吸附无细胞百白破（二组分）联合疫苗（用于成人和青少年）的I期临床试验

纳入标准：

• 年龄为10岁或以上的人群；
• 研究受试者和/或其监护人/法定授权代表愿意提供研究受试者和/或其监护人/法定授权代表的有效身份证明文件；
• 应获得研究受试者本人和/或其监护人/法定授权代表的知情同意，并签署知情同意书；
• 研究受试者本人和/或其监护人/法定授权代表能够并愿意遵守临床试验方案的要求，并完成所有试验随访；
• 年龄为10至11岁的研究受试者在3年内未接种过任何含有白喉、破伤风和百日咳成分的疫苗； - 年龄为12岁或以上的研究受试者在5年内未接种过任何含有白喉、破伤风和百日咳成分的疫苗；
• 有生育能力的女性在本试验入组前2周内使用了有效的避孕措施，在研究疫苗接种前尿妊娠试验呈阴性（对于无生育能力的女性，可免除妊娠试验），并自愿同意在接种后6个月内使用有效的避孕措施；男性研究受试者必须同意在接种后6个月内与其女性伴侣使用有效的避孕方法。

排除标准：

• 试验受试者入组当日腋下体温>37.0°C；
• 正在哺乳或怀孕的女性试验受试者，或计划在6个月内怀孕的试验受试者或其伴侣；
• 患有严重心血管疾病、未控制的高血压（例如，入组前年龄为18-59岁的试验受试者收缩压≥140 mmHg和/或舒张压≥90 mmHg，或年龄为60岁及以上的试验受试者收缩压≥160 mmHg和/或舒张压≥100 mmHg）或其他严重慢性疾病（适用于18岁及以上人群）；
• 接种前血常规、血生化、尿常规和凝血功能指标检查结果临床意义异常，经研究者综合评价认为不适合接种者；
• 过去5年内有确诊的白喉、破伤风或百日咳病史者；或过去30天内与确诊为百日咳、白喉或破伤风的个体有过密切接触者；
• 过去6个月内，在没有其他特定病因（如流感）的情况下，出现持续咳嗽≥14天且无发热者；
• 已知对本临床试验所用研究疫苗的任何成分过敏，或既往接种同类疫苗后出现过敏反应者；有任何疫苗或药物严重过敏史者，包括但不限于严重荨麻疹、过敏性休克、呼吸困难、血管神经性水肿、过敏性紫癜、局部过敏坏死反应（Arthus反应）等；
• 有惊厥、癫痫、脑病（如先天性脑发育不良、脑外伤、脑肿瘤、脑出血、脑梗死、脑感染、化学药物中毒等引起的脑神经组织损伤）或精神疾病病史或家族史者；
• 患有原发性或继发性免疫缺陷者（例如，有严重甲状腺、胰腺、肝脏、脾脏或肾脏疾病史或切除史，自身免疫性疾病，恶性肿瘤，或过去12个月内需要治疗甲状腺免疫功能紊乱疾病）；
• 入组前3个月内长期使用免疫抑制剂或其他免疫调节药物（例如，年龄为10-17岁的试验受试者连续14天或以上使用泼尼松或等效剂量的类似药物≥0.5 mg/kg/天，或年龄为18-60岁的试验受试者≥20 mg/天）；
• 经医生诊断为凝血异常（如凝血因子缺乏、凝血病、血小板异常）或凝血障碍者；
• 过去3个月内接受过免疫球蛋白、血液或血液相关制品，计划在试验期间使用此类产品，或过去3个月内有输血史者；
• 接种前3天内患有任何急性传染病、发热性疾病（腋下体温≥38.0°C）、心肺疾病（频繁发作的哮喘）、慢性疾病急性发作，或使用过解热、镇痛或抗过敏药物者；
• 接种前1个月内接受过其他研究药物或疫苗，或计划参加或正在参加任何其他临床试验者；
• 接种前14天内接种过减毒活疫苗，或接种前7天内接种过亚单位疫苗或灭活疫苗者；
• 研究者认为存在任何其他不适合参加临床试验的因素者。