Un essai clinique de phase I du vaccin combiné diphtérie-tétanos (à deux composants) anticoquelucheux acellulaire adsorbé (pour adultes et adolescents)

Critères d'inclusion :

• Personnes âgées de 10 ans ou plus ;
• Les participants à l'étude et/ou leurs tuteurs/représentants autorisés sont disposés à fournir des documents d'identité valides des participants à l'étude et/ou de leurs tuteurs/représentants autorisés ;
• Le consentement éclairé des participants à l'étude eux-mêmes et/ou de leurs tuteurs/représentants autorisés doit être obtenu, et les formulaires de consentement éclairé doivent être signés ;
• Les participants à l'étude eux-mêmes et/ou leurs tuteurs/représentants autorisés sont capables et disposés à se conformer aux exigences du protocole de l'essai clinique et à effectuer toutes les visites de suivi de l'essai ;
• Les participants à l'étude âgés de 10 à 11 ans n'ont reçu aucun vaccin contenant un composant de la diphtérie, du tétanos et de la coqueluche dans les 3 ans ; - les participants à l'étude âgés de 12 ans ou plus n'ont reçu aucun vaccin contenant un composant de la diphtérie, du tétanos et de la coqueluche dans les 5 ans ;
• Les femmes en âge de procréer ont utilisé des moyens de contraception efficaces dans les 2 semaines avant leur inclusion dans cet essai, ont un test de grossesse urinaire négatif avant l'administration du vaccin à l'étude (le test de grossesse peut être omis pour les femmes non en âge de procréer), et acceptent volontairement d'utiliser des moyens de contraception efficaces dans les 6 mois suivant la vaccination ; les participants masculins doivent accepter d'utiliser des méthodes contraceptives efficaces avec leurs partenaires féminines dans les 6 mois suivant la vaccination.

Critères d'exclusion :

• Température corporelle axiale >37,0°C le jour de l'inclusion des participants à l'essai ;
• Les participantes à l'essai qui allaitent ou sont enceintes, ou les participants à l'essai ou leurs partenaires qui prévoient de concevoir dans les 6 mois ;
• Personnes atteintes de maladies cardiovasculaires graves, d'hypertension non contrôlée (par exemple, pression artérielle systolique ≥140 mmHg et/ou pression artérielle diastolique ≥90 mmHg pour les participants à l'essai âgés de 18 à 59 ans avant l'inclusion, ou pression artérielle systolique ≥160 mmHg et/ou pression artérielle diastolique ≥100 mmHg pour les participants à l'essai âgés de 60 ans et plus) ou d'autres maladies chroniques graves (pour les personnes âgées de 18 ans et plus) ;
• Personnes présentant des résultats anormaux cliniquement significatifs des tests pré-vaccination de la numération sanguine, de la biochimie sanguine, de l'analyse d'urine et des indicateurs de la fonction de coagulation qui sont jugées inadaptées à la vaccination par l'investigateur après évaluation complète ;
• Personnes ayant des antécédents confirmés de diphtérie, tétanos ou coqueluche au cours des 5 dernières années ; ou personnes ayant eu un contact étroit avec des individus diagnostiqués avec la coqueluche, la diphtérie ou le tétanos au cours des 30 derniers jours ;
• Personnes ayant présenté une toux persistante ≥14 jours sans fièvre en l'absence d'autres étiologies spécifiques (par exemple, grippe) au cours des 6 derniers mois ;
• Personnes connues pour être allergiques à un composant du vaccin à l'étude utilisé dans cet essai clinique, ou ayant eu des réactions allergiques suite à une administration antérieure du même type de vaccin ; personnes ayant des antécédents d'allergie grave à un vaccin ou médicament, y compris mais sans s'y limiter, urticaire grave, choc anaphylactique, dyspnée, angio-œdème, purpura anaphylactoïde, réaction allergique nécrosante locale (réaction d'Arthus), etc. ;
• Personnes ayant des antécédents personnels ou familiaux de convulsions, d'épilepsie, d'encéphalopathie (par exemple, lésions des tissus nerveux cérébraux causées par un développement cérébral congénital anormal, traumatisme crânien, tumeur cérébrale, hémorragie cérébrale, infarctus cérébral, infection cérébrale, intoxication par des produits chimiques, etc.) ou de maladie mentale ;
• Personnes présentant une déficience immunitaire primaire ou secondaire (par exemple, antécédents graves ou résection de maladies de la thyroïde, du pancréas, du foie, de la rate ou des reins, maladies auto-immunes, tumeurs malignes, ou nécessitant un traitement pour des maladies de dysfonctionnement immunitaire de la thyroïde au cours des 12 derniers mois) ;
• Utilisation prolongée d'immunosuppresseurs ou d'autres médicaments immunomodulateurs dans les 3 mois avant l'inclusion (par exemple, prednisone ou dose équivalente de médicaments similaires utilisés à ≥0,5 mg/kg/jour pour les participants à l'essai âgés de 10 à 17 ans, ou ≥20 mg/jour pour les participants à l'essai âgés de 18 à 60 ans, pendant 14 jours consécutifs ou plus) ;
• Personnes diagnostiquées par un médecin avec des anomalies de la coagulation (par exemple, déficit en facteur de coagulation, coagulopathie, anomalies plaquettaires) ou des troubles de la coagulation ;
• Personnes ayant reçu des immunoglobulines, du sang ou des produits sanguins au cours des 3 derniers mois, prévoyant d'utiliser de tels produits pendant l'essai, ou ayant des antécédents de transfusion sanguine au cours des 3 derniers mois ;
• Personnes présentant une maladie infectieuse aiguë, une maladie fébrile (température corporelle axiale ≥38,0°C), une maladie cardio-pulmonaire (asthme fréquent), une exacerbation aiguë de maladies chroniques, ou ayant utilisé des médicaments antipyrétiques, analgésiques ou antiallergiques dans les 3 jours avant la vaccination ;
• Personnes ayant reçu d'autres médicaments ou vaccins à l'étude dans le mois précédant la vaccination, ou prévoyant de participer ou participant actuellement à tout autre essai clinique ;
• Personnes ayant reçu des vaccins vivants atténués dans les 14 jours avant la vaccination, ou des vaccins sous-unitaires ou inactivés dans les 7 jours avant la vaccination ;
• Personnes présentant tout autre facteur jugé inadapté à la participation à l'essai clinique par l'investigateur.