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Validazione dell'Uso della Differenza di Tensione Arterovenosa nella CO2 in Condizioni Iperbariche (SEPTICO2HBO)

11 maggio 2026 aggiornato da: University Hospital, Lille

Uso della differenza di tensione artero-venosa centrale di anidride carbonica per diagnosticare una bassa gittata cardiaca in pazienti con shock settico sottoposti a ossigenoterapia iperbarica

La differenza di tensione dell'anidride carbonica venosa-arteriosa centrale viene utilizzata quotidianamente in terapia intensiva per stabilire l'ipoperfusione tissutale periferica, mediata principalmente da un basso indice cardiaco.

Le pressioni parziali dei gas (ossigeno, anidride carbonica) aumentano nel sangue dei pazienti che respirano ossigeno al 100% in condizioni iperbariche.

Pertanto, la validità di questo biomarcatore in situazioni di insufficienza circolatoria acuta durante una sessione di ossigenoterapia iperbarica non è stata stabilita.

L'obiettivo dello studio è quindi stabilire le prestazioni diagnostiche della differenza di tensione dell'anidride carbonica venosa-arteriosa centrale nella diagnosi di un basso indice cardiaco in pazienti con shock settico sottoposti a ossigenoterapia iperbarica per fascite necrotizzante.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ai pazienti adulti con diagnosi di fascite necrotizzante che ricevono il trattamento con ossigenoterapia iperbarica (OHB) per la prima volta verrà offerta la partecipazione allo studio se soddisfano i seguenti criteri di inclusione:

  • Diagnosi di fascite necrotizzante complicata da shock settico come definito dalla Campagna Surviving Sepsis
  • Indicazione per l'ossigenoterapia iperbarica (HBOT) secondo i criteri della Conferenza di Consenso Europea del 2016
  • Paziente intubato e ventilato prima della sessione di HBOT, che riceve sedazione endovenosa a dosi sufficienti per trovarsi in uno stato di ventilazione passiva
  • Paziente dotato di un catetere venoso centrale nella vena cava superiore che consente l'analisi dei gas ematici venosi centrali
  • Paziente con un catetere arterioso che consente l'analisi dei gas ematici arteriosi

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

74

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Lille, Francia, 59037
        • Centre d'Oxygénothérapie Hyperbare du CHU de Lille
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti adulti diagnosticati con dermoipodermite necrotizzante che ricevono il trattamento con ossigenoterapia iperbarica per la prima volta presso il Centro Regionale di Ossigenoterapia Iperbarica dell'Ospedale Universitario di Lille, un centro di riferimento terziario dove viene centralizzato il trattamento complementare con ossigenoterapia iperbarica per la dermoipodermite necrotizzante nella regione dell'Alta Francia.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Diagnosi di fascite necrotizzante complicata da shock settico come definito dalla Campagna Surviving Sepsis
  • Indicazione per la terapia iperbarica con ossigeno secondo i criteri della Conferenza di Consenso Europea del 2016
  • Paziente intubato e ventilato prima della sessione di terapia iperbarica con ossigeno, in sedazione endovenosa a dosi sufficienti per essere in uno stato di ventilazione passiva
  • Paziente dotato di catetere venoso centrale nella vena cava superiore che consenta l'analisi emogasanalitica venosa centrale
  • Paziente con catetere arterioso che consenta l'analisi emogasanalitica arteriosa

Criteri di esclusione:

  • - Minorenni
  • Donne in gravidanza
  • Persone private della libertà (detenuti, persone sotto tutela o curatela)
  • Persone non affiliate o non coperte da un sistema di sicurezza sociale
  • Pazienti in ventilazione spontanea
  • Pazienti senza finestra di valutazione ecocardiografica (anecogena)
  • ARDS grave secondo la classificazione di Berlino
  • Impossibilità tecnica di prelievo di sangue arterioso o venoso centrale
  • Controindicazione assoluta alla terapia iperbarica con ossigeno (pneumotorace non drenato, angina instabile o infarto miocardico acuto, grave attacco d'asma)

  • Controindicazione relativa alla terapia iperbarica con ossigeno

    • Respiratoria: Insufficienza respiratoria cronica, enfisema polmonare grave
    • Circolatoria: Disturbi del ritmo o della conduzione
    • Neurologica: epilessia non controllata
    • ORL: sinusite, otite, rinite cronica; laringocele; otite media acuta; osteospongiosi
    • Oftalmica: distacco della retina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti adulti diagnosticati con fascite necrotizzante e sottoposti a OHB

Ai pazienti adulti diagnosticati con fascite necrotizzante e che ricevono per la prima volta il trattamento con ossigenoterapia iperbarica (OHB) verrà offerta la partecipazione allo studio se soddisfano i seguenti criteri di inclusione:

  • Diagnosi di fascite necrotizzante complicata da shock settico come definito dalla Surviving Sepsis Campaign
  • Indicazione per l'ossigenoterapia iperbarica (HBOT) secondo i criteri della Conferenza di Consenso Europea del 2016
  • Paziente intubato e ventilato prima della sessione di HBOT, che riceve sedazione endovenosa a dosi sufficienti per trovarsi in uno stato di ventilazione passiva
  • Paziente dotato di un catetere venoso centrale nella vena cava superiore che consenta l'analisi dei gas ematici venosi centrali
  • Paziente con un catetere arterioso che consenta l'analisi dei gas ematici arteriosi
Altro: Ecografia

La gittata cardiaca viene stimata effettuando tre misurazioni dell'integrale tempo-velocità utilizzando Doppler pulsato a livello del tratto di efflusso ventricolare sinistro, noto come integrale tempo-velocità subaortico (TVI). Il volume sistolico di eiezione viene calcolato moltiplicando il TVI subaortico per l'area del diametro del tratto di efflusso aortico. La gittata cardiaca viene calcolata moltiplicando questo volume sistolico di eiezione per la frequenza cardiaca del paziente. L'indice cardiaco viene calcolato dividendo la gittata cardiaca per la superficie corporea calcolata del paziente.

Emogasanalisi prelevata da cateteri arteriosi e venosi centrali nelle quattro fasi del piano sperimentale

Gittata cardiaca ed emogasanalisi saranno misurati:

  • Dopo 15 minuti di ventilazione con ventilatore iperbarico a pressione ambiente nella camera con FIO2 equivalente a quella dell'unità di terapia intensiva (T0).
  • Dopo 15 minuti alla pressione massima di trattamento, ovvero 2,5 ATA con FIO2 a 1 (T1)
  • Dopo 75 minuti al plateau seguendo la stella

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva delle caratteristiche operative del ricevitore (ROC) costruita dalle misurazioni della differenza di tensione dell'anidride carbonica venosa-arteriosa centrale
Lasso di tempo: Dopo 15 minuti alla massima pressione di trattamento (T1)
utilizzato per definire una bassa portata cardiaca misurata come indice cardiaco < 2,2 L/min/m² mediante ecocardiografia cardiaca in condizioni di ossigenazione iperbarica dopo 15 minuti alla massima pressione di trattamento di 2,5 ATA con FIO2 a 1 (T1) Massima pressione di trattamento, ovvero 2,5 ATA con FIO2 a 1
Dopo 15 minuti alla massima pressione di trattamento (T1)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la concordanza in diversi momenti temporali (T0, T1, T2 e T3) tra la definizione di bassa portata cardiaca mediante indice cardiaco <2,2 L/min/m² (gold standard) e il valore Pvc-aCO2 in base alla soglia di 6 mmHg.
Lasso di tempo: Dopo 15 minuti a pressione ambiente nella camera iperbarica (T0), dopo 15 minuti a 2,5 ATA sotto FIO2 a 1 (T1), dopo 75 minuti dall'inizio della sessione (T2) e 15 minuti dopo la fine della sessione di HBOT (T3)
La concordanza tra le due variabili sarà misurata utilizzando il coefficiente Kappa di Cohen per ciascuno dei quattro punti temporali.
Dopo 15 minuti a pressione ambiente nella camera iperbarica (T0), dopo 15 minuti a 2,5 ATA sotto FIO2 a 1 (T1), dopo 75 minuti dall'inizio della sessione (T2) e 15 minuti dopo la fine della sessione di HBOT (T3)
Confrontare i valori dell'indice cardiaco misurati a T0, T1, T2 e T3 secondo i tre gruppi predefiniti classificati in base ai valori di Pvc-aCO2 stabiliti da Ospina-Tascón et al.: < 6 mmHg; (2) 6.0-9.9 mmHg; (3) ≥ 10 mmHg.
Lasso di tempo: Dopo 15 minuti a pressione ambiente nella camera iperbarica (T0), dopo 15 minuti a 2,5 ATA con FIO2 a 1 (T1), dopo 75 minuti dall'inizio della sessione (T2) e 15 minuti dopo la fine della sessione di HBOT (T3)
L'indice cardiaco verrà misurato mediante ecocardiografia cardiaca in condizioni di ossigenazione iperbarica. I tre gruppi saranno determinati secondo i valori di Pvc-aCO2 stabiliti da Ospina-Tasco´n et al.: (1) < 6 mmHg; (2) 6.0-9.9 mmHg; (3) ≥ 10 mmHg.
Dopo 15 minuti a pressione ambiente nella camera iperbarica (T0), dopo 15 minuti a 2,5 ATA con FIO2 a 1 (T1), dopo 75 minuti dall'inizio della sessione (T2) e 15 minuti dopo la fine della sessione di HBOT (T3)
Valutare le prestazioni delle variazioni dell'ossimetria transcutanea dall'elettrodo di riferimento succlavio dopo il sollevamento passivo delle gambe, una procedura non invasiva, come strumento diagnostico per la dipendenza dal precarico.
Lasso di tempo: Dopo 15 minuti alla massima pressione di trattamento (T1)
Area sotto la curva delle caratteristiche operative del ricevitore (ROC) costruita dalle misurazioni delle variazioni di ossimetria transcutanea prima e dopo il sollevamento passivo delle gambe (ΔPTcO₂).
Un paziente sarà considerato "dipendente dal precarico" se la ITV subaortica misurata mediante ecocardiografia varia di sup > 10% in condizioni di ossigenazione iperbarica dopo 15 minuti alla pressione massima di trattamento di 2,5 ATA con FIO₂ a 1 (T1).
Sarà inoltre misurata la correlazione tra ΔPTcO₂ e la variazione della ITV subaortica misurata mediante ecocardiografia dopo il sollevamento passivo delle gambe.
Dopo 15 minuti alla massima pressione di trattamento (T1)
Descrivere i parametri clinici relativi alla pressione arteriosa, i dati ecocardiografici e le alterazioni della meccanica respiratoria indotte nei pazienti ricoverati per fascite necrotizzante complicata da shock settico sottoposti a terapia iperbarica con ossigeno.
Lasso di tempo: Dopo 15 minuti a pressione ambiente nella camera iperbarica (T0), dopo 15 minuti a 2,5 ATA con FIO2 a 1 (T1), dopo 75 minuti dall'inizio della sessione (T2) e 15 minuti dopo la fine della sessione di HBOT (T3)

ad ogni punto temporale (T0, T1, T2 e T3), saranno misurati :

  • Pressioni arteriose sistolica/diastolica/media
  • Frequenza cardiaca
  • Pressioni arteriose polmonari sistolica/diastolica/media stimate mediante ecocardiografia transtoracica
  • Pressione venosa centrale in espirazione mediante ecocardiografia transtoracica attraverso l'analisi della vena cava inferiore.
  • Indice cardiaco stimato mediante ecocardiografia
  • TAPSE e onda S',
  • Analisi del flusso mitralico
  • Resistenze vascolari sistemiche indicizzate stimate utilizzando la legge di Ohm. (PAM-PVC)/IC
  • Resistenze vascolari polmonari indicizzate stimate utilizzando la formula: RPT = 10 (Vmax IT/VTI p) + 0,16
  • Accoppiamento ventricolo-arterioso destro misurato dal rapporto TAPSE/PAPs
  • Volume corrente relativo al peso ideale teorico
  • PEEP esterna adeguata e PEEP totale
  • Pressione di guida misurata come pressione di plateau meno PEEP totale
  • Compliance del sistema respiratorio misurata come Vt/(Pplat - PEEP totale)
  • Rapporto R/I: rapporto reclutamento-inflazione
  • Pressione di apertura delle vie aeree
Dopo 15 minuti a pressione ambiente nella camera iperbarica (T0), dopo 15 minuti a 2,5 ATA con FIO2 a 1 (T1), dopo 75 minuti dall'inizio della sessione (T2) e 15 minuti dopo la fine della sessione di HBOT (T3)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Lille

Collaboratori

Santelys Association
HyperbaricCare

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

15 giugno 2026

Completamento primario (Stimato)

15 settembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

15 marzo 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2025_0047
  • IDRCB (Altro identificatore: 2025-A01568-41)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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