Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Screening op Hersenmetastasen (GAPIMET)

18 maart 2026 bijgewerkt door: University of Zurich

Kwaliteit en veiligheid van screening op hersenmetastasen met gadopiclenol bij patiënten met kanker met een hoog risico op het ontwikkelen van hersenmetastasen

De overleving van patiënten met CNS-metastasen blijft vaak beperkt tot enkele maanden. CNS-metastasen gaan ook gepaard met neurologische achteruitgang en een verminderde kwaliteit van leven. Een vroege identificatie van CNS-metastasen kan mogelijk leiden tot meer therapeutische opties en de ontwikkeling van neurologische symptomen en tekenen voorkomen of uitstellen. Patiënten met kanker die een hoog risico lopen op het ontwikkelen van CNS-metastasen zullen worden ingeschreven in deze studie. Deze patiënten komen in aanmerking voor een screeningsprogramma met hersen-MRI in het routinematige beheer, zoals aanbevolen in de huidige richtlijnen (Le Rhun et al. 2021) (Amaral et al. 2025, "ESMO Living Guideline: Cutaneous Melanoma, v1.0 February 2025").

Het primaire doel is om de tijd tot diagnose van CNS-metastasen door MRI te vergelijken met behulp van verschillende contrastmiddelen (van gadopiclenol in een dosis van 0,1 mmol/kg versus de huidige standaardpraktijk) bij patiënten met kanker die als hoog risico worden beschouwd voor het ontwikkelen van hersentumoren.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

180

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten met histologisch bevestigde HER-2-positieve of triple-negatieve borstkanker, niet-kleincellig longcarcinoom of melanoom
  2. Tot 3 maanden na de diagnose van kanker met een hoog risico op CNS-metastasen met indicatie voor screening en follow-up middels MRI (gebaseerd op een hoog risico op CNS-metastasen volgens de EANO ESMO richtlijnen voor hersenmetastasen: stadium IV HER-2-positieve of triple-negatieve borstkanker, stadium II tot IV longkanker, stadium IV melanoom)
  3. Inschrijving op het moment van aanvang van screening en follow-up MRI: meestal, maar niet noodzakelijkerwijs op het moment van nieuw gediagnosticeerd stadium IV HER-2-positieve of triple-negatieve borstkanker, longkanker, melanoom
  4. 18 jaar of ouder op de dag van ondertekening van de geïnformeerde toestemming
  5. Karnofsky-prestatiestatus (KPS) ≥ 60
  6. Patiënten moeten een intacte nierfunctie hebben (serumcreatinine < 1,5 x ULN of creatinineklaring (CrCl) > 30 ml/min (gebruikmakend van de Cockcroft-Gault-formule)
  7. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd, inclusief vrouwen die hun laatste menstruatie in de afgelopen 2 jaar hebben gehad, moeten voor de MRI een negatieve urine- of serumzwangerschapstest hebben.
  8. Patiënten met kinderwens/reproductief potentieel moeten akkoord gaan met het gebruik van adequate anticonceptiemaatregelen, zoals gedefinieerd door de onderzoeker, gedurende de studieperiode en gedurende ten minste 6 maanden na de laatste studiedosis. Een zeer effectieve anticonceptiemethode wordt gedefinieerd als methoden die resulteren in een laag falingspercentage (d.w.z. minder dan 1% per jaar) bij consistent en correct gebruik.
  9. Het vermogen om de vereisten van de studie te begrijpen, schriftelijke geïnformeerde toestemming en autorisatie voor gebruik en openbaarmaking van beschermde gezondheidsinformatie te verlenen, en akkoord te gaan met het naleven van de studierestricties en terug te keren voor de vereiste beoordelingen.
  10. Schriftelijke geïnformeerde toestemming voor deelname aan de studie moet door de patiënt en de onderzoeker worden ondertekend en gedateerd vóór enige studiegerelateerde interventie.

Exclusiecriteria:

  1. Elke contra-indicatie voor MRI, inclusief claustrofobie
  2. Bekende ernstige bijwerking of contra-indicatie voor op gadolinium gebaseerde contrastmiddelen
  3. Acuut of chronisch nierfalen: graad III of hoger (eGFR <60 ml/min/1,73 m²) gebaseerd op één eGFR-bepaling uitgevoerd binnen één dag vóór de eerste toediening van contrastmiddel voor de MRI.
  4. Hartfalen: klasse III/IV NYHA
  5. Ernstige leverziekte
  6. Ongecontroleerde bijkomende ziekte, waaronder maar niet beperkt tot aanhoudende of actieve infectie, symptomatisch congestief hartfalen, instabiele angina pectoris, hartritmestoornissen of psychiatrische aandoening die de naleving van de studievereisten zou beperken
  7. Elke psychologische, familiale, sociologische of geografische omstandigheid die mogelijk de naleving van het studieprotocol en het follow-up schema belemmert; deze omstandigheden moeten met de patiënt worden besproken vóór registratie in de studie.
  8. Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Screening
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: gadopiclenol-arm
Gadopiclenol is een contrastmiddel dat is goedgekeurd in Zwitserland. In deze studie wordt een dubbele dosis gadopiclenol gebruikt: 0,2 mL per kilogram lichaamsgewicht (equivalent aan 0,1 mmol/kg lichaamsgewicht) ten tijde van de screenings-MRI van de hersenen.
Andere namen:
  • elucirem
Experimenteel: standaard contrastmiddelarm
volgens de lokale standaardzorg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Tijdsinterval tussen inschrijving en diagnose van CNS-metastasen
Tijdsspanne: vanaf randomisatie tot diagnose van een CNS-metastase-event of tot maximaal 24 maanden
vanaf randomisatie tot diagnose van een CNS-metastase-event of tot maximaal 24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van CNS-metastasen
Tijdsspanne: van randomisatie tot diagnose van een CNS-metastase of tot maximaal 24 maanden
aanwezigheid van hersenmetastasen of leptomeningeale metastasen
van randomisatie tot diagnose van een CNS-metastase of tot maximaal 24 maanden
Beoordeling van het type CNS-metastasen op het moment van het CNS-evenement
Tijdsspanne: van randomisatie tot diagnose van een CNS-metastase of maximaal 24 maanden
hersenmetastasen, leptomeningeale metastasen, beide; en het aantal meetbare en niet-meetbare hersenmetastasen
van randomisatie tot diagnose van een CNS-metastase of maximaal 24 maanden
Beschrijving van de neurologische beoordeling
Tijdsspanne: vanaf randomisatie tot diagnose van een CNS-metastase-evenement of maximaal 24 maanden
symptomatisch versus asymptomatisch; steroïdenconsumptie, Karnofsky-prestatiestatus (KPS)
vanaf randomisatie tot diagnose van een CNS-metastase-evenement of maximaal 24 maanden
Beoordeling van de frequentie van diagnostische procedures die worden geactiveerd door de resultaten en de frequentie van aanpassingen van therapeutische besluitvorming
Tijdsspanne: van randomisatie tot diagnose van een CNS-metastase-evenement of maximaal 24 maanden
op basis van de pretherapeutische beeldvorming in vergelijking met de diagnostische beeldvorming van hersenmetastasen
van randomisatie tot diagnose van een CNS-metastase-evenement of maximaal 24 maanden
Veiligheid en verdraagbaarheid 1
Tijdsspanne: van randomisatie tot een maand na de diagnose van een CNS-metastasegebeurtenis of tot maximaal 25 maanden (een maand na de laatste MRI)
ongewenste voorvallen (CTCAE v5.0)
van randomisatie tot een maand na de diagnose van een CNS-metastasegebeurtenis of tot maximaal 25 maanden (een maand na de laatste MRI)
Veiligheid en verdraagbaarheid 2
Tijdsspanne: van randomisatie tot diagnose van CNS-metastase-event of tot maximaal 24 maanden
korte zelfbevraging van de patiënt over de tolerantie van MRI
van randomisatie tot diagnose van CNS-metastase-event of tot maximaal 24 maanden
Kwalitatieve beoordeling van beelden door de neuroradioloog
Tijdsspanne: van randomisatie tot diagnose van een CNS-metastase-evenement of tot maximaal 24 maanden
algehele visualisatie en karakterisering van de laesie; afbakening van de laesiegrens; interne morfologie; mate van contrastversterking; technische beeldkwaliteit voor diagnose; diagnose en zekerheid toegekend aan de diagnose; algeheel diagnostisch comfort
van randomisatie tot diagnose van een CNS-metastase-evenement of tot maximaal 24 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Liquid biopsie 1
Tijdsspanne: van randomisatie tot diagnose van CNS-metastase of tot maximaal 24 maanden
Celvrij DNA (cfDNA)
van randomisatie tot diagnose van CNS-metastase of tot maximaal 24 maanden
Vloeibare biopsie 2
Tijdsspanne: van randomisatie tot de diagnose van een CNS-metastase of maximaal 24 maanden
Extracellulaire vesicles (EV)
van randomisatie tot de diagnose van een CNS-metastase of maximaal 24 maanden
Kunstmatige intelligentie hersen MRI-analyse 1
Tijdsspanne: van randomisatie tot diagnose van een CNS-metastase-evenement of tot maximaal 24 maanden
Bepaling van vroege MRI-kenmerken van hersenmetastasen
van randomisatie tot diagnose van een CNS-metastase-evenement of tot maximaal 24 maanden
Kunstmatige intelligentie hersen-MRI-analyse 2
Tijdsspanne: van randomisatie tot diagnose van een CNS-metastase-evenement of tot maximaal 24 maanden
Onderzoek naar de voorspelling van de tumorgroei
van randomisatie tot diagnose van een CNS-metastase-evenement of tot maximaal 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 september 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2029

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 september 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren