En fase I klinisk studie av absorbert acellulært kikhoste (tokomponent) difteri-stivkrampe-kombinasjonsvaksine (for voksne og ungdom)

Inklusjonskriterier:

• Personer i alderen 10 år eller eldre;
• Studiedeltakere og/eller deres foresatte/autorisert representant er villige til å levere gyldige identitetsdokumenter for studiedeltakerne og/eller deres foresatte/autorisert representant;
• Informerert samtykke fra studiedeltakerne selv og/eller deres foresatte/autorisert representant skal innhentes, og informert samtykkeskjemaer skal signeres;
• Studiedeltakerne selv og/eller deres foresatte/autorisert representant er i stand til og villige til å følge kravene i klinisk studieprotokollen og fullføre alle oppfølgingsbesøk;
• Studiedeltakere i alderen 10 til 11 år har ikke mottatt noen vaksine som inneholder noen komponent av difteri, stivkrampe og kikhoste innen 3 år; - studiedeltakere i alderen 12 år eller eldre har ikke mottatt noen vaksine som inneholder noen komponent av difteri, stivkrampe og kikhoste innen 5 år;
• Kvinner i fruktbar alder har brukt effektive prevensjonsmidler innen 2 uker før inkludering i denne studien, har en negativ urinsvangerskapstest før administrering av studievaksinen (svangerskapstest kan unntas for kvinner uten fruktbarhetspotensial), og frivillig samtykker til å bruke effektive prevensjonsmidler innen 6 måneder etter vaksinasjon; mannlige studiedeltakere må samtykke til å bruke effektive prevensjonsmetoder med sine kvinnelige partnere innen 6 måneder etter vaksinasjon.

Eksklusjonskriterier:

• Armhulekroppstemperatur >37,0°C på inkluderingsdagen for studiedeltakere;
• Kvinnelige studiedeltakere som ammer eller er gravide, eller studiedeltakere eller deres partnere som planlegger å bli gravid innen 6 måneder;
• Personer med alvorlige hjerte- og karsykdommer, ukontrollert hypertensjon (f.eks. systolisk blodtrykk ≥140 mmHg og/eller diastolisk blodtrykk ≥90 mmHg for studiedeltakere i alderen 18-59 år før inkludering, eller systolisk blodtrykk ≥160 mmHg og/eller diastolisk blodtrykk ≥100 mmHg for studiedeltakere i alderen 60 år og over) eller andre alvorlige kroniske sykdommer (for personer i alderen 18 år og over);
• Personer med klinisk signifikante unormale resultater fra prevaksinasjonstester av blodrøntgen, blodbiokjemi, urinrøntgen og koagulasjonsfunksjonsindikatorer som anses uegnet for vaksinasjon av forskeren etter helhetlig vurdering;
• Personer med bekreftet historie for difteri, stivkrampe eller kikhoste innen de siste 5 årene; eller personer som har hatt nær kontakt med personer diagnostisert med kikhoste, difteri eller stivkrampe innen de siste 30 dagene;
• Personer som har opplevd vedvarende hoste ≥14 dager uten feber i fravær av andre spesifikke årsaker (f.eks. influensa) innen de siste 6 månedene;
• Personer som er kjent for å være allergiske mot noen komponent av studievaksinen brukt i denne kliniske studien, eller som har hatt allergiske reaksjoner etter tidligere administrering av samme type vaksine; personer med historie for alvorlig allergi mot noen vaksine eller medisin, inkludert men ikke begrenset til alvorlig urtikaria, anafylaktisk sjokk, dyspné, angioneurotisk ødem, anafylaktoid purpura, lokal allergisk nekrotiserende reaksjon (Arthus-reaksjon), etc.;
• Personer med historie eller familiehistorie for kramper, epilepsi, encefalopati (f.eks. hjernenervevevsskade forårsaket av medfødt hjernedysplasi, hjernetraume, hjernesvulst, hjerneblødning, hjerneinfarkt, hjerneinfeksjon, kjemisk legemiddelforgiftning, etc.), eller psykisk sykdom;
• Personer med primær eller sekundær immunforstyrrelse (f.eks. alvorlig historie for eller reseksjon av thyroidea-, pankreas-, lever-, milt- eller nyresykdommer, autoimmun sykdom, ondartet svulst, eller som har krevd behandling for thyroidea immunforstyrrelsesykdommer innen de siste 12 månedene);
• Langvarig bruk av immunsuppressive midler eller andre immunmodulerende legemidler innen 3 måneder før inkludering (f.eks. prednison eller tilsvarende dose av lignende legemidler brukt i ≥0,5 mg/kg/dag for studiedeltakere i alderen 10-17 år, eller ≥20 mg/dag for studiedeltakere i alderen 18-60 år, i 14 sammenhengende dager eller mer);
• Personer diagnostisert av lege med koagulasjonsavvik (f.eks. koagulasjonsfaktormangel, koagulasjonssykdom, plateletavvik) eller koagulasjonsforstyrrelser;
• Personer som har mottatt immunglobulin, blod eller blodrelaterte produkter innen de siste 3 månedene, planlegger å bruke slike produkter under studien, eller har historie for blodoverføring innen de siste 3 månedene;
• Personer med enhver akutt infeksjonssykdom, febersykdom (armhulekroppstemperatur ≥38,0°C), hjerte-lungesykdom (hyppig forekommende astma), akutt forverring av kroniske sykdommer, eller bruk av febernedsettende, smertestillende eller antiallergiske legemidler innen 3 dager før vaksinasjon;
• Personer som har mottatt andre studiemedisiner eller vaksiner innen 1 måned før vaksinasjon, eller planlegger å delta i eller for tiden deltar i noen andre kliniske studier;
• Personer som har mottatt levende attenuert vaksine innen 14 dager før vaksinasjon, eller subenhetsvaksiner eller inaktiverte vaksiner innen 7 dager før vaksinasjon;
• Personer med andre faktorer som anses uegnet for deltakelse i den kliniske studien av forskeren.