Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Validering af anvendelsen af den arteriovenøse CO₂-spændingsforskel under hyperbare forhold (SEPTICO2HBO)

11. maj 2026 opdateret af: University Hospital, Lille

Brug af central venøs-arteriel kuldioxidtryksforskel til at diagnosticere lavt hjerteminutvolumen hos patienter med septisk shock, der gennemgår hyperbar iltbehandling

Den centrale venøse-arterielle kuldioxidspændingsforskel anvendes dagligt på intensivafdelinger til at fastslå perifer vævshypoperfusion, hovedsageligt medieret af et lavt kardialt indeks.

Partialtrykket af gasser (ilt, kuldioxid) stiger i blodet hos patienter, der indånder 100% ilt under hyperbare forhold.

Gyldigheden af dette biomarkør i situationer med akut cirkulationssvigt under en hyperbar iltbehandlingssession er derfor ikke etableret.

Formålet med undersøgelsen er derfor at fastslå den diagnostiske præstation af den centrale venøse-arterielle kuldioxidspændingsforskel i diagnosticeringen af et lavt kardialt indeks hos patienter med septisk shock, der gennemgår hyperbar iltbehandling for nekrotiserende fasciitis.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Voksne patienter diagnosticeret med nekrotiserende fasciitis, der modtager OHB-behandling for første gang, vil blive tilbudt deltagelse i studiet, hvis de opfylder følgende inklusionskriterier:

  • Diagnose af nekrotiserende fasciitis kompliceret af septisk shock som defineret af Surviving Sepsis-kampagnen
  • Indikation for HBOT i henhold til kriterierne fra den europæiske konsensuskonference i 2016
  • Patient intuberet og ventileret før HBOT-sessionen, der modtager intravenøs sedation i doser, der er tilstrækkelige til at være i en passiv ventilations tilstand
  • Patient udstyret med en central venelinje i vena cava superior, der muliggør central venøs blodgasanalyse
  • Patient med en arteriel kateter, der muliggør arteriel blodgasanalyse

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

74

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrig
      • Lille, Frankrig, 59037
        • Centre d'Oxygénothérapie Hyperbare du CHU de Lille
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne patienter diagnosticeret med nekrotiserende dermo-hypodermitis, som modtager OHB-behandling for første gang på Regionalt Hyperbark Center på Lille Universitetshospital, et tertiært henvisningscenter, hvor komplementær hyperbar iltbehandling for nekrotiserende dermo-hypodermitis i Hauts-de-France-regionen er centraliseret.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af nekrotiserende fasciitis kompliceret af septisk chok som defineret af Surviving Sepsis Campaign
  • Indikation for HBOT i henhold til kriterierne fra den europæiske konsensuskonference fra 2016
  • Patient intuberet og ventilatorbehandlet før HBOT-sessionen, modtager intravenøs sedation i doser tilstrækkelige til at være i passiv ventilationsstatus
  • Patient udstyret med en central venekateter i vena cava superior, der tillader central venøs blodgasanalyse
  • Patient med en arteriel kateter, der tillader arteriel blodgasanalyse

Eksklusionskriterier:

  • - Mindreårige
  • Gravede kvinder
  • Personer berøvet deres frihed (fanger, personer under værge eller formynderskab)
  • Personer uden tilknytning til eller dækning af et socialt sikringssystem
  • Patienter med spontan ventilation
  • Patienter uden et ekkokardiografisk vurderingsvindue (anekoiske)
  • Svær ARDS ifølge Berlin-klassifikationen
  • Teknisk umulighed for at tage prøver af central arterielt eller venøst blod
  • Absolut kontraindikation for hyperbar iltbehandling (udrænet pneumothorax, ustabil angina pectoris eller akut myokardieinfarkt, svær astmaanfald)

  • Relativ kontraindikation for hyperbar iltbehandling

    • Respiratorisk: Kronisk respiratorisk svigt, svær lungeemfysem
    • Cirkulatorisk: Rytme- eller ledningsforstyrrelser
    • Neurologisk: ukontrolleret epilepsi
    • Øre-næse-hals: bihulebetændelse, ørebetændelse, kronisk næsebetændelse; laryngocele; akut mellemørebetændelse; osteospongiose
    • Oftalmisk: nethindeløsning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Voksne patienter diagnosticeret med nekrotiserende fasciitis og behandlet med OHB

