Un Ensayo Clínico de Fase I de la Vacuna Combinada de Difteria-Tétanos con Pertussis Acelular Absorbida (de Dos Componentes) (Para Adultos y Adolescentes)

Criterios de inclusión:

• Personas de 10 años o más;
• Los participantes del estudio y/o sus tutores/representantes autorizados están dispuestos a proporcionar documentos de certificación de identidad válidos de los participantes del estudio y/o sus tutores/representantes autorizados;
• Se obtendrá el consentimiento informado de los propios participantes del estudio y/o sus tutores/representantes autorizados, y se firmarán los formularios de consentimiento informado;
• Los propios participantes del estudio y/o sus tutores/representantes autorizados son capaces y están dispuestos a cumplir con los requisitos del protocolo del ensayo clínico y completar todas las visitas de seguimiento del ensayo;
• Los participantes del estudio de 10 a 11 años no han recibido ninguna vacuna que contenga ningún componente de Difteria, Tétanos y Tos Ferina en los últimos 3 años; - los participantes del estudio de 12 años o más no han recibido ninguna vacuna que contenga ningún componente de Difteria, Tétanos y Tos Ferina en los últimos 5 años;
• Las mujeres en edad fértil han utilizado medidas anticonceptivas efectivas en las 2 semanas previas a la inclusión en este ensayo, tienen una prueba de embarazo en orina negativa antes de la administración de la vacuna en investigación (la prueba de embarazo puede omitirse para mujeres no fértiles), y aceptan voluntariamente usar medidas anticonceptivas efectivas dentro de los 6 meses posteriores a la vacunación; los participantes masculinos del estudio deben acordar usar métodos anticonceptivos efectivos con sus parejas femeninas dentro de los 6 meses posteriores a la vacunación.

Criterios de exclusión:

• Temperatura corporal axilar >37.0°C el día de inclusión de los participantes del ensayo;
• Participantes femeninas del ensayo que están amamantando o embarazadas, o participantes del ensayo o sus parejas que planean concebir dentro de los 6 meses;
• Personas con enfermedades cardiovasculares graves, hipertensión no controlada (por ejemplo, presión arterial sistólica ≥140 mmHg y/o presión arterial diastólica ≥90 mmHg para participantes del ensayo de 18-59 años antes de la inclusión, o presión arterial sistólica ≥160 mmHg y/o presión arterial diastólica ≥100 mmHg para participantes del ensayo de 60 años y más) u otras enfermedades crónicas graves (para personas de 18 años y más);
• Personas con resultados clínicamente significativos anormales en las pruebas prevacunación de hemograma, bioquímica sanguínea, análisis de orina e indicadores de función de coagulación que sean consideradas no aptas para la vacunación por el investigador después de una evaluación integral;
• Personas con antecedentes confirmados de difteria, tétanos o tos ferina en los últimos 5 años; o personas que han tenido contacto cercano con individuos diagnosticados con tos ferina, difteria o tétanos en los últimos 30 días;
• Personas que han experimentado tos persistente ≥14 días sin fiebre en ausencia de otras etiologías específicas (por ejemplo, influenza) en los últimos 6 meses;
• Personas conocidas por ser alérgicas a cualquier componente de la vacuna en investigación utilizada en este ensayo clínico, o que tuvieron reacciones alérgicas tras la administración previa del mismo tipo de vacuna; personas con antecedentes de alergia grave a cualquier vacuna o medicamento, incluyendo pero no limitado a urticaria grave, shock anafiláctico, disnea, angioedema, púrpura anafilactoide, reacción alérgica necrotizante local (reacción de Arthus), etc.;
• Personas con antecedentes personales o familiares de convulsiones, epilepsia, encefalopatía (por ejemplo, daño del tejido nervioso cerebral causado por displasia cerebral congénita, traumatismo cerebral, tumor cerebral, hemorragia cerebral, infarto cerebral, infección cerebral, intoxicación por fármacos químicos, etc.), o enfermedad mental;
• Personas con inmunodeficiencia primaria o secundaria (por ejemplo, antecedentes graves o resección de enfermedades de tiroides, páncreas, hígado, bazo o riñón, enfermedades autoinmunes, tumores malignos, o que requirieron tratamiento para enfermedades de disfunción inmunológica tiroidea en los últimos 12 meses);
• Uso prolongado de inmunosupresores u otros fármacos inmunomoduladores dentro de los 3 meses previos a la inclusión (por ejemplo, prednisona o dosis equivalente de fármacos similares utilizados a ≥0.5 mg/kg/día para participantes del ensayo de 10-17 años, o ≥20 mg/día para participantes del ensayo de 18-60 años, durante 14 días consecutivos o más);
• Personas diagnosticadas por un médico con anomalías de coagulación (por ejemplo, deficiencia de factor de coagulación, coagulopatía, anomalías plaquetarias) o trastornos de coagulación;
• Personas que han recibido inmunoglobulina, sangre o productos relacionados con la sangre en los últimos 3 meses, planean usar dichos productos durante el ensayo, o tienen antecedentes de transfusión sanguínea en los últimos 3 meses;
• Personas con cualquier enfermedad infecciosa aguda, enfermedad febril (temperatura corporal axilar ≥38.0°C), enfermedad cardiopulmonar (asma frecuente), exacerbación aguda de enfermedades crónicas, o uso de fármacos antipiréticos, analgésicos o antialérgicos dentro de los 3 días previos a la vacunación;
• Personas que han recibido otros fármacos o vacunas en investigación dentro del mes previo a la vacunación, o planean participar o están participando actualmente en cualquier otro ensayo clínico;
• Personas que han recibido vacunas vivas atenuadas dentro de los 14 días previos a la vacunación, o vacunas de subunidades o vacunas inactivadas dentro de los 7 días previos a la vacunación;
• Personas con cualquier otro factor considerado no apto para participar en el ensayo clínico por el investigador.