验证高压条件下二氧化碳动静脉张力差的使用 (SEPTICO2HBO)
2026年5月11日 更新者：University Hospital, Lille
使用中心静脉-动脉二氧化碳分压差诊断接受高压氧治疗的脓毒性休克患者低心输出量
中心静脉-动脉二氧化碳分压差每日在重症监护中用于评估外周组织灌注不足，这主要受低心指数的影响。
在高压条件下，吸入100%氧气的患者血液中气体（氧气、二氧化碳）的分压会升高。
因此，该生物标志物在高压氧治疗期间急性循环衰竭情况下的有效性尚未得到证实。
因此，本研究旨在评估中心静脉-动脉二氧化碳分压差在诊断接受高压氧治疗坏死性筋膜炎的脓毒症休克患者低心指数方面的诊断性能。
研究概览
详细说明
被诊断为坏死性筋膜炎并首次接受高压氧治疗的成年患者，若符合以下纳入标准，将被邀请参与本研究：
- 根据《拯救脓毒症运动》指南，诊断为伴有脓毒性休克的坏死性筋膜炎
- 符合2016年欧洲共识会议标准，有高压氧治疗指征
- 患者在高压氧治疗前已插管并接受机械通气，静脉镇静剂量足以维持被动通气状态
- 患者置有上腔静脉中心静脉导管，可进行中心静脉血气分析
- 患者置有动脉导管，可进行动脉血气分析
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
74
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Nicolas DOGNON, Doctor
- 电话号码：33 3 20 44 55 50
- 邮箱：nicolas.dognon@chu-lille.fr
学习地点
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Lille、法国、59037
- Centre d'Oxygénothérapie Hyperbare du CHU de Lille
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接触：
- Nicolas DOGNON, Doctor
- 电话号码：33 3 20 44 55 50
- 邮箱：nicolas.dognon@chu-lille.fr
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
在里尔大学医院区域高压氧治疗中心（一个三级转诊中心，上法兰西大区坏死性真皮-皮下组织炎辅助高压氧治疗集中于此）首次接受高压氧治疗的被诊断为坏死性真皮-皮下组织炎的成年患者。
描述
纳入标准：
- 根据《拯救脓毒症运动》定义，诊断为坏死性筋膜炎并伴有脓毒性休克
- 符合2016年欧洲共识会议标准的高压氧治疗适应症
- 患者在高压氧治疗前已插管并接受机械通气，静脉镇静剂量足以维持被动通气状态
- 患者配备上腔静脉中心静脉导管，可进行中心静脉血气分析
- 患者配备动脉导管，可进行动脉血气分析
排除标准：
- - 未成年人
- 孕妇
- 被剥夺自由的人员（囚犯、受监护或托管人员）
- 未加入或未享受社会保障体系的人员
- 自主呼吸患者
- 无超声心动图评估窗（无回声区）的患者
- 根据柏林分类定义的严重急性呼吸窘迫综合征
- 技术上无法采集中心动脉或静脉血样本
- 高压氧治疗的绝对禁忌证（未引流的气胸、不稳定型心绞痛或急性心肌梗死、严重哮喘发作）
高压氧治疗的相对禁忌证
- 呼吸系统：慢性呼吸衰竭、严重肺气肿
- 循环系统：心律或传导障碍
- 神经系统：未控制的癫痫
- 耳鼻喉科：鼻窦炎、中耳炎、慢性鼻炎；喉囊肿；急性中耳炎；骨海绵症
- 眼科：视网膜脱离
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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被诊断为坏死性筋膜炎并接受高压氧治疗的成年患者
首次接受高压氧治疗的坏死性筋膜炎成年患者，若符合以下纳入标准，将被邀请参与本研究：
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心输出量的估算方法是在左心室流出道水平（即主动脉下时间-速度积分，TVI）使用脉冲多普勒进行三次时间-速度积分测量。 通过将主动脉下TVI乘以主动脉流出道直径的面积，计算出收缩期射血量。 心输出量由该收缩期射血量乘以患者心率得出。 心脏指数通过将心输出量除以患者的计算体表面积获得。 在实验方案的四个阶段，从中心动脉和静脉导管采集血气样本 将测量心输出量和血气：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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基于中心静脉-动脉二氧化碳分压差测量构建的受试者工作特征（ROC）曲线下面积
大体时间：在最大治疗压力（T1）下持续15分钟后
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用于定义低心输出量，其测量方法为：在最大治疗压力2.5 ATA下，吸入氧浓度（FIO2）为1的条件下，15分钟后，通过高压氧条件下的心脏超声心动图测得心指数＜2.2 L/min/m²（T1）最大治疗压力，即在FIO2为1条件下的2.5 ATA
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在最大治疗压力（T1）下持续15分钟后
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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评估在不同时间点（T0、T1、T2和T3）时，通过心脏指数<2.2 L/min/m²（金标准）定义的低心输出量与根据6 mmHg阈值定义的Pvc-aCO2值之间的一致性。
大体时间：在高气压舱环境压力下15分钟后（T0）、在2.5个大气压（ATA）纯氧（FIO2=1）条件下15分钟后（T1）、治疗开始后75分钟（T2）、以及高压氧治疗（HBOT）结束后15分钟（T3）
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两个变量之间的一致性将使用Cohen's Kappa系数在四个时间点分别进行测量。
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在高气压舱环境压力下15分钟后（T0）、在2.5个大气压（ATA）纯氧（FIO2=1）条件下15分钟后（T1）、治疗开始后75分钟（T2）、以及高压氧治疗（HBOT）结束后15分钟（T3）
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根据Ospina-Tascón等人设定的Pvc-aCO2值预先设定的三组分类，比较在T0、T1、T2和T3时间点测量的心指数值：< 6 mmHg；(2) 6.0-9.9 mmHg；(3) ≥ 10 mmHg。
大体时间：在高气压舱内环境压力下15分钟后（T0）、在2.5 ATA压力下吸入纯氧（FIO2=1）15分钟后（T1）、治疗开始75分钟后（T2）、以及高压氧治疗结束后15分钟（T3）
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心脏指数将在高压氧条件下通过心脏超声心动图进行测量。
三组将根据Ospina-Tascón等人建立的Pvc-aCO2值确定：(1) < 6 mmHg；(2) 6.0-9.9 mmHg；(3) ≥ 10 mmHg。
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在高气压舱内环境压力下15分钟后（T0）、在2.5 ATA压力下吸入纯氧（FIO2=1）15分钟后（T1）、治疗开始75分钟后（T2）、以及高压氧治疗结束后15分钟（T3）
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评估被动抬腿后锁骨下参考电极经皮血氧测定变化作为前负荷依赖性诊断工具的性能，这是一种非侵入性操作。
大体时间：在最大治疗压力下 15 分钟后 (T1)
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通过被动抬腿（ΔPTcO2）前后经皮氧分压变化测量构建的受试者工作特征（ROC）曲线下面积。
如果患者在吸入纯氧（FIO2=1）条件下，于最大治疗压力2.5 ATA持续15分钟后（T1），在高氧条件下经超声心动图测量的主动脉下ITV变化超过10%，则该患者将被视为“前负荷依赖型”。
被动抬腿后ΔPTcO2与超声心动图测量的主动脉下ITV变化之间的相关性也将被测量。
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在最大治疗压力下 15 分钟后 (T1)
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描述因坏死性筋膜炎并发感染性休克入院患者，在接受高压氧治疗期间所引发的血压相关临床参数、超声心动图数据及呼吸力学变化。
大体时间：在高气压舱环境压力下15分钟后(T0)、在2.5 ATA压力下吸入纯氧15分钟后(T1)、治疗开始后75分钟(T2)、以及高压氧治疗结束后15分钟(T3)
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在每个时间点（T0、T1、T2 和 T3）将测量：
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在高气压舱环境压力下15分钟后(T0)、在2.5 ATA压力下吸入纯氧15分钟后(T1)、治疗开始后75分钟(T2)、以及高压氧治疗结束后15分钟(T3)
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年6月15日
初级完成 (估计的)
2027年9月15日
研究完成 (估计的)
2028年3月15日
研究注册日期
首次提交
2026年3月10日
首先提交符合 QC 标准的
2026年3月18日
首次发布 (实际的)
2026年3月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年5月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年5月11日
最后验证
2026年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2025_0047
- IDRCB (其他标识符：2025-A02589-40)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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