Aivometastaasien seulonta (GAPIMET)
keskiviikko 18. maaliskuuta 2026 päivittänyt: University of Zurich
Aivometastaasien seulonnan laatu ja turvallisuus gadopiclenolilla korkean aivometastaasiriskiä omaavilla syöpäpotilailla
Potilaiden, joilla on CNS-metastaaseja, selviytyminen on usein rajoittunut muutamaan kuukauteen. CNS-metastaasit liittyvät myös neurologiseen heikkenemiseen ja elämänlaadun laskuun. CNS-metastaasien varhainen tunnistaminen voi mahdollisesti johtaa useampiin hoitovaihtoehtoihin ja estää tai viivästyttää neurologisten oireiden ja merkkien kehittymistä. Tähän tutkimukseen osallistuvat syöpäpotilaat, joilla on suuri riski kehittää CNS-metastaaseja. Nämä potilaat ovat ehdokkaita aivoscreening-MRI-ohjelmaan rutiinihoidossa kuten nykyisissä suosituksissa suositellaan (Le Rhun et al. 2021) (Amaral et al. 2025, "ESMO Living Guideline: Cutaneous Melanoma, v1.0 February 2025").
Pääasiallinen tavoite on verrata CNS-metastaasien diagnoosiaikaa MRI:lla käyttäen erilaisia kontrastiaineita (gadopiclenolia annoksella 0,1 mmol/kg nykyisen standardikäytännön sijaan) syöpäpotilailla, joilla katsotaan olevan suuri riski kehittää aivometastaaseja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
180
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Canton of Zurich
-
Zurich, Canton of Zurich, Sveitsi, 8091
- University Hospital Zurich
-
Ottaa yhteyttä:
- Nicolin Hainc, Dr
- Sähköposti: Nicolin.Hainc@usz.ch
-
Ottaa yhteyttä:
- Emilie Le Rhun, Dr
- Sähköposti: GAPIMET@usz.ch
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on histologisesti vahvistettu HER-2-positiivinen tai triple-negatiivinen rintasyöpä, ei-pienisoluinen keuhkosyöpä tai melanoma
- Enintään 3 kuukautta CNS-metastaasien suuren riskin syövän diagnoosista, jolla on indikaatio seulontaan ja seurantaan MRI:llä (perustuen korkeaan CNS-metastaasien riskiin EANO ESMO aivometastaasien ohjeistuksen mukaisesti: vaihe IV HER-2-positiivinen tai triple-negatiivinen rintasyöpä, vaihe II–IV keuhkosyöpä, vaihe IV melanoma)
- Rekrytointi seulonnan ja seuranta-MRI:n aloitushetkellä: yleensä, mutta ei välttämättä, uuden diagnosoidun vaiheen IV HER-2-positiivisen tai triple-negatiivisen rintasyövän, keuhkosyövän tai melanoman aikana
- Vähintään 18-vuotias tiedotettuun suostumukseen allekirjoittamispäivänä
- Karnofskyn suorituskykyluokitus (KPS) ≥ 60
- Potilailla on oltava säilynyt munuaistoiminta (seerumin kreatiniini < 1,5 × yläraja (ULN) tai kreatiniinipuhdistus (CrCl) > 30 ml/min (käyttäen Cockcroft-Gaultin kaavaa))
- Lasten saantiikäisillä naisilla, mukaan lukien naisilla, joilla on ollut viimeinen kuukautisvuoto viimeisen 2 vuoden aikana, on oltava negatiivinen virtsa- tai seerumin raskaustesti ennen MRI:ta.
- Lasten saanti-/lisääntymisikäisien potilaiden on sovittava käyttävän riittäviä ehkäisykeinoja, kuten tutkija määrittelee, tutkimuksen aikana ja vähintään 6 kuukautta viimeisen tutkimushoidon jälkeen. Tehokas ehkäisymenetelmä määritellään sellaisena, joka johtaa alhaiseen epäonnistumisprosenttiin (eli alle 1 % vuodessa) käytettäessä johdonmukaisesti ja oikein.
- Kyky ymmärtää tutkimuksen vaatimukset, antaa kirjallinen tiedotettu suostumus ja lupa suojatun terveystiedon käyttöön ja luovuttamiseen sekä sitoutua noudattamaan tutkimuksen rajoituksia ja palaamaan vaadittuihin arviointeihin.
- Potilaan ja tutkijan on allekirjoitettava ja päiväytettävä kirjallinen tiedotettu suostumus tutkimukseen osallistumisesta ennen mitään tutkimukseen liittyvää toimenpidettä.
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa MRI:n vasta-aihe, mukaan lukien klaustrofobia
- Tunnettu vakava lääkeainehaitta tai vasta-aihe gadoliniumpohjaisille kontrastiaineille
- Akuutti tai krooninen munuaisten vajaatoiminta: aste III tai korkeampi (eGFR < 60 ml/min/1,73 m²) perustuen yhteen eGFR-arvioon, joka on tehty MRI:n sisällä yhden päivän aikana ennen ensimmäistä kontrastiaineen ruiskutusta.
- Sydämen vajaatoiminta: luokka III/IV NYHA
- Vakava maksasairaus
- Hallitsematon samanaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireileva kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili rintakipu, sydämen rytmihäiriö tai psyykkinen sairaus, joka rajoittaisi tutkimuksen vaatimusten noudattamista
- Mikä tahansa psykologinen, perheellinen, sosiologinen tai maantieteellinen tila, joka mahdollisesti haittaa tutkimusprotokollan ja seuranta-aikataulun noudattamista; näitä tiloja tulisi keskustella potilaan kanssa ennen rekisteröintiä tutkimukseen.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: gadopiclenol-ryhmä
|
Gadopiclenol on Sveitsissä hyväksytty kontrastiaine.
Tässä tutkimuksessa käytetään kaksoisannosta gadopiclenolia: 0,2 mL painokiloa kohden (vastaa 0,1 mmol/kg painoa) seulontaaikaisen aivojen magneettikuvauksen yhteydessä.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: standardi kontrastiainehaara
|
paikallisen hoitostandardin mukaisesti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Aikaero osallistumisen ja CNS-metastaasien diagnoosin välillä
Aikaikkuna: satunnaistamisesta aina keskushermostometastasin tapahtuman diagnoosiin saakka tai enintään 24 kuukauteen
|
satunnaistamisesta aina keskushermostometastasin tapahtuman diagnoosiin saakka tai enintään 24 kuukauteen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskushermoston etäpesäkkeiden esiintyvyys
Aikaikkuna: satunnaistamisesta aivojen tai selkäydinmetastaasin tapahtuman diagnoosiin saakka tai enintään 24 kuukautta
|
aivometastaasien tai leptomeningeaalimetastaasien esiintyminen
|
satunnaistamisesta aivojen tai selkäydinmetastaasin tapahtuman diagnoosiin saakka tai enintään 24 kuukautta
|
|
Keskushermostometastaasien tyypin arviointi keskushermostotapahtuman aikaan
Aikaikkuna: satunnaistamisesta alkaen aina KNS-metastaasitapahtuman diagnoosiin saakka tai enintään 24 kuukautta
|
aivometastaasit, leptomeningeaalimetastaasit, molemmat; ja mitattavien ja ei-mitattavien aivometastaasien määrä
|
satunnaistamisesta alkaen aina KNS-metastaasitapahtuman diagnoosiin saakka tai enintään 24 kuukautta
|
|
Neurologisen arvioinnin kuvaus
Aikaikkuna: satunnaistamisesta lähtien kunnes keskushermoston metastasitapahtuma todetaan tai enintään 24 kuukauden ajan
|
symptomaattinen vs. asymptomaattinen; steroidien kulutus, Karnofskyn suorituskykyluokitus (KPS)
|
satunnaistamisesta lähtien kunnes keskushermoston metastasitapahtuma todetaan tai enintään 24 kuukauden ajan
|
|
Diagnostisten toimenpiteiden käynnistymisnopeuden arviointi tulosten perusteella sekä terapeuttisen päätöksenteon muutosten nopeuden arviointi
Aikaikkuna: satunnaistamisesta aivometastaasin diagnoosiin saakka tai enintään 24 kuukauden ajan
|
ennakko-hoitokuvantamiseen verrattuna diagnoosia varten tehtyyn aivometastaasikuvantamiseen
|
satunnaistamisesta aivometastaasin diagnoosiin saakka tai enintään 24 kuukauden ajan
|
|
Turvallisuus ja siedettävyys 1
Aikaikkuna: satunnaistamisesta aina keskushermostometastaasin diagnoosin jälkeen kuluneeseen yhteen kuukauteen asti tai enintään 25 kuukauteen (viimeisen magneettikuvauksen jälkeiseen yhteen kuukauteen)
|
haittatapahtumat (CTCAE v5.0)
|
satunnaistamisesta aina keskushermostometastaasin diagnoosin jälkeen kuluneeseen yhteen kuukauteen asti tai enintään 25 kuukauteen (viimeisen magneettikuvauksen jälkeiseen yhteen kuukauteen)
|
|
Turvallisuus ja siedettävyys 2
