Dalpiciclib、エンティノスタットおよびレトロゾール併用または非併用によるHR+/HER2-早期乳癌治療

選定基準:

- 選定基準

閉経後、閉経前、または周閉経期を含む、18歳以上75歳未満の女性患者。 閉経後は以下のように定義される:

両側卵巣摘出術の既往、または60歳以上; または

60歳未満で、自然閉経（他の病理学的または生理学的な原因なしに月経が12ヶ月以上自然に停止）し、エストラジオール（E2）およびFSHが閉経後範囲にある; または

研究期間中にLHRH作動薬（OFS）療法を受ける意思のある閉経前または周閉経期の女性。

2018年ASCO/CAP HER2検査ガイドライン（IHC 0+ または IHC 2+でISH陰性、増幅比<2.0）に基づき、PR発現に関わらず、組織学的に確認されたエストロゲン受容体（ER）陽性（>10%）の浸潤性乳がん、およびHER2陰性。

RECIST 1.1に基づく少なくとも1つの測定可能な病変; 臨床病期T1c-T2、cN1-2、またはT3-T4、cN0-2。

化学療法、内分泌療法、または標的療法を含む、乳がんに対する過去の抗癌治療歴がないこと。

経口薬剤を服用できること。

ベースラインの左室駆出率（LVEF）≧50%。

適切な臓器機能:

血液学（1週間以内）:

好中球絶対数（ANC）≧1.5×10⁹/L

白血球数（WBC）≧3.0×10⁹/L

血小板数≧90×10⁹/L

ヘモグロビン≧90 g/L

肝・腎機能（1週間以内）:

総ビリルビン（TBIL）≦正常上限（ULN）

ALTおよびAST≦1.5×ULN

BUNおよびクレアチニン≦1.5×ULN、クレアチニンクリアランス≧60 mL/min（Cockcroft-Gault式）

心電図: 補正QT間隔≦470 ms（12誘導心電図）

必要な生検手順をすべて受ける意思と能力があること。

妊娠可能な女性は、研究開始前に妊娠検査で陰性であること、および研究期間中に医学的に許容される避妊法を使用することに同意すること; 閉経後の女性は免除される。

自発的な参加と署名済みのインフォームド・コンセント、良好なコンプライアンス、およびフォローアップ要件を遵守する意思があること。

除外基準:

- 除外基準

妊娠中または授乳中の女性、またはベースラインで妊娠検査が陽性の女性; 研究期間中に効果的な避妊法を使用する意思のない妊娠可能な女性。

両側乳がんまたは炎症性乳がん。

初回診断時にIV期（転移性）乳がん。

うっ血性心不全、不安定狭心症、有意な不整脈、または心筋梗塞の既往歴。

間質性肺疾患、肺炎、肺線維症、または他の急性肺疾患を含む活動性肺疾患。

急性または劇症肝炎、凝固因子合成障害、または他の重度の肝機能障害などの有意な肝疾患。

HBsAgまたはHBVコア抗体陽性の患者の場合、適格となるには末梢血HBV DNAが<1×10³ IU/mLでなければならない。

研究参加を妨げたり、患者の安全性に影響を与える可能性のある併存疾患または状態（例: 活動性または制御不良の感染症）。

研究結果やコンプライアンスに干渉する可能性のある他の浸潤性悪性腫瘍（第二原発乳がんを含む）。

乳がんに対する過去の化学療法、内分泌療法、または生物学的療法（原発性乳がんの診断的生検を除く）。

研究開始前4週間以内の大手術または未解決の重大な医学的状態。

研究治療中に測定不能な腫瘍。

研究者の判断により、被験者が参加に不適切であると判断されるその他の状態。