Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Arteriovenoosisen hiilidioksidijännite-eron käytön validoiminen hyperbaarisissa olosuhteissa (SEPTICO2HBO)

maanantai 11. toukokuuta 2026 päivittänyt: University Hospital, Lille

Keskuslaskimoveren ja valtimoveren hiilidioksidipaineen eron käyttö matalan sydämen läpiviennin diagnosoimiseen septisessä sokissa olevilla potilailla, jotka saavat hyperbaarista happihoidtoa

Keskuslaskimoverisuoniston ja valtimosuoniston hiilidioksidipaineen eroa käytetään tehohoidossa päivittäin perifeerisen kudoksen alhaisen verenkierron tunnistamiseen, mikä johtuu pääasiassa matalasta sydämen iskutilavuudesta.

Kaasujen (hapen, hiilidioksidin) osapaineet nousevat potilaiden veressä, jotka hengittävät 100-prosenttista happea hyperbaarisissa olosuhteissa.

Siten tämän biomarkkerin luotettavuutta äkillisen verenkierron vajaatoiminnan tilanteissa hyperbaarisen hapesterapian aikana ei ole vahvistettu.

Tutkimuksen tavoitteena on siksi määrittää keskuslaskimoverisuoniston ja valtimosuoniston hiilidioksidipaineen eron diagnostinen suorituskyky matalan sydämen iskutilavuuden diagnosoinnissa septisen šokin potilailla, jotka saavat hyperbaarista hapesterapiaa nekrotisoivaa fasliittia varten.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Aikuispotilaille, joilla on diagnosoitu nekrotisoiva faskiitti ja jotka saavat OHB-hoitoa ensimmäistä kertaa, tarjotaan osallistumista tutkimukseen, jos he täyttävät seuraavat sisällyttämiskriteerit:

  • Nekrotisoivan faskiitin diagnoosi, johon liittyy septinen shokki Surviving Sepsis -kampanjan määritelmän mukaisesti
  • Indikaatio HBOT:lle 2016 Euroopan konsensuskonferenssin kriteerien mukaisesti
  • Potilas intuboitu ja hengityskoneessa ennen HBOT-käsittelyä, saa intravenoosista sedaatiota riittävissä annoksissa ollakseen passiivisessa hengitystilassa
  • Potilas varustettu keskuslaskimokatetrilla yläonttolaskimossa, mikä mahdollistaa keskuslaskimon verikaasuanalyysin
  • Potilas, jolla on valtimoinen katetri, mikä mahdollistaa valtimon verikaasuanalyysin

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

74

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Lille, Ranska, 59037
        • Centre d'Oxygénothérapie Hyperbare du CHU de Lille
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Aikuispotilaat, joilla on diagnosoitu nekrosoiva dermo-hypodermiitti ja jotka saavat OHB-hoitoa ensimmäistä kertaa Lillen yliopistollisen sairaalan alueellisessa hyperbaarisen hapesterapian keskuksessa, joka on kolmannen tason lähetyskeskus, jossa Hauts-de-France -alueen nekrosoivaan dermo-hypodermiittiin liittyvä täydentävä hyperbaarinen hapesterapiahoito on keskitetty.

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • Nekrotisoituvan faskiitin diagnoosi, johon liittyy septinen sokki Surviving Sepsis Campaignin määritelmän mukaisesti
  • Indikaatio HBOT:lle 2016 Euroopan konsensuskonferenssin kriteerien mukaisesti
  • Potilas intuboitu ja hengityskoneessa ennen HBOT-käsittelyä, saa intravenoosista sedaatiota riittävissä annoksissa ollakseen passiivisessa hengitystilassa
  • Potilaalla on keskuslaskimokatetri yläonttolaskimossa, mikä mahdollistaa keskuslaskimon verikaasuanalyysin
  • Potilaalla on valtimoinen katetri, mikä mahdollistaa valtimon verikaasuanalyysin

Poissulkemiskriteerit:

  • - Alaikäiset
  • Raskaana olevat naiset
  • Vapaudestaan riistetyt henkilöt (vangit, holhouksen tai edunvalvonnan alaiset henkilöt)
  • Henkilöt, jotka eivät kuulu sosiaaliturvajärjestelmään tai eivät ole sen piirissä
  • Potilaat, jotka hengittävät spontaanisti
  • Potilaat ilman ekokardiografisen arvioinnin ikkunaa (anekoinen)
  • Vakava ARDS Berliinin luokituksen mukaan
  • Keskusvaltimon tai -laskimon verinäytteen ottaminen teknisesti mahdotonta
  • Absoluuttinen vasta-aihe hyperbaariseen happihoitoon (poistamaton pneumotoraksi, epävakaa angina tai akuutti sydäninfarkti, vakava astmakohtaus)

  • Suhteellinen vasta-aihe hyperbaariseen happihoitoon

    • Hengityselimet: Krooninen hengitysvajaus, vakava keuhkofysema
    • Verenkierro: Rytmi- tai johtumishäiriöt
    • Neurologinen: hallitsematon epilepsia
    • Korva-nenä-kurkku: poskiontelontulehdus, korvatulehdus, krooninen nenän limakalvontulehdus; laryngokele; akuutti välikorvatulehdus; osteospongioosi
    • Silmätaudit: verkkokalvon irtauma

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Aikuispotilaat, joilla on diagnosoitu nekrotisoiva faskiitti ja jotka saavat OHB-hoitoa

Aikuiset potilaat, joilla on diagnosoitu nekrotisoiva faskiitti ja jotka saavat OHB-hoitoa ensimmäistä kertaa, tarjotaan osallistumista tutkimukseen, jos he täyttävät seuraavat sisällytyskriteerit:

  • Nekrotisoivan faskiitin diagnoosi, johon liittyy septinen sokki kuten Surviving Sepsis Kampanjan määrittelemänä
  • HBOT:n osoitus vuoden 2016 Euroopan konsensuskonferenssin kriteerien mukaisesti
  • Potilas intuboitu ja hengityskoneessa ennen HBOT-käyntiä, saa suonensisäistä sedaatioita riittävillä annoksilla ollakseen passiivisessa hengitystilassa
  • Potilaalla on keskuslaskimokatetri yläonttolaskimossa, joka mahdollistaa keskuslaskimon verikaasuanalyysin
  • Potilaalla on valtimoinen katetri, joka mahdollistaa valtimoveren kaasuanalyysin
Muut: Ekokardiografia

Sydämen minuuttitilavuus arvioidaan mittaamalla kolme kertaa aika-nopeus-integraali pulssidopplerilla vasemman kammion ulostulosuunnan tasolla, joka tunnetaan subaorttisena aika-nopeus-integraalina (TVI). Systolinen ejectiotilavuus lasketaan kertomalla subaorttinen TVI aortin ulostulosuunnan halkaisijan pinta-alalla. Sydämen minuuttitilavuus lasketaan kertomalla tämä systolinen ejectiotilavuus potilaan sykkeellä. Sydämen minuuttitilavuusindeksi lasketaan jakamalla sydämen minuuttitilavuus potilaan lasketulla kehon pinta-alalla.

Verikaasut näytteistetään keskusvaltimon ja keskuslaskimon katetereista kokeellisen suunnitelman neljässä vaiheessa

Sydämen minuuttitilavuus ja verikaasut mitataan:

  • 15 minuutin ilmanvaihdon jälkeen hyperbaarisen hengityskoneen avulla kammion ympäristöpaineessa FIO2:lla, joka vastaa teho-osaston tasoa (T0).
  • 15 minuutin jälkeen maksimihoidon paineessa, eli 2,5 ATA:ssa FIO2:lla 1 (T1)
  • 75 minuutin jälkeen tasanteella tähden jälkeen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskuslaskimo-valtimoveren hiilidioksidipaine-eron mittauksista muodostetun ROC-käyrän alle jäävä pinta-ala
Aikaikkuna: 15 minuutin kuluttua maksimihoidon paineessa (T1)
käytetty määrittelemään matala sydämen läpivirtaus, mitattuna sydämen indeksinä < 2.2 L/min/m² sydänkaikuluotauksella hyperbaaristen happiolosuhteiden alla 15 minuutin jälkeen suurimmalla hoitopaineella 2.5 ATA FIO2:lla 1 (T1) Suurin hoitopaine eli 2.5 ATA FIO2:lla 1
15 minuutin kuluttua maksimihoidon paineessa (T1)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi yhteneväisyyttä eri aikapisteillä (T0, T1, T2 ja T3) sydämen vähäisen lähtötehon määritelmän (kultaista standardia) sydämen indeksi <2.2 L/min/m² ja Pvc-aCO2-arvon välillä 6 mmHg:n kynnyksen mukaan.
Aikaikkuna: 15 minuutin kuluttua hyperbaarikammiossa ympäristönpaineessa (T0), 15 minuutin kuluttua 2,5 ATA:ssa FIO2:n ollessa 1 (T1), 75 minuutin kuluttua istunnon aloittamisesta (T2) ja 15 minuutin kuluttua HBOT-istunnon päättymisestä (T3)
Yhdenmukaisuus kahden muuttujan välillä mitataan käyttäen Cohenin Kappa -kerrointa kullekin neljästä aikapisteestä.
15 minuutin kuluttua hyperbaarikammiossa ympäristönpaineessa (T0), 15 minuutin kuluttua 2,5 ATA:ssa FIO2:n ollessa 1 (T1), 75 minuutin kuluttua istunnon aloittamisesta (T2) ja 15 minuutin kuluttua HBOT-istunnon päättymisestä (T3)
Vertaile sydämen suorituskykyindeksin arvoja, mitattuna aikoina T0, T1, T2 ja T3, kolmen ennalta määritellyn ryhmän mukaan, jotka on luokiteltu Ospina-Tascón ym. määrittelemien Pvc-aCO2-arvojen perusteella: < 6 mmHg; (2) 6,0–9,9 mmHg; (3) ≥ 10 mmHg.
Aikaikkuna: Hyperbaarikammiossa 15 minuutin kuluttua ympäristönpaineessa (T0), 15 minuutin kuluttua 2,5 ATA:ssa FIO2:lla 1 (T1), 75 minuutin kuluttua istunnon aloittamisesta (T2) ja 15 minuutin kuluttua HBOT-istunnon päättymisestä (T3)
Sydämindeksi mitataan sydämen kaikuluotauksella hyperbaarisen hapettamisen olosuhteissa. Kolme ryhmää määritetään Ospina-Tascón et al. -tutkimuksessa vahvistettujen Pvc-aCO2-arvojen mukaan: (1) < 6 mmHg; (2) 6.0-9.9 mmHg; (3) ≥ 10 mmHg.
Hyperbaarikammiossa 15 minuutin kuluttua ympäristönpaineessa (T0), 15 minuutin kuluttua 2,5 ATA:ssa FIO2:lla 1 (T1), 75 minuutin kuluttua istunnon aloittamisesta (T2) ja 15 minuutin kuluttua HBOT-istunnon päättymisestä (T3)
Arvioi transkutaanisen oksimetrian vaihteluiden suorituskykyä subklaviaalisesta viite-elektrodista passiivisen jalkojen nostamisen jälkeen, ei-invasiivisen toimenpiteen, ennalta kuormituksen riippuvuuden diagnostisena työkaluna.
Aikaikkuna: 15 minuutin kuluttua maksimihoidonpaineesta (T1)
Vastaanottajan toimintaluonteen (ROC) käyrän alle jäävä alue, joka on muodostettu ihon läpi mitatun happipitoisuuden vaihteluista ennen ja jälkeen passiivisen jalan nostamisen (ΔPTcO₂). Potilas katsotaan "esikuormasta riippuvaiseksi", jos ekolokardiografialla mitattu subaorttinen ITV vaihtelee enemmän kuin 10 % hyperbaarisen hapenannon olosuhteissa 15 minuutin kuluttua maksimihoidon paineessa 2,5 ATA FIO₂:ssa 1 (T1). Korrelaatio ΔPTcO₂:n ja subaorttisen ITV:n vaihtelun välillä, mitattuna ekolokardiografialla passiivisen jalan nostamisen jälkeen, mitataan myös.
15 minuutin kuluttua maksimihoidonpaineesta (T1)
Kuvaa potilaille, jotka on otettu hoitoon nekrotisoivan faskiitin ja septisen shokin vuoksi, hyperbarisen hapeterapian aikana syntyviä verenpaineparametreihin, ekkokardiografisiin tietoihin ja hengitysmekaniikan muutoksiin liittyviä kliinisiä parametreja.
Aikaikkuna: Hyperbaarikammiossa 15 minuutin kuluttua ympäristönpaineessa (T0), 15 minuutin kuluttua 2,5 ATA:ssa FIO2:n ollessa 1 (T1), 75 minuutin kuluttua istunnon alkamisesta (T2) ja 15 minuutin kuluttua HBOT-istunnon päättymisestä (T3)

jokaisella mittaushetkellä (T0, T1, T2 ja T3) mitataan:

  • Systolinen/diastolinen/keskiarteriaalinen paine
  • Syketaajuus
  • Systolinen/diastolinen/keskipulmonaalinen arteriaalinen paine, arvioitu transtorakaalisella ekkokardiografialla
  • Loppuhengityksen keskuslaskimopaine transtorakaalisella ekkokardiografialla alaonttolaskimon analyysin kautta.
  • Sydämindeksi, arvioitu ekkokardiografialla
  • TAPSE ja S'-aalto,
  • Mitraalivirtauksen analyysi
  • Indeksoitu systeminen verisuoniresistanssi, arvioitu Ohmin lain avulla. (PAM-PVC)/IC
  • Indeksoitu keuhkovaltimoresistanssi, arvioitu kaavalla: RPT = 10 (Vmax IT/VTI p) + 0,16
  • Oikean kammion ja valtimoiden kytkentä, mitattu TAPSE/PAPs-suhteella
  • Tilavuushengitys suhteessa teoreettiseen ideaalipainoon
  • Säädetty ulkoinen PEEP ja kokonais-PEEP
  • Ajonpaine, mitattu plato-paineena miinus kokonais-PEEP
  • Hengityselimistön joustavuus, mitattu Vt/(Pplat - kokonais-PEEP)
  • R/I-suhde: rekrytointi-inflaatio-suhde
  • Ilmatieaukon paine
Hyperbaarikammiossa 15 minuutin kuluttua ympäristönpaineessa (T0), 15 minuutin kuluttua 2,5 ATA:ssa FIO2:n ollessa 1 (T1), 75 minuutin kuluttua istunnon alkamisesta (T2) ja 15 minuutin kuluttua HBOT-istunnon päättymisestä (T3)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Lille

Yhteistyökumppanit

Santelys Association
HyperbaricCare

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Maanantai 15. kesäkuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 15. syyskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 15. maaliskuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 10. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 25. maaliskuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 14. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2025_0047
  • IDRCB (Muu tunniste: 2025-A02589-40)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa