En fase I klinisk undersøgelse af absorberet acellulær kighoste (tokomponent) difteri-stivkrampe kombinationsvaccine (til voksne og unge)

Inklusionskriterier:

• Personer i alderen 10 år eller ældre;
• Studiedeltagere og/eller deres værger/autorisede repræsentanter er villige til at fremlægge gyldige identitetsdokumenter for studiedeltagerne og/eller deres værger/autorisede repræsentanter;
• Informert samtykke fra studiedeltagerne selv og/eller deres værger/autorisede repræsentanter skal indhentes, og informerede samtykkeerklæringer skal underskrives;
• Studiedeltagerne selv og/eller deres værger/autorisede repræsentanter er i stand til og villige til at overholde kravene i klinisk forsøgsprotokollen og gennemføre alle forsøgets opfølgningsbesøg;
• Studiedeltagere i alderen 10 til 11 år ikke har modtaget nogen vaccine indeholdende nogen komponent af difteri-, stivkrampe- og kighoste-indhold inden for de seneste 3 år; - studiedeltagere i alderen 12 år eller ældre ikke har modtaget nogen vaccine indeholdende nogen komponent af difteri-, stivkrampe- og kighoste-indhold inden for de seneste 5 år;
• Kvinder i den fødedygtige alder har anvendt effektive præventionsmetoder inden for 2 uger før inddeling i dette forsøg, har en negativ urin-graviditetstest før administration af forsøgsvaccinen (gravide kan undlades for ikke-fødedygtige kvinder), og frivilligt accepterer at anvende effektive præventionsmetoder inden for 6 måneder efter vaccination; mandlige studiedeltagere skal acceptere at anvende effektive præventionsmetoder med deres kvindelige partnere inden for 6 måneder efter vaccination.

Eksklusionskriterier:

• Armhulekropstemperatur >37,0°C på studiedeltagernes inddelingsdag;
• Kvindelige studiedeltagere, der ammer eller er gravide, eller studiedeltagere eller deres partnere, der planlægger at blive gravide inden for 6 måneder;
• Personer med alvorlige hjerte-kar-sygdomme, ukontrolleret forhøjet blodtryk (f.eks. systolisk blodtryk ≥140 mmHg og/eller diastolisk blodtryk ≥90 mmHg for studiedeltagere i alderen 18-59 år før inddeling, eller systolisk blodtryk ≥160 mmHg og/eller diastolisk blodtryk ≥100 mmHg for studiedeltagere i alderen 60 år og derover) eller andre alvorlige kroniske sygdomme (for personer i alderen 18 år og derover);
• Personer med klinisk signifikante unormale resultater af pre-vaccinationstests af blodrutine, blodbiokemi, urinrutine og koagulationsfunktionsindikatorer, der anses for uegnede til vaccination af undersøgeren efter omfattende evaluering;
• Personer med en bekræftet historie med difteri, stivkrampe eller kighoste inden for de seneste 5 år; eller personer, der har haft tæt kontakt med personer diagnosticeret med kighoste, difteri eller stivkrampe inden for de seneste 30 dage;
• Personer, der har oplevet vedvarende hoste ≥14 dage uden feber i fravær af andre specifikke ætiologier (f.eks. influenza) inden for de seneste 6 måneder;
• Personer kendt for at være allergiske over for enhver komponent af forsøgsvaccinen anvendt i dette kliniske forsøg, eller som har haft allergiske reaktioner efter tidligere administration af samme type vaccine; personer med en historie med alvorlig allergi over for enhver vaccine eller medicin, herunder men ikke begrænset til alvorlig nældefeber, anafylaktisk shock, åndedrætsbesvær, angioneurotisk ødem, anafylaktoid purpura, lokal allergisk nekrotiserende reaktion (Arthus-reaktion), osv.;
• Personer med en historie eller familiehistorie med kramper, epilepsi, encefalopati (f.eks. hjernenerveskade forårsaget af medfødt hjernedysplasi, hjernetraume, hjernetumor, hjerneblødning, hjerneinfarkt, hjerneinfektion, kemisk lægemiddelforgiftning, osv.), eller psykisk sygdom;
• Personer med primær eller sekundær immunforstyrrelse (f.eks. alvorlig historie med eller fjernelse af thyroidea-, bugspytkirtel-, lever-, milt- eller nyresygdomme, autoimmunsygdomme, ondartede svulster, eller krævende behandling for thyroidea immunforstyrrelsesygdomme inden for de seneste 12 måneder);
• Langvarig brug af immundæmpende midler eller andre immunmodulerende lægemidler inden for 3 måneder før inddeling (f.eks. prednison eller tilsvarende dosis af lignende lægemidler brugt i ≥0,5 mg/kg/dag for studiedeltagere i alderen 10-17 år, eller ≥20 mg/dag for studiedeltagere i alderen 18-60 år, i 14 på hinanden følgende dage eller mere);
• Personer diagnosticeret af en læge med koagulationsabnormaliteter (f.eks. koagulationsfaktormangel, koagulopati, plateletabnormaliteter) eller koagulationsforstyrrelser;
• Personer, der har modtaget immunglobulin, blod eller blodrelaterede produkter inden for de seneste 3 måneder, planlægger at anvende sådanne produkter under forsøget, eller har en historie med blodtransfusion inden for de seneste 3 måneder;
• Personer med enhver akut infektionssygdom, febersygdom (armhulekropstemperatur ≥38,0°C), hjerte-lunge-sygdom (hyppigt forekommende astma), akut forværring af kroniske sygdomme, eller brug af febernedsættende, smertestillende eller antiallergiske lægemidler inden for 3 dage før vaccination;
• Personer, der har modtaget andre forsøgslægemidler eller vacciner inden for 1 måned før vaccination, eller planlægger at deltage i eller i øjeblikket deltager i ethvert andet klinisk forsøg;
• Personer, der har modtaget levende svækkede vacciner inden for 14 dage før vaccination, eller underenhedsvacciner eller inaktiverede vacciner inden for 7 dage før vaccination;
• Personer med enhver anden faktor, der anses for uegnede til deltagelse i det kliniske forsøg af undersøgeren.