吸収無細胞百日咳（2成分）ジフテリア・破傷風混合ワクチン（成人・思春期用）の第I相臨床試験

対象基準：

• 10歳以上の方；
• 試験参加者および/またはその保護者/法定代理人は、試験参加者および/またはその保護者/法定代理人の有効な身分証明書類の提出に同意すること；
• 試験参加者本人および/またはその保護者/法定代理人からインフォームド・コンセントを取得し、インフォームド・コンセント書類に署名すること；
• 試験参加者本人および/またはその保護者/法定代理人が、臨床試験プロトコルの要件に従い、全ての試験フォローアップ訪問を完了する能力と意思があること；
• 10歳から11歳の試験参加者は、過去3年間にジフテリア、破傷風、百日咳のいずれかの成分を含むワクチンを接種していないこと；- 12歳以上の試験参加者は、過去5年間にジフテリア、破傷風、百日咳のいずれかの成分を含むワクチンを接種していないこと；
• 妊娠可能な女性は、本試験への登録前2週間以内に有効な避妊法を使用し、試験ワクチン投与前に尿妊娠検査が陰性であること（妊娠可能でない女性は妊娠検査を免除される場合あり）、接種後6か月間有効な避妊法を使用することに自発的に同意すること；男性の試験参加者は、接種後6か月間、女性パートナーと有効な避妊法を使用することに同意すること。

除外基準：

• 試験参加者の登録日の腋窩体温＞37.0℃；
• 授乳中または妊娠中の女性試験参加者、または6か月以内に妊娠を計画している試験参加者またはそのパートナー；
• 重篤な心血管疾患、管理不良の高血圧（例：登録前の18-59歳の試験参加者で収縮期血圧≧140 mmHgおよび/または拡張期血圧≧90 mmHg、または60歳以上の試験参加者で収縮期血圧≧160 mmHgおよび/または拡張期血圧≧100 mmHg）またはその他の重篤な慢性疾患（18歳以上の場合）を有する方；
• 接種前検査（血液一般検査、血液生化学検査、尿一般検査、凝固機能指標）で臨床的に有意な異常結果があり、研究者の総合評価により接種不適当と判断された方；
• 過去5年以内にジフテリア、破傷風、または百日咳の確定歴がある方；または過去30日以内に百日咳、ジフテリア、または破傷風と診断された個人と密接な接触があった方；
• 過去6か月以内に、他の特定の病因（例：インフルエンザ）がない状態で、発熱を伴わない持続性咳嗽≧14日間を経験した方；
• 本臨床試験で使用される試験ワクチンのいずれかの成分に対する既知のアレルギーがある方、または過去に同種ワクチン接種後にアレルギー反応があった方；いずれかのワクチンまたは薬剤に対する重篤なアレルギーの既往歴（重篤な蕁麻疹、アナフィラキシーショック、呼吸困難、血管神経性浮腫、アナフィラクトイド紫斑、局所アレルギー性壊死反応（アルツス反応）などを含むがこれらに限定されない）を有する方；
• 痙攣、てんかん、脳症（例：先天性脳発育不全、脳外傷、脳腫瘍、脳出血、脳梗塞、脳感染症、化学薬品中毒などによる脳神経組織損傷）、または精神疾患の既往歴または家族歴を有する方；
• 原発性または続発性免疫不全（例：甲状腺、膵臓、肝臓、脾臓、または腎臓疾患の重篤な既往歴または切除歴、自己免疫疾患、悪性腫瘍、または過去12か月以内に甲状腺免疫機能障害疾患の治療を必要とした場合）を有する方；
• 登録前3か月以内に免疫抑制剤または他の免疫調節薬を長期使用した方（例：10-17歳の試験参加者でプレドニゾンまたは同等量の類似薬を≧0.5 mg/kg/日、18-60歳の試験参加者で≧20 mg/日を14日間以上連続使用）；
• 医師により凝固異常（例：凝固因子欠乏症、凝固障害、血小板異常）または凝固障害と診断された方；
• 過去3か月以内に免疫グロブリン、血液または血液関連製品を投与された方、試験期間中にそのような製品を使用する計画がある方、または過去3か月以内に輸血歴がある方；
• 接種前3日以内に急性感染症、発熱性疾患（腋窩体温≧38.0℃）、心肺疾患（頻発する喘息）、慢性疾患の急性増悪、または解熱鎮痛薬または抗アレルギー薬を使用した方；
• 接種前1か月以内に他の試験薬またはワクチンを接種した方、または他の臨床試験への参加を計画中または現在参加中の方；
• 接種前14日以内に生ワクチンを接種した方、または接種前7日以内にサブユニットワクチンまたは不活化ワクチンを接種した方；
• 研究者により臨床試験への参加が不適当と判断されたその他の要因を有する方。