemiskt vaskulärt motstånd uppskattat med Ohms lag. (PAM-PVC)/IC
  • Indexerat pulmonellt vaskulärt motstånd uppskattat med formeln: RPT = 10 (Vmax IT/VTI p) + 0,16
  • Höger ventrikel-arteriell koppling mätt med TAPSE/PAPs-kvoten
  • Tidalvolym relativt teoretisk idealvikt
  • Justerat externt PEEP och totalt PEEP
  • Drivtryck mätt som platåtryck minus totalt PEEP
  • Respiratorisk systemkomplians mätt som Vt/(Pplat - totalt PEEP)
  • R/I-kvot: rekrytering-till-inflation-kvot
  • Luftvägsöppningstryck
Efter 15 minuter vid omgivande tryck i hyperbarkammaren (T0), efter 15 minuter vid 2,5 ATA under FIO2 vid 1 (T1), efter 75 minuter efter sessionens start (T2), och 15 minuter efter slutet av HBOT-sessionen (T3)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Lille

Samarbetspartners

Santelys Association
HyperbaricCare

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

15 juni 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

15 september 2027

Avslutad studie (Beräknad)

15 mars 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 mars 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 mars 2026

Första postat (Faktisk)

25 mars 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 maj 2026

Senast verifierad

1 maj 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2025_0047
  • IDRCB (Annan identifierare: 2025-A02589-40)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera