Uno Studio Clinico di Fase I del Vaccino Combinato DTPa (Due Componenti) Adsorbito Contro Pertosse Acellulare, Difterite e Tetano (Per Adulti e Adolescenti)

Criteri di inclusione:

• Persone di età pari o superiore a 10 anni;
• I partecipanti allo studio e/o i loro tutori/rappresentanti autorizzati sono disposti a fornire documenti di certificazione dell'identità validi dei partecipanti allo studio e/o dei loro tutori/rappresentanti autorizzati;
• Deve essere ottenuto il consenso informato dei partecipanti allo studio stessi e/o dei loro tutori/rappresentanti autorizzati, e devono essere firmati i moduli di consenso informato;
• I partecipanti allo studio stessi e/o i loro tutori/rappresentanti autorizzati sono in grado e disposti a rispettare i requisiti del protocollo di studio clinico e completare tutte le visite di follow-up dello studio;
• I partecipanti allo studio di età compresa tra 10 e 11 anni non hanno ricevuto alcun vaccino contenente qualsiasi componente di Difterite, Tetano e Pertosse entro 3 anni; - i partecipanti allo studio di età pari o superiore a 12 anni non hanno ricevuto alcun vaccino contenente qualsiasi componente di Difterite, Tetano e Pertosse entro 5 anni;
• Le donne in età fertile hanno utilizzato misure contraccettive efficaci entro 2 settimane prima dell'arruolamento in questo studio, hanno un test di gravidanza delle urine negativo prima della somministrazione del vaccino in studio (il test di gravidanza può essere omesso per le donne non in età fertile), e acconsentono volontariamente a utilizzare misure contraccettive efficaci entro 6 mesi dopo la vaccinazione; i partecipanti allo studio di sesso maschile devono accettare di utilizzare metodi contraccettivi efficaci con le loro partner femminili entro 6 mesi dopo la vaccinazione.

Criteri di esclusione:

• Temperatura corporea ascellare >37,0°C il giorno dell'arruolamento dei partecipanti allo studio;
• Partecipanti allo studio di sesso femminile che allattano al seno o sono in gravidanza, o partecipanti allo studio o i loro partner che pianificano una gravidanza entro 6 mesi;
• Persone con gravi malattie cardiovascolari, ipertensione non controllata (ad esempio, pressione sistolica ≥140 mmHg e/o pressione diastolica ≥90 mmHg per i partecipanti allo studio di età 18-59 anni prima dell'arruolamento, o pressione sistolica ≥160 mmHg e/o pressione diastolica ≥100 mmHg per i partecipanti allo studio di età pari o superiore a 60 anni) o altre gravi malattie croniche (per persone di età pari o superiore a 18 anni);
• Persone con risultati clinicamente significativi anormali dei test pre-vaccinazione di emocromo, biochimica ematica, esame delle urine e indicatori della funzione coagulativa che sono considerati non idonei alla vaccinazione dallo sperimentatore dopo valutazione completa;
• Persone con una storia confermata di difterite, tetano o pertosse negli ultimi 5 anni; o persone che hanno avuto contatti stretti con individui diagnosticati con pertosse, difterite o tetano negli ultimi 30 giorni;
• Persone che hanno sperimentato tosse persistente ≥14 giorni senza febbre in assenza di altre eziologie specifiche (ad esempio, influenza) negli ultimi 6 mesi;
• Persone note per essere allergiche a qualsiasi componente del vaccino in studio utilizzato in questo studio clinico, o che hanno avuto reazioni allergiche dopo precedenti somministrazioni dello stesso tipo di vaccino; persone con una storia di grave allergia a qualsiasi vaccino o farmaco, inclusi ma non limitati a orticaria grave, shock anafilattico, dispnea, angioedema, porpora anafilattoide, reazione allergica necrotizzante locale (reazione di Arthus), ecc.;
• Persone con una storia personale o familiare di convulsioni, epilessia, encefalopatia (ad esempio, danno al tessuto nervoso cerebrale causato da displasia cerebrale congenita, trauma cranico, tumore cerebrale, emorragia cerebrale, infarto cerebrale, infezione cerebrale, avvelenamento da farmaci chimici, ecc.), o malattia mentale;
• Persone con compromissione immunitaria primaria o secondaria (ad esempio, grave storia di malattie o resezione di tiroide, pancreas, fegato, milza o reni, malattie autoimmuni, tumori maligni, o che richiedono trattamento per malattie da disfunzione immunitaria tiroidea negli ultimi 12 mesi);
• Uso a lungo termine di immunosoppressori o altri farmaci immunomodulatori entro 3 mesi prima dell'arruolamento (ad esempio, prednisone o dose equivalente di farmaci simili utilizzati a ≥0,5 mg/kg/giorno per i partecipanti allo studio di età 10-17 anni, o ≥20 mg/giorno per i partecipanti allo studio di età 18-60 anni, per 14 giorni consecutivi o più);
• Persone diagnosticate da un medico con anomalie della coagulazione (ad esempio, carenza di fattori della coagulazione, coagulopatia, anomalie piastriniche) o disturbi della coagulazione;
• Persone che hanno ricevuto immunoglobuline, sangue o prodotti correlati al sangue negli ultimi 3 mesi, pianificano di utilizzare tali prodotti durante lo studio, o hanno una storia di trasfusione di sangue negli ultimi 3 mesi;
• Persone con qualsiasi malattia infettiva acuta, malattia febbrile (temperatura corporea ascellare ≥38,0°C), malattia cardiopolmonare (asma frequente), riacutizzazione acuta di malattie croniche, o uso di farmaci antipiretici, analgesici o antiallergici entro 3 giorni prima della vaccinazione;
• Persone che hanno ricevuto altri farmaci o vaccini in studio entro 1 mese prima della vaccinazione, o pianificano di partecipare o stanno attualmente partecipando a qualsiasi altro studio clinico;
• Persone che hanno ricevuto vaccini vivi attenuati entro 14 giorni prima della vaccinazione, o vaccini a subunità o vaccini inattivati entro 7 giorni prima della vaccinazione;
• Persone con qualsiasi altro fattore considerato non idoneo alla partecipazione allo studio clinico dallo sperimentatore.