Screening für Hirnmetastasen (GAPIMET)

Einschlusskriterien:

1. Patienten mit histologisch bestätigtem HER-2-positivem oder triple-negativem Brustkrebs, nicht-kleinzelligem Lungenkrebs oder Melanom
2. Bis zu 3 Monate nach Diagnose eines Krebses mit hohem Risiko für ZNS-Metastasen mit Indikation für Screening und Nachsorge mittels MRT (basierend auf einem hohen Risiko für ZNS-Metastasen gemäß EANO-ESMO-Hirnmetastasen-Leitlinien: Stadium IV HER-2-positiver oder triple-negativer Brustkrebs, Stadium II bis IV Lungenkrebs, Stadium IV Melanom)
3. Einschluss zum Zeitpunkt des Beginns des Screening- und Nachsorge-MRT: üblicherweise, aber nicht zwingend, zum Zeitpunkt der neu diagnostizierten Erkrankung im Stadium IV HER-2-positiver oder triple-negativer Brustkrebs, Lungenkrebs, Melanom
4. 18 Jahre oder älter am Tag der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung
5. Karnofsky-Leistungsstatus (KPS) ≥ 60
6. Patienten müssen eine erhaltene Nierenfunktion aufweisen (Serumkreatinin < 1,5 x ULN oder Kreatinin-Clearance (CrCl) > 30 ml/min (unter Verwendung der Cockcroft-Gault-Formel))
7. Frauen mit gebärfähigem Potenzial, einschließlich Frauen, die in den letzten 2 Jahren ihre letzte Menstruation hatten, müssen vor der MRT einen negativen Urin- oder Serum-Schwangerschaftstest haben.
8. Patienten mit gebärfähigem/reproduktivem Potenzial müssen sich einverstanden erklären, während der Studiendauer und für mindestens 6 Monate nach der letzten Studienbehandlung angemessene Verhütungsmaßnahmen zu verwenden, wie vom Prüfarzt definiert. Eine hochwirksame Methode der Empfängnisverhütung ist definiert als solche, die zu einer niedrigen Versagensrate (d.h. weniger als 1% pro Jahr) führen, wenn sie konsequent und korrekt angewendet wird.
9. Fähigkeit, die Anforderungen der Studie zu verstehen, eine schriftliche Einwilligungserklärung und eine Genehmigung zur Verwendung und Offenlegung geschützter Gesundheitsinformationen zu erteilen und sich damit einverstanden zu erklären, die Studienbeschränkungen einzuhalten und zu den erforderlichen Untersuchungen zurückzukehren.
10. Die schriftliche Einwilligungserklärung zur Studienteilnahme muss vom Patienten und dem Prüfarzt vor jeder studienbezogenen Intervention unterzeichnet und datiert werden.

Ausschlusskriterien:

1. Jede Kontraindikation für eine MRT, einschließlich Klaustrophobie
2. Bekannte schwere Arzneimittelnebenwirkung oder Kontraindikation für gadoliniumhaltige Kontrastmittel
3. Akute oder chronische Niereninsuffizienz: Grad III oder höher (eGFR <60 ml/min/1,73 m²) basierend auf einer eGFR-Bewertung, die innerhalb eines Tages vor der ersten Kontrastmittelgabe durchgeführt wurde.
4. Herzinsuffizienz: Klasse III/IV NYHA
5. Schwere Lebererkrankung
6. Unkontrollierte Begleiterkrankung einschließlich, aber nicht beschränkt auf anhaltende oder aktive Infektion, symptomatische kongestive Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen oder psychische Erkrankungen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden
7. Jegliche psychologische, familiäre, soziologische oder geografische Bedingung, die möglicherweise die Einhaltung des Studienprotokolls und des Nachsorgeplans beeinträchtigt; diese Bedingungen sollten mit dem Patienten vor der Registrierung in der Studie besprochen werden.
8. Frauen, die schwanger sind oder stillen