脳転移のスクリーニング (GAPIMET)
2026年3月18日 更新者：University of Zurich
脳転移発症リスクの高いがん患者におけるガドピクレノールによる脳転移スクリーニングの品質と安全性
CNS転移を有する患者の生存期間は、しばしば数ヶ月に限られることが多い。 CNS転移は、神経学的機能の低下や生活の質の低下とも関連している。 CNS転移の早期発見により、より多くの治療選択肢が得られる可能性があり、神経症状や徴候の発症を予防または遅延させることができる。 CNS転移発症のリスクが高いがん患者は、この試験に登録される。 これらの患者は、現在のガイドラインで推奨されているように（Le Rhun et al. 2021）（Amaral et al. 2025, "ESMO Living Guideline: Cutaneous Melanoma, v1.0 February 2025"）、日常的な管理におけるスクリーニング脳MRIプログラムの対象となる。
主な目的は、脳転移発症リスクが高いとされるがん患者において、異なる造影剤（ガドピクレノールを0.1 mmol/kg投与する方法と現在の標準的処置を比較）を用いたMRIによるCNS転移診断までの時間を比較することである。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
180
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Canton of Zurich
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Zurich、Canton of Zurich、スイス、8091
- University Hospital Zurich
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コンタクト：
- Nicolin Hainc, Dr
- メール：Nicolin.Hainc@usz.ch
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コンタクト：
- Emilie Le Rhun, Dr
- メール：GAPIMET@usz.ch
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
対象基準:
- 組織学的に確認されたHER-2陽性またはトリプルネガティブ乳がん、非小細胞肺がん、またはメラノーマの患者
- CNS転移のリスクが高いがんと診断後3か月以内で、MRIによるスクリーニングおよびフォローアップの適応がある（EANO ESMO脳転移ガイドラインに基づくCNS転移の高リスク：ステージIV HER-2陽性またはトリプルネガティブ乳がん、ステージII〜IV肺がん、ステージIVメラノーマ）
- スクリーニングおよびフォローアップMRIの開始時に登録：通常は、新たに診断されたステージIV HER-2陽性またはトリプルネガティブ乳がん、肺がん、メラノーマの時点であるが、必ずしもその時点に限らない
- インフォームド・コンセント署名日に18歳以上
- カルノフスキー・パフォーマンス・ステータス（KPS）≥ 60
- 患者は腎機能が保たれていること（血清クレアチニン < 1.5 × ULNまたはクレアチニンクリアランス（CrCl）> 30 mL/分（Cockcroft-Gault式を使用））
- 妊娠可能な女性（過去2年以内に最後の月経があった女性を含む）は、MRI前に尿中または血清妊娠検査が陰性であること。
- 妊娠可能／生殖可能な患者は、試験期間中および最終試験治療後少なくとも6か月間、治験責任医師が定義する適切な避妊法を使用することに同意すること。 高度に効果的な避妊法とは、一貫して正しく使用した場合に失敗率が低い（すなわち、年間1％未満）方法と定義される。
- 試験の要件を理解し、書面によるインフォームド・コンセントおよび保護された健康情報の使用および開示の許可を提供し、試験の制限を遵守し、必要な評価のために戻ることに同意する能力。
- 試験参加に関する書面によるインフォームド・コンセントは、試験関連介入の前に患者および治験責任医師によって署名および日付記入されなければならない。
除外基準:
- 閉所恐怖症を含む、MRIの禁忌
- ガドリニウム系造影剤に対する既知の重篤な薬物有害反応または禁忌
- 急性または慢性腎不全：グレードIII以上（eGFR <60 mL/分/1.73 m2）で、最初の造影剤投与前のMRIの1日以内に行われた1回のeGFR評価に基づく。
- 心不全：クラスIII/IV NYHA
- 重度の肝疾患
- 進行中または活動性の感染症、症状のあるうっ血性心不全、不安定狭心症、不整脈、または試験要件の遵守を制限する精神疾患を含むがこれらに限定されない、制御されていない併存疾患
- 試験プロトコルおよびフォローアップスケジュールの遵守を妨げる可能性のある心理的、家族的、社会的または地理的条件；これらの条件は、試験登録前に患者と議論されるべきである。
- 妊娠中または授乳中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ふるい分け
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ガドピクレノール群
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ガドピクレノールはスイスで承認された造影剤です。
本研究では、ガドピクレノールの倍量（0.2 mL/kg 体重、0.1 mmol/kg BWに相当）をスクリーニング脳MRI時に使用します。
他の名前：
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実験的：標準造影剤群
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現地の標準治療に従って
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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登録から中枢神経系転移の診断までの時間間隔
時間枠：無作為化から中枢神経系転移イベントの診断まで、または最大24か月まで
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無作為化から中枢神経系転移イベントの診断まで、または最大24か月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CNS転移の発生率
時間枠：無作為化から中枢神経系転移イベントの診断まで、または最大24ヶ月まで
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脳転移または髄膜播種の存在
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無作為化から中枢神経系転移イベントの診断まで、または最大24ヶ月まで
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中枢神経系イベント時の中枢神経系転移のタイプの評価
時間枠：無作為化からCNS転移イベントの診断まで、または最大24か月まで
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脳転移、髄膜転移、両方; および測定可能および非測定可能な脳転移の数
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無作為化からCNS転移イベントの診断まで、または最大24か月まで
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神経学的評価の説明
時間枠：無作為割り付けからCNS転移イベントの診断まで、または最大24か月まで
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症状あり対症状なし; ステロイド使用量、カルノフスキー・パフォーマンスステータス（KPS）
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無作為割り付けからCNS転移イベントの診断まで、または最大24か月まで
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診断結果によって引き起こされる診断手順の割合と治療決定の変更率の評価
時間枠：無作為化からCNS転移イベントの診断まで、または最大24か月まで
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診断時の脳転移画像と比較した治療前画像に基づく
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無作為化からCNS転移イベントの診断まで、または最大24か月まで
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安全性および忍容性 1
時間枠：無作為化からCNS転移イベントの診断後1か月まで、または最大25か月間（最後のMRI後1か月）
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有害事象（CTCAE v5.0）
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無作為化からCNS転移イベントの診断後1か月まで、または最大25か月間（最後のMRI後1か月）
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安全性と忍容性 2
時間枠：無作為化から中枢神経系転移事象の診断まで、または最大24か月まで
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MRIの耐容性に関する短い患者自己質問票
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無作為化から中枢神経系転移事象の診断まで、または最大24か月まで
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神経放射線科医による画像の定性的評価
時間枠：無作為化からCNS転移イベントの診断まで、または最大24か月まで
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病変の全体的な視覚化と特徴付け; 病変境界の描出; 内部形態; 造影効果の程度; 診断のための技術的画像適正; 診断と診断に対する信頼度; 全体的な診断の快適さ
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無作為化からCNS転移イベントの診断まで、または最大24か月まで
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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液体生検 1
時間枠：無作為化からCNS転移イベントの診断まで、または最大24か月まで
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細胞遊離DNA（cfDNA）
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無作為化からCNS転移イベントの診断まで、または最大24か月まで
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リキッドバイオプシー 2
時間枠：無作為割付からCNS転移イベントの診断まで、または最大24カ月まで
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細胞外小胞 (EV)
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無作為割付からCNS転移イベントの診断まで、または最大24カ月まで
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人工知能脳MRI分析1
時間枠：ランダム化からCNS転移イベントの診断まで、または最大24ヶ月まで
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脳転移の早期MRI所見の特徴の決定
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ランダム化からCNS転移イベントの診断まで、または最大24ヶ月まで
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人工知能脳MRI分析2
時間枠：無作為化から中枢神経系転移イベントの診断まで、または最大24ヵ月まで
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腫瘍増殖予測の探求
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無作為化から中枢神経系転移イベントの診断まで、または最大24ヵ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Le Rhun E, Guckenberger M, Smits M, Dummer R, Bachelot T, Sahm F, Galldiks N, de Azambuja E, Berghoff AS, Metellus P, Peters S, Hong YK, Winkler F, Schadendorf D, van den Bent M, Seoane J, Stahel R, Minniti G, Wesseling P, Weller M, Preusser M; EANO Executive Board and ESMO Guidelines Committee. Electronic address: clinicalguidelines@esmo.org. EANO-ESMO Clinical Practice Guidelines for diagnosis, treatment and follow-up of patients with brain metastasis from solid tumours. Ann Oncol. 2021 Nov;32(11):1332-1347. doi: 10.1016/j.annonc.2021.07.016. Epub 2021 Aug 6. No abstract available.
- Bendszus M, Roberts D, Kolumban B, Meza JA, Bereczki D, San-Juan D, Liu BP, Anzalone N, Maravilla K. Dose Finding Study of Gadopiclenol, a New Macrocyclic Contrast Agent, in MRI of Central Nervous System. Invest Radiol. 2020 Mar;55(3):129-137. doi: 10.1097/RLI.0000000000000624.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年9月1日
一次修了 (推定)
2029年6月1日
研究の完了 (推定)
2030年1月1日
試験登録日
最初に提出
2025年9月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年3月18日
最初の投稿 (実際)
2026年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月18日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- GAPIMET
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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