뇌 전이 검사 (GAPIMET)
2026년 3월 18일 업데이트: University of Zurich
뇌 전이 고위험군 암 환자의 가도피클레놀에 의한 뇌 전이 선별 검사의 품질과 안전성
중추신경계 전이를 가진 환자의 생존 기간은 종종 수 개월로 제한됩니다. 중추신경계 전이는 또한 신경학적 기능 저하와 삶의 질 감소와 관련이 있습니다. 중추신경계 전이의 조기 발견은 잠재적으로 더 많은 치료 옵션으로 이어지고 신경학적 증상과 징후의 발달을 예방하거나 지연시킬 수 있습니다. 중추신경계 전이 발병 위험이 높은 암 환자가 이 임상시험에 등록됩니다. 이러한 환자는 현재 지침(Le Rhun 외. 2021)(Amaral 외. 2025, "ESMO Living Guideline: Cutaneous Melanoma, v1.0 February 2025")에서 권장하는 바와 같이 일상적인 관리에서 스크리닝 뇌 MRI 프로그램의 대상입니다.
주요 목적은 뇌 전이 발병 위험이 높은 것으로 간주되는 암 환자에서 서로 다른 조영제(가도피클레놀 0.1 mmol/kg 용량 대 현재 표준 치료)를 사용하여 MRI로 진단된 중추신경계 전이 진단까지의 시간을 비교하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
180
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Canton of Zurich
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Zurich, Canton of Zurich, 스위스, 8091
- University Hospital Zurich
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연락하다:
- Nicolin Hainc, Dr
- 이메일: Nicolin.Hainc@usz.ch
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연락하다:
- Emilie Le Rhun, Dr
- 이메일: GAPIMET@usz.ch
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 확인된 HER-2 양성 또는 삼중 음성 유방암, 비소세포폐암 또는 흑색종 환자
- 중추신경계 전이 위험이 높은 암 진단 후 최대 3개월 이내로 MRI를 통한 선별검사 및 추적관찰이 필요한 경우 (EANO ESMO 뇌전이 지침에 따른 중추신경계 전이 고위험군 기준: IV기 HER-2 양성 또는 삼중 음성 유방암, II기~IV기 폐암, IV기 흑색종)
- 선별검사 및 추적관찰 MRI 시작 시점에 등록: 일반적으로, 그러나 반드시 그렇지는 않음, 새로 진단된 IV기 HER-2 양성 또는 삼중 음성 유방암, 폐암, 흑색종 시점
- 동의서 서명일 기준 18세 이상
- 카르노프스키 수행능력지수(KPS) ≥ 60
- 신기능이 보존된 환자 (혈청 크레아티닌 < 1.5 x ULN 또는 크레아티닌 청소율(CrCl) > 30 mL/분 (Cockcroft-Gault 공식 사용))
- 임신 가능성 여성, 최근 2년 내 마지막 월경을 경험한 여성 포함, MRI 전 음성 소변 또는 혈청 임신 검사 결과 필요
- 임신/출산 가능성 환자는 연구 기간 동안 및 마지막 연구 치료 후 최소 6개월 동안 연구자가 정의한 적절한 피임법 사용에 동의해야 함. 고효율 피임법은 지속적이고 정확하게 사용할 때 실패율이 낮은(즉, 연간 1% 미만) 방법으로 정의됨.
- 연구 요구사항 이해, 서면 동의서 작성 및 보건정보 사용 및 공개 승인 제공, 연구 제한사항 준수 및 필요한 평가를 위한 복귀 동의 능력
- 연구 참여에 대한 서면 동의서는 연구 관련 중재 전에 환자와 연구자에 의해 서명 및 날짜 기입되어야 함.
제외 기준:
- 폐쇄공포증을 포함한 MRI 금기증
- 가돌리늄 기반 조영제에 대한 알려진 심각한 약물 부작용 또는 금기증
- 급성 또는 만성 신부전: III기 이상 (eGFR <60 mL/분/1.73 m2) 첫 조영제 주입 전 MRI 당일 실시된 eGFR 평가 결과 기준
- 심부전: NYHA III/IV기
- 중증 간질환
- 조절되지 않은 동반 질환 포함: 진행 중이거나 활동성 감염, 증상성 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥, 연구 요구사항 준수를 제한할 정신질환 등 제한 없음
- 연구 프로토콜 및 추적 일정 준수를 잠재적으로 방해할 수 있는 심리적, 가족적, 사회적 또는 지리적 조건; 이러한 조건은 시험 등록 전 환자와 논의되어야 함.
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 가도피클레놀 투여군
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Gadopiclenol은 스위스에서 승인된 조영제입니다.
이 연구에서는 이중 용량의 gadopiclenol이 사용됩니다: 선별 뇌 MRI 시 0.2 mL 체중(0.1 mmol/kg BW에 해당).
다른 이름들:
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실험적: 표준 조영제 군
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현지 표준 치료 기준에 따라
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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등록과 중추신경계 전이 진단 사이의 시간 간격
기간: 무작위 배정 시점부터 중추신경계 전이 사건 진단 시점까지 또는 최대 24개월까지
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무작위 배정 시점부터 중추신경계 전이 사건 진단 시점까지 또는 최대 24개월까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중추신경계 전이 발생률
기간: 무작위 배정부터 중추신경계 전이 진단까지 또는 최대 24개월까지
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뇌전이 또는 수막파종의 존재
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무작위 배정부터 중추신경계 전이 진단까지 또는 최대 24개월까지
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CNS 사건 발생 시의 중추신경계 전이 유형 평가
기간: 무작위 배정부터 중추신경계 전이 진단 시까지 또는 최대 24개월까지
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뇌 전이, 뇌척수막 전이, 둘 다; 그리고 측정 가능한 뇌 전이와 측정 불가능한 뇌 전이의 수
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무작위 배정부터 중추신경계 전이 진단 시까지 또는 최대 24개월까지
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신경학적 평가의 설명
기간: 무작위 배정 시점부터 중추신경계 전이 사건 진단 시까지 또는 최대 24개월까지
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증상 유무; 스테로이드 복용, 카르노프스키 수행 상태(KPS)
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무작위 배정 시점부터 중추신경계 전이 사건 진단 시까지 또는 최대 24개월까지
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결과에 의해 유발된 진단 절차의 비율과 치료 결정 변경의 비율 평가
기간: 무작위 배정 시점부터 중추신경계 전이 사건이 진단될 때까지 또는 최대 24개월까지
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진단적 뇌전이 영상과 비교한 치료 전 영상을 기준으로
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무작위 배정 시점부터 중추신경계 전이 사건이 진단될 때까지 또는 최대 24개월까지
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안전성과 내약성 1
기간: 무작위 배정 시점부터 중추신경계 전이 사건 진단 후 1개월까지 또는 최대 25개월(MRI 최종 검사 후 1개월)까지
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부작용 (CTCAE v5.0)
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무작위 배정 시점부터 중추신경계 전이 사건 진단 후 1개월까지 또는 최대 25개월(MRI 최종 검사 후 1개월)까지
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안전성 및 내약성 2
기간: 무작위 배정 시점부터 중추신경계 전이 이벤트 진단 시까지 또는 최대 24개월까지
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MRI 내성에 관한 간단한 환자 자가 설문지
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무작위 배정 시점부터 중추신경계 전이 이벤트 진단 시까지 또는 최대 24개월까지
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신경영상의학 전문의에 의한 영상의 질적 평가
기간: 무작위 배정 시점부터 중추신경계 전이 사건 진단 시점까지 또는 최대 24개월까지
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병변의 전반적 시각화 및 특성화; 병변 경계 구획화; 내부 형태학; 조영증강 정도; 진단을 위한 기술적 영상 적절성; 진단 및 진단에 부여된 확신도; 전반적 진단 편안함
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무작위 배정 시점부터 중추신경계 전이 사건 진단 시점까지 또는 최대 24개월까지
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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액체 생검 1
기간: 무작위 배정 시점부터 중추신경계 전이 사건 진단 시까지 또는 최대 24개월까지
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세포 자유 DNA (cfDNA)
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무작위 배정 시점부터 중추신경계 전이 사건 진단 시까지 또는 최대 24개월까지
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액체 생검 2
기간: 무작위 배정 시점부터 중추신경계 전이 사건 진단 시점까지, 최대 24개월까지
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세포 외 소포 (EV)
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무작위 배정 시점부터 중추신경계 전이 사건 진단 시점까지, 최대 24개월까지
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인공지능 뇌 MRI 분석 1
기간: 무작위 배정 시점부터 중추신경계 전이 진단까지 또는 최대 24개월까지
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뇌전이 조기 MRI 특성의 결정
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무작위 배정 시점부터 중추신경계 전이 진단까지 또는 최대 24개월까지
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인공 지능 뇌 MRI 분석 2
기간: 무작위 배정 시점부터 중추신경계 전이 사건 진단 시점까지 또는 최대 24개월까지
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종양 성장 예측의 탐구
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무작위 배정 시점부터 중추신경계 전이 사건 진단 시점까지 또는 최대 24개월까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Le Rhun E, Guckenberger M, Smits M, Dummer R, Bachelot T, Sahm F, Galldiks N, de Azambuja E, Berghoff AS, Metellus P, Peters S, Hong YK, Winkler F, Schadendorf D, van den Bent M, Seoane J, Stahel R, Minniti G, Wesseling P, Weller M, Preusser M; EANO Executive Board and ESMO Guidelines Committee. Electronic address: clinicalguidelines@esmo.org. EANO-ESMO Clinical Practice Guidelines for diagnosis, treatment and follow-up of patients with brain metastasis from solid tumours. Ann Oncol. 2021 Nov;32(11):1332-1347. doi: 10.1016/j.annonc.2021.07.016. Epub 2021 Aug 6. No abstract available.
- Bendszus M, Roberts D, Kolumban B, Meza JA, Bereczki D, San-Juan D, Liu BP, Anzalone N, Maravilla K. Dose Finding Study of Gadopiclenol, a New Macrocyclic Contrast Agent, in MRI of Central Nervous System. Invest Radiol. 2020 Mar;55(3):129-137. doi: 10.1097/RLI.0000000000000624.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 9월 1일
기본 완료 (추정된)
2029년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
2030년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 9월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 3월 18일
처음 게시됨 (실제)
2026년 3월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 18일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GAPIMET
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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