Faza I badania klinicznego zaadsorbowanej szczepionki skojarzonej przeciwko błonicy, tężcowi i bezkomórkowej krztuścowi (dwuskładnikowej) (dla dorosłych i młodzieży)

Kryteria włączenia:

• Osoby w wieku 10 lat lub starsze;
• Uczestnicy badania i/lub ich opiekunowie/prawni przedstawiciele są gotowi dostarczyć ważne dokumenty tożsamości uczestników badania i/lub ich opiekunów/prawnych przedstawicieli;
• Należy uzyskać świadomą zgodę samych uczestników badania i/lub ich opiekunów/prawnych przedstawicieli oraz podpisać formularze świadomej zgody;
• Uczestnicy badania i/lub ich opiekunowie/prawni przedstawiciele są w stanie i chcą przestrzegać wymagań protokołu badania klinicznego oraz ukończyć wszystkie wizyty kontrolne w badaniu;
• Uczestnicy badania w wieku od 10 do 11 lat nie otrzymali żadnej szczepionki zawierającej jakikolwiek składnik błonicy, tężca i krztuśca w ciągu ostatnich 3 lat; - uczestnicy badania w wieku 12 lat lub starsi nie otrzymali żadnej szczepionki zawierającej jakikolwiek składnik błonicy, tężca i krztuśca w ciągu ostatnich 5 lat;
• Kobiety w wieku rozrodczym stosowały skuteczne środki antykoncepcyjne w ciągu 2 tygodni przed włączeniem do tego badania, mają negatywny test ciążowy z moczu przed podaniem badanej szczepionki (test ciążowy może zostać pominięty dla kobiet niebędących w wieku rozrodczym) i dobrowolnie zgadzają się stosować skuteczne środki antykoncepcyjne w ciągu 6 miesięcy po szczepieniu; męscy uczestnicy badania muszą zgodzić się stosować skuteczne metody antykoncepcji ze swoimi partnerkami w ciągu 6 miesięcy po szczepieniu.

Kryteria wykluczenia:

• Temperatura ciała w dole pachowym >37,0°C w dniu włączenia uczestników badania;
• Uczestniczki badania karmiące piersią lub w ciąży, lub uczestnicy badania lub ich partnerzy, którzy planują zajść w ciążę w ciągu 6 miesięcy;
• Osoby z ciężkimi chorobami układu sercowo-naczyniowego, niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym (np. skurczowe ciśnienie krwi ≥140 mmHg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥90 mmHg dla uczestników badania w wieku 18-59 lat przed włączeniem, lub skurczowe ciśnienie krwi ≥160 mmHg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥100 mmHg dla uczestników badania w wieku 60 lat i starszych) lub innymi ciężkimi chorobami przewlekłymi (dla osób w wieku 18 lat i starszych);
• Osoby z klinicznie istotnymi nieprawidłowymi wynikami badań przed szczepieniem: morfologii krwi, biochemii krwi, badania ogólnego moczu i wskaźników funkcji krzepnięcia, które po kompleksowej ocenie uznane są przez badacza za nieodpowiednie do szczepienia;
• Osoby z potwierdzoną historią błonicy, tężca lub krztuśca w ciągu ostatnich 5 lat; lub osoby, które miały bliski kontakt z osobami z rozpoznanym krztuścem, błonicą lub tężcem w ciągu ostatnich 30 dni;
• Osoby, które doświadczyły utrzymującego się kaszlu ≥14 dni bez gorączki przy braku innych specyficznych etiologii (np. grypy) w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
• Osoby ze znaną alergią na jakikolwiek składnik badanej szczepionki użytej w tym badaniu klinicznym lub które miały reakcje alergiczne po wcześniejszym podaniu tego samego typu szczepionki; osoby z historią ciężkiej alergii na jakąkolwiek szczepionkę lub lek, w tym, ale nie ograniczając się do: ciężkiej pokrzywki, wstrząsu anafilaktycznego, duszności, obrzęku naczynioruchowego, plamicy anafilaktoidalnej, miejscowej reakcji alergicznej nekrotyzującej (reakcja Arthusa) itp.;
• Osoby z historią lub historią rodzinną drgawek, padaczki, encefalopatii (np. uszkodzenie tkanki nerwowej mózgu spowodowane wrodzonym niedorozwojem mózgu, urazem mózgu, guzem mózgu, krwotokiem mózgowym, zawałem mózgu, infekcją mózgu, zatruciem chemicznym itp.) lub chorób psychicznych;
• Osoby z pierwotnym lub wtórnym upośledzeniem odporności (np. ciężka historia lub resekcja chorób tarczycy, trzustki, wątroby, śledziony lub nerek, choroby autoimmunologiczne, nowotwory złośliwe lub wymagające leczenia chorób dysfunkcji immunologicznej tarczycy w ciągu ostatnich 12 miesięcy);
• Długotrwałe stosowanie leków immunosupresyjnych lub innych leków immunomodulujących w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem (np. prednizon lub równoważna dawka podobnych leków stosowanych w dawce ≥0,5 mg/kg/dzień dla uczestników badania w wieku 10-17 lat, lub ≥20 mg/dzień dla uczestników badania w wieku 18-60 lat, przez 14 kolejnych dni lub dłużej);
• Osoby z rozpoznanymi przez lekarza nieprawidłowościami krzepnięcia (np. niedobór czynników krzepnięcia, zaburzenia krzepnięcia, nieprawidłowości płytek krwi) lub zaburzeniami krzepnięcia;
• Osoby, które otrzymały immunoglobulinę, krew lub produkty krwiopochodne w ciągu ostatnich 3 miesięcy, planują użycie takich produktów podczas badania lub mają historię transfuzji krwi w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
• Osoby z jakąkolwiek ostrą chorobą zakaźną, chorobą gorączkową (temperatura ciała w dole pachowym ≥38,0°C), chorobą sercowo-płucną (często występująca astma), zaostrzeniem chorób przewlekłych lub stosowaniem leków przeciwgorączkowych, przeciwbólowych lub przeciwalergicznych w ciągu 3 dni przed szczepieniem;
• Osoby, które otrzymały inne badane leki lub szczepionki w ciągu 1 miesiąca przed szczepieniem, lub planują uczestniczyć lub obecnie uczestniczą w jakichkolwiek innych badaniach klinicznych;
• Osoby, które otrzymały żywe atenuowane szczepionki w ciągu 14 dni przed szczepieniem, lub szczepionki podjednostkowe lub inaktywowane w ciągu 7 dni przed szczepieniem;
• Osoby z jakimikolwiek innymi czynnikami uznanymi przez badacza za nieodpowiednie do uczestnictwa w badaniu klinicznym.