Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Validierung der Verwendung der arteriovenösen CO2-Differenz unter hyperbaren Bedingungen (SEPTICO2HBO)

11. Mai 2026 aktualisiert von: University Hospital, Lille

Verwendung der zentralvenös-arteriellen Kohlendioxidpartialdruckdifferenz zur Diagnose eines niedrigen Herzzeitvolumens bei Patienten mit septischem Schock, die sich einer hyperbaren Sauerstofftherapie unterziehen

Die zentralvenös-arterielle Kohlendioxid-Partialdruckdifferenz wird täglich in der Intensivmedizin verwendet, um periphere Gewebeunterversorgung festzustellen, die hauptsächlich durch einen niedrigen Herzindex vermittelt wird.

Die Partialdrücke der Gase (Sauerstoff, Kohlendioxid) steigen im Blut von Patienten, die unter hyperbaren Bedingungen 100% Sauerstoff atmen.

Daher wurde die Validität dieses Biomarkers in Situationen akuter Kreislaufversagen während einer hyperbaren Sauerstofftherapie-Sitzung nicht etabliert.

Das Ziel der Studie ist es daher, die diagnostische Leistung der zentralvenös-arteriellen Kohlendioxid-Partialdruckdifferenz bei der Diagnose eines niedrigen Herzindex bei Patienten mit septischem Schock, die eine hyperbare Sauerstofftherapie wegen nekrotisierender Fasziitis erhalten, zu etablieren.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Erwachsene Patienten, bei denen eine nekrotisierende Fasziitis diagnostiziert wurde und die erstmals eine OHB-Therapie erhalten, wird die Teilnahme an der Studie angeboten, wenn sie die folgenden Einschlusskriterien erfüllen:

  • Diagnose einer nekrotisierenden Fasziitis, kompliziert durch septischen Schock, wie von der Surviving Sepsis Campaign definiert
  • Indikation für HBOT gemäß den Kriterien der Europäischen Konsensuskonferenz 2016
  • Patient vor der HBOT-Sitzung intubiert und beatmet, der intravenöse Sedierung in ausreichenden Dosen erhält, um sich in einem passiven Beatmungszustand zu befinden
  • Patient mit einem zentralvenösen Zugang in der Vena cava superior, der eine zentralvenöse Blutgasanalyse ermöglicht
  • Patient mit einem arteriellen Katheter, der eine arterielle Blutgasanalyse ermöglicht

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

74

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Frankreich
      • Lille, Frankreich, 59037
        • Centre d'Oxygénothérapie Hyperbare du CHU de Lille
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten mit der Diagnose nekrotisierende Dermo-Hypodermitis, die erstmals eine OHB-Behandlung im Regionalen Hyperbaren Sauerstofftherapiezentrum des Universitätsklinikums Lille erhalten, einem tertiären Überweisungszentrum, in dem die komplementäre hyperbare Sauerstofftherapie bei nekrotisierender Dermo-Hypodermitis in der Region Hauts-de-France zentralisiert ist.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer nekrotisierenden Fasziitis, kompliziert durch septischen Schock gemäß Definition der Surviving Sepsis Campaign
  • Indikation für HBOT gemäß den Kriterien der Europäischen Konsensuskonferenz 2016
  • Patient vor der HBOT-Sitzung intubiert und beatmet, erhält intravenöse Sedierung in ausreichender Dosierung für einen passiven Beatmungszustand
  • Patient mit zentralvenöser Verweilkanüle in der Vena cava superior, die zentralvenöse Blutgasanalysen ermöglicht
  • Patient mit arteriellem Katheter zur arteriellen Blutgasanalyse

Ausschlusskriterien:

  • - Minderjährige
  • Schwangere Frauen
  • Personen, denen die Freiheit entzogen ist (Gefangene, Personen unter Vormundschaft oder Pflegschaft)
  • Personen ohne Anschluss an oder ohne Deckung durch ein Sozialversicherungssystem
  • Patienten mit Spontanatmung
  • Patienten ohne echokardiografisches Beurteilungsfenster (anechogen)
  • Schweres ARDS gemäß Berliner Klassifikation
  • Technische Unmöglichkeit der arteriellen oder zentralvenösen Blutentnahme
  • Absolute Kontraindikation für hyperbare Sauerstofftherapie (undrainierter Pneumothorax, instabile Angina pectoris oder akuter Myokardinfarkt, schwerer Asthmaanfall)

  • Relative Kontraindikation für hyperbare Sauerstofftherapie

    • Respiratorisch: Chronische Ateminsuffizienz, schweres Lungenemphysem
    • Kreislauf: Rhythmus- oder Erregungsleitungsstörungen
    • Neurologisch: Unkontrollierte Epilepsie
    • HNO: Sinusitis, Otitis, chronische Rhinitis; Laryngozele; akute Mittelohrentzündung; Osteospongiose
    • Augenheilkundlich: Netzhautablösung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Erwachsene Patienten mit der Diagnose nekrotisierende Fasziitis, die OHB erhalten

Erwachsene Patienten mit der Diagnose nekrotisierende Fasziitis, die erstmals eine OHB-Therapie erhalten, wird die Teilnahme an der Studie angeboten, wenn sie die folgenden Einschlusskriterien erfüllen:

  • Diagnose einer nekrotisierenden Fasziitis, die durch einen septischen Schock kompliziert ist, wie von der Surviving Sepsis Campaign definiert
  • Indikation für eine HBOT gemäß den Kriterien der Europäischen Konsensuskonferenz 2016
  • Patient ist vor der HBOT-Sitzung intubiert und beatmet und erhält intravenöse Sedierung in ausreichender Dosierung, um sich in einem passiven Beatmungszustand zu befinden
  • Patient ist mit einem zentralen Venenkatheter in der Vena cava superior ausgestattet, der eine zentralvenöse Blutgasanalyse ermöglicht
  • Patient verfügt über einen arteriellen Katheter, der eine arterielle Blutgasanalyse ermöglicht
Sonstiges: Ultraschall

Das Herzzeitvolumen wird durch drei Messungen des Zeit-Geschwindigkeits-Integrals mittels gepulstem Doppler auf Höhe des linksventrikulären Ausflusstrakts geschätzt, bekannt als subaortales Zeit-Geschwindigkeits-Integral (TVI). Das systolische Auswurfvolumen wird berechnet, indem das subaortale TVI mit der Fläche des Durchmessers des Aortenausflusstrakts multipliziert wird. Das Herzzeitvolumen wird berechnet, indem dieses systolische Auswurfvolumen mit der Herzfrequenz des Patienten multipliziert wird. Der Herzindex wird berechnet, indem das Herzzeitvolumen durch die berechnete Körperoberfläche des Patienten dividiert wird.

Blutgasproben aus zentralen arteriellen und venösen Kathetern in den vier Phasen des Versuchsplans

Herzzeitvolumen und Blutgase werden gemessen:

  • Nach 15 Minuten Beatmung mit einem Überdruckbeatmungsgerät bei Umgebungsdruck in der Kammer mit einem FIO2, der dem der Intensivstation entspricht (T0).
  • Nach 15 Minuten bei maximalem Behandlungsdruck, d.h. 2,5 ATA unter FIO2 von 1 (T1)
  • Nach 75 Minuten auf dem Plateau nach dem Stern

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Receiver Operating Characteristic (ROC)-Kurve, konstruiert aus Messungen der zentralvenös-arteriellen Kohlendioxidpartialdruckdifferenz
Zeitfenster: Nach 15 Minuten bei maximalem Behandlungsdruck (T1)
verwendet, um ein niedriges Herzzeitvolumen zu definieren, das als Herzindex < 2,2 L/min/m² durch kardiale Echokardiographie unter hyperbarer Sauerstoffbedingungen nach 15 Minuten bei dem maximalen Behandlungsdruck von 2,5 ATA unter FIO2 bei 1 (T1) maximaler Behandlungsdruck, d.h. 2,5 ATA unter FIO2 bei 1 gemessen wird
Nach 15 Minuten bei maximalem Behandlungsdruck (T1)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Übereinstimmung zu verschiedenen Zeitpunkten (T0, T1, T2 und T3) zwischen der Definition eines niedrigen Herzzeitvolumens durch einen Herzindex <2,2 L/min/m² (Goldstandard) und dem Pvc-aCO2-Wert gemäß dem Schwellenwert von 6 mmHg.
Zeitfenster: Nach 15 Minuten bei Umgebungsdruck in der Überdruckkammer (T0), nach 15 Minuten bei 2,5 ATA unter FIO2 bei 1 (T1), nach 75 Minuten nach Beginn der Sitzung (T2) und 15 Minuten nach Ende der HBOT-Sitzung (T3)
Die Übereinstimmung zwischen den beiden Variablen wird anhand des Cohen-Kappa-Koeffizienten für jeden der vier Zeitpunkte gemessen.
Nach 15 Minuten bei Umgebungsdruck in der Überdruckkammer (T0), nach 15 Minuten bei 2,5 ATA unter FIO2 bei 1 (T1), nach 75 Minuten nach Beginn der Sitzung (T2) und 15 Minuten nach Ende der HBOT-Sitzung (T3)
Vergleichen Sie die kardialen Indexwerte, die bei T0, T1, T2 und T3 gemessen wurden, gemäß drei vordefinierten Gruppen, die nach Pvc-aCO2-Werten klassifiziert wurden, wie von Ospina-Tascón et al. festgelegt: < 6 mmHg; (2) 6,0–9,9 mmHg; (3) ≥ 10 mmHg.
Zeitfenster: Nach 15 Minuten bei Umgebungsdruck in der Überdruckkammer (T0), nach 15 Minuten bei 2,5 ATA unter FIO2 bei 1 (T1), nach 75 Minuten nach Beginn der Sitzung (T2) und 15 Minuten nach Ende der HBOT-Sitzung (T3)
Der kardiale Index wird mittels kardialer Echokardiographie unter hyperbaren Sauerstoffbedingungen gemessen. Die drei Gruppen werden gemäß den von Ospina-Tascón et al. festgelegten Pvc-aCO2-Werten bestimmt: (1) < 6 mmHg; (2) 6,0-9,9 mmHg; (3) ≥ 10 mmHg.
Nach 15 Minuten bei Umgebungsdruck in der Überdruckkammer (T0), nach 15 Minuten bei 2,5 ATA unter FIO2 bei 1 (T1), nach 75 Minuten nach Beginn der Sitzung (T2) und 15 Minuten nach Ende der HBOT-Sitzung (T3)
Bewerten Sie die Leistung von Variationen der transkutanen Oximetrie vom subklavischen Referenzelektroden nach passivem Beinheben, einem nicht-invasiven Verfahren, als diagnostisches Instrument für Vorlastabhängigkeit.
Zeitfenster: Nach 15 Minuten bei maximalem Behandlungsdruck (T1)
Fläche unter der Receiver-Operating-Characteristic(ROC)-Kurve, konstruiert aus Messungen der transkutanen Oxymetrie-Variationen vor und nach passivem Beinheben (ΔPTcO₂). Ein Patient wird als "vorlastabhängig" betrachtet, wenn der subaortale ITV, gemessen durch Echokardiographie, unter hyperbarer Sauerstoffbedingungen nach 15 Minuten bei dem maximalen Behandlungsdruck von 2,5 ATA unter FIO₂ bei 1 (T1) um > 10 % variiert. Die Korrelation zwischen ΔPTcO₂ und der Variation des subaortalen ITV, gemessen durch Echokardiographie nach passivem Beinheben, wird ebenfalls gemessen.
Nach 15 Minuten bei maximalem Behandlungsdruck (T1)
Beschreiben Sie klinische Parameter im Zusammenhang mit Blutdruckwerten, echokardiografischen Daten und Veränderungen der Atemmechanik, die bei Patienten auftreten, die wegen nekrotisierender Fasziitis mit septischem Schock unter hyperbarer Sauerstofftherapie aufgenommen wurden.
Zeitfenster: Nach 15 Minuten bei Umgebungsdruck in der Überdruckkammer (T0), nach 15 Minuten bei 2,5 ATA unter FIO2 bei 1 (T1), nach 75 Minuten nach Beginn der Sitzung (T2) und 15 Minuten nach Ende der HBOT-Sitzung (T3)

zu jedem Zeitpunkt (T0, T1, T2 und T3) werden gemessen:

  • Systolischer/diastolischer/mittlerer arterieller Druck
  • Herzfrequenz
  • Systolischer/diastolischer/mittlerer pulmonalarterieller Druck, geschätzt durch transthorakale Echokardiographie
  • Endexspiratorischer zentralvenöser Druck durch transthorakale Echokardiographie mittels Analyse der Vena cava inferior.
  • Cardiac Index, geschätzt durch Echokardiographie
  • TAPSE und S'-Welle,
  • Mitralflussanalyse
  • Indexierter systemischer Gefäßwiderstand, geschätzt mit dem Ohmschen Gesetz. (PAM-PVC)/IC
  • Indexierter pulmonaler Gefäßwiderstand, geschätzt mit der Formel: RPT = 10 (Vmax IT/VTI p) + 0,16
  • Rechtsventrikulo-arterielle Kopplung gemessen durch das TAPSE/PAPs-Verhältnis
  • Tidalvolumen relativ zum theoretischen Idealgewicht
  • Angepasster externer PEEP und totaler PEEP
  • Atemwegsdruck gemessen als Plateaudruck minus totaler PEEP
  • Compliance des Atmungssystems gemessen als Vt/(Pplat - totaler PEEP)
  • R/I-Verhältnis: Recruitment-to-Inflation-Verhältnis
  • Atemwegseröffnungsdruck
Nach 15 Minuten bei Umgebungsdruck in der Überdruckkammer (T0), nach 15 Minuten bei 2,5 ATA unter FIO2 bei 1 (T1), nach 75 Minuten nach Beginn der Sitzung (T2) und 15 Minuten nach Ende der HBOT-Sitzung (T3)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Lille

Mitarbeiter

Santelys Association
HyperbaricCare

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

15. Juni 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. September 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

15. März 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2025_0047
  • IDRCB (Andere Kennung: 2025-A02589-40)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Septischer Schock

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Jamaica

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren