Eine klinische Phase-I-Studie des adsorbierten azellulären Pertussis (Zwei-Komponenten) Diphtherie-Tetanus-Kombinationsimpfstoffs (für Erwachsene und Jugendliche)

Einschlusskriterien:

• Personen im Alter von 10 Jahren oder älter;
• Studienteilnehmer und/oder ihre Vormünder/bevollmächtigten Vertreter sind bereit, gültige Identitätsnachweisdokumente der Studienteilnehmer und/oder ihrer Vormünder/bevollmächtigten Vertreter vorzulegen;
• Die informierte Einwilligung der Studienteilnehmer selbst und/oder ihrer Vormünder/bevollmächtigten Vertreter muss eingeholt werden, und Einwilligungserklärungen müssen unterschrieben werden;
• Studienteilnehmer selbst und/oder ihre Vormünder/bevollmächtigten Vertreter sind in der Lage und bereit, die Anforderungen des klinischen Studienprotokolls einzuhalten und alle Nachuntersuchungen der Studie abzuschließen;
• Studienteilnehmer im Alter von 10 bis 11 Jahren haben innerhalb von 3 Jahren keinen Impfstoff erhalten, der irgendeine Komponente von Diphtherie, Tetanus und Keuchhusten enthält; - Studienteilnehmer im Alter von 12 Jahren oder älter haben innerhalb von 5 Jahren keinen Impfstoff erhalten, der irgendeine Komponente von Diphtherie, Tetanus und Keuchhusten enthält;
• Frauen im gebärfähigen Alter haben innerhalb von 2 Wochen vor der Aufnahme in diese Studie wirksame Verhütungsmaßnahmen angewendet, haben vor der Verabreichung des Prüfimpfstoffs einen negativen Urin-Schwangerschaftstest (der Schwangerschaftstest kann bei Frauen ohne gebärfähiges Potenzial entfallen) und erklären sich freiwillig bereit, innerhalb von 6 Monaten nach der Impfung wirksame Verhütungsmaßnahmen anzuwenden; männliche Studienteilnehmer müssen sich einverstanden erklären, innerhalb von 6 Monaten nach der Impfung mit ihren Partnerinnen wirksame Verhütungsmethoden anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

• Achselkörpertemperatur >37,0°C am Tag der Aufnahme der Studienpersonen;
• Weibliche Studienpersonen, die stillen oder schwanger sind, oder Studienpersonen oder ihre Partner, die innerhalb von 6 Monaten eine Schwangerschaft planen;
• Personen mit schweren Herz-Kreislauf-Erkrankungen, unkontrollierter Hypertonie (z. B. systolischer Blutdruck ≥140 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck ≥90 mmHg für Studienpersonen im Alter von 18-59 Jahren vor der Aufnahme, oder systolischer Blutdruck ≥160 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck ≥100 mmHg für Studienpersonen im Alter von 60 Jahren und darüber) oder anderen schweren chronischen Erkrankungen (für Personen im Alter von 18 Jahren und darüber);
• Personen mit klinisch signifikant abnormalen Ergebnissen der Vorimpfungsuntersuchungen von Blutbild, Blutchemie, Urinanalyse und Gerinnungsfunktionsindikatoren, die nach umfassender Bewertung durch den Prüfer für eine Impfung als ungeeignet angesehen werden;
• Personen mit einer bestätigten Vorgeschichte von Diphtherie, Tetanus oder Keuchhusten innerhalb der letzten 5 Jahre; oder Personen, die innerhalb der letzten 30 Tage engen Kontakt mit Personen hatten, bei denen Keuchhusten, Diphtherie oder Tetanus diagnostiziert wurde;
• Personen, die innerhalb der letzten 6 Monate anhaltenden Husten ≥14 Tage ohne Fieber ohne andere spezifische Ätiologien (z. B. Influenza) erlebt haben;
• Personen, von denen bekannt ist, dass sie gegen irgendeine Komponente des in dieser klinischen Studie verwendeten Prüfimpfstoffs allergisch sind oder die nach früherer Verabreichung desselben Impfstofftyps allergische Reaktionen hatten; Personen mit einer Vorgeschichte schwerer Allergien gegen irgendeinen Impfstoff oder irgendein Medikament, einschließlich, aber nicht beschränkt auf schwere Urtikaria, anaphylaktischer Schock, Atemnot, angioneurotisches Ödem, anaphylaktoide Purpura, lokale allergische nekrotisierende Reaktion (Arthus-Reaktion) usw.;
• Personen mit einer Vorgeschichte oder familiären Vorgeschichte von Krämpfen, Epilepsie, Enzephalopathie (z. B. durch angeborene Hirnfehlbildung, Hirntrauma, Hirntumor, Hirnblutung, Hirninfarkt, Hirninfektion, chemische Vergiftung usw. verursachte Hirnnervengewebeschäden) oder psychischen Erkrankungen;
• Personen mit primärer oder sekundärer Immunschwäche (z. B. schwere Vorgeschichte oder Resektion von Schilddrüsen-, Bauchspeicheldrüsen-, Leber-, Milz- oder Nierenerkrankungen, Autoimmunerkrankungen, bösartigen Tumoren oder erforderlicher Behandlung für Schilddrüsen-Immundysfunktionserkrankungen innerhalb der letzten 12 Monate);
• Langzeitgebrauch von Immunsuppressiva oder anderen immunmodulatorischen Medikamenten innerhalb von 3 Monaten vor der Aufnahme (z. B. Prednison oder äquivalente Dosis ähnlicher Medikamente mit ≥0,5 mg/kg/Tag für Studienpersonen im Alter von 10-17 Jahren, oder ≥20 mg/Tag für Studienpersonen im Alter von 18-60 Jahren, für 14 aufeinanderfolgende Tage oder länger);
• Personen, bei denen von einem Arzt Gerinnungsstörungen (z. B. Gerinnungsfaktormangel, Gerinnungsstörungen, Thrombozytenanomalien) oder Gerinnungsstörungen diagnostiziert wurden;
• Personen, die innerhalb der letzten 3 Monate Immunglobulin, Blut oder blutbezogene Produkte erhalten haben, planen, solche Produkte während der Studie zu verwenden, oder innerhalb der letzten 3 Monate eine Bluttransfusion in der Vorgeschichte haben;
• Personen mit akuten Infektionskrankheiten, fieberhaften Erkrankungen (Achselkörpertemperatur ≥38,0°C), Herz-Lungen-Erkrankungen (häufig auftretendes Asthma), akuten Verschlimmerungen chronischer Erkrankungen oder Verwendung von fiebersenkenden, schmerzlindernden oder antiallergischen Medikamenten innerhalb von 3 Tagen vor der Impfung;
• Personen, die innerhalb von 1 Monat vor der Impfung andere Prüfmedikamente oder Impfstoffe erhalten haben oder planen, an anderen klinischen Studien teilzunehmen oder derzeit daran teilnehmen;
• Personen, die innerhalb von 14 Tagen vor der Impfung Lebendimpfstoffe oder innerhalb von 7 Tagen vor der Impfung Untereinheitenimpfstoffe oder inaktivierte Impfstoffe erhalten haben;
• Personen mit anderen Faktoren, die vom Prüfer als für die Teilnahme an der klinischen Studie ungeeignet angesehen werden.