Aikaikkuna: randomisoinnista alkaen aina keskushermostometastaasitapahtuman diagnoosiin asti tai enintään 24 kuukauden ajan
|
lyhyt potilaan itsetäytettävä kyselylomake magneettikuvauksen sietokyvystä
|
randomisoinnista alkaen aina keskushermostometastaasitapahtuman diagnoosiin asti tai enintään 24 kuukauden ajan
|
|
Kuvantamislöydösten laadullinen arviointi neuroradiologin toimesta
Aikaikkuna: satunnaistamisesta aivometastaasin diagnoosiin asti tai enintään 24 kuukauden ajan
|
lesion kokonaisvisualisointi ja karakterisointi; lesion reunan rajaus; sisäinen morfologia; kontrastivahvistuksen aste; teknisen kuvan diagnoosikelpoisuus; diagnoosi ja diagnoosiin liitetty luottamus; kokonaisdiagnostinen mukavuus
|
satunnaistamisesta aivometastaasin diagnoosiin asti tai enintään 24 kuukauden ajan
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nestebiopsia 1
Aikaikkuna: satunnaistamisesta aina keskushermoston metastasitapahtuman diagnoosiin asti tai enintään 24 kuukauden ajan
|
Soluvapaa DNA (cfDNA)
|
satunnaistamisesta aina keskushermoston metastasitapahtuman diagnoosiin asti tai enintään 24 kuukauden ajan
|
|
Nestemäinen biopsia 2
Aikaikkuna: randomisointista aina keskushermostometastaasin tapahtuman diagnoosiin asti tai enintään 24 kuukautta
|
Soluulkoiset rakkulat (EV)
|
randomisointista aina keskushermostometastaasin tapahtuman diagnoosiin asti tai enintään 24 kuukautta
|
|
Tekoäly aivon MRI-analyysi 1
Aikaikkuna: satunnaistamisesta aivometastaasin tapahtuman diagnoosiin asti tai enintään 24 kuukautta
|
Aivojen etäpesäkkeiden varhaisten MRI-ominaisuuksien määrittäminen
|
satunnaistamisesta aivometastaasin tapahtuman diagnoosiin asti tai enintään 24 kuukautta
|
|
Tekoäly aivomagneettikuvantamisanalyysi 2
Aikaikkuna: randomisoinnista alkaen kunnes keskushermostometastaasin tapahtuma todetaan tai enintään 24 kuukauden ajan
|
Kasvaimen kasvun ennustamisen tutkiminen
|
randomisoinnista alkaen kunnes keskushermostometastaasin tapahtuma todetaan tai enintään 24 kuukauden ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Le Rhun E, Guckenberger M, Smits M, Dummer R, Bachelot T, Sahm F, Galldiks N, de Azambuja E, Berghoff AS, Metellus P, Peters S, Hong YK, Winkler F, Schadendorf D, van den Bent M, Seoane J, Stahel R, Minniti G, Wesseling P, Weller M, Preusser M; EANO Executive Board and ESMO Guidelines Committee. Electronic address: clinicalguidelines@esmo.org. EANO-ESMO Clinical Practice Guidelines for diagnosis, treatment and follow-up of patients with brain metastasis from solid tumours. Ann Oncol. 2021 Nov;32(11):1332-1347. doi: 10.1016/j.annonc.2021.07.016. Epub 2021 Aug 6. No abstract available.
- Bendszus M, Roberts D, Kolumban B, Meza JA, Bereczki D, San-Juan D, Liu BP, Anzalone N, Maravilla K. Dose Finding Study of Gadopiclenol, a New Macrocyclic Contrast Agent, in MRI of Central Nervous System. Invest Radiol. 2020 Mar;55(3):129-137. doi: 10.1097/RLI.0000000000000624.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. kesäkuuta 2029
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. tammikuuta 2030
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 25. syyskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 25. maaliskuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 25. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Hengityselinten sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Keuhkosairaudet
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Ihosairaudet
- Neuroektodermaaliset kasvaimet
- Neoplasmat, sukusolut ja alkiot
- Kasvaimet, hermokudos
- Neuroendokriiniset kasvaimet
- Nevi ja melanoomat
- Ihon kasvaimet
- Iho- ja sidekudostaudit
- Keuhkojen kasvaimet
- Melanooma
- Farmakologiset vaikutukset
- Kemialliset vaikutukset ja käyttötarkoitukset
- Kemikaalien erikoiskäyttö
- Kemikaalien diagnostinen käyttö
- Kontrastitiedotusvälineet
- gadopiklenoli
Muut tutkimustunnusnumerot
- GAPIMET
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .