达匹西利联合或不联合恩替司他和来曲唑治疗HR+/HER2-早期乳腺癌

纳入标准：

- 纳入标准

年龄≥18岁且＜75岁的女性患者，包括绝经后、绝经前或围绝经期。 绝经后定义为：

既往双侧卵巢切除术，或年龄≥60岁；或

年龄＜60岁，自然绝经（月经自发停止≥12个月，无其他病理或生理原因），且雌二醇（E2）和促卵泡激素（FSH）处于绝经后范围；或

绝经前或围绝经期女性愿意在研究期间接受促黄体生成素释放激素激动剂（OFS）治疗。

经组织学证实为雌激素受体（ER）阳性（>10%）的浸润性乳腺癌，无论孕激素受体（PR）表达如何，且根据2018年ASCO/CAP HER2检测指南（免疫组化0+或免疫组化2+且原位杂交阴性，扩增比＜2.0）为HER2阴性。

根据RECIST 1.1标准至少有一个可测量病灶；临床分期为T1c-T2、cN1-2，或T3-T4、cN0-2。

既往未接受过乳腺癌抗癌治疗，包括化疗、内分泌治疗或靶向治疗。

能够吞咽口服药物。

基线左心室射血分数（LVEF）≥50%。

足够的器官功能：

血液学（1周内）：

绝对中性粒细胞计数（ANC）≥1.5×10⁹/L

白细胞计数（WBC）≥3.0×10⁹/L

血小板计数≥90×10⁹/L

血红蛋白≥90 g/L

肝肾功能（1周内）：

总胆红素（TBIL）≤正常值上限（ULN）

丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天冬氨酸氨基转移酶（AST）≤1.5×ULN

尿素氮（BUN）和肌酐≤1.5×ULN，且肌酐清除率≥60 mL/min（Cockcroft-Gault公式）

心电图：校正QT间期≤470毫秒（12导联心电图）

愿意并能够接受所有必需的活检程序。

有生育能力的女性必须在研究入组前进行妊娠试验且结果为阴性，并同意在研究期间使用医学上可接受的避孕措施；绝经后女性除外。

自愿参与并签署知情同意书，依从性良好，愿意遵守随访要求。

排除标准：

- 排除标准

怀孕或哺乳期女性，或基线时妊娠试验阳性的女性；有生育能力但不愿在研究期间使用有效避孕措施的女性。

双侧乳腺癌或炎性乳腺癌。

初诊时为IV期（转移性）乳腺癌。

有充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、严重心律失常或心肌梗死病史。

活动性肺部疾病，包括间质性肺病、肺炎、肺纤维化或其他急性肺部疾病。

严重肝脏疾病，如急性或暴发性肝炎、凝血因子合成障碍或其他严重肝功能不全。

对于乙型肝炎表面抗原（HBsAg）或乙型肝炎核心抗体阳性的患者，外周血乙型肝炎病毒（HBV）DNA必须＜1×10³ IU/mL方符合条件。

任何可能干扰研究参与或影响患者安全的并发疾病或状况（例如，活动性或未控制的感染）。

其他可能干扰研究结果或依从性的侵袭性恶性肿瘤（包括第二原发乳腺癌）。

既往接受过乳腺癌化疗、内分泌治疗或生物治疗（原发性乳腺癌的诊断性活检除外）。

研究入组前4周内进行过大手术或存在未解决的重要医疗状况。

在研究治疗期间不可测量的肿瘤。

研究者判断受试者不适合参与的任何其他情况。