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Validation de l'utilisation de la différence de tension artérioveineuse en CO2 dans des conditions hyperbares (SEPTICO2HBO)

11 mai 2026 mis à jour par: University Hospital, Lille

Utilisation de la différence de tension partielle en dioxyde de carbone veineux-artériel central pour diagnostiquer un faible débit cardiaque chez les patients en choc septique subissant une oxygénothérapie hyperbare

La différence de pression partielle de dioxyde de carbone entre le sang veineux central et artériel est utilisée quotidiennement en réanimation pour établir une hypoperfusion tissulaire périphérique, principalement médiée par un faible index cardiaque.

Les pressions partielles des gaz (oxygène, dioxyde de carbone) augmentent dans le sang des patients respirant 100 % d'oxygène en conditions hyperbares.

Ainsi, la validité de ce biomarqueur dans les situations d'insuffisance circulatoire aiguë pendant une séance d'oxygénothérapie hyperbare n'a pas été établie.

L'objectif de l'étude est donc d'établir la performance diagnostique de la différence de pression partielle de dioxyde de carbone entre le sang veineux central et artériel dans le diagnostic d'un faible index cardiaque chez les patients en choc septique subissant une oxygénothérapie hyperbare pour une fasciite nécrosante.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients adultes diagnostiqués avec une fasciite nécrosante et recevant un traitement OHB pour la première fois se verront proposer de participer à l'étude s'ils répondent aux critères d'inclusion suivants :

  • Diagnostic de fasciite nécrosante compliquée d'un choc septique tel que défini par la Surviving Sepsis Campaign
  • Indication pour l'HBOT selon les critères de la Conférence de consensus européenne de 2016
  • Patient intubé et ventilé avant la séance d'HBOT, recevant une sédation intraveineuse à des doses suffisantes pour être dans un état de ventilation passive
  • Patient équipé d'une voie veineuse centrale dans la veine cave supérieure permettant une analyse des gaz du sang veineux central
  • Patient avec un cathéter artériel permettant une analyse des gaz du sang artériel

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

74

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • France
      • Lille, France, 59037
        • Centre d'Oxygénothérapie Hyperbare du CHU de Lille
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients adultes diagnostiqués avec une dermo-hypodermite nécrosante qui reçoivent un traitement OHB pour la première fois au Centre Régional d'Oxygénothérapie Hyperbare du CHU de Lille, un centre de référence tertiaire où le traitement complémentaire par oxygénothérapie hyperbare pour la dermo-hypodermite nécrosante dans la région des Hauts-de-France est centralisé.

La description

Critères d'inclusion :

  • Diagnostic de fasciite nécrosante compliquée d'un choc septique tel que défini par la Surviving Sepsis Campaign
  • Indication pour l'OHB selon les critères de la Conférence de consensus européenne de 2016
  • Patient intubé et ventilé avant la séance d'OHB, recevant une sédation intraveineuse à des doses suffisantes pour être dans un état de ventilation passive
  • Patient équipé d'une voie veineuse centrale dans la veine cave supérieure permettant une analyse des gaz du sang veineux central
  • Patient avec un cathéter artériel permettant une analyse des gaz du sang artériel

Critères d'exclusion :

  • - Mineurs
  • Femmes enceintes
  • Personnes privées de liberté (détenus, personnes sous tutelle ou curatelle)
  • Personnes non affiliées ou non couvertes par un régime de sécurité sociale
  • Patients en ventilation spontanée
  • Patients sans fenêtre d'évaluation échocardiographique (anéchoïque)
  • SDRA sévère selon la classification de Berlin
  • Impossibilité technique de prélèvement sanguin artériel ou veineux central
  • Contre-indication absolue à l'oxygénothérapie hyperbare (pneumothorax non drainé, angor instable ou infarctus aigu du myocarde, crise d'asthme sévère)

  • Contre-indication relative à l'oxygénothérapie hyperbare

    • Respiratoire : Insuffisance respiratoire chronique, emphysème pulmonaire sévère
    • Circulatoire : Troubles du rythme ou de la conduction
    • Neurologique : Épilepsie non contrôlée
    • ORL : sinusite, otite, rhinite chronique ; laryngocèle ; otite moyenne aiguë ; ostéospongiose
    • Ophtalmologique : décollement de rétine

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients adultes diagnostiqués avec une fasciite nécrosante et recevant une OHB

Les patients adultes diagnostiqués avec une fasciite nécrosante et recevant un traitement OHB pour la première fois se verront proposer de participer à l'étude s'ils répondent aux critères d'inclusion suivants :

  • Diagnostic de fasciite nécrosante compliquée d'un choc septique tel que défini par la Surviving Sepsis Campaign
  • Indication pour l'HBOT selon les critères de la Conférence de consensus européenne de 2016
  • Patient intubé et ventilé avant la séance d'HBOT, recevant une sédation intraveineuse à des doses suffisantes pour être dans un état de ventilation passive
  • Patient équipé d'une ligne veineuse centrale dans la veine cave supérieure permettant une analyse des gaz du sang veineux central
  • Patient avec un cathéter artériel permettant une analyse des gaz du sang artériel
Autre: Échographie

Le débit cardiaque est estimé en prenant trois mesures de l'intégrale temps-vitesse par Doppler pulsé au niveau de la voie d'éjection du ventricule gauche, appelée intégrale temps-vitesse sous-aortique (TVI). Le volume d'éjection systolique est calculé en multipliant la TVI sous-aortique par la surface du diamètre de la voie d'éjection aortique. Le débit cardiaque est calculé en multipliant ce volume d'éjection systolique par la fréquence cardiaque du patient. L'index cardiaque est calculé en divisant le débit cardiaque par la surface corporelle calculée du patient.

Gaz du sang prélevés sur cathéters artériels et veineux centraux aux quatre étapes du plan expérimental

Le débit cardiaque et les gaz du sang seront mesurés :

  • Après 15 minutes de ventilation sur un ventilateur hyperbare à pression ambiante dans la chambre avec une FIO2 équivalente à celle de l'unité de soins intensifs (T0).
  • Après 15 minutes à la pression de traitement maximale, soit 2,5 ATA sous FIO2 à 1 (T1)
  • Après 75 minutes au plateau suivant l'étoile

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Aire sous la courbe des caractéristiques de fonctionnement du récepteur (ROC) construite à partir des mesures de la différence de tension en dioxyde de carbone veineuse centrale-artérielle
Délai: Après 15 minutes à la pression de traitement maximale (T1)
utilisé pour définir un faible débit cardiaque mesuré comme un index cardiaque < 2,2 L/min/m² par échocardiographie cardiaque dans des conditions d'oxygénation hyperbare après 15 min à la pression de traitement maximale de 2,5 ATA sous FIO2 à 1 (T1) Pression de traitement maximale, c'est-à-dire 2,5 ATA sous FIO2 à 1
Après 15 minutes à la pression de traitement maximale (T1)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer la concordance à différents moments (T0, T1, T2 et T3) entre la définition d’un faible débit cardiaque par l’index cardiaque <2,2 L/min/m² (étalon-or) et la valeur Pvc-aCO2 selon le seuil de 6 mmHg.
Délai: Après 15 minutes à pression ambiante dans la chambre hyperbare (T0), après 15 minutes à 2,5 ATA sous FIO2 à 1 (T1), après 75 minutes suivant le début de la séance (T2), et 15 minutes après la fin de la séance d'HBOT (T3)
La concordance entre les deux variables sera mesurée à l'aide du coefficient Kappa de Cohen pour chacun des quatre points temporels.
Après 15 minutes à pression ambiante dans la chambre hyperbare (T0), après 15 minutes à 2,5 ATA sous FIO2 à 1 (T1), après 75 minutes suivant le début de la séance (T2), et 15 minutes après la fin de la séance d'HBOT (T3)
Comparez les valeurs d'index cardiaque mesurées aux temps T0, T1, T2 et T3 selon trois groupes pré-spécifiés classés en fonction des valeurs de Pvc-aCO₂ établies par Ospina-Tascón et al. : < 6 mmHg ; (2) 6,0-9,9 mmHg ; (3) ≥ 10 mmHg.
Délai: Après 15 minutes à pression ambiante dans la chambre hyperbare (T0), après 15 minutes à 2,5 ATA sous FIO2 à 1 (T1), après 75 minutes suivant le début de la séance (T2), et 15 minutes après la fin de la séance d'HBOT (T3)
L'indice cardiaque sera mesuré par échocardiographie cardiaque dans des conditions d'oxygénation hyperbare. Les trois groupes seront déterminés selon les valeurs de Pvc-aCO₂ établies par Ospina-Tascón et al. : (1) < 6 mmHg ; (2) 6,0-9,9 mmHg ; (3) ≥ 10 mmHg.
Après 15 minutes à pression ambiante dans la chambre hyperbare (T0), après 15 minutes à 2,5 ATA sous FIO2 à 1 (T1), après 75 minutes suivant le début de la séance (T2), et 15 minutes après la fin de la séance d'HBOT (T3)
Évaluer la performance des variations de l'oxymétrie transcutanée depuis l'électrode de référence sous-clavière après une élévation passive des jambes, une procédure non invasive, comme outil diagnostique de la dépendance à la précharge.
Délai: Après 15 minutes à la pression de traitement maximale (T1)
Aire sous la courbe des caractéristiques de fonctionnement du récepteur (ROC) construite à partir des mesures des variations de l'oxymétrie transcutanée avant et après la levée passive des jambes (ΔPTcO2). Un patient sera considéré comme "dépendant de la précharge" si le VTI sous-aortique mesuré par échocardiographie varie de sup > 10 % dans des conditions d'oxygénation hyperbare après 15 minutes à la pression de traitement maximale de 2,5 ATA sous FIO2 à 1 (T1). La corrélation entre ΔPTcO2 et la variation du VTI sous-aortique mesuré par échocardiographie après la levée passive des jambes sera également mesurée.
Après 15 minutes à la pression de traitement maximale (T1)
Décrire les paramètres cliniques liés aux pressions artérielles, aux données échocardiographiques et aux modifications de la mécanique respiratoire induites chez les patients admis pour une fasciite nécrosante compliquée d'un choc septique sous oxygénothérapie hyperbare.
Délai: Après 15 minutes à la pression ambiante dans la chambre hyperbare (T0), après 15 minutes à 2,5 ATA sous FIO2 à 1 (T1), après 75 minutes suivant le début de la séance (T2), et 15 minutes après la fin de la séance d'HBOT (T3)

à chaque instant (T0, T1, T2 et T3), seront mesurés :

  • Pressions artérielles systolique/diastolique/moyenne
  • Fréquence cardiaque
  • Pressions artérielles pulmonaires systolique/diastolique/moyenne estimées par échocardiographie transthoracique
  • Pression veineuse centrale en fin d'expiration par échocardiographie transthoracique via l'analyse de la veine cave inférieure.
  • Index cardiaque estimé par échocardiographie
  • TAPSE et onde S',
  • Analyse du flux mitral
  • Résistance vasculaire systémique indexée estimée à l'aide de la loi d'Ohm. (PAM-PVC)/IC
  • Résistance vasculaire pulmonaire indexée estimée à l'aide de la formule : RPT = 10 (Vmax IT/VTI p) + 0,16
  • Couplage ventriculo-artériel droit mesuré par le rapport TAPSE/PAPs
  • Volume courant relatif au poids idéal théorique
  • PEEP externe ajustée et PEEP totale
  • Pression motrice mesurée comme pression de plateau moins PEEP totale
  • Compliance du système respiratoire mesurée comme Vt/(Pplat - PEEP totale)
  • Rapport R/I : rapport recrutement/inflation
  • Pression d'ouverture des voies aériennes
Après 15 minutes à la pression ambiante dans la chambre hyperbare (T0), après 15 minutes à 2,5 ATA sous FIO2 à 1 (T1), après 75 minutes suivant le début de la séance (T2), et 15 minutes après la fin de la séance d'HBOT (T3)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Lille

Collaborateurs

Santelys Association
HyperbaricCare

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

15 juin 2026

Achèvement primaire (Estimé)

15 septembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

15 mars 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 mars 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 mars 2026

Première publication (Réel)

25 mars 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2025_0047
  • IDRCB (Autre identifiant: 2025-A02589-40)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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