Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Screening metastáz v mozku (GAPIMET)

18. března 2026 aktualizováno: University of Zurich

Kvalita a bezpečnost screeningu mozkových metastáz pomocí gadopiclenolu u pacientů s rakovinou s vysokým rizikem rozvoje mozkových metastáz

Přežití pacientů s metastázami CNS často zůstává omezeno na několik měsíců. Metastázy CNS jsou také spojeny s neurologickým úpadkem a snížením kvality života. Včasná identifikace metastáz CNS může potenciálně vést k většímu množství terapeutických možností a zabránit nebo oddálit rozvoj neurologických příznaků a projevů. Do této studie budou zařazeni pacienti s rakovinou spojenou s vysokým rizikem vzniku metastáz CNS. Tito pacienti jsou kandidáty pro screeningový program magnetické rezonance mozku v rámci rutinní péče, jak doporučují současné směrnice (Le Rhun et al. 2021) (Amaral et al. 2025, "ESMO Living Guideline: Cutaneous Melanoma, v1.0 February 2025").

Primárním cílem je porovnat dobu do diagnózy metastáz CNS zjištěných magnetickou rezonancí pomocí různých kontrastních látek (gadopiclenolu v dávce 0,1 mmol/kg oproti současné standardní praxi) u pacientů s rakovinou považovanou za vysoce rizikovou pro rozvoj mozkových metastáz.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

180

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s histologicky potvrzeným HER-2 pozitivním nebo triple negativním karcinomem prsu, nemalobuněčným karcinomem plic nebo melanomem
  2. Až 3 měsíce po diagnóze nádoru s vysokým rizikem metastáz do CNS s indikací ke screeningu a sledování pomocí MRI (na základě vysokého rizika metastáz do CNS podle směrnic EANO ESMO pro metastázy do mozku: stadium IV HER-2 pozitivní nebo triple negativní karcinom prsu, stadium II až IV karcinomu plic, stadium IV melanomu)
  3. Zařazení v době zahájení screeningu a sledovacího MRI: obvykle, ale ne nezbytně v době nově diagnostikovaného stadia IV HER-2 pozitivního nebo triple negativního karcinomu prsu, plic, melanomu
  4. 18 let nebo starší v den podepsání informovaného souhlasu
  5. Výkonnostní status podle Karnofského (KPS) ≥ 60
  6. Pacienti musí mít zachovanou renální funkci (sérový kreatinin < 1,5 × ULN nebo clearance kreatininu (CrCl) > 30 ml/min (pomocí vzorce Cockcroft-Gault))
  7. Ženy v reprodukčním věku, včetně žen, které měly poslední menstruaci v posledních 2 letech, musí mít před MRI negativní těhotenský test z moči nebo séra.
  8. Pacienti v reprodukčním věku musí souhlasit s používáním adekvátních antikoncepčních opatření, jak definuje vyšetřovatel, během studie a po dobu nejméně 6 měsíců po poslední studijní léčbě. Vysoce účinná metoda antikoncepce je definována jako taková, která vede k nízké míře selhání (tj. méně než 1 % ročně) při důsledném a správném používání.
  9. Schopnost porozumět požadavkům studie, poskytnout písemný informovaný souhlas a povolení k použití a zveřejnění chráněných zdravotních informací a souhlasit s dodržováním studijních omezení a návratem k požadovaným hodnocením.
  10. Písemný informovaný souhlas pro účast ve studii musí být podepsán a datován pacientem a vyšetřovatelem před jakýmkoliv studijním zásahem.

Kritéria vyloučení:

  1. Jakákoliv kontraindikace MRI, včetně klaustrofobie
  2. Známá závažná nežádoucí reakce na léčivo nebo kontraindikace pro kontrastní látky na bázi gadolinia
  3. Akutní nebo chronická renální insuficience: stupeň III nebo vyšší (eGFR < 60 ml/min/1,73 m²) na základě jednoho hodnocení eGFR provedeného do jednoho dne před MRI před první injekcí kontrastní látky.
  4. Srdeční selhání: třída III/IV NYHA
  5. Těžké onemocnění jater
  6. Nekontrolované průběžné onemocnění včetně, ale nejen, probíhající nebo aktivní infekce, symptomatického městnavého srdečního selhání, nestabilní anginy pectoris, srdeční arytmie nebo psychiatrického onemocnění, které by omezovalo dodržování studijních požadavků
  7. Jakýkoliv psychologický, rodinný, sociologický nebo geografický stav potenciálně bránící dodržování studijního protokolu a harmonogramu sledování; tyto stavy by měly být prodiskutovány s pacientem před registrací do studie.
  8. Ženy, které jsou těhotné nebo kojí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: gadopiclenol rameno
Jiný: gadopiclenol (kontrastní látka)
Gadopiclenol je kontrastní látka schválená ve Švýcarsku. V této studii bude používána dvojitá dávka gadopiclenolu: 0,2 ml tělesné hmotnosti (ekvivalent 0,1 mmol/kg tělesné hmotnosti) v době screeningového MRI mozku.
Ostatní jména:
  • elucirem
Experimentální: rameno standardního kontrastního prostředku
Jiný: standardní kontrastní látka
dle místního standardu péče

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Časový interval mezi zařazením do studie a diagnostikou metastáz CNS
Časové okno: od randomizace do diagnózy metastáz CNS nebo maximálně po dobu 24 měsíců
od randomizace do diagnózy metastáz CNS nebo maximálně po dobu 24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt metastáz CNS
Časové okno: od randomizace do diagnózy metastázy CNS nebo maximálně po dobu 24 měsíců
přítomnost mozkových metastáz nebo leptomeningeálních metastáz
od randomizace do diagnózy metastázy CNS nebo maximálně po dobu 24 měsíců
Posouzení typu metastáz CNS v době události CNS
Časové okno: od randomizace až do diagnózy metastázy CNS nebo po dobu maximálně 24 měsíců
mozkové metastázy, leptomeningeální metastázy, obojí; a počet měřitelných a neměřitelných mozkových metastáz
od randomizace až do diagnózy metastázy CNS nebo po dobu maximálně 24 měsíců
Popis neurologického vyšetření
Časové okno: od randomizace až do diagnózy metastázy do CNS nebo maximálně do 24 měsíců
symptomatické versus asymptomatické; spotřeba steroidů, Karnofského skóre výkonnosti (KPS)
od randomizace až do diagnózy metastázy do CNS nebo maximálně do 24 měsíců
Posouzení míry diagnostických postupů vyvolaných výsledky a míry úprav terapeutického rozhodování
Časové okno: od randomizace do diagnózy metastázy CNS nebo maximálně po dobu 24 měsíců
na základě preterapeutického zobrazování ve srovnání s diagnostickým zobrazováním mozkových metastáz
od randomizace do diagnózy metastázy CNS nebo maximálně po dobu 24 měsíců
Bezpečnost a snášenlivost 1
Časové okno: od randomizace do jednoho měsíce po stanovení diagnózy metastázy do CNS nebo až do maximálně 25 měsíců (jeden měsíc po posledním vyšetření MRI)
nepříznivé události (CTCAE v5.0)
od randomizace do jednoho měsíce po stanovení diagnózy metastázy do CNS nebo až do maximálně 25 měsíců (jeden měsíc po posledním vyšetření MRI)
Bezpečnost a snášenlivost 2
Časové okno: od randomizace do diagnózy metastázy CNS nebo maximálně 24 měsíců
krátký dotazník pro pacienty o toleranci magnetické rezonance
od randomizace do diagnózy metastázy CNS nebo maximálně 24 měsíců
Kvalitativní hodnocení snímků neuroradiologem
Časové okno: od randomizace do diagnózy metastázy CNS nebo po dobu maximálně 24 měsíců
celková vizualizace a charakterizace léze; vymezení okrajů léze; vnitřní morfologie; stupeň kontrastního zesílení; technická přiměřenost snímku pro diagnózu; diagnóza a míra jistoty přiřazená diagnóze; celkový diagnostický komfort
od randomizace do diagnózy metastázy CNS nebo po dobu maximálně 24 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tekutá biopsie 1
Časové okno: od randomizace do diagnózy metastáz CNS nebo maximálně 24 měsíců
Bezbuněčná DNA (cfDNA)
od randomizace do diagnózy metastáz CNS nebo maximálně 24 měsíců
Liquid biopsy 2
Časové okno: od randomizace až do diagnózy metastázy CNS nebo maximálně po dobu 24 měsíců
Extracelulární vezikuly (EV)
od randomizace až do diagnózy metastázy CNS nebo maximálně po dobu 24 měsíců
Analýza magnetické rezonance mozku pomocí umělé inteligence 1
Časové okno: od randomizace do diagnózy metastáz CNS nebo maximálně 24 měsíců
Stanovení časných charakteristik mozkových metastáz pomocí magnetické rezonance
od randomizace do diagnózy metastáz CNS nebo maximálně 24 měsíců
Analýza magnetické rezonance mozku pomocí umělé inteligence 2
Časové okno: od randomizace až do diagnózy metastázy v CNS nebo maximálně po dobu 24 měsíců
Průzkum predikce růstu nádoru
od randomizace až do diagnózy metastázy v CNS nebo maximálně po dobu 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Zurich

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. září 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. září 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GAPIMET

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metastatický karcinom prsu

Klinické studie na gadopiclenol (kontrastní látka)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Qatar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit