Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badania przesiewowe w kierunku przerzutów do mózgu (GAPIMET)

18 marca 2026 zaktualizowane przez: University of Zurich

Jakość i bezpieczeństwo badań przesiewowych pod kątem przerzutów do mózgu z użyciem gadopiklenolu u pacjentów z nowotworami o wysokim ryzyku rozwoju przerzutów do mózgu

Przeżycie pacjentów z przerzutami do OUN często pozostaje ograniczone do kilku miesięcy. Przerzuty do OUN wiążą się również z pogorszeniem stanu neurologicznego i obniżeniem jakości życia. Wczesne wykrycie przerzutów do OUN może potencjalnie prowadzić do większej liczby opcji terapeutycznych oraz zapobiegać lub opóźniać rozwój objawów i oznak neurologicznych. W badaniu zostaną włączeni pacjenci z nowotworami związanymi z wysokim ryzykiem rozwoju przerzutów do OUN. Pacjenci ci są kandydatami do programu badań przesiewowych mózgu za pomocą rezonansu magnetycznego w ramach rutynowego postępowania, zgodnie z zaleceniami aktualnych wytycznych (Le Rhun i in. 2021) (Amaral i in. 2025, „ESMO Living Guideline: Czerniak skóry, wersja 1.0, luty 2025”).

Głównym celem jest porównanie czasu do rozpoznania przerzutów do OUN wykrytych w badaniu MRI przy użyciu różnych środków kontrastowych (gadopiclenolu w dawce 0,1 mmol/kg w porównaniu z obecną standardową praktyką) u pacjentów z nowotworami uważanymi za wysokie ryzyko rozwoju przerzutów do mózgu.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

180

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Pacjenci z histologicznie potwierdzonym rakiem piersi HER-2 dodatnim lub potrójnie ujemnym, niedrobnokomórkowym rakiem płuca lub czerniakiem
  2. Do 3 miesięcy po rozpoznaniu nowotworu o wysokim ryzyku przerzutów do OUN ze wskazaniem do badań przesiewowych i obserwacji metodą rezonansu magnetycznego (w oparciu o wysokie ryzyko przerzutów do mózgu zgodnie z wytycznymi EANO ESMO dotyczącymi przerzutów do mózgu: rak piersi HER-2 dodatni lub potrójnie ujemny w stadium IV, rak płuca w stadium II do IV, czerniak w stadium IV)
  3. Rejestracja w momencie rozpoczęcia badań przesiewowych i obserwacyjnego rezonansu magnetycznego: zazwyczaj, choć niekoniecznie, w momencie nowo rozpoznanego raka piersi HER-2 dodatniego lub potrójnie ujemnego, raka płuca, czerniaka w stadium IV
  4. 18 lat lub więcej w dniu podpisania świadomej zgody
  5. Stan sprawności w skali Karnofsky'ego (KPS) ≥ 60
  6. Pacjenci muszą mieć zachowaną czynność nerek (stężenie kreatyniny w surowicy < 1,5 x górna granica normy lub klirens kreatyniny (CrCl) > 30 ml/min (z wykorzystaniem wzoru Cockcrofta-Gaulta))
  7. Kobiety w wieku rozrodczym, w tym kobiety, które miały ostatnią miesiączkę w ciągu ostatnich 2 lat, muszą mieć negatywny test ciążowy z moczu lub surowicy przed badaniem rezonansem magnetycznym.
  8. Pacjenci w wieku rozrodczym / o potencjale rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiednich środków antykoncepcyjnych, zgodnie z definicją badacza, w okresie badania i przez co najmniej 6 miesięcy po ostatnim leczeniu w badaniu. Wysoce skuteczna metoda antykoncepcji definiowana jest jako taka, która skutkuje niskim wskaźnikiem niepowodzeń (tj. mniej niż 1% rocznie) przy konsekwentnym i prawidłowym stosowaniu.
  9. Zdolność do zrozumienia wymagań badania, dostarczenia pisemnej świadomej zgody i upoważnienia do wykorzystania oraz ujawnienia chronionych informacji zdrowotnych oraz zgody na przestrzeganie ograniczeń badania i powrót na wymagane oceny.
  10. Pisemna świadoma zgoda na udział w badaniu musi zostać podpisana i datowana przez pacjenta oraz badacza przed jakąkolwiek interwencją związaną z badaniem.

Kryteria wyłączenia:

