En fas I-klinisk prövning av absorberad acellulär pertussis (tvåkomponents) difteri-tetanus-kombinationsvaccin (för vuxna och ungdomar)

Inklusionskriterier:

• Personer som är 10 år eller äldre;
• Studiedeltagare och/eller deras vårdnadshavare/behöriga företrädare är villiga att lämna giltiga identitetshandlingar för studiedeltagarna och/eller deras vårdnadshavare/behöriga företrädare;
• Informerat samtycke från studiedeltagarna själva och/eller deras vårdnadshavare/behöriga företrädare ska erhållas, och informerade samtyckesblanketter ska undertecknas;
• Studiedeltagarna själva och/eller deras vårdnadshavare/behöriga företrädare kan och är villiga att följa kraven i kliniska prövningsprotokollet och genomföra alla uppföljningsbesök;
• Studiedeltagare i åldern 10 till 11 år har inte fått något vaccin som innehåller någon komponent av difteri, stelkramp och kikhosta inom 3 år; - studiedeltagare som är 12 år eller äldre har inte fått något vaccin som innehåller någon komponent av difteri, stelkramp och kikhosta inom 5 år;
• Kvinnor i fertil ålder har använt effektiva preventivmedel inom 2 veckor före inkludering i denna prövning, har ett negativt urintest för graviditet före administrering av undersökningsvaccinet (graviditetstest kan undantas för kvinnor som inte är i fertil ålder), och frivilligt samtycker till att använda effektiva preventivmedel inom 6 månader efter vaccination; manliga studiedeltagare måste samtycka till att använda effektiva preventivmetoder med sina kvinnliga partners inom 6 månader efter vaccination.

Exklusionskriterier:

• Axillär kroppstemperatur >37,0°C på inkluderingsdagen för prövningsdeltagare;
• Kvinnliga prövningsdeltagare som ammar eller är gravida, eller prövningsdeltagare eller deras partners som planerar att bli gravida inom 6 månader;
• Personer med allvarliga hjärt-kärlsjukdomar, okontrollerad hypertoni (t.ex. systoliskt blodtryck ≥140 mmHg och/eller diastoliskt blodtryck ≥90 mmHg för prövningsdeltagare i åldern 18-59 år före inkludering, eller systoliskt blodtryck ≥160 mmHg och/eller diastoliskt blodtryck ≥100 mmHg för prövningsdeltagare i åldern 60 år och äldre) eller andra allvarliga kroniska sjukdomar (för personer i åldern 18 år och äldre);
• Personer med kliniskt signifikant avvikande resultat av före vaccinationsprover av blodstatus, blodkemi, urinstatus och koagulationsfunktionsindikatorer som bedöms olämpliga för vaccination av utredaren efter omfattande utvärdering;
• Personer med en bekräftad historia av difteri, stelkramp eller kikhosta under de senaste 5 åren; eller personer som har haft nära kontakt med individer diagnostiserade med kikhosta, difteri eller stelkramp under de senaste 30 dagarna;
• Personer som har upplevt ihållande hosta ≥14 dagar utan feber i avsaknad av andra specifika etiologier (t.ex. influensa) under de senaste 6 månaderna;
• Personer som är kända för att vara allergiska mot någon komponent av undersökningsvaccinet som används i denna kliniska prövning, eller som har haft allergiska reaktioner efter tidigare administrering av samma typ av vaccin; personer med en historia av allvarlig allergi mot något vaccin eller läkemedel, inklusive men inte begränsat till allvärda urtikaria, anafylaktisk chock, andnöd, angioneurotiskt ödem, anafylaktoid purpura, lokal allergisk nekrotiserande reaktion (Arthus-reaktion), etc.;
• Personer med en historia eller familjehistoria av kramper, epilepsi, encefalopati (t.ex. hjärnnervvävnadsskada orsakad av medfödd hjärndysplasi, hjärntrauma, hjärntumör, hjärnblödning, hjärninfarkt, hjärninfektion, kemisk läkemedelsförgiftning, etc.), eller psykisk sjukdom;
• Personer med primär eller sekundär immunbrist (t.ex. allvarlig historia av eller borttagning av sköldkörtel-, bukspottkörtel-, lever-, mjälte- eller njursjukdomar, autoimmuna sjukdomar, maligna tumörer, eller som krävt behandling för sköldkörtelimmunfunktionssjukdomar under de senaste 12 månaderna);
• Långvarig användning av immunosuppressiva eller andra immunmodulerande läkemedel inom 3 månader före inkludering (t.ex. prednison eller motsvarande dos av liknande läkemedel använd i ≥0,5 mg/kg/dag för prövningsdeltagare i åldern 10-17 år, eller ≥20 mg/dag för prövningsdeltagare i åldern 18-60 år, i 14 på varandra följande dagar eller mer);
• Personer som diagnostiserats av en läkare med koagulationsavvikelser (t.ex. koagulationsfaktorbrist, koagulopati, trombocytavvikelser) eller koagulationsrubbningar;
• Personer som har fått immunglobulin, blod eller blodrelaterade produkter under de senaste 3 månaderna, planerar att använda sådana produkter under prövningen, eller har en historia av blodtransfusion under de senaste 3 månaderna;
• Personer med någon akut infektionssjukdom, febersjukdom (axillär kroppstemperatur ≥38,0°C), hjärt-lungsjukdom (ofta förekommande astma), akut försämring av kroniska sjukdomar, eller användning av febernedsättande, smärtlindrande eller antiallergiska läkemedel inom 3 dagar före vaccination;
• Personer som har fått andra undersökningsläkemedel eller vacciner inom 1 månad före vaccination, eller planerar att delta i eller för närvarande deltar i någon annan klinisk prövning;
• Personer som har fått levande försvagade vacciner inom 14 dagar före vaccination, eller subenhetsvacciner eller inaktiverade vacciner inom 7 dagar före vaccination;
• Personer med några andra faktorer som bedöms olämpliga för deltagande i den kliniska prövningen av utredaren.