Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Валидация использования артериовенозной разницы напряжения CO2 в условиях гипербарии (SEPTICO2HBO)

11 мая 2026 г. обновлено: University Hospital, Lille

Использование разницы напряжения углекислого газа в центральных венозно-артериальных сосудах для диагностики низкого сердечного выброса у пациентов с септическим шоком, проходящих гипербарическую оксигенотерапию

Разница напряжения углекислого газа между центральной веной и артерией используется ежедневно в интенсивной терапии для установления периферической тканевой гипоперфузии, в основном обусловленной низким сердечным индексом.

Парциальное давление газов (кислорода, углекислого газа) увеличивается в крови пациентов, дышащих 100% кислородом в условиях гипербарии.

Таким образом, валидность этого биомаркера в ситуациях острой циркуляторной недостаточности во время сеанса гипербарической оксигенотерапии не установлена.

Цель исследования, следовательно, заключается в установлении диагностической эффективности разницы напряжения углекислого газа между центральной веной и артерией в диагностике низкого сердечного индекса у пациентов с септическим шоком, проходящих гипербарическую оксигенотерапию по поводу некротизирующего фасциита.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Взрослым пациентам с диагнозом некротизирующий фасциит, впервые получающим лечение ГБО, будет предложено участие в исследовании при выполнении следующих критериев включения:

  • Диагноз некротизирующего фасциита, осложнённого септическим шоком, по определению кампании Surviving Sepsis Campaign
  • Показание к ГБО согласно критериям Европейского консенсусного совещания 2016 года
  • Пациент интубирован и находится на ИВЛ перед сеансом ГБО, получает внутривенную седацию в дозах, достаточных для достижения пассивного вентиляционного состояния
  • Пациент оснащён центральным венозным катетером в верхней полой вене, позволяющим проводить анализ газов центральной венозной крови
  • Пациент имеет артериальный катетер, позволяющий проводить анализ газов артериальной крови

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

74

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Nicolas DOGNON, Doctor
  • Номер телефона: 33 3 20 44 55 50
  • Электронная почта: nicolas.dognon@chu-lille.fr

Места учебы

  • Франция
      • Lille, Франция, 59037
        • Centre d'Oxygénothérapie Hyperbare du CHU de Lille
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Взрослые пациенты с диагнозом некротизирующий дермогиподермит, которые впервые проходят лечение гипербарической оксигенацией в Региональном центре гипербарической оксигенотерапии при Университетской больнице Лилля, являющемся третичным реферальным центром, где централизовано дополнительное лечение гипербарической оксигенацией при некротизирующем дермогиподермите в регионе О-де-Франс.

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз некротизирующего фасциита, осложненного септическим шоком, как определено Кампанией по выживанию при сепсисе
  • Показание для ГБО в соответствии с критериями Европейского консенсусного совещания 2016 года
  • Пациент интубирован и находится на искусственной вентиляции легких перед сеансом ГБО, получает внутривенную седацию в дозах, достаточных для пассивного дыхания
  • Пациент оснащен центральным венозным катетером в верхней полой вене, позволяющим проводить анализ газов центральной венозной крови
  • Пациент с артериальным катетером, позволяющим проводить анализ газов артериальной крови

Критерии исключения:

  • Несовершеннолетние
  • Беременные женщины
  • Лица, лишенные свободы (заключенные, лица под опекой или попечительством)
  • Лица, не застрахованные или не охваченные системой социального обеспечения
  • Пациенты на спонтанном дыхании
  • Пациенты без эхокардиографического окна оценки (анэхогенного)
  • Тяжелый ОРДС согласно Берлинской классификации
  • Техническая невозможность забора центральной артериальной или венозной крови
  • Абсолютное противопоказание к гипербарической оксигенотерапии (недренированный пневмоторакс, нестабильная стенокардия или острый инфаркт миокарда, тяжелый приступ астмы)

  • Относительное противопоказание к гипербарической оксигенотерапии

    • Дыхательная система: Хроническая дыхательная недостаточность, тяжелая эмфизема легких
    • Система кровообращения: Нарушения ритма или проводимости
    • Неврологическая: неконтролируемая эпилепсия
    • ЛОР: синусит, отит, хронический ринит; ларингоцеле; острый средний отит; остеоспонгиоз
    • Офтальмологическая: отслойка сетчатки

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Взрослые пациенты с диагнозом некротизирующий фасциит, получающие ГБО

Взрослым пациентам с диагнозом некротизирующий фасциит, впервые получающим лечение ГБО, будет предложено участие в исследовании при соответствии следующим критериям включения:

  • Диагноз некротизирующего фасциита, осложнённого септическим шоком, как это определено Кампанией по выживанию при сепсисе
  • Показание к ГБО согласно критериям Европейской консенсусной конференции 2016 года
  • Пациент интубирован и находится на ИВЛ перед сеансом ГБО, получает внутривенную седацию в дозах, достаточных для пассивной вентиляции
  • Пациент оснащён центральным венозным катетером в верхней полой вене, позволяющим проводить анализ газов центральной венозной крови
  • Пациент с артериальным катетером, позволяющим проводить анализ газов артериальной крови
Другой: Эхография

Сердечный выброс оценивается путем проведения трех измерений интеграла скорости-времени с помощью импульсного допплера на уровне выносящего тракта левого желудочка, известного как подклапанный интеграл скорости-времени (ИСВ). Систолический ударный объем рассчитывается путем умножения подклапанного ИСВ на площадь диаметра аортального выносящего тракта. Сердечный выброс рассчитывается путем умножения этого систолического ударного объема на частоту сердечных сокращений пациента. Сердечный индекс рассчитывается путем деления сердечного выброса на расчетную площадь поверхности тела пациента.

Анализ газов крови, взятых из центральных артериальных и венозных катетеров на четырех этапах экспериментального плана

Сердечный выброс и газы крови будут измеряться:

  • После 15 минут вентиляции на гипербарическом аппарате ИВЛ при атмосферном давлении в камере с FIO2, эквивалентным таковому в отделении интенсивной терапии (T0).
  • После 15 минут при максимальном лечебном давлении, т.е. 2,5 АТА при FIO2 равном 1 (T1)
  • После 75 минут на плато после звезды

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Площадь под кривой рабочих характеристик приемника (ROC), построенной по измерениям разницы парциального давления углекислого газа в центральной венозной и артериальной крови
Временное ограничение: После 15 минут при максимальном лечебном давлении (T1)
используется для определения низкого сердечного выброса, измеряемого как сердечный индекс < 2.2 л/мин/м² при помощи кардиологической эхокардиографии в условиях гипербарической оксигенации после 15 минут при максимальном лечебном давлении 2.5 АТА под FIO2 на уровне 1 (T1) Максимальное лечебное давление, т.е., 2.5 АТА под FIO2 на уровне 1
После 15 минут при максимальном лечебном давлении (T1)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оцените соответствие в различные моменты времени (T0, T1, T2 и T3) между определением низкого сердечного выброса по сердечному индексу <2,2 л/мин/м² (золотой стандарт) и значением Pvc-aCO2 согласно порогу 6 мм рт. ст.
Временное ограничение: После 15 минут при атмосферном давлении в гипербарической камере (T0), после 15 минут при 2,5 АТА под FIO2 равным 1 (T1), через 75 минут после начала сеанса (T2) и через 15 минут после окончания сеанса ГБО (T3)
Согласованность между двумя переменными будет измеряться с использованием коэффициента каппа Коэна для каждой из четырёх временных точек.
После 15 минут при атмосферном давлении в гипербарической камере (T0), после 15 минут при 2,5 АТА под FIO2 равным 1 (T1), через 75 минут после начала сеанса (T2) и через 15 минут после окончания сеанса ГБО (T3)
Сравните значения сердечного индекса, измеренные в моменты времени T0, T1, T2 и T3, в соответствии с тремя предварительно заданными группами, классифицированными по значениям Pvc-aCO2, установленным Ospina-Tascón и соавт.: (1) < 6 мм рт. ст.; (2) 6.0–9.9 мм рт. ст.; (3) ≥ 10 мм рт. ст.
Временное ограничение: После 15 минут при атмосферном давлении в гипербарической камере (T0), после 15 минут при 2,5 АТА под FiO2 равным 1 (T1), через 75 минут после начала сеанса (T2) и через 15 минут после окончания сеанса ГБО (T3)
Индекс сердечного выброса будет измеряться с помощью эхокардиографии сердца в условиях гипербарической оксигенации. Три группы будут определены в соответствии со значениями Pvc-aCO2, установленными Ospina-Tascón et al.: (1) < 6 мм рт. ст.; (2) 6.0-9.9 мм рт. ст.; (3) ≥ 10 мм рт. ст.
После 15 минут при атмосферном давлении в гипербарической камере (T0), после 15 минут при 2,5 АТА под FiO2 равным 1 (T1), через 75 минут после начала сеанса (T2) и через 15 минут после окончания сеанса ГБО (T3)
Оценить эффективность вариаций транскутанной оксиметрии от референтного электрода подключичной артерии после пассивного подъема ног, неинвазивной процедуры, в качестве диагностического инструмента для зависимости преднагрузки.
Временное ограничение: Через 15 минут при максимальном давлении лечения (T1)
Площадь под кривой операционной характеристики приемника (ROC), построенной на основе измерений вариаций чрескожной оксиметрии до и после пассивного подъема ног (ΔPTcO2). Пациент будет считаться «зависимым от преднагрузки», если субортальный ITV, измеренный с помощью эхокардиографии, изменяется на > 10 % в условиях гипербарической оксигенации через 15 минут при максимальном лечебном давлении 2,5 АТА при FIO2 = 1 (T1). Корреляция между ΔPTcO2 и вариацией субортального ITV, измеренного с помощью эхокардиографии после пассивного подъема ног, также будет измерена.
Через 15 минут при максимальном давлении лечения (T1)
Опишите клинические параметры, связанные с артериальным давлением, данными эхокардиографии и изменениями респираторной механики, вызванными у пациентов, госпитализированных по поводу некротизирующего фасциита, осложнённого септическим шоком, при проведении гипербарической оксигенотерапии.
Временное ограничение: Через 15 минут при атмосферном давлении в гипербарической камере (T0), через 15 минут при 2,5 АТА под FIO2 на уровне 1 (T1), через 75 минут после начала сеанса (T2) и через 15 минут после окончания сеанса ГБО (T3)

в каждой временной точке (T0, T1, T2 и T3) будут измерены:

  • Систолическое/диастолическое/среднее артериальное давление
  • Частота сердечных сокращений
  • Систолическое/диастолическое/среднее давление в легочной артерии, оцененное с помощью трансторакальной эхокардиографии
  • Центральное венозное давление в конце выдоха с помощью трансторакальной эхокардиографии через анализ нижней полой вены.
  • Сердечный индекс, оцененный с помощью эхокардиографии
  • TAPSE и S'-волна,
  • Анализ митрального потока
  • Индексированное системное сосудистое сопротивление, оцененное с использованием закона Ома. (PAM-PVC)/IC
  • Индексированное легочное сосудистое сопротивление, оцененное по формуле: RPT = 10 (Vmax IT/VTI p) + 0,16
  • Правожелудочково-артериальное сопряжение, измеренное соотношением TAPSE/PAPs
  • Дыхательный объем относительно теоретического идеального веса
  • Скорректированное внешнее ПДКВ и общее ПДКВ
  • Движущее давление, измеренное как давление плато минус общее ПДКВ
  • Растяжимость дыхательной системы, измеренная как Vt/(Pplat - общее ПДКВ)
  • R/I соотношение: соотношение рекрутмента к инспирации
  • Давление в дыхательных путях
Через 15 минут при атмосферном давлении в гипербарической камере (T0), через 15 минут при 2,5 АТА под FIO2 на уровне 1 (T1), через 75 минут после начала сеанса (T2) и через 15 минут после окончания сеанса ГБО (T3)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Lille

Соавторы

Santelys Association
HyperbaricCare

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

15 июня 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

15 сентября 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

15 марта 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 марта 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 марта 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 марта 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2025_0047
  • IDRCB (Другой идентификатор: 2025-A02589-40)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться