Клиническое исследование фазы I адсорбированной бесклеточной коклюшно-дифтерийно-столбнячной комбинированной вакцины (двухкомпонентной) (для взрослых и подростков)

Критерии включения:

• Лица в возрасте 10 лет и старше;
• Участники исследования и/или их законные представители готовы предоставить действительные удостоверяющие личность документы участников исследования и/или их законных представителей;
• Должно быть получено информированное согласие самих участников исследования и/или их законных представителей, а также подписаны формы информированного согласия;
• Сами участники исследования и/или их законные представители способны и готовы соблюдать требования протокола клинического исследования и выполнять все визиты наблюдения в ходе исследования;
• Участники исследования в возрасте от 10 до 11 лет не получали никаких вакцин, содержащих любой компонент против дифтерии, столбняка и коклюша, в течение 3 лет; - участники исследования в возрасте 12 лет и старше не получали никаких вакцин, содержащих любой компонент против дифтерии, столбняка и коклюша, в течение 5 лет;
• Женщины детородного возраста использовали эффективные методы контрацепции в течение 2 недель до включения в данное исследование, имеют отрицательный тест на беременность по моче перед введением исследуемой вакцины (тест на беременность может быть отменен для женщин, не имеющих детородного потенциала), и добровольно соглашаются использовать эффективные методы контрацепции в течение 6 месяцев после вакцинации; мужчины-участники исследования должны согласиться использовать эффективные методы контрацепции со своими партнершами в течение 6 месяцев после вакцинации.

Критерии исключения:

• Температура тела в подмышечной впадине >37,0°C в день включения участников исследования;
• Женщины-участницы исследования, кормящие грудью или беременные, или участники исследования или их партнеры, планирующие зачатие в течение 6 месяцев;
• Лица с тяжелыми сердечно-сосудистыми заболеваниями, неконтролируемой гипертензией (например, систолическое артериальное давление ≥140 мм рт.ст. и/или диастолическое артериальное давление ≥90 мм рт.ст. для участников исследования в возрасте 18-59 лет до включения, или систолическое артериальное давление ≥160 мм рт.ст. и/или диастолическое артериальное давление ≥100 мм рт.ст. для участников исследования в возрасте 60 лет и старше) или другими тяжелыми хроническими заболеваниями (для лиц в возрасте 18 лет и старше);
• Лица с клинически значимыми отклонениями в результатах предвакцинальных анализов показателей общего анализа крови, биохимии крови, общего анализа мочи и функции свертывания крови, которые, по мнению исследователя после комплексной оценки, непригодны для вакцинации;
• Лица с подтвержденным анамнезом дифтерии, столбняка или коклюша в течение последних 5 лет; или лица, имевшие тесный контакт с лицами, у которых диагностирован коклюш, дифтерия или столбняк, в течение последних 30 дней;
• Лица, испытывавшие постоянный кашель ≥14 дней без лихорадки при отсутствии других специфических этиологий (например, гриппа) в течение последних 6 месяцев;
• Лица, у которых известна аллергия на любой компонент исследуемой вакцины, используемой в данном клиническом исследовании, или у которых были аллергические реакции после предыдущего введения вакцины того же типа; лица с анамнезом тяжелой аллергии на любую вакцину или лекарство, включая, но не ограничиваясь, тяжелую крапивницу, анафилактический шок, одышку, ангионевротический отек, анафилактоидную пурпуру, местную аллергическую некротизирующую реакцию (реакция Артюса) и т.д.;
• Лица с анамнезом или семейным анамнезом судорог, эпилепсии, энцефалопатии (например, повреждение нервной ткани мозга, вызванное врожденной дисплазией мозга, черепно-мозговой травмой, опухолью мозга, кровоизлиянием в мозг, инфарктом мозга, инфекцией мозга, химическим отравлением и т.д.) или психическими заболеваниями;
• Лица с первичным или вторичным иммунодефицитом (например, тяжелый анамнез или резекция заболеваний щитовидной железы, поджелудочной железы, печени, селезенки или почек, аутоиммунные заболевания, злокачественные опухоли или требующие лечения заболевания иммунной дисфункции щитовидной железы в течение последних 12 месяцев);
• Длительное применение иммунодепрессантов или других иммуномодулирующих препаратов в течение 3 месяцев до включения (например, преднизолон или эквивалентная доза аналогичных препаратов, используемых в дозе ≥0,5 мг/кг/день для участников исследования в возрасте 10-17 лет, или ≥20 мг/день для участников исследования в возрасте 18-60 лет, в течение 14 последовательных дней или более);
• Лица, у которых врач диагностировал нарушения свертываемости крови (например, дефицит факторов свертывания, коагулопатии, аномалии тромбоцитов) или нарушения гемостаза;
• Лица, получавшие иммуноглобулин, кровь или продукты, связанные с кровью, в течение последних 3 месяцев, планирующие использовать такие продукты во время исследования, или имеющие анамнез переливания крови в течение последних 3 месяцев;
• Лица с любым острым инфекционным заболеванием, лихорадочным заболеванием (температура тела в подмышечной впадине ≥38,0°C), кардиореспираторным заболеванием (часто возникающая астма), острым обострением хронических заболеваний или применявшие жаропонижающие, обезболивающие или противоаллергические препараты в течение 3 дней до вакцинации;
• Лица, получавшие другие исследуемые препараты или вакцины в течение 1 месяца до вакцинации, или планирующие участвовать или уже участвующие в любых других клинических исследованиях;
• Лица, получавшие живые аттенуированные вакцины в течение 14 дней до вакцинации, или субъединичные вакцины, или инактивированные вакцины в течение 7 дней до вакцинации;
• Лица с любыми другими факторами, которые, по мнению исследователя, делают их непригодными для участия в клиническом исследовании.