Absorboidun akellulaarisen hinkuyskän (kaksikomponenttinen) kurkkumätä-tetanus-yhdistelmärokotteen (aikuisille ja nuorille) vaihe I -kliininen tutkimus

Sisällyttämiskriteerit:

• 10 vuotta täyttäneet henkilöt;
• Tutkimukseen osallistuvat ja/tai heidän huoltajansa/lainmukaiset edustajansa ovat halukkaita toimittamaan tutkimukseen osallistuvien ja/tai heidän huoltajiensa/lainmukaisten edustajiensa voimassa olevia henkilöllisyystodistusasiakirjoja;
• Tutkimukseen osallistuvien itsensä ja/tai heidän huoltajiensa/lainmukaisten edustajiensa tietoon perustuva suostumus on saatava, ja tietoon perustuvan suostumuksen lomakkeet on allekirjoitettava;
• Tutkimukseen osallistuvat itsensä ja/tai heidän huoltajansa/lainmukaiset edustajansa kykenevät ja ovat halukkaita noudattamaan kliinisen tutkimuksen protokollan vaatimuksia ja suorittamaan kaikki seurantatutkimuskäynnit;
• 10–11-vuotiaat tutkimukseen osallistuvat eivät ole saaneet mitään rokotteita, jotka sisältävät mitään osaa kurkkumätä-, jäykkäkouristus- ja hinkuyskärokotteesta, kolmeen vuoteen; – 12 vuotta täyttäneet tutkimukseen osallistuvat eivät ole saaneet mitään rokotteita, jotka sisältävät mitään osaa kurkkumätä-, jäykkäkouristus- ja hinkuyskärokotteesta, viiteen vuoteen;
• Lisääntymiskykyiset naiset ovat käyttäneet tehokkaita ehkäisykeinoja kahden viikon sisällä ennen tähän tutkimukseen osallistumista, heillä on negatiivinen virtsaraskautustesti ennen tutkittavan rokotteen antamista (raskautustesti voidaan jättää tekemättä ei-lisääntymiskykyisille naisille), ja he suostuvat vapaaehtoisesti käyttämään tehokkaita ehkäisykeinoja 6 kuukauden ajan rokottamisen jälkeen; miespuolisten tutkimukseen osallistuvien on suostuttava käyttämään tehokkaita ehkäisykeinoja naispuolisten kumppaniensa kanssa 6 kuukauden ajan rokottamisen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

• Tutkimukseen osallistuvien kainalolämpötila >37,0 °C rekrytointipäivänä;
• Tutkimukseen osallistuvat naiset, jotka imettävät tai ovat raskaana, tai tutkimukseen osallistuvat tai heidän kumppaninsa, jotka suunnittelevat tulevan raskaaksi 6 kuukauden sisällä;
• Henkilöt, joilla on vakavia sydän- ja verisuonitauteja, hallitsematon verenpaine (esim. systolinen verenpaine ≥140 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine ≥90 mmHg 18–59-vuotiailla tutkimukseen osallistuvilla ennen rekrytointia, tai systolinen verenpaine ≥160 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine ≥100 mmHg 60 vuotta täyttäneillä tutkimukseen osallistuvilla) tai muita vakavia kroonisia sairauksia (18 vuotta täyttäneille henkilöille);
• Henkilöt, joilla on kliinisesti merkittäviä poikkeavia tuloksia ennen rokottamista tehtyistä veren perustutkimuksista, veren biokemian tutkimuksista, virtsan perustutkimuksista ja hyytymistoiminnon indikaattoreista ja joita tutkija pitää sopimattomina rokottamiseen kokonaisarvioinnin jälkeen;
• Henkilöt, joilla on vahvistettu kurkkumätä-, jäykkäkouristus- tai hinkuyskähistoria viimeisen 5 vuoden aikana; tai henkilöt, jotka ovat olleet läheisessä kontaktissa hinkuyskään, kurkkumätään tai jäykkäkouristukseen sairastuneiden henkilöiden kanssa viimeisen 30 päivän aikana;
• Henkilöt, joilla on ollut jatkuvaa yli 14 päivää kestänyttä yskää ilman kuumetta muiden erityisten syiden (esim. influenssa) puuttuessa viimeisen 6 kuukauden aikana;
• Henkilöt, jotka ovat allergisia mihin tahansa tässä kliinisessä tutkimuksessa käytetyn tutkittavan rokotteen osaan, tai joilla on ollut allergisia reaktioita aiemman samantyyppisen rokotteen antamisen jälkeen; henkilöt, joilla on historia vakavasta allergiasta mihin tahansa rokotteeseen tai lääkkeeseen, mukaan lukien mutta ei rajoittuen vakavaan nokkosihottumaan, anafylaktiseen shokkiin, hengitysvaikeuksiin, angioneuroottiseen turvotukseen, anafylaktoidiseen purpuraan, paikalliseen allergiseen nekrosoivaan reaktioon (Arthus-reaktio) jne.;
• Henkilöt, joilla on historia tai perhehistoria kouristuksista, epilepsiasta, aivotaudeista (esim. aivohermokudosvaurio, jonka on aiheuttanut synnynnäinen aivokehityshäiriö, aivovamma, aivokasvain, aivoverenvuoto, aivoinfarkti, aivotulehdus, kemiallinen lääke myrkytykset jne.) tai mielenterveysongelmista;
• Henkilöt, joilla on primaarinen tai sekundaarinen immuunipuutos (esim. vakava historia tai poisto kilpirauhasen, haiman, maksan, pernan tai munuaisten sairauksista, autoimmuunisairauksista, pahanlaatuisista kasvaimista, tai vaatii hoitoa kilpirauhasen immuunitoimintahäiriöistä viimeisen 12 kuukauden aikana);
• Pitkäaikainen immunosuppressanttien tai muiden immunomodulaattorilääkkeiden käyttö 3 kuukauden sisällä ennen rekrytointia (esim. prednisonia tai vastaavaa annosta vastaavia lääkkeitä käytettynä ≥0,5 mg/kg/päivä 10–17-vuotiailla tutkimukseen osallistuvilla, tai ≥20 mg/päivä 18–60-vuotiailla tutkimukseen osallistuvilla, 14 peräkkäistä päivää tai enemmän);
• Henkilöt, joilla lääkäri on diagnosoinut hyytymispoikkeavuuksia (esim. hyytymistekijäpuutos, hyytymishäiriö, verihiutaleiden poikkeavuudet) tai hyytymishäiriöitä;
• Henkilöt, jotka ovat saaneet immunoglobuliinia, verta tai veren tuotteita viimeisen 3 kuukauden aikana, suunnittelevat tällaisten tuotteiden käyttöä tutkimuksen aikana, tai joilla on verensiirtohistoria viimeisen 3 kuukauden aikana;
• Henkilöt, joilla on mikä tahansa akuutti tartuntatauti, kuumeinen sairaus (kainalolämpötila ≥38,0 °C), sydän- ja keuhkosairaus (usein esiintyvä astma), kroonisten sairauksien akuutti paheneminen, tai käyttäneet kuumeen- tai kivunlievitys- tai antiallergisia lääkkeitä 3 päivän sisällä ennen rokottamista;
• Henkilöt, jotka ovat saaneet muita tutkittavia lääkkeitä tai rokotteita 1 kuukauden sisällä ennen rokottamista, tai suunnittelevat osallistuvansa tai ovat parhaillaan osallistumassa mihin tahansa muihin kliinisiin tutkimuksiin;
• Henkilöt, jotka ovat saaneet elävää heikennettyä rokotetta 14 päivän sisällä ennen rokottamista, tai alayksikkörokotetta tai inaktivoitua rokotetta 7 päivän sisällä ennen rokottamista;
• Henkilöt, joilla on mitä tahansa muita tekijöitä, joita tutkija pitää sopimattomina osallistumiseen kliiniseen tutkimukseen.