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Validação da Utilização da Diferença de Tensão Arteriovenosa em CO₂ em Condições Hiperbáricas (SEPTICO2HBO)

11 de maio de 2026 atualizado por: University Hospital, Lille

Uso da Diferença da Tensão de Dióxido de Carbono Venosa Central-arterial para Diagnosticar Débito Cardíaco Baixo em Doentes com Choque Séptico Submetidos a Oxigenoterapia Hiperbárica

A diferença de tensão de dióxido de carbono venoso-arterial central é utilizada diariamente nos cuidados intensivos para estabelecer hipoperfusão tecidular periférica, mediada principalmente por um baixo índice cardíaco.

As pressões parciais dos gases (oxigénio, dióxido de carbono) aumentam no sangue de pacientes que respiram 100% de oxigénio em condições hiperbáricas.

Assim, a validade deste biomarcador em situações de falência circulatória aguda durante uma sessão de oxigenoterapia hiperbárica não foi estabelecida.

O objetivo do estudo é, portanto, estabelecer o desempenho diagnóstico da diferença de tensão de dióxido de carbono venoso-arterial central no diagnóstico de um baixo índice cardíaco em pacientes com choque séptico submetidos a oxigenoterapia hiperbárica por fasciíte necrotizante.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os doentes adultos diagnosticados com fasciíte necrosante e que recebem tratamento com OHB pela primeira vez serão convidados a participar no estudo se cumprirem os seguintes critérios de inclusão:

  • Diagnóstico de fasciíte necrosante complicada por choque séptico conforme definido pela Campanha Surviving Sepsis
  • Indicação para HBOT de acordo com os critérios da Conferência de Consenso Europeia de 2016
  • Doente intubado e ventilado antes da sessão de HBOT, recebendo sedação intravenosa em doses suficientes para estar num estado de ventilação passiva
  • Doente equipado com uma linha venosa central na veia cava superior que permita análise de gases sanguíneos venosos centrais
  • Doente com um cateter arterial que permita análise de gases sanguíneos arteriais

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

74

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • França
      • Lille, França, 59037
        • Centre d'Oxygénothérapie Hyperbare du CHU de Lille
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes adultos diagnosticados com dermo-hipodermite necrosante que estão a receber tratamento de OHB pela primeira vez no Centro Regional de Oxigenoterapia Hiperbárica do Hospital Universitário de Lille, um centro de referência terciário onde o tratamento complementar de oxigenoterapia hiperbárica para dermo-hipodermite necrosante na região de Hauts-de-France é centralizado.

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Diagnóstico de fasceíte necrosante complicada por choque séptico, conforme definido pela Campanha de Sobrevivência à Sepse
  • Indicação para OHB de acordo com os critérios da Conferência de Consenso Europeu de 2016
  • Paciente intubado e ventilado antes da sessão de OHB, recebendo sedação intravenosa em doses suficientes para estar em estado de ventilação passiva
  • Paciente equipado com um cateter venoso central na veia cava superior que permita a análise de gasometria venosa central
  • Paciente com um cateter arterial que permita a análise de gasometria arterial

Critérios de Exclusão:

  • - Menores de idade
  • Mulheres grávidas
  • Pessoas privadas de liberdade (prisioneiros, pessoas sob tutela ou curatela)
  • Pessoas não afiliadas ou não cobertas por um sistema de segurança social
  • Pacientes em ventilação espontânea
  • Pacientes sem janela de avaliação ecocardiográfica (anecoica)
  • SDRA grave de acordo com a classificação de Berlim
  • Impossibilidade técnica de colheita de sangue arterial ou venoso central
  • Contra-indicação absoluta para oxigenoterapia hiperbárica (pneumotórax não drenado, angina instável ou enfarte agudo do miocárdio, crise asmática grave)

  • Contra-indicação relativa para oxigenoterapia hiperbárica

    • Respiratória: Insuficiência respiratória crónica, enfisema pulmonar grave
    • Circulatória: Perturbações do ritmo ou da condução
    • Neurológica: epilepsia não controlada
    • ORL: sinusite, otite, rinite crónica; laringocele; otite média aguda; osteosporgiose
    • Oftalmológica: descolamento da retina

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes adultos diagnosticados com fasciite necrosante e a receber OHB

Serão oferecidos aos doentes adultos diagnosticados com fasciite necrosante e que recebem tratamento com OHB pela primeira vez a participação no estudo se cumprirem os seguintes critérios de inclusão:

  • Diagnóstico de fasciite necrosante complicada por choque séptico, conforme definido pela Campanha Sobreviver à Sepse
  • Indicação para HBOT de acordo com os critérios da Conferência de Consenso Europeia de 2016
  • Doente intubado e ventilado antes da sessão de HBOT, recebendo sedação intravenosa em doses suficientes para estar num estado de ventilação passiva
  • Doente equipado com um cateter venoso central na veia cava superior que permita a análise gasométrica do sangue venoso central
  • Doente com um cateter arterial que permita a análise gasométrica do sangue arterial
Outro: Ecografia

O débito cardíaco é estimado através da realização de três medições do integral tempo-velocidade utilizando Doppler pulsado ao nível do tracto de saída do ventrículo esquerdo, conhecido como integral tempo-velocidade subaórtico (TVI). O volume de ejeção sistólico é calculado multiplicando o TVI subaórtico pela área do diâmetro do tracto de saída aórtico. O débito cardíaco é calculado multiplicando este volume de ejeção sistólico pela frequência cardíaca do paciente. O índice cardíaco é calculado dividindo o débito cardíaco pela área de superfície corporal calculada do paciente.

Gasometria arterial e venosa central colhida nos quatro momentos do plano experimental

O débito cardíaco e as gasometrias serão medidos:

  • Após 15 minutos de ventilação num ventilador hiperbárico à pressão ambiente na câmara com FIO2 equivalente à da unidade de cuidados intensivos (T0).
  • Após 15 minutos à pressão máxima de tratamento, ou seja, 2,5 ATA sob FIO2 a 1 (T1)
  • Após 75 minutos no patamar após a estrela

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Área sob a curva de características de operação do recetor (ROC) construída a partir de medições da diferença de pressão de dióxido de carbono venoso-arterial central
Prazo: Após 15 minutos à pressão máxima de tratamento (T1)
usado para definir baixo débito cardíaco medido como índice cardíaco < 2.2 L/min/m² por ecocardiografia cardíaca sob condições de oxigenação hiperbárica após 15 min à pressão máxima de tratamento de 2.5 ATA sob FIO2 a 1 (T1) Pressão máxima de tratamento, ou seja, 2.5 ATA sob FIO2 a 1
Após 15 minutos à pressão máxima de tratamento (T1)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliar a concordância em diferentes momentos (T0, T1, T2 e T3) entre a definição de débito cardíaco baixo pelo índice cardíaco <2.2 L/min/m² (padrão de ouro) e o valor de Pvc-aCO2 de acordo com o limiar de 6 mmHg.
Prazo: Após 15 minutos à pressão ambiente na câmara hiperbárica (T0), após 15 minutos a 2,5 ATA sob FIO2 a 1 (T1), após 75 minutos do início da sessão (T2), e 15 minutos após o final da sessão de HBOT (T3)
A concordância entre as duas variáveis será medida utilizando o coeficiente Kappa de Cohen para cada um dos quatro momentos temporais.
Após 15 minutos à pressão ambiente na câmara hiperbárica (T0), após 15 minutos a 2,5 ATA sob FIO2 a 1 (T1), após 75 minutos do início da sessão (T2), e 15 minutos após o final da sessão de HBOT (T3)
Compare os valores do índice cardíaco medidos em T0, T1, T2 e T3 de acordo com três grupos pré-definidos, classificados de acordo com os valores de Pvc-aCO2 estabelecidos por Ospina-Tascón et al.: < 6 mmHg; (2) 6.0-9.9 mmHg; (3) ≥ 10 mmHg.
Prazo: Após 15 minutos à pressão ambiente na câmara hiperbárica (T0), após 15 minutos a 2,5 ATA sob FIO2 a 1 (T1), após 75 minutos após o início da sessão (T2) e 15 minutos após o final da sessão de HBOT (T3)
O índice cardíaco será medido por ecocardiografia cardíaca em condições de oxigenação hiperbárica. Os três grupos serão determinados de acordo com os valores de Pvc-aCO₂ estabelecidos por Ospina-Tascón et al.: (1) < 6 mmHg; (2) 6,0-9,9 mmHg; (3) ≥ 10 mmHg.
Após 15 minutos à pressão ambiente na câmara hiperbárica (T0), após 15 minutos a 2,5 ATA sob FIO2 a 1 (T1), após 75 minutos após o início da sessão (T2) e 15 minutos após o final da sessão de HBOT (T3)
Avaliar o desempenho das variações da oximetria transcutânea a partir do eletrodo de referência subclavicular após elevação passiva das pernas, um procedimento não invasivo, como ferramenta de diagnóstico para dependência de pré-carga.
Prazo: Após 15 minutos à pressão máxima de tratamento (T1)
Área sob a curva de características operacionais do recetor (ROC) construída a partir de medições das variações da oximetria transcutânea antes e depois da elevação passiva das pernas (ΔPTcO₂). Um doente será considerado "dependente da pré-carga" se o ITV subaórtico medido por ecocardiografia variar em sup > 10 % em condições de oxigenação hiperbárica após 15 minutos à pressão máxima de tratamento de 2,5 ATA com FIO₂ a 1 (T1). A correlação entre ΔPTcO₂ e a variação do ITV subaórtico medido por ecocardiografia após a elevação passiva das pernas também será medida.
Após 15 minutos à pressão máxima de tratamento (T1)
Descrever os parâmetros clínicos relacionados com pressões arteriais, dados ecocardiográficos e alterações da mecânica respiratória induzidas em doentes internados com fasceíte necrotizante complicada por choque séptico sob oxigenoterapia hiperbárica.
Prazo: Após 15 minutos à pressão ambiente na câmara hiperbárica (T0), após 15 minutos a 2,5 ATA sob FIO2 a 1 (T1), após 75 minutos após o início da sessão (T2) e 15 minutos após o final da sessão de HBOT (T3)

em cada ponto de tempo (T0, T1, T2 e T3), serão medidos:

  • Pressões arteriais sistólica/diastólica/média
  • Frequência cardíaca
  • Pressões arteriais pulmonares sistólica/diastólica/média estimadas por ecocardiografia transtorácica
  • Pressão venosa central no final da expiração por ecocardiografia transtorácica através da análise da veia cava inferior.
  • Índice cardíaco estimado por ecocardiografia
  • TAPSE e onda S',
  • Análise do fluxo mitral
  • Resistência vascular sistémica indexada estimada usando a lei de Ohm. (PAM-PVC)/IC
  • Resistência vascular pulmonar indexada estimada usando a fórmula: RPT = 10 (Vmax IT/VTI p) + 0,16
  • Acoplamento ventrículo-arterial direito medido pela relação TAPSE/PAPs
  • Volume corrente relativo ao peso ideal teórico
  • PEEP externo ajustado e PEEP total
  • Pressão motriz medida como pressão de platô menos PEEP total
  • Complacência do sistema respiratório medida como Vt/(Pplat - PEEP total)
  • Relação R/I: relação recrutamento-inflação
  • Pressão de abertura das vias aéreas
Após 15 minutos à pressão ambiente na câmara hiperbárica (T0), após 15 minutos a 2,5 ATA sob FIO2 a 1 (T1), após 75 minutos após o início da sessão (T2) e 15 minutos após o final da sessão de HBOT (T3)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital, Lille

Colaboradores

Santelys Association
HyperbaricCare

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

15 de junho de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

15 de setembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

15 de março de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de março de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de março de 2026

Primeira postagem (Real)

25 de março de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2025_0047
  • IDRCB (Outro identificador: 2025-A02589-40)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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