Скрининг на метастазы в головной мозг (GAPIMET)

Критерии включения:

1. Пациенты с гистологически подтвержденным HER-2-положительным или тройным негативным раком молочной железы, немелкоклеточным раком легкого или меланомой
2. До 3 месяцев после постановки диагноза рака с высоким риском метастазирования в ЦНС с показаниями к скринингу и наблюдению с помощью МРТ (на основании высокого риска метастазов в ЦНС согласно рекомендациям EANO ESMO по метастазам в головной мозг: стадия IV HER-2-положительного или тройного негативного рака молочной железы, стадия II–IV рака легкого, стадия IV меланомы)
3. Включение в исследование на момент начала скрининга и контрольной МРТ: обычно, но не обязательно, на момент постановки нового диагноза стадии IV HER-2-положительного или тройного негативного рака молочной железы, рака легкого, меланомы
4. 18 лет или старше на день подписания информированного согласия
5. Индекс Карновского (KPS) ≥ 60
6. Пациенты должны иметь сохранную функцию почек (сывороточный креатинин < 1,5 × ВГН или клиренс креатинина (CrCl) > 30 мл/мин (по формуле Кокрофта-Голта)
7. Женщины детородного возраста, включая женщин, у которых последняя менструация была в течение последних 2 лет, должны иметь отрицательный тест на беременность в моче или сыворотке крови перед проведением МРТ.
8. Пациенты детородного/репродуктивного потенциала должны согласиться использовать адекватные методы контрацепции, определенные исследователем, в течение периода исследования и как минимум в течение 6 месяцев после последнего лечения в исследовании. Высокоэффективный метод контрацепции определяется как метод, приводящий к низкому уровню неудач (т.е. менее 1% в год) при постоянном и правильном использовании.
9. Способность понимать требования исследования, предоставить письменное информированное согласие и разрешение на использование и раскрытие защищенной медицинской информации, а также согласие соблюдать ограничения исследования и возвращаться для проведения необходимых оценок.
10. Письменное информированное согласие на участие в исследовании должно быть подписано и датировано пациентом и исследователем до любого вмешательства, связанного с исследованием.

Критерии исключения:

1. Любое противопоказание к МРТ, включая клаустрофобию
2. Известная тяжелая неблагоприятная лекарственная реакция или противопоказание к контрастным средствам на основе гадолиния
3. Острая или хроническая почечная недостаточность: III степень или выше (рСКФ <60 мл/мин/1,73 м²) на основании одной оценки рСКФ, проведенной в течение одного дня до МРТ перед первым введением контрастного вещества.
4. Сердечная недостаточность: класс III/IV по NYHA
5. Тяжелое заболевание печени
6. Неконтролируемое интеркуррентное заболевание, включая, но не ограничиваясь текущей или активной инфекцией, симптоматической застойной сердечной недостаточностью, нестабильной стенокардией, сердечной аритмией или психическим заболеванием, которое может ограничить соблюдение требований исследования
7. Любое психологическое, семейное, социологическое или географическое состояние, потенциально затрудняющее соблюдение протокола исследования и графика наблюдения; эти состояния должны быть обсуждены с пациентом перед регистрацией в исследовании.
8. Женщины, которые беременны или кормят грудью