흡착 무세포 백일해(2성분) 디프테리아-파상풍 혼합 백신(성인 및 청소년용) 1상 임상시험

포함 기준:

• 만 10세 이상인 사람;
• 연구 참가자 및/또는 그들의 보호자/법정대리인이 연구 참가자 및/또는 그들의 보호자/법정대리인의 유효한 신원 확인 서류를 제출할 의사가 있는 경우;
• 연구 참가자 본인 및/또는 그들의 보호자/법정대리인의 사전 동의를 얻어야 하며, 동의서에 서명해야 함;
• 연구 참가자 본인 및/또는 그들의 보호자/법정대리인이 임상시험 프로토콜 요구사항을 준수하고 모든 시험 추적 방문을 완료할 능력과 의사가 있는 경우;
• 만 10세에서 11세인 연구 참가자는 지난 3년간 디프테리아, 파상풍 및 백일해 성분을 포함한 백신을 접종받지 않은 경우; - 만 12세 이상인 연구 참가자는 지난 5년간 디프테리아, 파상풍 및 백일해 성분을 포함한 백신을 접종받지 않은 경우;
• 가임기 여성은 본 시험 등록 전 2주 이내에 효과적인 피임법을 사용했으며, 연구 백신 접종 전 요로 임신 검사 결과가 음성인 경우(비가임기 여성의 경우 임신 검사는 면제될 수 있음), 접종 후 6개월 이내에 효과적인 피임법을 사용할 것을 자발적으로 동의함; 남성 연구 참가자는 접종 후 6개월 이내에 여성 파트너와 효과적인 피임법을 사용할 것에 동의해야 함.

제외 기준:

• 시험 참가자 등록 당일 겨드랑이 체온이 37.0°C를 초과하는 경우;
• 수유 중이거나 임신 중인 여성 시험 참가자, 또는 6개월 이내에 임신을 계획하는 시험 참가자 또는 그 파트너;
• 중증 심혈관 질환, 조절되지 않는 고혈압(예: 등록 전 만 18-59세 시험 참가자의 경우 수축기 혈압 ≥140 mmHg 및/또는 이완기 혈압 ≥90 mmHg, 또는 만 60세 이상 시험 참가자의 경우 수축기 혈압 ≥160 mmHg 및/또는 이완기 혈압 ≥100 mmHg) 또는 기타 중증 만성 질환을 가진 사람(만 18세 이상인 경우);
• 접종 전 혈액 검사, 혈액 생화학 검사, 요 검사 및 응고 기능 지표의 임상적으로 유의한 이상 결과가 있고, 연구자가 종합 평가 후 접종에 부적합하다고 판단한 사람;
• 지난 5년 이내에 디프테리아, 파상풍 또는 백일해 확진 이력이 있는 사람; 또는 지난 30일 이내에 백일해, 디프테리아 또는 파상풍으로 진단된 사람과 밀접 접촉한 사람;
• 지난 6개월 이내에 다른 특정 원인(예: 인플루엔자) 없이 발열 없이 지속적인 기침(≥14일)을 경험한 사람;
• 본 임상시험에서 사용되는 연구 백신의 모든 성분에 알레르기가 있는 것으로 알려진 사람, 또는 이전 동일 유형 백신 접종 후 알레르기 반응을 보인 사람; 모든 백신 또는 약물에 대한 중증 알레르기 이력이 있는 사람(중증 두드러기, 아나필락시스 쇼크, 호흡 곤란, 혈관부종, 아나필락토이드 자반, 국소 알레르기 괴사 반응(Arthus 반응) 등 포함);
• 경련, 간질, 뇌병증(예: 선천적 뇌 발달 이상, 뇌 외상, 뇌종양, 뇌출혈, 뇌경색, 뇌 감염, 화학 약물 중독 등으로 인한 뇌 신경 조직 손상) 또는 정신 질환의 이력 또는 가족력이 있는 사람;
• 원발성 또는 이차성 면역 결핍(예: 갑상선, 췌장, 간, 비장 또는 신장 질환의 중증 이력 또는 절제술, 자가면역 질환, 악성 종양, 또는 지난 12개월 이내에 갑상선 면역 기능 장애 질환 치료가 필요한 경우)이 있는 사람;
• 등록 3개월 이내에 면역억제제 또는 기타 면역조절제를 장기간 사용한 경우(예: 만 10-17세 시험 참가자의 경우 프레드니손 또는 이와 동등한 용량의 유사 약물을 ≥0.5 mg/kg/일로, 만 18-60세 시험 참가자의 경우 ≥20 mg/일로 14일 이상 연속 사용);
• 의사가 응고 이상(예: 응고 인자 결핍, 응고병증, 혈소판 이상) 또는 응고 장애로 진단한 사람;
• 지난 3개월 이내에 면역 글로불린, 혈액 또는 혈액 관련 제제를 접종받았거나, 시험 중 해당 제제 사용을 계획하거나, 지난 3개월 이내에 수혈 이력이 있는 사람;
• 접종 3일 이내에 급성 감염병, 발열성 질환(겨드랑이 체온 ≥38.0°C), 심폐 질환(빈번한 천식), 만성 질환의 급성 악화가 있거나, 해열제, 진통제 또는 항알레르기제를 사용한 사람;
• 접종 1개월 이내에 다른 연구 약물 또는 백신을 접종받았거나, 다른 임상시험에 참여할 계획이 있거나 현재 참여 중인 사람;
• 접종 14일 이내에 생백신을 접종받았거나, 접종 7일 이내에 서브유닛 백신 또는 불활성화 백신을 접종받은 사람;
• 연구자가 임상시험 참여에 부적합하다고 판단하는 기타 요인이 있는 사람.