- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07492121
Screening op Hersenmetastasen (GAPIMET)
Kwaliteit en veiligheid van screening op hersenmetastasen met gadopiclenol bij patiënten met kanker met een hoog risico op het ontwikkelen van hersenmetastasen
De overleving van patiënten met CNS-metastasen blijft vaak beperkt tot enkele maanden. CNS-metastasen gaan ook gepaard met neurologische achteruitgang en een verminderde kwaliteit van leven. Een vroege identificatie van CNS-metastasen kan mogelijk leiden tot meer therapeutische opties en de ontwikkeling van neurologische symptomen en tekenen voorkomen of uitstellen. Patiënten met kanker die een hoog risico lopen op het ontwikkelen van CNS-metastasen zullen worden ingeschreven in deze studie. Deze patiënten komen in aanmerking voor een screeningsprogramma met hersen-MRI in het routinematige beheer, zoals aanbevolen in de huidige richtlijnen (Le Rhun et al. 2021) (Amaral et al. 2025, "ESMO Living Guideline: Cutaneous Melanoma, v1.0 February 2025").
Het primaire doel is om de tijd tot diagnose van CNS-metastasen door MRI te vergelijken met behulp van verschillende contrastmiddelen (van gadopiclenol in een dosis van 0,1 mmol/kg versus de huidige standaardpraktijk) bij patiënten met kanker die als hoog risico worden beschouwd voor het ontwikkelen van hersentumoren.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Canton of Zurich
-
Zurich, Canton of Zurich, Zwitserland, 8091
- University Hospital Zurich
-
Contact:
- Nicolin Hainc, Dr
- E-mail: Nicolin.Hainc@usz.ch
-
Contact:
- Emilie Le Rhun, Dr
- E-mail: GAPIMET@usz.ch
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met histologisch bevestigde HER-2-positieve of triple-negatieve borstkanker, niet-kleincellig longcarcinoom of melanoom
- Tot 3 maanden na de diagnose van kanker met een hoog risico op CNS-metastasen met indicatie voor screening en follow-up middels MRI (gebaseerd op een hoog risico op CNS-metastasen volgens de EANO ESMO richtlijnen voor hersenmetastasen: stadium IV HER-2-positieve of triple-negatieve borstkanker, stadium II tot IV longkanker, stadium IV melanoom)
- Inschrijving op het moment van aanvang van screening en follow-up MRI: meestal, maar niet noodzakelijkerwijs op het moment van nieuw gediagnosticeerd stadium IV HER-2-positieve of triple-negatieve borstkanker, longkanker, melanoom
- 18 jaar of ouder op de dag van ondertekening van de geïnformeerde toestemming
- Karnofsky-prestatiestatus (KPS) ≥ 60
- Patiënten moeten een intacte nierfunctie hebben (serumcreatinine < 1,5 x ULN of creatinineklaring (CrCl) > 30 ml/min (gebruikmakend van de Cockcroft-Gault-formule)
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd, inclusief vrouwen die hun laatste menstruatie in de afgelopen 2 jaar hebben gehad, moeten voor de MRI een negatieve urine- of serumzwangerschapstest hebben.
- Patiënten met kinderwens/reproductief potentieel moeten akkoord gaan met het gebruik van adequate anticonceptiemaatregelen, zoals gedefinieerd door de onderzoeker, gedurende de studieperiode en gedurende ten minste 6 maanden na de laatste studiedosis. Een zeer effectieve anticonceptiemethode wordt gedefinieerd als methoden die resulteren in een laag falingspercentage (d.w.z. minder dan 1% per jaar) bij consistent en correct gebruik.
- Het vermogen om de vereisten van de studie te begrijpen, schriftelijke geïnformeerde toestemming en autorisatie voor gebruik en openbaarmaking van beschermde gezondheidsinformatie te verlenen, en akkoord te gaan met het naleven van de studierestricties en terug te keren voor de vereiste beoordelingen.
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming voor deelname aan de studie moet door de patiënt en de onderzoeker worden ondertekend en gedateerd vóór enige studiegerelateerde interventie.
Exclusiecriteria:
- Elke contra-indicatie voor MRI, inclusief claustrofobie
- Bekende ernstige bijwerking of contra-indicatie voor op gadolinium gebaseerde contrastmiddelen
- Acuut of chronisch nierfalen: graad III of hoger (eGFR <60 ml/min/1,73 m²) gebaseerd op één eGFR-bepaling uitgevoerd binnen één dag vóór de eerste toediening van contrastmiddel voor de MRI.
- Hartfalen: klasse III/IV NYHA
- Ernstige leverziekte
- Ongecontroleerde bijkomende ziekte, waaronder maar niet beperkt tot aanhoudende of actieve infectie, symptomatisch congestief hartfalen, instabiele angina pectoris, hartritmestoornissen of psychiatrische aandoening die de naleving van de studievereisten zou beperken
- Elke psychologische, familiale, sociologische of geografische omstandigheid die mogelijk de naleving van het studieprotocol en het follow-up schema belemmert; deze omstandigheden moeten met de patiënt worden besproken vóór registratie in de studie.
- Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: gadopiclenol-arm
|
Gadopiclenol is een contrastmiddel dat is goedgekeurd in Zwitserland.
In deze studie wordt een dubbele dosis gadopiclenol gebruikt: 0,2 mL per kilogram lichaamsgewicht (equivalent aan 0,1 mmol/kg lichaamsgewicht) ten tijde van de screenings-MRI van de hersenen.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: standaard contrastmiddelarm
|
volgens de lokale standaardzorg
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Tijdsinterval tussen inschrijving en diagnose van CNS-metastasen
Tijdsspanne: vanaf randomisatie tot diagnose van een CNS-metastase-event of tot maximaal 24 maanden
|
vanaf randomisatie tot diagnose van een CNS-metastase-event of tot maximaal 24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van CNS-metastasen
Tijdsspanne: van randomisatie tot diagnose van een CNS-metastase of tot maximaal 24 maanden
|
aanwezigheid van hersenmetastasen of leptomeningeale metastasen
|
van randomisatie tot diagnose van een CNS-metastase of tot maximaal 24 maanden
|
|
Beoordeling van het type CNS-metastasen op het moment van het CNS-evenement
Tijdsspanne: van randomisatie tot diagnose van een CNS-metastase of maximaal 24 maanden
|
hersenmetastasen, leptomeningeale metastasen, beide; en het aantal meetbare en niet-meetbare hersenmetastasen
|
van randomisatie tot diagnose van een CNS-metastase of maximaal 24 maanden
|
|
Beschrijving van de neurologische beoordeling
Tijdsspanne: vanaf randomisatie tot diagnose van een CNS-metastase-evenement of maximaal 24 maanden
|
symptomatisch versus asymptomatisch; steroïdenconsumptie, Karnofsky-prestatiestatus (KPS)
|
vanaf randomisatie tot diagnose van een CNS-metastase-evenement of maximaal 24 maanden
|
|
Beoordeling van de frequentie van diagnostische procedures die worden geactiveerd door de resultaten en de frequentie van aanpassingen van therapeutische besluitvorming
Tijdsspanne: van randomisatie tot diagnose van een CNS-metastase-evenement of maximaal 24 maanden
|
op basis van de pretherapeutische beeldvorming in vergelijking met de diagnostische beeldvorming van hersenmetastasen
|
van randomisatie tot diagnose van een CNS-metastase-evenement of maximaal 24 maanden
|
|
Veiligheid en verdraagbaarheid 1
Tijdsspanne: van randomisatie tot een maand na de diagnose van een CNS-metastasegebeurtenis of tot maximaal 25 maanden (een maand na de laatste MRI)
|
ongewenste voorvallen (CTCAE v5.0)
|
van randomisatie tot een maand na de diagnose van een CNS-metastasegebeurtenis of tot maximaal 25 maanden (een maand na de laatste MRI)
|
|
Veiligheid en verdraagbaarheid 2
Tijdsspanne: van randomisatie tot diagnose van CNS-metastase-event of tot maximaal 24 maanden
|
korte zelfbevraging van de patiënt over de tolerantie van MRI
|
van randomisatie tot diagnose van CNS-metastase-event of tot maximaal 24 maanden
|
|
Kwalitatieve beoordeling van beelden door de neuroradioloog
Tijdsspanne: van randomisatie tot diagnose van een CNS-metastase-evenement of tot maximaal 24 maanden
|
algehele visualisatie en karakterisering van de laesie; afbakening van de laesiegrens; interne morfologie; mate van contrastversterking; technische beeldkwaliteit voor diagnose; diagnose en zekerheid toegekend aan de diagnose; algeheel diagnostisch comfort
|
van randomisatie tot diagnose van een CNS-metastase-evenement of tot maximaal 24 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Liquid biopsie 1
Tijdsspanne: van randomisatie tot diagnose van CNS-metastase of tot maximaal 24 maanden
|
Celvrij DNA (cfDNA)
|
van randomisatie tot diagnose van CNS-metastase of tot maximaal 24 maanden
|
|
Vloeibare biopsie 2
Tijdsspanne: van randomisatie tot de diagnose van een CNS-metastase of maximaal 24 maanden
|
Extracellulaire vesicles (EV)
|
van randomisatie tot de diagnose van een CNS-metastase of maximaal 24 maanden
|
|
Kunstmatige intelligentie hersen MRI-analyse 1
Tijdsspanne: van randomisatie tot diagnose van een CNS-metastase-evenement of tot maximaal 24 maanden
|
Bepaling van vroege MRI-kenmerken van hersenmetastasen
|
van randomisatie tot diagnose van een CNS-metastase-evenement of tot maximaal 24 maanden
|
|
Kunstmatige intelligentie hersen-MRI-analyse 2
Tijdsspanne: van randomisatie tot diagnose van een CNS-metastase-evenement of tot maximaal 24 maanden
|
Onderzoek naar de voorspelling van de tumorgroei
|
van randomisatie tot diagnose van een CNS-metastase-evenement of tot maximaal 24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Le Rhun E, Guckenberger M, Smits M, Dummer R, Bachelot T, Sahm F, Galldiks N, de Azambuja E, Berghoff AS, Metellus P, Peters S, Hong YK, Winkler F, Schadendorf D, van den Bent M, Seoane J, Stahel R, Minniti G, Wesseling P, Weller M, Preusser M; EANO Executive Board and ESMO Guidelines Committee. Electronic address: clinicalguidelines@esmo.org. EANO-ESMO Clinical Practice Guidelines for diagnosis, treatment and follow-up of patients with brain metastasis from solid tumours. Ann Oncol. 2021 Nov;32(11):1332-1347. doi: 10.1016/j.annonc.2021.07.016. Epub 2021 Aug 6. No abstract available.
- Bendszus M, Roberts D, Kolumban B, Meza JA, Bereczki D, San-Juan D, Liu BP, Anzalone N, Maravilla K. Dose Finding Study of Gadopiclenol, a New Macrocyclic Contrast Agent, in MRI of Central Nervous System. Invest Radiol. 2020 Mar;55(3):129-137. doi: 10.1097/RLI.0000000000000624.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Ziekten van de luchtwegen
- Neoplasmata per histologisch type
- Longziekten
- Neoplasmata van de luchtwegen
- Thoracale neoplasmata
- Huidziektes
- Neuro-ectodermale tumoren
- Neoplasmata, kiemcellen en embryonaal
- Neoplasmata, zenuwweefsel
- Neuro-endocriene tumoren
- Nevi en melanomen
- Huidneoplasmata
- Huid- en bindweefselaandoeningen
- Longneoplasmata
- Melanoma
- Farmacologische acties
- Chemische acties en gebruik
- Specialiteitgebruik van chemicaliën
- Diagnostisch gebruik van chemicaliën
- Contrast media
- gadopiclenol
Andere studie-ID-nummers
- GAPIMET
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .