Een fase I klinische studie van geabsorbeerd acellulair pertussis (twee-componenten) difterie-tetanus combinatievaccin (voor volwassenen en adolescenten)

Inclusiecriteria:

• Personen van 10 jaar of ouder;
• Studiedeelnemers en/of hun voogden/gevolmachtigde vertegenwoordigers zijn bereid geldige identiteitsbewijzen van de studiedeelnemers en/of hun voogden/gevolmachtigde vertegenwoordigers te verstrekken;
• Geïnformeerde toestemming van de studiedeelnemers zelf en/of hun voogden/gevolmachtigde vertegenwoordigers moet worden verkregen, en geïnformeerde toestemmingsformulieren moeten worden ondertekend;
• Studiedeelnemers zelf en/of hun voogden/gevolmachtigde vertegenwoordigers zijn in staat en bereid te voldoen aan de vereisten van het klinisch onderzoeksprotocol en alle trialvervolgbezoeken te voltooien;
• Studiedeelnemers van 10 tot 11 jaar hebben binnen 3 jaar geen vaccin ontvangen dat enig onderdeel van difterie, tetanus en kinkhoest bevat; - studiedeelnemers van 12 jaar of ouder hebben binnen 5 jaar geen vaccin ontvangen dat enig onderdeel van difterie, tetanus en kinkhoest bevat;
• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd hebben effectieve anticonceptiemaatregelen gebruikt binnen 2 weken voor inschrijving in deze trial, hebben een negatieve urinetest voor zwangerschap vóór toediening van het onderzoeksvaccin (zwangerschapstest kan worden achterwege gelaten voor vrouwen die niet vruchtbaar zijn), en stemmen vrijwillig in met het gebruik van effectieve anticonceptiemaatregelen binnen 6 maanden na vaccinatie; mannelijke studiedeelnemers moeten instemmen met het gebruik van effectieve anticonceptiemethoden met hun vrouwelijke partners binnen 6 maanden na vaccinatie.

Exclusiecriteria:

• Oksel lichaamstemperatuur >37,0°C op de dag van inschrijving van trialdeelnemers;
• Vrouwelijke trialdeelnemers die borstvoeding geven of zwanger zijn, of trialdeelnemers of hun partners die binnen 6 maanden een zwangerschap plannen;
• Personen met ernstige hart- en vaatziekten, ongecontroleerde hypertensie (bijv. systolische bloeddruk ≥140 mmHg en/of diastolische bloeddruk ≥90 mmHg voor trialdeelnemers van 18-59 jaar vóór inschrijving, of systolische bloeddruk ≥160 mmHg en/of diastolische bloeddruk ≥100 mmHg voor trialdeelnemers van 60 jaar en ouder) of andere ernstige chronische ziekten (voor personen van 18 jaar en ouder);
• Personen met klinisch significante afwijkende resultaten van pre-vaccinatietests van bloedbeeld, bloedbiochemie, urineonderzoek en stollingsfunctie-indicatoren die door de onderzoeker na algehele evaluatie als ongeschikt voor vaccinatie worden beschouwd;
• Personen met een bevestigde geschiedenis van difterie, tetanus of kinkhoest in de afgelopen 5 jaar; of personen die in de afgelopen 30 dagen nauw contact hebben gehad met individuen bij wie kinkhoest, difterie of tetanus is vastgesteld;
• Personen die in de afgelopen 6 maanden aanhoudende hoest ≥14 dagen zonder koorts hebben ervaren bij afwezigheid van andere specifieke etiologieën (bijv. griep);
• Personen waarvan bekend is dat ze allergisch zijn voor enig onderdeel van het in deze klinische trial gebruikte onderzoeksvaccin, of die allergische reacties hebben gehad na eerdere toediening van hetzelfde type vaccin; personen met een geschiedenis van ernstige allergie voor enig vaccin of medicijn, inclusief maar niet beperkt tot ernstige netelroos, anafylactische shock, dyspneu, angioneurotisch oedeem, anafylactoïde purpura, lokale allergische necrotiserende reactie (Arthus-reactie), enz.;
• Personen met een geschiedenis of familiegeschiedenis van convulsies, epilepsie, encefalopathie (bijv. hersenzenuwweefselschade veroorzaakt door aangeboren hersenontwikkelingsstoornissen, hersenletsel, hersentumor, hersenbloeding, herseninfarct, herseninfectie, chemische geneesmiddelenvergiftiging, enz.), of psychische aandoening;
• Personen met primaire of secundaire immuunstoornissen (bijv. ernstige geschiedenis van of resectie van schildklier-, pancreas-, lever-, milt- of nieraandoeningen, auto-immuunziekten, kwaadaardige tumoren, of behandeling nodig voor schildklier immuunstoornisziekten in de afgelopen 12 maanden);
• Langdurig gebruik van immunosuppressiva of andere immunomodulerende geneesmiddelen binnen 3 maanden voor inschrijving (bijv. prednison of equivalente dosis van vergelijkbare geneesmiddelen gebruikt met ≥0,5 mg/kg/dag voor trialdeelnemers van 10-17 jaar, of ≥20 mg/dag voor trialdeelnemers van 18-60 jaar, gedurende 14 opeenvolgende dagen of meer);
• Personen bij wie door een arts stollingsafwijkingen (bijv. stollingsfactor deficiëntie, stollingsstoornis, bloedplaatjesafwijkingen) of stollingsstoornissen zijn vastgesteld;
• Personen die in de afgelopen 3 maanden immunoglobuline, bloed of bloedgerelateerde producten hebben ontvangen, van plan zijn dergelijke producten tijdens de trial te gebruiken, of een geschiedenis van bloedtransfusie hebben in de afgelopen 3 maanden;
• Personen met enige acute infectieziekte, koortsziekte (oksel lichaamstemperatuur ≥38,0°C), hart-longaandoening (frequent optredende astma), acute verergering van chronische ziekten, of gebruik van koortsverlagende, pijnstillende of anti-allergische geneesmiddelen binnen 3 dagen voor vaccinatie;
• Personen die binnen 1 maand voor vaccinatie andere onderzoeksgeneesmiddelen of vaccins hebben ontvangen, of van plan zijn deel te nemen aan of momenteel deelnemen aan enige andere klinische trials;
• Personen die levende verzwakte vaccins hebben ontvangen binnen 14 dagen voor vaccinatie, of subeenheidvaccins of geïnactiveerde vaccins binnen 7 dagen voor vaccinatie;
• Personen met enige andere factoren die door de onderzoeker als ongeschikt voor deelname aan de klinische trial worden beschouwd.