- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07492121
Dépistage des Métastases Cérébrales (GAPIMET)
Qualité et sécurité du dépistage des métastases cérébrales par le gadopiclenol chez les patients atteints de cancer à haut risque de développer des métastases cérébrales
La survie des patients atteints de métastases du SNC reste souvent limitée à quelques mois. Les métastases du SNC sont également associées à un déclin neurologique et à une diminution de la qualité de vie. Une identification précoce des métastases du SNC peut potentiellement conduire à davantage d'options thérapeutiques et prévenir ou retarder le développement de symptômes et signes neurologiques. Les patients atteints d'un cancer associé à un risque élevé de développer des métastases du SNC seront inclus dans cet essai. Ces patients sont candidats à un programme de dépistage par IRM cérébrale dans la prise en charge de routine, comme recommandé dans les lignes directrices actuelles (Le Rhun et al. 2021) (Amaral et al. 2025, « ESMO Living Guideline : Cutaneous Melanoma, v1.0 February 2025 »).
L'objectif principal est de comparer le délai de diagnostic des métastases du SNC détectées par IRM en utilisant différents agents de contraste (du gadopiclénol à une dose de 0,1 mmol/kg par rapport à la pratique standard actuelle) chez les patients atteints d'un cancer considéré à haut risque de développer des métastases cérébrales.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Canton of Zurich
-
Zurich, Canton of Zurich, Suisse, 8091
- University Hospital Zurich
-
Contact:
- Nicolin Hainc, Dr
- E-mail: Nicolin.Hainc@usz.ch
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Contact:
- Emilie Le Rhun, Dr
- E-mail: GAPIMET@usz.ch
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Patients avec un cancer du sein HER-2 positif ou triple négatif, un cancer du poumon non à petites cellules, ou un mélanome confirmé histologiquement
- Jusqu'à 3 mois après le diagnostic d'un cancer à haut risque de métastases SNC avec indication de dépistage et suivi par IRM (basé sur un haut risque de métastases cérébrales selon les directives EANO ESMO sur les métastases cérébrales : cancer du sein stade IV HER-2 positif ou triple négatif, cancer du poumon stade II à IV, mélanome stade IV)
- Inclusion au moment de l'initiation du dépistage et de l'IRM de suivi : généralement, mais pas nécessairement, au moment du nouveau diagnostic de cancer du sein stade IV HER-2 positif ou triple négatif, cancer du poumon, mélanome
- 18 ans ou plus le jour de la signature du consentement éclairé
- Indice de performance de Karnofsky (KPS) ≥ 60
- Les patients doivent avoir une fonction rénale préservée (créatinine sérique < 1,5 x LSN ou clairance de la créatinine (CrCl) > 30 mL/min (en utilisant la formule de Cockcroft-Gault)
- Les femmes en âge de procréer, y compris les femmes ayant eu leurs dernières règles dans les 2 dernières années, doivent avoir un test de grossesse urinaire ou sérique négatif avant l'IRM.
- Les patients en âge de procréer / ayant un potentiel reproducteur doivent accepter d'utiliser des méthodes de contraception adéquates, telles que définies par l'investigateur, pendant la durée de l'étude et pendant au moins 6 mois après le dernier traitement de l'étude. Une méthode de contraception hautement efficace est définie comme celles qui entraînent un faible taux d'échec (c'est-à-dire moins de 1 % par an) lorsqu'elles sont utilisées de manière constante et correcte.
- Capacité à comprendre les exigences de l'étude, à fournir un consentement éclairé écrit et une autorisation d'utilisation et de divulgation des informations de santé protégées, et à accepter de respecter les restrictions de l'étude et de revenir pour les évaluations requises.
- Le consentement éclairé écrit pour la participation à l'étude doit être signé et daté par le patient et l'investigateur avant toute intervention liée à l'étude.
Critères d'exclusion :
- Toute contre-indication à l'IRM, y compris la claustrophobie
- Réaction indésirable grave connue ou contre-indication aux agents de contraste à base de gadolinium
- Insuffisance rénale aiguë ou chronique : grade III ou plus (DFGe < 60 mL/min/1,73 m²) basée sur une évaluation du DFGe réalisée dans la journée précédant la première injection de produit de contraste avant l'IRM.
- Insuffisance cardiaque : classe III/IV NYHA
- Maladie hépatique sévère
- Maladie intercurrente non contrôlée incluant, mais sans s'y limiter, une infection évolutive ou active, une insuffisance cardiaque congestive symptomatique, une angine de poitrine instable, une arythmie cardiaque, ou une maladie psychiatrique qui limiterait la conformité aux exigences de l'étude
- Toute condition psychologique, familiale, sociologique ou géographique pouvant entraver la conformité au protocole de l'étude et au calendrier de suivi ; ces conditions doivent être discutées avec le patient avant l'inscription à l'essai.
- Femmes enceintes ou allaitantes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Dépistage
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: bras de gadopiclénol
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Le gadopiclénol est un agent de contraste approuvé en Suisse.
Dans cette étude, une double dose de gadopiclénol sera utilisée : 0,2 mL par kg de poids corporel (équivalent à 0,1 mmol/kg de poids corporel) au moment de l'IRM cérébrale de dépistage.
Autres noms:
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Expérimental: bras de l'agent de contraste standard
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conformément aux normes locales de soins
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Intervalle de temps entre l'inclusion et le diagnostic de métastases du SNC
Délai: de la randomisation jusqu'au diagnostic d'un événement de métastase du SNC ou jusqu'à un maximum de 24 mois
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de la randomisation jusqu'au diagnostic d'un événement de métastase du SNC ou jusqu'à un maximum de 24 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Incidence de métastases du SNC
Délai: de la randomisation jusqu'au diagnostic d'un événement de métastase du SNC ou jusqu'à un maximum de 24 mois
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présence de métastases cérébrales ou de métastases leptoméningées
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de la randomisation jusqu'au diagnostic d'un événement de métastase du SNC ou jusqu'à un maximum de 24 mois
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Évaluation du type de métastases du SNC au moment de l'événement du SNC
Délai: de la randomisation jusqu'au diagnostic d'un événement de métastase du SNC ou jusqu'à un maximum de 24 mois
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métastases cérébrales, métastases leptoméningées, les deux ; et le nombre de métastases cérébrales mesurables et non mesurables
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de la randomisation jusqu'au diagnostic d'un événement de métastase du SNC ou jusqu'à un maximum de 24 mois
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Description de l'évaluation neurologique
Délai: de la randomisation jusqu'au diagnostic d'un événement de métastase du SNC ou jusqu'à un maximum de 24 mois
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symptomatique versus asymptomatique ; consommation de stéroïdes, état de performance de Karnofsky (KPS)
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de la randomisation jusqu'au diagnostic d'un événement de métastase du SNC ou jusqu'à un maximum de 24 mois
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Évaluation du taux de procédures diagnostiques déclenchées par les résultats et du taux de modifications de la prise de décision thérapeutique
Délai: depuis la randomisation jusqu'au diagnostic d'un événement de métastase du SNC ou jusqu'à un maximum de 24 mois
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basé sur l'imagerie pré-thérapeutique par rapport à l'imagerie diagnostique des métastases cérébrales
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depuis la randomisation jusqu'au diagnostic d'un événement de métastase du SNC ou jusqu'à un maximum de 24 mois
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Sécurité et tolérabilité 1
Délai: de la randomisation jusqu'à un mois après le diagnostic de l'événement de métastase du SNC ou jusqu'à un maximum de 25 mois (un mois après la dernière IRM)
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événements indésirables (CTCAE v5.0)
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de la randomisation jusqu'à un mois après le diagnostic de l'événement de métastase du SNC ou jusqu'à un maximum de 25 mois (un mois après la dernière IRM)
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Sécurité et tolérance 2
Délai: de la randomisation jusqu'au diagnostic de l'événement de métastase du SNC ou jusqu'à un maximum de 24 mois
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court questionnaire d'auto-évaluation du patient sur la tolérance à l'IRM
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de la randomisation jusqu'au diagnostic de l'événement de métastase du SNC ou jusqu'à un maximum de 24 mois
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Évaluation qualitative des images par le neuroradiologue
Délai: depuis la randomisation jusqu'au diagnostic d'un événement de métastase du SNC ou jusqu'à un maximum de 24 mois
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visualisation globale et caractérisation de la lésion ; délimitation des bordures de la lésion ; morphologie interne ; degré de rehaussement du contraste ; qualité technique de l'image pour le diagnostic ; diagnostic et confiance accordée au diagnostic ; confort diagnostique global
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depuis la randomisation jusqu'au diagnostic d'un événement de métastase du SNC ou jusqu'à un maximum de 24 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Biopsie liquide 1
Délai: à partir de la randomisation jusqu'au diagnostic de l'événement de métastase du SNC ou jusqu'à un maximum de 24 mois
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ADN libre circulant (ADNlc)
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à partir de la randomisation jusqu'au diagnostic de l'événement de métastase du SNC ou jusqu'à un maximum de 24 mois
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Biopsie liquide 2
Délai: de la randomisation jusqu'au diagnostic d'un événement de métastase du SNC ou jusqu'à un maximum de 24 mois
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Vésicules extracellulaires (VE)
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de la randomisation jusqu'au diagnostic d'un événement de métastase du SNC ou jusqu'à un maximum de 24 mois
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Analyse IRM cérébrale par intelligence artificielle 1
Délai: à partir de la randomisation jusqu'au diagnostic d'un événement de métastase du SNC ou jusqu'à un maximum de 24 mois
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Détermination des caractéristiques précoces des métastases cérébrales en IRM
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à partir de la randomisation jusqu'au diagnostic d'un événement de métastase du SNC ou jusqu'à un maximum de 24 mois
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Analyse IRM cérébrale par intelligence artificielle 2
Délai: depuis la randomisation jusqu'au diagnostic de l'événement de métastase du SNC ou jusqu'à un maximum de 24 mois
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Exploration de la prédiction de la croissance tumorale
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depuis la randomisation jusqu'au diagnostic de l'événement de métastase du SNC ou jusqu'à un maximum de 24 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Le Rhun E, Guckenberger M, Smits M, Dummer R, Bachelot T, Sahm F, Galldiks N, de Azambuja E, Berghoff AS, Metellus P, Peters S, Hong YK, Winkler F, Schadendorf D, van den Bent M, Seoane J, Stahel R, Minniti G, Wesseling P, Weller M, Preusser M; EANO Executive Board and ESMO Guidelines Committee. Electronic address: clinicalguidelines@esmo.org. EANO-ESMO Clinical Practice Guidelines for diagnosis, treatment and follow-up of patients with brain metastasis from solid tumours. Ann Oncol. 2021 Nov;32(11):1332-1347. doi: 10.1016/j.annonc.2021.07.016. Epub 2021 Aug 6. No abstract available.
- Bendszus M, Roberts D, Kolumban B, Meza JA, Bereczki D, San-Juan D, Liu BP, Anzalone N, Maravilla K. Dose Finding Study of Gadopiclenol, a New Macrocyclic Contrast Agent, in MRI of Central Nervous System. Invest Radiol. 2020 Mar;55(3):129-137. doi: 10.1097/RLI.0000000000000624.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
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- Maladies des voies respiratoires
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