Fáze I klinického hodnocení adsorbované acelulární pertusové (dvousložkové) difterie-tetanové kombinované vakcíny (pro dospělé a adolescenty)

Kritéria zařazení:

• Osoby ve věku 10 let a starší;
• Studijní účastníci a/nebo jejich zákonní zástupci/pověření zástupci jsou ochotni poskytnout platné doklady totožnosti studijních účastníků a/nebo jejich zákonných zástupců/pověřených zástupců;
• Musí být získán informovaný souhlas samotných studijních účastníků a/nebo jejich zákonných zástupců/pověřených zástupců a musí být podepsány formuláře informovaného souhlasu;
• Samotní studijní účastníci a/nebo jejich zákonní zástupci/pověření zástupci jsou schopni a ochotni dodržovat požadavky protokolu klinického hodnocení a dokončit všechny následné návštěvy v rámci hodnocení;
• Studijní účastníci ve věku 10 až 11 let neobdrželi žádnou vakcínu obsahující jakoukoli složku záškrtu, tetanu a černého kašle v průběhu 3 let; - studijní účastníci ve věku 12 let a starší neobdrželi žádnou vakcínu obsahující jakoukoli složku záškrtu, tetanu a černého kašle v průběhu 5 let;
• Ženy v reprodukčním věku používaly účinná antikoncepční opatření během 2 týdnů před zařazením do tohoto hodnocení, mají negativní těhotenský test z moči před podáním hodnocené vakcíny (těhotenský test může být vynechán u žen mimo reprodukční věk) a dobrovolně souhlasí s používáním účinných antikoncepčních opatření po dobu 6 měsíců po očkování; mužští studijní účastníci musí souhlasit s používáním účinných antikoncepčních metod se svými partnerkami po dobu 6 měsíců po očkování.

Kritéria vyloučení:

• Axilární tělesná teplota >37,0 °C v den zařazení účastníků hodnocení;
• Ženské účastnice hodnocení, které kojí nebo jsou těhotné, nebo účastníci hodnocení nebo jejich partneři, kteří plánují počít dítě do 6 měsíců;
• Osoby se závažnými kardiovaskulárními onemocněními, nekontrolovanou hypertenzí (např. systolický krevní tlak ≥140 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak ≥90 mmHg pro účastníky hodnocení ve věku 18–59 let před zařazením, nebo systolický krevní tlak ≥160 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak ≥100 mmHg pro účastníky hodnocení ve věku 60 let a výše) nebo jinými závažnými chronickými onemocněními (pro osoby ve věku 18 let a starší);
• Osoby s klinicky významnými abnormálními výsledky předvakcinačních testů krevního obrazu, biochemie krve, močového vyšetření a ukazatelů srážlivosti krve, které jsou po komplexním vyhodnocení považovány vyšetřovatelem za nevhodné k očkování;
• Osoby s prokázanou anamnézou záškrtu, tetanu nebo černého kašle v průběhu posledních 5 let; nebo osoby, které měly blízký kontakt s osobami diagnostikovanými s černým kašlem, záškrtem nebo tetanem v průběhu posledních 30 dnů;
• Osoby, které prodělaly přetrvávající kašel ≥14 dní bez horečky při absenci jiných specifických etiologií (např. chřipky) v průběhu posledních 6 měsíců;
• Osoby, u kterých je známa alergie na jakoukoli složku hodnocené vakcíny používané v tomto klinickém hodnocení, nebo které měly alergické reakce po předchozím podání stejného typu vakcíny; osoby s anamnézou závažné alergie na jakoukoli vakcínu nebo lék, včetně, ale neomezující se na, závažnou kopřivku, anafylaktický šok, dušnost, angioneurotický edém, anafylaktoidní purpuru, lokální alergickou nekrotizující reakci (Arthusova reakce) atd.;
• Osoby s anamnézou nebo rodinnou anamnézou křečí, epilepsie, encefalopatie (např. poškození mozkové nervové tkáně způsobené vrozenou mozkovou dysplazií, traumatem mozku, mozkovým nádorem, mozkovým krvácením, mozkovým infarktem, infekcí mozku, chemickou otravou léky atd.) nebo duševní nemoci;
• Osoby s primární nebo sekundární poruchou imunity (např. závažná anamnéza nebo resekce onemocnění štítné žlázy, slinivky břišní, jater, sleziny nebo ledvin, autoimunitní onemocnění, maligní nádory nebo nutnost léčby onemocnění imunitní dysfunkce štítné žlázy v průběhu posledních 12 měsíců);
• Dlouhodobé užívání imunosupresiv nebo jiných imunomodulačních léků v průběhu 3 měsíců před zařazením (např. prednison nebo ekvivalentní dávka podobných léků užívaná v dávce ≥0,5 mg/kg/den pro účastníky hodnocení ve věku 10–17 let, nebo ≥20 mg/den pro účastníky hodnocení ve věku 18–60 let, po dobu 14 po sobě jdoucích dnů nebo déle);
• Osoby, u kterých lékař diagnostikoval abnormality srážlivosti (např. deficit koagulačních faktorů, koagulopatie, abnormality krevních destiček) nebo poruchy srážlivosti;
• Osoby, které obdržely imunoglobulin, krev nebo krevní deriváty v průběhu posledních 3 měsíců, plánují používat takové produkty během hodnocení, nebo mají anamnézu krevní transfuze v průběhu posledních 3 měsíců;
• Osoby s jakýmkoli akutním infekčním onemocněním, horečnatým onemocněním (axilární tělesná teplota ≥38,0 °C), kardiopulmonálním onemocněním (časté astma), akutním zhoršením chronických onemocnění nebo užíváním antipyretik, analgetik nebo antialergik v průběhu 3 dnů před očkováním;
• Osoby, které obdržely jiné hodnocené léky nebo vakcíny v průběhu 1 měsíce před očkováním, nebo plánují účastnit se nebo se aktuálně účastní jakýchkoli jiných klinických hodnocení;
• Osoby, které obdržely živé atenuované vakcíny v průběhu 14 dnů před očkováním, nebo subjednotkové vakcíny nebo inaktivované vakcíny v průběhu 7 dnů před očkováním;
• Osoby s jakýmikoli dalšími faktory, které vyšetřovatel považuje za nevhodné pro účast v klinickém hodnocení.