Voksne patienter diagnosticeret med nekrotiserende fasciitis, der modtager OHB-behandling for første gang, vil blive tilbudt deltagelse i studiet, hvis de opfylder følgende inklusionskriterier:

  • Diagnose af nekrotiserende fasciitis kompliceret af septisk shock som defineret af Surviving Sepsis-kampagnen
  • Indikation for HBOT i henhold til kriterierne fra den europæiske konsensuskonference fra 2016
  • Patient intuberet og ventileret før HBOT-sessionen, der modtager intravenøs sedation i doser tilstrækkelige til at være i passiv ventilationsstatus
  • Patient udstyret med en central venelinje i vena cava superior, der tillader central venøs blodgasanalyse
  • Patient med en arteriel kateter, der tillader arteriel blodgasanalyse
Andet: Ultrasonografi

Cardiac output estimeres ved at tage tre målinger af tids-hastighedsintegralet ved hjælp af pulseret Doppler på niveauet med det venstre ventrikulære udstrømsområde, kendt som det subaortale tids-hastighedsintegral (TVI). Det systoliske udstødningsvolumen beregnes ved at multiplicere det subaortale TVI med arealet af diameteren på det aortale udstrømsområde. Cardiac output beregnes ved at multiplicere dette systoliske udstødningsvolumen med patientens hjertefrekvens. Cardiac index beregnes ved at dividere cardiac output med patientens beregnede kropsoverfladeareal.

Blodgas prøvetagning fra centrale arterielle og venøse katetre ved de fire faser af eksperimentplanen

Cardiac output og blodgasser vil blive målt:

  • Efter 15 minutters ventilation på en hyperbar respirator ved omgivelsestryk i kammeret med FIO2 svarende til den på intensivafdelingen (T0).
  • Efter 15 minutter ved maksimal behandlingstryk, dvs. 2,5 ATA under FIO2 på 1 (T1)
  • Efter 75 minutter på plateauet efter stjernen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Arealet under modtagerens operationskarakteristikkurve (ROC-kurve) konstrueret ud fra centrale venøs-arterielle kuldioxidtryksforskelmålinger
Tidsramme: Efter 15 minutter ved maksimal behandlingstryk (T1)
bruges til at definere lavt hjerteminutvolumen målt som et hjerteindex < 2,2 L/min/m² ved hjertetekokardiografi under hyperbar iltning efter 15 minutter ved det maksimale behandlingstryk på 2,5 ATA under FIO2 ved 1 (T1) Maksimalt behandlingstryk dvs. 2,5 ATA under FIO2 ved 1
Efter 15 minutter ved maksimal behandlingstryk (T1)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluér overensstemmelsen på forskellige tidspunkter (T0, T1, T2 og T3) mellem definitionen af lavt hjerte-minutvolumen ved hjerteminutvolumenindeks <2,2 L/min/m² (gylden standard) og Pvc-aCO2-værdien i henhold til tærsklen på 6 mmHg.
Tidsramme: Efter 15 minutter ved omgivelsestryk i hyperbarkammeret (T0), efter 15 minutter ved 2,5 ATA under FIO2 ved 1 (T1), efter 75 minutter efter sessionens start (T2) og 15 minutter efter afslutningen af HBOT-sessionen (T3)
Overensstemmelsen mellem de to variable vil blive målt ved hjælp af Cohens kappakoefficient for hvert af de fire tidspunkter.
Efter 15 minutter ved omgivelsestryk i hyperbarkammeret (T0), efter 15 minutter ved 2,5 ATA under FIO2 ved 1 (T1), efter 75 minutter efter sessionens start (T2) og 15 minutter efter afslutningen af HBOT-sessionen (T3)
Sammenlign kardiak indeksværdier målt ved T0, T1, T2 og T3 i henhold til tre foruddefinerede grupper klassificeret efter Pvc-aCO2-værdier etableret af Ospina-Tascón et al.: < 6 mmHg; (2) 6,0-9,9 mmHg; (3) ≥ 10 mmHg.
Tidsramme: Efter 15 minutter ved atmosfæretryk i hyperbarkammeret (T0), efter 15 minutter ved 2,5 ATA under FIO2 på 1 (T1), efter 75 minutter efter sessionens start (T2) og 15 minutter efter afslutningen af HBOT-sessionen (T3)
Den kardiale indeks vil blive målt ved hjertets ekkokardiografi under hyperbar oxygenbehandlingsbetingelser. De tre grupper vil blive bestemt efter Pvc-aCO2-værdier fastlagt af Ospina-Tascón et al.: (1) < 6 mmHg; (2) 6,0-9,9 mmHg; (3) ≥ 10 mmHg.
Efter 15 minutter ved atmosfæretryk i hyperbarkammeret (T0), efter 15 minutter ved 2,5 ATA under FIO2 på 1 (T1), efter 75 minutter efter sessionens start (T2) og 15 minutter efter afslutningen af HBOT-sessionen (T3)
Evaluér præstationen af variationer i transkutan oximetri fra subclavia-referencenoden efter passiv benløftning, en ikke-invasiv procedure, som et diagnostisk værktøj for preload-afhængighed.
Tidsramme: Efter 15 minutter ved maksimal behandlingstryk (T1)
Arealet under modtagerens operativkarakteristikkurve (ROC) konstrueret fra målinger af transkutan oksimetrivariationer før og efter passivt benløftning (ΔPTcO₂). En patient vil blive betragtet som "prælastafhængig", hvis den subaortale ITV målt ved ekkokardiografi varierer med > 10 % under hyperbar iltbehandlingsbetingelser efter 15 minutter ved det maksimale behandlingstryk på 2,5 ATA under FIO₂ ved 1 (T1). Korrelationen mellem ΔPTcO₂ og variationen i subaortal ITV målt ved ekkokardiografi efter passivt benløftning vil også blive målt.
Efter 15 minutter ved maksimal behandlingstryk (T1)
Beskriv kliniske parametre relateret til blodtryk, ekokardiografiske data og ændringer i respiratorisk mekanik induceret hos patienter indlagt med nekrotiserende fasciitis kompliceret af septisk chok under hyperbar iltbehandling.
Tidsramme: Efter 15 minutter ved omgivelsestryk i hyperbarkammeret (T0), efter 15 minutter ved 2,5 ATA under FIO2 på 1 (T1), efter 75 minutter efter sessionsstart (T2) og 15 minutter efter afslutningen af HBOT-sessionen (T3)

ved hvert tidspunkt (T0, T1, T2 og T3) vil følgende blive målt:

  • Systolisk/diastolisk/mean arterielt tryk
  • Hjertefrekvens
  • Systolisk/diastolisk/mean pulmonalt arterielt tryk estimeret ved transtorakal ekkokardiografi
  • End-ekspiratorisk centralt venetryk ved transtorakal ekkokardiografi gennem analyse af vena cava inferior.
  • Cardiac index estimeret ved ekkokardiografi
  • TAPSE og S' bølge,
  • Mitralflowanalyse
  • Indexeret systemisk vaskulær resistans estimeret ved brug af Ohms lov (PAM-PVC)/IC
  • Indexeret pulmonal vaskulær resistans estimeret ved formlen: RPT = 10 (Vmax IT/VTI p) + 0,16
  • Højre ventrikulo-arteriel kobling målt ved TAPSE/PAPs forholdet
  • Tidalvolumen relativt til teoretisk idealvægt
  • Justeret ekstern PEEP og total PEEP
  • Drivtryk målt som plateau tryk minus total PEEP
  • Respiratorisk system compliance målt som Vt/(Pplat - total PEEP)
  • R/I forhold: rekruttering-til-inflation forhold
  • Airway opening tryk
Efter 15 minutter ved omgivelsestryk i hyperbarkammeret (T0), efter 15 minutter ved 2,5 ATA under FIO2 på 1 (T1), efter 75 minutter efter sessionsstart (T2) og 15 minutter efter afslutningen af HBOT-sessionen (T3)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Lille

Samarbejdspartnere

Santelys Association
HyperbaricCare

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

15. juni 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. september 2027

Studieafslutning (Anslået)

15. marts 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2025_0047
  • IDRCB (Anden identifikator: 2025-A01568-41)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Septisk chok

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner