과압 조건에서 이산화탄소 동정맥 긴장도 차이 사용의 검증 (SEPTICO2HBO)
2026년 5월 11일 업데이트: University Hospital, Lille
항공산소 치료를 받는 패혈성 쇼크 환자에서 낮은 심박출량을 진단하기 위한 중심정맥-동맥 이산화탄소 분압 차이의 사용
중심정맥-동맥 이산화탄소 분압 차이는 주로 낮은 심박출지수에 의해 매개되는 말초 조직 저관류를 확인하기 위해 중환자실에서 매일 사용됩니다.
가스(산소, 이산화탄소)의 분압은 고압 조건에서 100% 산소를 호흡하는 환자의 혈액에서 증가합니다.
따라서 고압산소요법 세션 동안 급성 순환부전 상황에서 이 바이오마커의 타당성은 확립되지 않았습니다.
따라서 이 연구의 목적은 괴사성 근막염으로 인해 고압산소요법을 받는 패혈성 쇼크 환자에서 낮은 심박출지수를 진단하는 데 있어 중심정맥-동맥 이산화탄소 분압 차이의 진단 성능을 확립하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
성인 환자로서 괴사성 근막염 진단을 받았고 OHB 치료를 처음 받는 환자는 다음과 같은 포함 기준을 충족할 경우 연구 참여를 제안받게 됩니다:
- 생존 패혈증 캠페인에서 정의한 패혈성 쇼크를 동반한 괴사성 근막염 진단
- 2016년 유럽 합의 회의 기준에 따른 고압산소치료(HBOT) 적응증
- HBOT 세션 전에 기관 내 삽관 및 인공호흡 중이며, 수동 환기 상태를 유지할 수 있을 만큼 충분한 용량의 정맥 내 진정제를 투여받는 환자
- 중심정맥 혈액 가스 분석이 가능한 상대정맥에 중심정맥 카테터가 설치된 환자
- 동맥혈 가스 분석이 가능한 동맥 카테터가 설치된 환자
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
74
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Nicolas DOGNON, Doctor
- 전화번호: 33 3 20 44 55 50
- 이메일: nicolas.dognon@chu-lille.fr
연구 장소
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Lille, 프랑스, 59037
- Centre d'Oxygénothérapie Hyperbare du CHU de Lille
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연락하다:
- Nicolas DOGNON, Doctor
- 전화번호: 33 3 20 44 55 50
- 이메일: nicolas.dognon@chu-lille.fr
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
릴 대학병원 지역 고압산소요법 센터에서 처음으로 OHB 치료를 받고 있는 괴사성 피부하조직염 진단을 받은 성인 환자. 이 센터는 오드프랑스 지역의 괴사성 피부하조직염에 대한 보조 고압산소요법 치료가 집중되는 3차 의료기관입니다.
설명
포함 기준:
- 생존 패혈증 캠페인에서 정의한 패혈증 쇼크가 복잡한 괴사성 근막염 진단
- 2016년 유럽 합의 회의 기준에 따른 고압 산소 요법(HBOT) 적응증
- HBOT 세션 전에 기관 내 삽관 및 인공호흡을 받고, 수동 환기 상태가 되도록 충분한 용량의 정맥 내 진정제를 투여받은 환자
- 중심정맥 혈액 가스 분석이 가능한 상대정맥에 중심정맥 카테터가 장착된 환자
- 동맥혈 가스 분석이 가능한 동맥 카테터가 장착된 환자
제외 기준:
- - 미성년자
- 임산부
- 자유를 박탈당한 사람(수감자, 후견 또는 신탁 대상자)
- 사회보장 제도에 가입되지 않거나 적용받지 않는 사람
- 자발 호흡 환자
- 심초음파 평가 창(무반향)이 없는 환자
- 베를린 분류에 따른 중증 급성 호흡곤란 증후군(ARDS)
- 중심 동맥 또는 정맥혈 채혈 기술적 불가능
- 고압 산소 요법의 절대적 금기증(배액되지 않은 기흉, 불안정 협심증 또는 급성 심근경색증, 중증 천식 발작)
고압 산소 요법의 상대적 금기증
- 호흡계: 만성 호흡부전, 중증 폐기종
- 순환계: 리듬 또는 전도 장애
- 신경계: 조절되지 않은 간질
- 이비인후과: 부비동염, 중이염, 만성 비염; 후두류; 급성 중이염; 골다공증
- 안과: 망막 박리
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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괴사성 근막염 진단을 받고 OHB를 받고 있는 성인 환자
성인 환자로서 괴사성 근막염 진단을 받고 OHB 치료를 처음 받는 환자는 다음과 같은 포함 기준을 충족할 경우 연구 참여를 제안받게 됩니다:
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심박출량은 좌심실 유출로 수준에서 맥동 도플러를 사용하여 시간-속도 적분을 세 번 측정하여 추정하며, 이를 대동맥판하 시간-속도 적분(TVI)이라고 합니다. 수축기 박출량은 대동맥판하 TVI에 대동맥 유출로 직경의 면적을 곱하여 계산합니다. 심박출량은 이 수축기 박출량에 환자의 심박수를 곱하여 계산합니다. 심박출량 지수는 심박출량을 환자의 계산된 체표면적으로 나누어 계산합니다. 실험 계획의 네 단계에서 중심 동맥 및 정맥 카테터로 채취한 혈액 가스 심박출량과 혈액 가스를 측정합니다:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중심정맥-동맥 이산화탄소 분압 차이 측정으로 구성된 수신자 조작 특성(ROC) 곡선 아래 면적
기간: 최대 치료 압력에서 15분 후 (T1)
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최대 치료 압력 2.5 ATA에서 FIO2 1 조건에서 15분 후 고압산소 조건에서 심장 초음파 검사로 측정한 심박출량 지수 < 2.2 L/min/m²으로 정의된 저심박출량을 정의하는 데 사용됩니다(T1) 최대 치료 압력, 즉 FIO2 1에서 2.5 ATA
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최대 치료 압력에서 15분 후 (T1)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심장지수 <2.2 L/min/m²(금표준)에 의한 저심박출량 정의와 6 mmHg 임계값에 따른 Pvc-aCO2 값 사이의 일치도를 서로 다른 시점(T0, T1, T2, T3)에서 평가하십시오.
기간: 고압 챔버에서 상압 상태로 15분 후(T0), FIO2 1 조건에서 2.5 ATA로 15분 후(T1), 세션 시작 후 75분 후(T2), 그리고 HBOT 세션 종료 후 15분 후(T3)
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두 변수 간 일치도는 네 개의 시점 각각에 대해 Cohen's Kappa 계수를 사용하여 측정됩니다.
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고압 챔버에서 상압 상태로 15분 후(T0), FIO2 1 조건에서 2.5 ATA로 15분 후(T1), 세션 시작 후 75분 후(T2), 그리고 HBOT 세션 종료 후 15분 후(T3)
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Ospina-Tascón 등이 설정한 Pvc-aCO2 값에 따라 분류한 세 가지 사전 지정 그룹(< 6 mmHg; (2) 6.0-9.9 mmHg; (3) ≥ 10 mmHg)에 따라 T0, T1, T2 및 T3에서 측정한 심장 지수 값을 비교합니다.
기간: 고압 챔버에서 대기압 상태로 15분 경과 후(T0), FIO2 1에서 2.5 ATA로 15분 경과 후(T1), 세션 시작 후 75분 경과 후(T2), 그리고 HBOT 세션 종료 15분 후(T3)
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심장 지수는 고압 산소 공급 조건에서 심장 초음파 검사를 통해 측정됩니다.
세 그룹은 Ospina-Tascón 외 연구자들이 설정한 Pvc-aCO2 값에 따라 결정됩니다: (1) < 6 mmHg; (2) 6.0-9.9 mmHg; (3) ≥ 10 mmHg.
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고압 챔버에서 대기압 상태로 15분 경과 후(T0), FIO2 1에서 2.5 ATA로 15분 경과 후(T1), 세션 시작 후 75분 경과 후(T2), 그리고 HBOT 세션 종료 15분 후(T3)
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비침습적 시술인 수동성 다리 올리기 후 쇄골하 기준 전극에서의 경피적 산소측정법 변이의 성능을 평가하여 전부하 의존성의 진단 도구로서의 가치를 평가한다.
기간: 최대 치료 압력에서 15분 후(T1)
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수신자 조작 특성(ROC) 곡선 아래 면적은 수동 다리 올리기(ΔPTcO2) 전후의 경피 산소 측정법 변동 측정값으로부터 구성됩니다.
환자는 FIO2 1(T1)에서 최대 치료 압력 2.5 ATA로 15분 후 고압 산소 공급 조건 하에서 심초음파로 측정한 대동맥판막 하 ITV가 10% 이상 변동할 경우 "전부하 의존성"으로 간주됩니다.
수동 다리 올리기 후 심초음파로 측정한 대동맥판막 하 ITV 변동과 ΔPTcO2 사이의 상관관계도 측정될 것입니다.
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최대 치료 압력에서 15분 후(T1)
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패혈성 쇼크를 동반한 괴사성 근막염으로 입원한 환자에서 고압 산소 치료 중 유발된 혈압, 심초음파 데이터 및 호흡 역학 변화와 관련된 임상적 매개변수를 설명합니다.
기간: 고압 챔버에서 상압 상태로 15분 후(T0), FIO2 1 상태에서 2.5 ATA 압력으로 15분 후(T1), 세션 시작 후 75분 후(T2), 그리고 고압산소치료(HBOT) 세션 종료 15분 후(T3)
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각 시점(T0, T1, T2, T3)에서 측정될 항목:
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고압 챔버에서 상압 상태로 15분 후(T0), FIO2 1 상태에서 2.5 ATA 압력으로 15분 후(T1), 세션 시작 후 75분 후(T2), 그리고 고압산소치료(HBOT) 세션 종료 15분 후(T3)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 6월 15일
기본 완료 (추정된)
2027년 9월 15일
연구 완료 (추정된)
2028년 3월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 3월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 3월 18일
처음 게시됨 (실제)
2026년 3월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 11일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2025_0047
- IDRCB (기타 식별자: 2025-A02589-40)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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