  1. Jakiekolwiek przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego, w tym klaustrofobia
  2. Znana ciężka niepożądana reakcja na lek lub przeciwwskazanie do środków kontrastowych na bazie gadolinu
  3. Ostra lub przewlekła niewydolność nerek: stopień III lub wyższy (eGFR <60 ml/min/1,73 m²) w oparciu o jedną ocenę eGFR wykonaną w ciągu jednego dnia przed badaniem rezonansem magnetycznym, przed pierwszym podaniem środka kontrastowego.
  4. Niewydolność serca: klasa III/IV wg NYHA
  5. Ciężka choroba wątroby
  6. Niekontrolowana choroba współistniejąca, w tym, ale nie tylko, trwająca lub aktywna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dławica piersiowa, zaburzenia rytmu serca lub choroba psychiczna, które ograniczałyby przestrzeganie wymagań badania
  7. Jakiekolwiek warunki psychologiczne, rodzinne, socjologiczne lub geograficzne potencjalnie utrudniające przestrzeganie protokołu badania i harmonogramu obserwacji; warunki te należy omówić z pacjentem przed rejestracją w badaniu.
  8. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: ramię gadopiclenolu
Inny: gadopiclenol (środek kontrastowy)
Gadopiclenol jest środkiem kontrastowym zatwierdzonym w Szwajcarii. W tym badaniu zostanie zastosowana podwójna dawka gadopiclenolu: 0,2 ml masy ciała (odpowiednik 0,1 mmol/kg mc) w czasie badania MRI mózgu w ramach badań przesiewowych.
Inne nazwy:
  • elucirem
Eksperymentalny: standardowa grupa kontrastu
Inny: standardowy środek kontrastowy
zgodnie z lokalnym standardem opieki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Okres między włączeniem do badania a rozpoznaniem przerzutów do OUN
Ramy czasowe: od randomizacji do momentu rozpoznania przerzutów do OUN lub do maksymalnie 24 miesięcy
od randomizacji do momentu rozpoznania przerzutów do OUN lub do maksymalnie 24 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość przerzutów do OUN
Ramy czasowe: od randomizacji do momentu rozpoznania przerzutu do ośrodkowego układu nerwowego lub maksymalnie przez 24 miesiące
obecność przerzutów do mózgu lub przerzutów do opon mózgowo-rdzeniowych
od randomizacji do momentu rozpoznania przerzutu do ośrodkowego układu nerwowego lub maksymalnie przez 24 miesiące
Ocena rodzaju przerzutów do OUN w momencie wystąpienia zdarzenia OUN
Ramy czasowe: od randomizacji do momentu zdiagnozowania przerzutów do OUN lub maksymalnie do 24 miesięcy
przerzuty do mózgu, przerzuty oponowe, oba; oraz liczba mierzalnych i niemierzalnych przerzutów do mózgu
od randomizacji do momentu zdiagnozowania przerzutów do OUN lub maksymalnie do 24 miesięcy
Opis badania neurologicznego
Ramy czasowe: od randomizacji do rozpoznania zdarzenia przerzutu do OUN lub do maksymalnie 24 miesięcy
objawowe versus bezobjawowe; zużycie sterydów, stan sprawności wg Karnofsky'ego (KPS)
od randomizacji do rozpoznania zdarzenia przerzutu do OUN lub do maksymalnie 24 miesięcy
Ocena wskaźnika procedur diagnostycznych uruchamianych na podstawie wyników oraz wskaźnika modyfikacji decyzji terapeutycznych
Ramy czasowe: od randomizacji do rozpoznania przerzutu do OUN lub do maksymalnie 24 miesięcy
na podstawie obrazowania przedterapeutycznego w porównaniu z diagnostycznym obrazowaniem przerzutów do mózgu
od randomizacji do rozpoznania przerzutu do OUN lub do maksymalnie 24 miesięcy
Bezpieczeństwo i tolerancja 1
Ramy czasowe: od randomizacji do miesiąca po rozpoznaniu przerzutu do OUN lub do maksymalnie 25 miesięcy (miesiąc po ostatnim badaniu MRI)
niepożądane zdarzenia (CTCAE v5.0)
od randomizacji do miesiąca po rozpoznaniu przerzutu do OUN lub do maksymalnie 25 miesięcy (miesiąc po ostatnim badaniu MRI)
Bezpieczeństwo i tolerancja 2
Ramy czasowe: od randomizacji do momentu rozpoznania przerzutów do OUN lub do maksymalnie 24 miesięcy
krótki kwestionariusz samoopisowy pacjenta dotyczący tolerancji badania MRI
od randomizacji do momentu rozpoznania przerzutów do OUN lub do maksymalnie 24 miesięcy
Jakościowa ocena obrazów przez neuroradiologa
Ramy czasowe: od randomizacji do diagnozy zdarzenia przerzutów do OUN lub maksymalnie do 24 miesięcy
ogólna wizualizacja i charakterystyka zmiany; wyznaczenie granic zmiany; morfologia wewnętrzna; stopień wzmocnienia kontrastowego; adekwatność techniczna obrazu do diagnozy; diagnoza i pewność przypisana do diagnozy; ogólny komfort diagnostyczny
od randomizacji do diagnozy zdarzenia przerzutów do OUN lub maksymalnie do 24 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Biopsja płynna 1
Ramy czasowe: od randomizacji do momentu rozpoznania przerzutów do OUN lub do maksymalnie 24 miesięcy
Wolne DNA (cfDNA)
od randomizacji do momentu rozpoznania przerzutów do OUN lub do maksymalnie 24 miesięcy
Biopsja płynna 2
Ramy czasowe: od randomizacji do rozpoznania przerzutu do OUN lub do maksymalnie 24 miesięcy
Pęcherzyki zewnątrzkomórkowe (EV)
od randomizacji do rozpoznania przerzutu do OUN lub do maksymalnie 24 miesięcy
Analiza rezonansu magnetycznego mózgu z wykorzystaniem sztucznej inteligencji 1
Ramy czasowe: od randomizacji do momentu rozpoznania przerzutu do OUN lub do maksymalnie 24 miesięcy
Określenie wczesnych cech obrazowania rezonansu magnetycznego przerzutów do mózgu
od randomizacji do momentu rozpoznania przerzutu do OUN lub do maksymalnie 24 miesięcy
Analiza rezonansu magnetycznego mózgu z wykorzystaniem sztucznej inteligencji 2
Ramy czasowe: od randomizacji do diagnozy zdarzenia przerzutu do OUN lub maksymalnie do 24 miesięcy
Eksploracja przewidywania wzrostu guza
od randomizacji do diagnozy zdarzenia przerzutu do OUN lub maksymalnie do 24 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Zurich

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 września 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 września 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GAPIMET

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj