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Dépistage des Métastases Cérébrales (GAPIMET)

18 mars 2026 mis à jour par: University of Zurich

Qualité et sécurité du dépistage des métastases cérébrales par le gadopiclenol chez les patients atteints de cancer à haut risque de développer des métastases cérébrales

La survie des patients atteints de métastases du SNC reste souvent limitée à quelques mois. Les métastases du SNC sont également associées à un déclin neurologique et à une diminution de la qualité de vie. Une identification précoce des métastases du SNC peut potentiellement conduire à davantage d'options thérapeutiques et prévenir ou retarder le développement de symptômes et signes neurologiques. Les patients atteints d'un cancer associé à un risque élevé de développer des métastases du SNC seront inclus dans cet essai. Ces patients sont candidats à un programme de dépistage par IRM cérébrale dans la prise en charge de routine, comme recommandé dans les lignes directrices actuelles (Le Rhun et al. 2021) (Amaral et al. 2025, « ESMO Living Guideline : Cutaneous Melanoma, v1.0 February 2025 »).

L'objectif principal est de comparer le délai de diagnostic des métastases du SNC détectées par IRM en utilisant différents agents de contraste (du gadopiclénol à une dose de 0,1 mmol/kg par rapport à la pratique standard actuelle) chez les patients atteints d'un cancer considéré à haut risque de développer des métastases cérébrales.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

180

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  1. Patients avec un cancer du sein HER-2 positif ou triple négatif, un cancer du poumon non à petites cellules, ou un mélanome confirmé histologiquement
  2. Jusqu'à 3 mois après le diagnostic d'un cancer à haut risque de métastases SNC avec indication de dépistage et suivi par IRM (basé sur un haut risque de métastases cérébrales selon les directives EANO ESMO sur les métastases cérébrales : cancer du sein stade IV HER-2 positif ou triple négatif, cancer du poumon stade II à IV, mélanome stade IV)
  3. Inclusion au moment de l'initiation du dépistage et de l'IRM de suivi : généralement, mais pas nécessairement, au moment du nouveau diagnostic de cancer du sein stade IV HER-2 positif ou triple négatif, cancer du poumon, mélanome
  4. 18 ans ou plus le jour de la signature du consentement éclairé
  5. Indice de performance de Karnofsky (KPS) ≥ 60
  6. Les patients doivent avoir une fonction rénale préservée (créatinine sérique < 1,5 x LSN ou clairance de la créatinine (CrCl) > 30 mL/min (en utilisant la formule de Cockcroft-Gault)
  7. Les femmes en âge de procréer, y compris les femmes ayant eu leurs dernières règles dans les 2 dernières années, doivent avoir un test de grossesse urinaire ou sérique négatif avant l'IRM.
  8. Les patients en âge de procréer / ayant un potentiel reproducteur doivent accepter d'utiliser des méthodes de contraception adéquates, telles que définies par l'investigateur, pendant la durée de l'étude et pendant au moins 6 mois après le dernier traitement de l'étude. Une méthode de contraception hautement efficace est définie comme celles qui entraînent un faible taux d'échec (c'est-à-dire moins de 1 % par an) lorsqu'elles sont utilisées de manière constante et correcte.
  9. Capacité à comprendre les exigences de l'étude, à fournir un consentement éclairé écrit et une autorisation d'utilisation et de divulgation des informations de santé protégées, et à accepter de respecter les restrictions de l'étude et de revenir pour les évaluations requises.
  10. Le consentement éclairé écrit pour la participation à l'étude doit être signé et daté par le patient et l'investigateur avant toute intervention liée à l'étude.

Critères d'exclusion :

  1. Toute contre-indication à l'IRM, y compris la claustrophobie
  2. Réaction indésirable grave connue ou contre-indication aux agents de contraste à base de gadolinium
  3. Insuffisance rénale aiguë ou chronique : grade III ou plus (DFGe < 60 mL/min/1,73 m²) basée sur une évaluation du DFGe réalisée dans la journée précédant la première injection de produit de contraste avant l'IRM.
  4. Insuffisance cardiaque : classe III/IV NYHA
  5. Maladie hépatique sévère
  6. Maladie intercurrente non contrôlée incluant, mais sans s'y limiter, une infection évolutive ou active, une insuffisance cardiaque congestive symptomatique, une angine de poitrine instable, une arythmie cardiaque, ou une maladie psychiatrique qui limiterait la conformité aux exigences de l'étude
  7. Toute condition psychologique, familiale, sociologique ou géographique pouvant entraver la conformité au protocole de l'étude et au calendrier de suivi ; ces conditions doivent être discutées avec le patient avant l'inscription à l'essai.
  8. Femmes enceintes ou allaitantes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Dépistage
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: bras de gadopiclénol
Le gadopiclénol est un agent de contraste approuvé en Suisse. Dans cette étude, une double dose de gadopiclénol sera utilisée : 0,2 mL par kg de poids corporel (équivalent à 0,1 mmol/kg de poids corporel) au moment de l'IRM cérébrale de dépistage.
Autres noms:
  • elucirem
Expérimental: bras de l'agent de contraste standard
conformément aux normes locales de soins

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Intervalle de temps entre l'inclusion et le diagnostic de métastases du SNC
Délai: de la randomisation jusqu'au diagnostic d'un événement de métastase du SNC ou jusqu'à un maximum de 24 mois
de la randomisation jusqu'au diagnostic d'un événement de métastase du SNC ou jusqu'à un maximum de 24 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de métastases du SNC
Délai: de la randomisation jusqu'au diagnostic d'un événement de métastase du SNC ou jusqu'à un maximum de 24 mois
présence de métastases cérébrales ou de métastases leptoméningées
de la randomisation jusqu'au diagnostic d'un événement de métastase du SNC ou jusqu'à un maximum de 24 mois
Évaluation du type de métastases du SNC au moment de l'événement du SNC
Délai: de la randomisation jusqu'au diagnostic d'un événement de métastase du SNC ou jusqu'à un maximum de 24 mois
métastases cérébrales, métastases leptoméningées, les deux ; et le nombre de métastases cérébrales mesurables et non mesurables
de la randomisation jusqu'au diagnostic d'un événement de métastase du SNC ou jusqu'à un maximum de 24 mois
Description de l'évaluation neurologique
Délai: de la randomisation jusqu'au diagnostic d'un événement de métastase du SNC ou jusqu'à un maximum de 24 mois
symptomatique versus asymptomatique ; consommation de stéroïdes, état de performance de Karnofsky (KPS)
de la randomisation jusqu'au diagnostic d'un événement de métastase du SNC ou jusqu'à un maximum de 24 mois
Évaluation du taux de procédures diagnostiques déclenchées par les résultats et du taux de modifications de la prise de décision thérapeutique
Délai: depuis la randomisation jusqu'au diagnostic d'un événement de métastase du SNC ou jusqu'à un maximum de 24 mois
basé sur l'imagerie pré-thérapeutique par rapport à l'imagerie diagnostique des métastases cérébrales
depuis la randomisation jusqu'au diagnostic d'un événement de métastase du SNC ou jusqu'à un maximum de 24 mois
Sécurité et tolérabilité 1
Délai: de la randomisation jusqu'à un mois après le diagnostic de l'événement de métastase du SNC ou jusqu'à un maximum de 25 mois (un mois après la dernière IRM)
événements indésirables (CTCAE v5.0)
de la randomisation jusqu'à un mois après le diagnostic de l'événement de métastase du SNC ou jusqu'à un maximum de 25 mois (un mois après la dernière IRM)
Sécurité et tolérance 2
Délai: de la randomisation jusqu'au diagnostic de l'événement de métastase du SNC ou jusqu'à un maximum de 24 mois
court questionnaire d'auto-évaluation du patient sur la tolérance à l'IRM
de la randomisation jusqu'au diagnostic de l'événement de métastase du SNC ou jusqu'à un maximum de 24 mois
Évaluation qualitative des images par le neuroradiologue
Délai: depuis la randomisation jusqu'au diagnostic d'un événement de métastase du SNC ou jusqu'à un maximum de 24 mois
visualisation globale et caractérisation de la lésion ; délimitation des bordures de la lésion ; morphologie interne ; degré de rehaussement du contraste ; qualité technique de l'image pour le diagnostic ; diagnostic et confiance accordée au diagnostic ; confort diagnostique global
depuis la randomisation jusqu'au diagnostic d'un événement de métastase du SNC ou jusqu'à un maximum de 24 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Biopsie liquide 1
Délai: à partir de la randomisation jusqu'au diagnostic de l'événement de métastase du SNC ou jusqu'à un maximum de 24 mois
ADN libre circulant (ADNlc)
à partir de la randomisation jusqu'au diagnostic de l'événement de métastase du SNC ou jusqu'à un maximum de 24 mois
Biopsie liquide 2
Délai: de la randomisation jusqu'au diagnostic d'un événement de métastase du SNC ou jusqu'à un maximum de 24 mois
Vésicules extracellulaires (VE)
de la randomisation jusqu'au diagnostic d'un événement de métastase du SNC ou jusqu'à un maximum de 24 mois
Analyse IRM cérébrale par intelligence artificielle 1
Délai: à partir de la randomisation jusqu'au diagnostic d'un événement de métastase du SNC ou jusqu'à un maximum de 24 mois
Détermination des caractéristiques précoces des métastases cérébrales en IRM
à partir de la randomisation jusqu'au diagnostic d'un événement de métastase du SNC ou jusqu'à un maximum de 24 mois
Analyse IRM cérébrale par intelligence artificielle 2
Délai: depuis la randomisation jusqu'au diagnostic de l'événement de métastase du SNC ou jusqu'à un maximum de 24 mois
Exploration de la prédiction de la croissance tumorale
depuis la randomisation jusqu'au diagnostic de l'événement de métastase du SNC ou jusqu'à un maximum de 24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 septembre 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 septembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 mars 2026

Première publication (Réel)

25 mars 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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