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Validación del Uso de la Diferencia de Tensión Arteriovenosa en CO₂ en Condiciones Hiperbáricas (SEPTICO2HBO)

11 de mayo de 2026 actualizado por: University Hospital, Lille

Uso de la diferencia de tensión de dióxido de carbono venosa-arterial central para diagnosticar bajo gasto cardíaco en pacientes con shock séptico sometidos a oxigenoterapia hiperbárica

La diferencia de tensión de dióxido de carbono venoso-arterial central se utiliza diariamente en cuidados intensivos para establecer la hipoperfusión tisular periférica, mediada principalmente por un índice cardíaco bajo.

Las presiones parciales de gases (oxígeno, dióxido de carbono) aumentan en la sangre de pacientes que respiran oxígeno al 100% en condiciones hiperbáricas.

Por lo tanto, la validez de este biomarcador en situaciones de fallo circulatorio agudo durante una sesión de oxigenoterapia hiperbárica no se ha establecido.

El objetivo del estudio es, por tanto, establecer el rendimiento diagnóstico de la diferencia de tensión de dióxido de carbono venoso-arterial central en el diagnóstico de un índice cardíaco bajo en pacientes con shock séptico sometidos a oxigenoterapia hiperbárica por fascitis necrotizante.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se ofrecerá la participación en el estudio a pacientes adultos diagnosticados con fascitis necrotizante que reciban tratamiento con OHB por primera vez si cumplen los siguientes criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de fascitis necrotizante complicada por shock séptico según la definición de la Campaña de Supervivencia a la Sepsis
  • Indicación para HBOT según los criterios de la Conferencia de Consenso Europeo de 2016
  • Paciente intubado y ventilado antes de la sesión de HBOT, recibiendo sedación intravenosa en dosis suficientes para estar en un estado de ventilación pasiva
  • Paciente equipado con una línea venosa central en la vena cava superior que permita el análisis de gases en sangre venosa central
  • Paciente con un catéter arterial que permita el análisis de gases en sangre arterial

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

74

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Lille, Francia, 59037
        • Centre d'Oxygénothérapie Hyperbare du CHU de Lille
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes adultos diagnosticados con dermo-hipodermitis necrotizante que están recibiendo tratamiento con oxigenoterapia hiperbárica por primera vez en el Centro Regional de Oxigenoterapia Hiperbárica del Hospital Universitario de Lille, un centro de referencia terciario donde se centraliza el tratamiento complementario con oxigenoterapia hiperbárica para la dermo-hipodermitis necrotizante en la región de Hauts-de-France.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de fascitis necrotizante complicada por shock séptico según lo definido por la Campaña Supervivencia a la Sepsis
  • Indicación para HBO según los criterios de la Conferencia de Consenso Europeo de 2016
  • Paciente intubado y ventilado antes de la sesión de HBO, recibiendo sedación intravenosa en dosis suficientes para estar en un estado de ventilación pasiva
  • Paciente equipado con una línea venosa central en la vena cava superior que permita el análisis de gases en sangre venosa central
  • Paciente con un catéter arterial que permita el análisis de gases en sangre arterial

Criterios de exclusión:

  • - Menores de edad
  • Mujeres embarazadas
  • Personas privadas de libertad (presos, personas bajo tutela o curatela)
  • Personas no afiliadas o no cubiertas por un sistema de seguridad social
  • Pacientes en ventilación espontánea
  • Pacientes sin ventana de evaluación ecocardiográfica (anecoica)
  • SDRA grave según la clasificación de Berlín
  • Imposibilidad técnica de tomar muestras de sangre arterial o venosa central
  • Contraindicación absoluta para la oxigenoterapia hiperbárica (neumotórax no drenado, angina inestable o infarto agudo de miocardio, ataque de asma grave)

  • Contraindicación relativa para la oxigenoterapia hiperbárica

    • Respiratorio: Insuficiencia respiratoria crónica, enfisema pulmonar grave
    • Circulatorio: Trastornos del ritmo o de la conducción
    • Neurológico: epilepsia no controlada
    • ORL: sinusitis, otitis, rinitis crónica; laringocele; otitis media aguda; osteospongiosis
    • Oftalmológico: desprendimiento de retina

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes adultos diagnosticados con fascitis necrosante y que reciben OHB

Se ofrecerá la participación en el estudio a pacientes adultos diagnosticados de fascitis necrosante que reciban tratamiento con OHB por primera vez si cumplen los siguientes criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de fascitis necrosante complicada por shock séptico según la definición de la Campaña de Supervivencia a la Sepsis
  • Indicación de HBOT según los criterios de la Conferencia de Consenso Europeo de 2016
  • Paciente intubado y ventilado antes de la sesión de HBOT, recibiendo sedación intravenosa en dosis suficientes para estar en un estado de ventilación pasiva
  • Paciente equipado con una vía venosa central en la vena cava superior que permita el análisis de gasometría venosa central
  • Paciente con un catéter arterial que permita el análisis de gasometría arterial
Otro: Ecografía

El gasto cardíaco se estima tomando tres mediciones de la integral tiempo-velocidad utilizando Doppler pulsado a nivel del tracto de salida del ventrículo izquierdo, conocido como la integral tiempo-velocidad subaórtica (TVI). El volumen de eyección sistólica se calcula multiplicando la TVI subaórtica por el área del diámetro del tracto de salida aórtico. El gasto cardíaco se calcula multiplicando este volumen de eyección sistólica por la frecuencia cardíaca del paciente. El índice cardíaco se calcula dividiendo el gasto cardíaco por el área de superficie corporal calculada del paciente.

Gasometría arterial y venosa central muestreada en las cuatro etapas del plan experimental

Se medirán el gasto cardíaco y los gases en sangre:

  • Después de 15 minutos de ventilación en un ventilador hiperbárico a presión ambiente en la cámara con FIO2 equivalente a la de la unidad de cuidados intensivos (T0).
  • Después de 15 minutos a la presión máxima de tratamiento, es decir, 2,5 ATA bajo FIO2 a 1 (T1)
  • Después de 75 minutos en la meseta tras la estrella

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Área bajo la curva de características operativas del receptor (ROC) construida a partir de mediciones de la diferencia de presión de dióxido de carbono venoso-arterial central
Periodo de tiempo: Tras 15 minutos a presión máxima de tratamiento (T1)
utilizado para definir un bajo gasto cardíaco medido como un índice cardíaco < 2,2 L/min/m² mediante ecocardiografía cardíaca en condiciones de oxigenación hiperbárica después de 15 min a la presión máxima de tratamiento de 2,5 ATA con FIO2 a 1 (T1) Presión máxima de tratamiento, es decir, 2,5 ATA con FIO2 a 1
Tras 15 minutos a presión máxima de tratamiento (T1)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar la concordancia en diferentes puntos temporales (T0, T1, T2 y T3) entre la definición de bajo gasto cardíaco por índice cardíaco <2.2 L/min/m² (estándar de oro) y el valor de Pvc-aCO2 según el umbral de 6 mmHg.
Periodo de tiempo: A los 15 minutos a presión ambiente en la cámara hiperbárica (T0), después de 15 minutos a 2,5 ATA bajo FIO2 a 1 (T1), después de 75 minutos desde el inicio de la sesión (T2), y 15 minutos después del final de la sesión de HBOT (T3)
La concordancia entre las dos variables se medirá utilizando el coeficiente Kappa de Cohen para cada uno de los cuatro puntos temporales.
A los 15 minutos a presión ambiente en la cámara hiperbárica (T0), después de 15 minutos a 2,5 ATA bajo FIO2 a 1 (T1), después de 75 minutos desde el inicio de la sesión (T2), y 15 minutos después del final de la sesión de HBOT (T3)
Comparar los valores del índice cardíaco medidos en T0, T1, T2 y T3 según tres grupos preespecificados clasificados según los valores de Pvc-aCO2 establecidos por Ospina-Tascón et al.: < 6 mmHg; (2) 6.0-9.9 mmHg; (3) ≥ 10 mmHg.
Periodo de tiempo: Después de 15 minutos a presión ambiente en la cámara hiperbárica (T0), después de 15 minutos a 2,5 ATA bajo FIO2 a 1 (T1), después de 75 minutos tras el inicio de la sesión (T2), y 15 minutos después del final de la sesión de HBOT (T3)
El índice cardíaco se medirá mediante ecocardiografía cardíaca en condiciones de oxigenación hiperbárica. Los tres grupos se determinarán de acuerdo con los valores de Pvc-aCO2 establecidos por Ospina-Tascón et al.: (1) < 6 mmHg; (2) 6.0-9.9 mmHg; (3) ≥ 10 mmHg.
Después de 15 minutos a presión ambiente en la cámara hiperbárica (T0), después de 15 minutos a 2,5 ATA bajo FIO2 a 1 (T1), después de 75 minutos tras el inicio de la sesión (T2), y 15 minutos después del final de la sesión de HBOT (T3)
Evalúe el rendimiento de las variaciones de oximetría transcutánea desde el electrodo de referencia subclavio tras la elevación pasiva de las piernas, un procedimiento no invasivo, como herramienta de diagnóstico para la dependencia de precarga.
Periodo de tiempo: Después de 15 minutos a la presión máxima de tratamiento (T1)
Área bajo la curva de características operativas del receptor (ROC) construida a partir de mediciones de variaciones de oximetría transcutánea antes y después de la elevación pasiva de las piernas (ΔPTcO2). Se considerará que un paciente es "dependiente de la precarga" si el ITV subaórtico medido por ecocardiografía varía en > 10 % en condiciones de oxigenación hiperbárica después de 15 minutos a la presión máxima de tratamiento de 2,5 ATA con FIO2 a 1 (T1). También se medirá la correlación entre ΔPTcO2 y la variación en el ITV subaórtico medida por ecocardiografía después de la elevación pasiva de las piernas.
Después de 15 minutos a la presión máxima de tratamiento (T1)
Describir los parámetros clínicos relacionados con las presiones sanguíneas, los datos ecocardiográficos y los cambios en la mecánica respiratoria inducidos en pacientes ingresados por fascitis necrosante complicada con shock séptico bajo terapia con oxígeno hiperbárico.
Periodo de tiempo: A los 15 minutos a presión ambiente en la cámara hiperbárica (T0), a los 15 minutos a 2,5 ATA bajo FIO2 a 1 (T1), a los 75 minutos tras el inicio de la sesión (T2), y 15 minutos después del final de la sesión de HBOT (T3)

en cada punto temporal (T0, T1, T2 y T3), se medirá:

  • Presiones arteriales sistólica/diastólica/media
  • Frecuencia cardíaca
  • Presiones arteriales pulmonares sistólica/diastólica/media estimadas mediante ecocardiografía transtorácica
  • Presión venosa central al final de la espiración mediante ecocardiografía transtorácica a través del análisis de la vena cava inferior.
  • Índice cardíaco estimado por ecocardiografía
  • TAPSE y onda S',
  • Análisis del flujo mitral
  • Resistencia vascular sistémica indexada estimada utilizando la ley de Ohm: (PAM-PVC)/IC
  • Resistencia vascular pulmonar indexada estimada mediante la fórmula: RPT = 10 (Vmax IT/VTI p) + 0,16
  • Acoplamiento ventrículo-arterial derecho medido por la relación TAPSE/PAPs
  • Volumen tidal relativo al peso ideal teórico
  • PEEP externo ajustado y PEEP total
  • Presión impulsora medida como presión meseta menos PEEP total
  • Complianza del sistema respiratorio medida como Vt/(Pplat - PEEP total)
  • Relación R/I: relación reclutamiento-inflación
  • Presión de apertura de la vía aérea
A los 15 minutos a presión ambiente en la cámara hiperbárica (T0), a los 15 minutos a 2,5 ATA bajo FIO2 a 1 (T1), a los 75 minutos tras el inicio de la sesión (T2), y 15 minutos después del final de la sesión de HBOT (T3)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital, Lille

Colaboradores

Santelys Association
HyperbaricCare

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

15 de junio de 2026

Finalización primaria (Estimado)

15 de septiembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

15 de marzo de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de marzo de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de marzo de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

25 de marzo de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2025_0047
  • IDRCB (Otro identificador: 2025-A02589-40)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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