Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Validatie van het gebruik van het arterioveneuze spanningsverschil in CO2 onder hyperbare omstandigheden (SEPTICO2HBO)

11 mei 2026 bijgewerkt door: University Hospital, Lille

Gebruik van het centrale veneus-arteriële koolstofdioxidespanningverschil om lage cardiale output te diagnosticeren bij patiënten met septische shock die hyperbare zuurstoftherapie ondergaan

Het centraal veneus-arterieel koolstofdioxide spanningsverschil wordt dagelijks op de intensive care gebruikt om perifere weefselhypoperfusie vast te stellen, voornamelijk veroorzaakt door een lage cardiale index.

De partiële drukken van gassen (zuurstof, koolstofdioxide) nemen toe in het bloed van patiënten die 100% zuurstof inademen onder hyperbare omstandigheden.

Derhalve is de validiteit van deze biomarker in situaties van acute circulatoire insufficiëntie tijdens een hyperbare zuurstoftherapiesessie niet vastgesteld.

Het doel van de studie is daarom om de diagnostische prestatie vast te stellen van het centraal veneus-arterieel koolstofdioxide spanningsverschil bij de diagnose van een lage cardiale index bij patiënten met septische shock die hyperbare zuurstoftherapie ondergaan voor necrotiserende fasciitis.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Volwassen patiënten bij wie necrotiserende fasciitis is vastgesteld en die voor het eerst OHB-behandeling ondergaan, zullen deelneming aan het onderzoek worden aangeboden als zij voldoen aan de volgende inclusiecriteria:

  • Diagnose van necrotiserende fasciitis gecompliceerd door septische shock zoals gedefinieerd door de Surviving Sepsis Campaign
  • Indicatie voor HBOT volgens de criteria van de Europese Consensusconferentie 2016
  • Patiënt geïntubeerd en beademd vóór de HBOT-sessie, intraveneuze sedatie ontvangend in doses die voldoende zijn om in een passieve beademingstoestand te verkeren
  • Patiënt voorzien van een centrale veneuze lijn in de vena cava superior die centrale veneuze bloedgasanalyse mogelijk maakt
  • Patiënt met een arteriële katheter die arteriële bloedgasanalyse mogelijk maakt

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

74

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Lille, Frankrijk, 59037
        • Centre d'Oxygénothérapie Hyperbare du CHU de Lille
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Volwassen patiënten bij wie necrotiserende dermo-hypodermitis is vastgesteld en die voor het eerst OHB-behandeling ondergaan in het Regionaal Hyperbare Zuurstof Therapiecentrum van het Universitair Ziekenhuis Lille, een tertiair verwijzingscentrum waar complementaire hyperbare zuurstoftherapie voor necrotiserende dermo-hypodermitis in de regio Hauts-de-France is gecentraliseerd.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van necrotiserende fasciitis gecompliceerd door septische shock zoals gedefinieerd door de Surviving Sepsis Campaign
  • Indicatie voor HBOT volgens de criteria van de Europese Consensusconferentie 2016
  • Patiënt geïntubeerd en beademd vóór de HBOT-sessie, intraveneuze sedatie ontvangend in doses voldoende om in een passieve beademingstoestand te zijn
  • Patiënt uitgerust met een centrale veneuze lijn in de vena cava superior die centrale veneuze bloedgasanalyse mogelijk maakt
  • Patiënt met een arteriële katheter die arteriële bloedgasanalyse mogelijk maakt

Exclusiecriteria:

  • - Minderjarigen
  • Zwangere vrouwen
  • Personen die van hun vrijheid zijn beroofd (gevangenen, personen onder curatele of bewind)
  • Personen niet aangesloten bij of niet gedekt door een socialezekerheidsstelsel
  • Patiënten met spontane ventilatie
  • Patiënten zonder echografisch beoordelingsvenster (anechoïsch)
  • Ernstig ARDS volgens de Berlijnse classificatie
  • Technische onmogelijkheid van afname van centraal arterieel of veneus bloed
  • Absolute contra-indicatie voor hyperbare zuurstoftherapie (ongedraineerde pneumothorax, instabiele angina pectoris of acuut myocardinfarct, ernstige astma-aanval)

  • Relatieve contra-indicatie voor hyperbare zuurstoftherapie

    • Respiratoir: Chronisch respiratoir falen, ernstig longemfyseem
    • Circulatoir: Ritme- of geleidingsstoornissen
    • Neurologisch: ongecontroleerde epilepsie
    • KNO: sinusitis, otitis, chronische rhinitis; laryngocele; acute otitis media; osteospongiose
    • Oogheelkundig: netvliesloslating

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Volwassen patiënten bij wie necrotiserende fasciitis is vastgesteld en die OHB krijgen

Volwassen patiënten bij wie necrotiserende fasciitis is vastgesteld en die voor het eerst OHB-behandeling ondergaan, krijgen deelname aan het onderzoek aangeboden als ze voldoen aan de volgende inclusiecriteria:

  • Diagnose van necrotiserende fasciitis gecompliceerd door septische shock zoals gedefinieerd door de Surviving Sepsis Campaign
  • Indicatie voor HBOT volgens de criteria van de Europese Consensusconferentie van 2016
  • Patiënt geïntubeerd en beademd vóór de HBOT-sessie, intraveneuze sedatie ontvangend in doses die voldoende zijn om in een passieve beademingstoestand te verkeren
  • Patiënt voorzien van een centrale veneuze lijn in de vena cava superior die centrale veneuze bloedgasanalyse mogelijk maakt
  • Patiënt met een arteriële katheter die arteriële bloedgasanalyse mogelijk maakt
Ander: Echografie

De cardiale output wordt geschat door drie metingen te verrichten van de tijd-snelheidsintegraal met behulp van gepulseerde Doppler op het niveau van de uitstroombaan van de linker ventrikel, bekend als de subaortale tijd-snelheidsintegraal (TVI). Het systolische ejectievolume wordt berekend door de subaortale TVI te vermenigvuldigen met het oppervlak van de diameter van de aortale uitstroombaan. De cardiale output wordt berekend door dit systolische ejectievolume te vermenigvuldigen met de hartslag van de patiënt. De cardiale index wordt berekend door de cardiale output te delen door het berekende lichaamsoppervlak van de patiënt.

Bloedgas bemonsterd vanuit centrale arteriële en veneuze katheters tijdens de vier fasen van het experimentele plan

Cardiale output en bloedgassen zullen worden gemeten:

  • Na 15 minuten ventilatie op een hyperbare ventilator bij omgevingsdruk in de kamer met FIO2 gelijk aan die van de intensive care (T0).
  • Na 15 minuten op maximale behandelingsdruk, d.w.z. 2,5 ATA onder FIO2 op 1 (T1)
  • Na 75 minuten op het plateau na de ster

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Oppervlak onder de receiver operating characteristic (ROC)-curve opgebouwd uit centrale veneus-arteriële koolstofdioxidespanningsverschilmetingen
Tijdsspanne: Na 15 minuten bij maximale behandelingsdruk (T1)
gebruikt om een lage cardiale output te definiëren, gemeten als een cardiale index < 2.2 L/min/m² door cardiale echocardiografie onder hyperbare zuurstofomstandigheden na 15 minuten op de maximale behandelingsdruk van 2.5 ATA onder FIO2 op 1 (T1) Maximale behandelingsdruk, d.w.z. 2.5 ATA onder FIO2 op 1
Na 15 minuten bij maximale behandelingsdruk (T1)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evalueer de concordantie op verschillende tijdstippen (T0, T1, T2 en T3) tussen de definitie van een lage cardiale output door een cardiale index <2.2 L/min/m² (gouden standaard) en de Pvc-aCO2-waarde volgens de drempelwaarde van 6 mmHg.
Tijdsspanne: Na 15 minuten bij omgevingsdruk in de hyperbare kamer (T0), na 15 minuten bij 2,5 ATA onder FIO2 op 1 (T1), na 75 minuten na de start van de sessie (T2), en 15 minuten na het einde van de HBOT-sessie (T3)
De overeenstemming tussen de twee variabelen zal worden gemeten met behulp van de Cohen's Kappa-coëfficiënt voor elk van de vier tijdspunten.
Na 15 minuten bij omgevingsdruk in de hyperbare kamer (T0), na 15 minuten bij 2,5 ATA onder FIO2 op 1 (T1), na 75 minuten na de start van de sessie (T2), en 15 minuten na het einde van de HBOT-sessie (T3)
Vergelijk de cardiale indexwaarden gemeten op T0, T1, T2 en T3 volgens drie vooraf bepaalde groepen, ingedeeld volgens de Pvc-aCO2-waarden vastgesteld door Ospina-Tascón et al.: (1) < 6 mmHg; (2) 6,0-9,9 mmHg; (3) ≥ 10 mmHg.
Tijdsspanne: Na 15 minuten bij omgevingsdruk in de hyperbare kamer (T0), na 15 minuten bij 2,5 ATA onder FIO2 op 1 (T1), na 75 minuten na het begin van de sessie (T2), en 15 minuten na het einde van de HBOT-sessie (T3)
De cardiale index wordt gemeten door middel van cardiale echocardiografie onder hyperbare zuurstoftoedieningsomstandigheden. De drie groepen worden bepaald volgens de Pvc-aCO2-waarden vastgesteld door Ospina-Tascón et al.: (1) < 6 mmHg; (2) 6.0-9.9 mmHg; (3) ≥ 10 mmHg.
Na 15 minuten bij omgevingsdruk in de hyperbare kamer (T0), na 15 minuten bij 2,5 ATA onder FIO2 op 1 (T1), na 75 minuten na het begin van de sessie (T2), en 15 minuten na het einde van de HBOT-sessie (T3)
Evalueer de prestaties van transcutane oximetrie-variaties van de subclavia referentie-elektrode na passief been optillen, een niet-invasieve procedure, als een diagnostisch hulpmiddel voor preloadafhankelijkheid.
Tijdsspanne: Na 15 minuten op maximale behandelingsdruk (T1)
Het gebied onder de receiver operating characteristic (ROC)-curve geconstrueerd op basis van metingen van transcutane oximetrievariaties voor en na passief optillen van de benen (ΔPTcO₂). Een patiënt wordt als "preload-afhankelijk" beschouwd als de subaortale ITV gemeten door echocardiografie varieert met sup > 10% onder hyperbare zuurstoftherapie-omstandigheden na 15 minuten op de maximale behandelingsdruk van 2,5 ATA onder FIO₂ op 1 (T1). De correlatie tussen ΔPTcO₂ en de variatie in subaortale ITV gemeten door echocardiografie na passief optillen van de benen wordt ook gemeten.
Na 15 minuten op maximale behandelingsdruk (T1)
Beschrijf klinische parameters gerelateerd aan bloeddrukken, echocardiografische gegevens en veranderingen in de respiratoire mechanica die worden geïnduceerd bij patiënten die zijn opgenomen voor necrotiserende fasciitis gecompliceerd door septische shock onder hyperbare zuurstoftherapie.
Tijdsspanne: Na 15 minuten bij omgevingsdruk in de hyperbare kamer (T0), na 15 minuten bij 2,5 ATA onder FIO2 op 1 (T1), na 75 minuten na het begin van de sessie (T2), en 15 minuten na het einde van de HBOT-sessie (T3)

op elk tijdstip (T0, T1, T2 en T3) worden gemeten:

  • Systolische/diastolische/gemiddelde arteriële druk
  • Hartslag
  • Systolische/diastolische/gemiddelde pulmonale arteriële druk geschat door transthoracale echocardiografie
  • End-expiratoire centrale veneuze druk door transthoracale echocardiografie via analyse van de vena cava inferior.
  • Cardiac index geschat door echocardiografie
  • TAPSE en S'-golf,
  • Mitralisklepanalyse
  • Geïndexeerde systemische vaatweerstand geschat met de wet van Ohm. (PAM-PVC)/IC
  • Geïndexeerde pulmonale vaatweerstand geschat met de formule: RPT = 10 (Vmax IT/VTI p) + 0,16
  • Rechter ventriculo-arteriële koppeling gemeten door de TAPSE/PAPs-verhouding
  • Tidal volume relatief aan theoretisch ideaal gewicht
  • Aangepaste externe PEEP en totale PEEP
  • Driving pressure gemeten als plateau druk minus totale PEEP
  • Compliantie van het respiratoire systeem gemeten als Vt/(Pplat - totale PEEP)
  • R/I-verhouding: recruitement-to-inflatie ratio
  • Luchtopeningdruk
Na 15 minuten bij omgevingsdruk in de hyperbare kamer (T0), na 15 minuten bij 2,5 ATA onder FIO2 op 1 (T1), na 75 minuten na het begin van de sessie (T2), en 15 minuten na het einde van de HBOT-sessie (T3)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Lille

Medewerkers

Santelys Association
HyperbaricCare

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

15 juni 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

15 september 2027

Studie voltooiing (Geschat)

15 maart 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2025_0047
  • IDRCB (Andere identificatie: 2025-A02589-40)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren